制药用水系统工程师岗位招聘考试试卷及答案

制药用水系统工程师岗位招聘考试试卷及答案制药用水系统工程师岗位招聘考试试卷及答案一、填空题（共10题，每题1分，共10分）1.制药用水按用途分为纯化水、______、灭菌注射用水等。2.纯化水制备核心脱盐单元通常为______和EDI。3.注射用水常用制备方法是______蒸馏水法。4.制药用水储罐主要材质为______不锈钢（316L）。5.纯化水TOC限度要求为≤______ppb。6.反渗透膜组件常见类型有卷式、______式等。7.纯蒸汽干度要求≥______%。8.纯化水微生物限度标准为≤______CFU/mL。9.纯化水系统巴氏消毒温度一般为______℃（保持30-60分钟）。10.制药用水系统验证类型包括安装确认、运行确认、______确认。二、单项选择题（共10题，每题2分，共20分）1.注射用水储存温度要求是（）A.≤25℃B.≥80℃或≤4℃C.20-30℃D.40-50℃2.纯化水TOC检测常用方法是（）A.比色法B.燃烧氧化-非色散红外检测C.滴定法D.气相色谱法3.反渗透系统回收率一般控制在（）A.50%-60%B.60%-70%C.75%-80%D.85%-90%4.纯蒸汽冷凝液电导率限度（25℃）为≤（）A.1.0μS/cmB.1.3μS/cmC.2.0μS/cmD.5.0μS/cm5.纯化水储罐呼吸器滤芯孔径要求是（）A.0.1μmB.0.22μmC.0.45μmD.1.0μm6.不能用于注射用水制备的是（）A.多效蒸馏B.反渗透+EDI+超滤C.单效蒸馏D.离子交换树脂7.纯化水细菌内毒素限度是（）A.≤0.25EU/mLB.≤0.5EU/mLC.≤1.0EU/mLD.无要求8.反渗透膜进水pH范围一般为（）A.1-3B.2-11C.5-9D.10-139.制药用水系统验证属于（）A.工艺验证B.清洁验证C.设备验证D.方法验证10.导致纯化水TOC超标的情况是（）A.反渗透膜破损B.储罐清洗不彻底C.EDI模块失效D.以上都是三、多项选择题（共10题，每题2分，共20分）1.纯化水制备工艺包含的单元有（）A.预处理（砂滤、活性炭）B.反渗透C.EDID.蒸馏2.注射用水系统验证项目包括（）A.安装确认（IQ）B.运行确认（OQ）C.性能确认（PQ）D.清洁验证3.制药用水微生物污染控制措施有（）A.巴氏消毒B.臭氧消毒C.紫外线消毒D.定期清洗4.纯蒸汽质量检查项目包括（）A.冷凝液电导率B.不凝性气体含量C.干度D.细菌内毒素5.制药用水日常监测关键指标有（）A.TOCB.电导率C.微生物限度D.细菌内毒素6.反渗透膜污染常见类型有（）A.生物污染B.胶体污染C.结垢D.氧化7.纯化水储罐设计要求包括（）A.密闭结构B.带0.22μm呼吸器C.材质316LD.顶部无死角8.注射用水适用范围包括（）A.注射剂配制B.无菌原料药精制C.口服制剂配料D.无菌包装材料接触9.纯化水系统PQ阶段要求（）A.连续运行7天B.覆盖不同班次C.覆盖消毒周期D.仅需2天10.TOC检测影响因素包括（）A.水样温度B.有机物种类C.仪器状态D.水样储存时间四、判断题（共10题，每题2分，共20分）1.纯化水可直接用于注射剂配制。（）2.注射用水储存温度必须≥80℃。（）3.反渗透膜可去除细菌内毒素。（）4.纯蒸汽干度要求≥95%。（）5.纯化水TOC限度为≤1000ppb。（）6.储罐呼吸器滤芯无需定期更换。（）7.EDI模块无需化学再生可连续制水。（）8.巴氏消毒可杀灭所有微生物（含芽孢）。（）9.制药用水系统每年需全面再验证。（）10.注射用水制备必须用多效蒸馏法。（）五、简答题（共4题，每题5分，共20分）1.简述纯化水制备核心工艺及各单元作用。2.注射用水日常监测关键项目及限度要求。3.制药用水系统微生物污染常见原因。4.纯化水系统验证主要内容。六、讨论题（共2题，每题5分，共10分）1.如何判断反渗透膜结垢？应采取哪些应对措施？2.纯蒸汽发生器冷凝液电导率超标，可能原因及排查步骤？---答案部分一、填空题答案1.注射用水2.反渗透（RO）3.多效4.316L5.5006.中空纤维7.958.1009.80-8510.性能二、单项选择题答案1.B2.B3.C4.B5.B6.D7.A8.B9.A10.D三、多项选择题答案1.ABC2.ABC3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.ABCD7.ABCD8.ABD9.ABC10.ABCD四、判断题答案1.×2.×3.√4.√5.×6.×7.√8.×9.×10.×五、简答题答案1.核心工艺及作用：预处理（砂滤+活性炭）→反渗透（RO）→EDI。①预处理：砂滤除悬浮颗粒，活性炭吸附有机物、余氯；②RO：脱除95%以上盐分、细菌、内毒素；③EDI：连续脱除微量盐分，无需化学再生。2.监测项目及限度：①TOC≤500ppb；②电导率≤1.3μS/cm（25℃）；③微生物≤10CFU/mL；④细菌内毒素≤0.25EU/mL；⑤纯蒸汽冷凝液电导率≤1.3μS/cm、干度≥95%。3.污染常见原因：①预处理单元未定期反洗；②储罐/管道死角未清洁；③呼吸器滤芯破损；④消毒温度/时间不足；⑤取样容器未灭菌。4.验证主要内容：①IQ：确认材质、安装符合要求；②OQ：测试RO回收率、EDI电流等运行参数；③PQ：连续7天取样监测TOC、电导率等，覆盖消毒周期；④清洁验证：确认无清洁剂残留。六、讨论题答案1.判断及措施：①判断：RO进出水压差增大、产水流量下降、电导率升高、SDI超标；②措施