（正式版）DB62∕T 5155-2025 《血液制品生产用人血浆与血液制品 冷链控制技术规范》

血液制品生产用人血浆与血液制品冷链控制技术规范2025-12-25实施2025-12-25实施I 1范围 12规范性引用文件 13术语和定义 14总体要求 2 24.2实施设备 2 25冷链控制技术要求 25.1血浆 25.2血液制品生产过程 3 35.4冷链设备验证与再验证 36冷链控制效果检验 4参考文献 5本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由甘肃省药品监督管理局提出并监督实施。本文件由甘肃省生物医药标准化技术委员会归口。本文件起草单位：甘肃省药品监督管理局审核查验中心(甘肃省疫苗检查中心)、国药集团兰州生物制药有限公司。本文件主要起草人：贺学锋、麻银林、山琳、李春景、李卓、白浩、杨晓东、韩祥东、勾洋梅。本文件由甘肃省药品监督管理局审核查验中心(甘肃省疫苗检查中心)负责解释。1范围本文件规定了血液制品生产用人血浆与血液制品冷链控制的总体要求及各个不同环节冷链控制的技术要求。本文件适用于单采血浆站和血液制品生产企业对其产品的储存运输等环节的温度控制。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T28842药品冷链物流运作规范GB/T34399医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范QC/T449保温车、冷藏车技术条件及试验方法YY/T1902医用血浆速冻机3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。血液制品BloodProducts人血浆蛋白类制品。[来源：《药品生产质量管理规范》(2010年修订)附录血液制品]血液制品生产用人血浆HumanPlasmaUsedinTheProductionofBloodProducts以单采血浆技术采集的供生产血浆蛋白制品用的健康人血浆。[来源：《中华人民共和国药典(2025年版)》]单采血浆站SinglePlasmaCollectionStation根据地区血源资源，按照有关标准和要求并经严格审批设立，采集供应血液制品生产用原料血浆的单位。[来源：《血液制品管理条例》]冷链物流ColdChainLogistics根据物品特性，从生产到消费的过程中使物品始终处于保持其品质所需温度环境的实体流动过程。工2受权人应当具有相应的专业知识(如微生物学、生物学、免疫学、生物化学等),至少具有五年血液制品生产、质量管理的实践经验，从事过血液制品质量保证、质量控制等相关工作。所有相关人员(包括清洁、维修人员)应当经过生物安全防护的培训，尤其是预防经血液传播疾病方面的知识培训，且应接应具备数据记录与分析功能，应对温度数据进行记录、存储和分血浆采集后，应在1小时内入库速冻，6小时内冻结成型，速冻库制冷能力应35.1.2冷冻储存血浆采集冻结成型后，应置-20℃及以下冷库保存。用于分离人凝血因子VⅢ的血浆，保存期自血浆采集之日起应不超过1年；用于分离其他血液制品的血浆，保存期自血浆采集之日起应不超过3年。为保障血浆在储存过程中的质量与安全，冷库应满足以下要求：a)冷库的选址、设计、建造、改造、使用和维护应符合《药品生产质量管理规范》要求，同时具有与储存血液制品规模相适应的空间。冷库制冷机组应配备用制冷机组，采用双路供电或配有备用发电机组；b)冷库应配备冷链温度监测设备，自动实时温度监测和报警，保证温度记录的连续性及报警的及时性。5.1.3血浆冷链物流血浆应采用冷藏车冷链运输至生产企业，应于-15℃以下运输，至少每30分钟记录一次温度。冷藏车是血液制品及其生产用人血浆在运输储存环节保证质量稳定的关键设备，应满足以下规范a)冷藏车应办理特种车辆证且符合QC/T449的规定和要求，并具有独立制冷/制热系统、自动温度监控记录功能，可实时进行温度监测并上传相关数据；b)血浆及血液制品装车时应注意保留冷气循环通道，运输过程中应备有紧急外接电源设备，确保车内制冷系统正常不间断运行；c)冷藏车应通过保温性能测试，并在测试结果支持的时限内进行运输；d)出库温度应低于-8℃,出库时间不得超过30分钟。5.2血液制品生产过程血液制品生产过程冷链控制主要包括合并血浆、分离制作、原液及半成品等工序的温度控制，应严格按照各品种的注册工艺要求对全流程进行温度控制，并在工艺验证时进行确认，对有保存期要求的应对其工艺温度要求下的保存效期进行确认。5.3成品成品应按产品说明书储存和运输。出库应按脱冷链验证的结果进行控制，脱冷链时长不得超出脱冷链验证的最大时长。5.4冷链设备验证与再验证5.4.1冷链设备验证冷链设备的性能可靠与稳定应进行验证，验证工作应遵循以下要求：a)单采血浆站，血液制品生产企业应对冷库，冷藏运输以及冷链监控等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用超过规定时限的验证。可通过第三方冷链设备测评机构进行复验；b)对于即将投入使用的冷库，冷藏车应进行空载，满载的温度分布，保温性能等验证，达到要求后方可投入使用。正式使用后，每年冬、夏两季应定期验证，并根据验证结果确认各运行参数及操作流程符合储运要求，以保证配送质量安全；c)验证持续时间和验证数据采集间隔时间符合《单采血浆站技术操作规程》的规定；d)验证设备应具有实时观测验证数据功能，验证使用的温度传感器应当经法定计量机构检定/校准，检定/校准证书复印件应当作为验证报告的必要附件；e)验证性能要求应符合GB/T34399的相关规定；4为保证冷链设施设备及监测系统在长期使用或经改造、阶段性停用后再次启用等情形下保持性能液制品生产单位定期验证间隔时间不超过1年；单采血浆站定期验证间隔时间不超过2年；持续停用时间超过3个月，应进行超过规定时限的验证；a)系统生成温度曲线报表，直观展示温度变化趋势，便于管理人员分析冷链控制效果；系统消息等方式通知至少两名相关管理人员。管理人员接到报警后，需在1小时内现场确认，件及对应的报警解除(或确认)记录，且支持网络异常状况修复后补传离线数据；于5年。5[1]《中华人民共和国药典》(2025年国家[2]《药品生产监督管理办法》(2020年国家市场监督管理总