2025年医疗新技术新项目实施管理测试卷附答案

2025年医疗新技术新项目实施管理测试卷附答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.根据2024年修订的《医疗技术临床应用管理办法》，下列哪项不属于"限制类医疗技术"的判定标准？A.技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力、人员水平有严格要求B.涉及重大伦理问题C.费用超过本地区医疗服务价格中位数2倍以上D.存在重大质量安全风险答案：C2.医疗机构开展新技术新项目前，必须完成的核心程序是？A.向省级卫生行政部门申请备案B.经医院学术委员会审核并报伦理委员会审查C.与设备供应商签订风险分担协议D.在官方网站公示技术详情30日答案：B3.某三级医院拟开展"基于AI的肿瘤精准放疗规划系统"临床应用，其伦理审查的重点不包括？A.AI算法训练数据的来源及隐私保护B.系统误判对患者治疗决策的影响C.设备采购成本与医院运营成本的匹配度D.患者知情同意书的内容完整性答案：C4.关于新技术新项目动态监测的要求，正确的是？A.只需在开展后第3个月、第6个月进行阶段性评估B.监测指标应包括临床疗效、并发症发生率、患者满意度等C.监测数据无需与基线数据对比分析D.非限制类技术可由科室自行监测，无需上报医务部门答案：B5.根据《医疗技术临床应用质量管理规范（2025版）》，新技术新项目退出机制触发条件不包括？A.出现3例以上严重不良事件且无法明确责任归属B.关键技术支撑条件（如设备、人员）缺失超过1个月C.卫生行政部门发布同类技术淘汰通知D.项目负责人年度考核合格但团队协作效率下降答案：D6.医疗机构建立新技术新项目管理档案时，必须归档的材料不包括？A.伦理审查批件B.患者投诉处理记录C.设备采购合同复印件D.动态评估报告答案：C7.某医院拟开展"脐带间充质干细胞治疗脊髓损伤"项目，其准入评估应重点考察的技术成熟度指标是？A.国内外权威指南的推荐等级B.科室近3年开展类似细胞治疗的例数C.项目负责人的SCI论文发表数量D.干细胞制备实验室的ISO认证情况答案：A8.关于新技术新项目患者知情同意的要求，错误的是？A.需明确告知技术的创新性、潜在风险及替代方案B.同意书可由患者家属代签，但需注明与患者关系C.应保留知情同意过程的录音或录像资料D.对文盲患者可用口头告知并由2名医护人员见证答案：D9.卫生行政部门对医疗机构新技术应用进行监督检查时，重点核查的内容是？A.科室奖金分配方案B.技术培训记录与考核结果C.患者医疗费用构成D.医务人员年度体检报告答案：B10.某医院开展"3D打印个性化骨科植入物"项目，其质量控制的关键环节是？A.打印设备的日常维护记录B.植入物生物相容性检测报告C.患者术后3天的疼痛评分D.护理人员的操作培训次数答案：B11.根据《医疗技术临床应用风险预警机制建设指南》，当某技术不良事件发生率超过基线值多少时应启动预警？A.10%B.20%C.30%D.50%答案：B12.新技术新项目伦理审查委员会的成员构成中，必须包含的外部专家是？A.法律专业人员B.药学专家C.医院管理人员D.设备工程师答案：A13.医疗机构在新技术应用过程中，发现关键技术参数与申报材料不符时，应立即采取的措施是？A.继续应用并观察后续效果B.暂停应用并向伦理委员会报告C.修改申报材料使其与实际一致D.仅向科室内部通报情况答案：B14.关于非限制类医疗技术的管理，正确的是？A.无需进行伦理审查B.只需在医院内部备案C.动态监测周期为每年1次D.出现严重不良事件时无需上报卫生行政部门答案：B15.某医院拟引进"机器人辅助腹腔镜前列腺癌根治术"，其技术团队准入要求不包括？A.主刀医师需完成50例以上传统腹腔镜前列腺癌手术B.麻醉医师需具备机器人手术麻醉经验C.护士需通过机器人操作系统的操作培训考核D.设备维修人员需持有医疗器械维修初级证书答案：D二、多项选择题（每题3分，共30分，少选得1分，错选不得分）1.医疗新技术新项目的"创新性"判定应考虑以下哪些维度？A.技术原理的突破程度B.临床应用的首次性C.对现有诊疗模式的改进效果D.设备或试剂的市场占有率答案：ABC2.伦理审查委员会在审查新技术项目时，需重点评估的伦理问题包括？A.患者的受益-风险比是否合理B.研究数据的商业利用可能性C.受试者的招募方式是否公平D.技术推广后的医疗资源分配影响答案：ACD3.医疗机构新技术管理部门的主要职责包括？A.组织准入评估与伦理审查B.监督动态监测与质量改进C.协调多学科协作与培训D.制定技术收费标准答案：ABC4.新技术项目动态评估报告应包含的内容有？A.已开展例数与患者基线特征B.主要疗效指标与基线对比C.不良事件发生情况及处理措施D.下阶段拟调整的技术参数答案：ABCD5.触发新技术退出机制的情形包括？A.连续2次动态评估显示疗效未达预期B.发生2例以上因技术本身缺陷导致的死亡事件C.关键技术支撑条件永久丧失D.卫生行政部门要求暂停应用的答案：ABCD6.患者知情同意书应明确告知的内容包括？A.技术的名称、目的及预期效果B.可能出现的风险及应对措施C.患者享有的拒绝权及后果D.参与项目的医护人员职称信息答案：ABC7.新技术培训体系应覆盖的人员包括？A.临床医师与护士B.麻醉与检验人员C.设备操作与维护人员D.患者家属答案：ABC8.卫生行政部门对新技术应用的监管手段包括？A.定期抽查医疗机构管理档案B.组织专家进行现场评估C.建立不良事件信息共享平台D.直接参与医疗机构的技术改进答案：ABC9.新技术质量控制指标应包括？A.操作时间与出血量（外科技术）B.诊断符合率与漏诊率（检查技术）C.患者住院日与费用增长率D.医务人员的疲劳度监测答案：AB10.医疗机构在新技术应用中承担的主体责任包括？A.确保技术应用符合法规要求B.保障患者安全与权益C.如实上报不良事件D.控制技术推广的市场份额答案：ABC三、判断题（每题1分，共10分）1.所有医疗新技术新项目都需要经过省级卫生行政部门审批方可开展。（）答案：×2.伦理审查可以与技术准入评估合并进行，但需分别形成审查意见。（）答案：√3.新技术项目负责人只需具备高级专业技术职称，无需其他特殊要求。（）答案：×4.动态监测中发现的问题应在1周内制定改进措施并实施。（）答案：√5.患者因新技术应用出现并发症时，医疗机构只需承担治疗责任，无需赔偿。（）答案：×6.非限制类技术的管理档案只需保存至项目结束后3年。（）答案：×7.新技术培训应建立考核机制，未通过考核者不得参与技术实施。（）答案：√8.医疗机构可将新技术应用情况作为科室绩效考核的加分项。（）答案：√9.卫生行政部门发现医疗机构违规开展新技术时，可直接责令暂停应用并处罚。（）答案：√10.新技术退出后，医疗机构无需对已治疗患者进行随访。（）答案：×四、简答题（每题6分，共30分）1.简述医疗新技术新项目准入评估的主要内容。答案：准入评估应包括：（1）技术成熟度（国内外研究进展、循证医学证据等级）；（2）机构能力（设备设施、人员资质、学科协作水平）；（3）伦理合规性（患者权益保护、风险-受益比）；（4）质量可控性（操作规范、监测指标、应急预案）；（5）社会影响（医疗资源分配、患者负担）。2.伦理审查委员会在新技术审查中应遵循的核心原则有哪些？答案：核心原则包括：（1）尊重原则（患者自主权、知情同意）；（2）不伤害原则（最小化风险、避免不必要伤害）；（3）有利原则（确保患者受益大于风险）；（4）公正原则（受试者招募公平、资源分配合理）；（5）透明原则（审查过程与结果可追溯）。3.简述新技术新项目动态监测的重点环节。答案：重点环节包括：（1）数据收集（疗效指标、安全指标、患者反馈）；（2）基线对比（与准入时设定的预期目标对比）；（3）风险评估（不良事件分析、潜在风险识别）；（4）改进措施（针对问题调整操作规范、加强培训）；（5）结果上报（向管理部门、伦理委员会提交评估报告）。4.医疗机构在新技术应用中如何落实患者权益保护？答案：落实措施包括：（1）充分知情同意（详细告知技术信息、风险及替代方案）；（2）隐私保护（数据匿名化处理、限制访问权限）；（3）损害救济（建立赔偿机制、提供后续治疗支持）；（4）参与权保障（允许患者随时退出项目）；（5）信息反馈（定期向患者通报治疗进展及评估结果）。5.简述卫生行政部门对新技术应用的监管重点。答案：监管重点包括：（1）机构准入合规性（是否具备开展条件、是否违规超范围应用）；（2）伦理审查有效性（审查程序是否规范、意见是否落实）；（3）质量安全情况（不良事件报告是否及时、处理是否得当）；（4）档案管理完整性（准入、监测、评估资料是否齐全）；（5）培训体系健全性（人员资质是否达标、培训记录是否可查）。五、案例分析题（共20分）案例：某三甲医院2025年3月拟开展"AI辅助肺癌早期筛查系统"临床应用，该系统通过胸部低剂量CT影像自动识别结节并给出良恶性判断。医院已完成以下准备工作：①设备采购并通过验收；②影像科主任（主任医师，从事肺癌诊断20年）作为项目负责人；③组织影像科、呼吸科、肿瘤科进行多学科讨论；④制定《AI筛查操作规范》；⑤完成50例历史病例测试（准确率89%）；⑥未进行伦理审查，理由是"仅为辅助诊断，不直接干预患者"。问题：1.该项目在准入管理中存在哪些违规或缺陷？（10分）2.针对存在的问题，应采取哪些整改措施？（10分）答案：1.存在的违规或缺陷：（1）未进行伦理审查：根据《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》，任何涉及患者数据使用或影响诊疗决策的技术应用均需伦理审查，AI辅助诊断虽不直接干预但影响诊断结果，属于伦理审查范围；（2）疗效评估不充分：仅用历史病例测试，未进行前瞻性临床验证，无法确认真实临床场景下的准确率；（3）风险评估缺失：未分析AI误判可能导致的漏诊/误诊风险、患者因结果异常产生的心理负担等；（4）培训体系不健全：未明确医护人员（如操作技师、报告审核医师）的培训要求及考核标准；（5）患者知情告知缺失：未制定针对患者的知情同意流程，患者不清楚AI参与诊断的情况。2.整改措施：（1）立即启动伦理审查：组织伦理委员会对项目的患者数据使用、诊断结果影响、知情同意方案进行审查，补充提交前瞻性临床验证方案；（2）开展前瞻性验证：选取200例受试者（覆盖不同结节类型），对比AI判断与专家诊断的符合率，分析假阳性/假阴性案例；（3