(2025年)特殊药品管理制度试题含答案

(2025年)特殊药品管理制度试题含答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.根据2024年修订的《麻醉药品和精神药品管理条例》，医疗机构麻醉药品专用账册的保存期限应为药品有效期满后（）A.不少于3年B.不少于5年C.不少于7年D.至药品售出后5年答案：B2.医疗用毒性药品的处方保存期限为（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B3.下列不属于第一类精神药品的是（）A.哌醋甲酯B.氯胺酮C.地西泮D.司可巴比妥答案：C4.放射性药品使用单位必须取得（）方可开展相关业务A.《放射性药品生产许可证》B.《放射性药品经营许可证》C.《放射性药品使用许可证》D.《辐射安全许可证》答案：C5.药品类易制毒化学品单方制剂的经营企业应具有（）A.麻醉药品全国性批发资质B.第一类精神药品区域性批发资质C.医疗用毒性药品经营资质D.第二类精神药品批发资质答案：A6.特殊药品入库验收时，除核对数量、批号外，还需重点检查（）A.运输温度记录B.包装完整性及封签C.药品有效期D.生产企业资质答案：B7.医疗机构销毁过期麻醉药品时，需提前向（）备案A.省级卫生健康主管部门B.市级药品监督管理部门C.县级公安机关D.所在地县级以上药品监督管理部门答案：D8.第一类精神药品处方的最大用量为（）A.1日常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量答案：A9.医疗用毒性药品的生产记录应保存（）A.1年B.2年C.5年D.至药品有效期满后1年答案：C10.特殊药品“五专管理”中“专用账册”的登记内容不包括（）A.药品名称、规格B.出入库日期、数量C.领用人签名D.药品不良反应记录答案：D11.放射性药品使用过程中，剩余的放射性核素药剂应（）A.退回生产企业B.按普通医疗废物处理C.放置衰变至安全水平后处理D.由医疗机构自行销毁答案：C12.药品类易制毒化学品购买方应在购买后（）内向所在地省级药品监督管理部门备案A.3日B.5日C.7日D.10日答案：B13.麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业之间因医疗急需调剂药品后，应在（）内将调剂情况报省级药品监督管理部门备案A.24小时B.48小时C.3日D.5日答案：A14.医疗用毒性药品的生产原料需严格按照（）投料A.国家药品标准规定的处方量B.企业自行制定的工艺规程C.医疗机构临床需求D.市场供需情况答案：A15.特殊药品运输时，运输人员应携带的证明文件不包括（）A.运输证明副本B.购买方资质复印件C.驾驶员驾驶证D.药品出库复核记录答案：C二、多项选择题（每题3分，共30分）1.特殊药品包括（）A.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.放射性药品E.药品类易制毒化学品答案：ABCDE2.医疗机构特殊药品管理的“五专”要求包括（）A.专人负责B.专柜加锁C.专用账册D.专用处方E.专册登记答案：ABCDE3.麻醉药品和第一类精神药品的使用单位应具备的条件包括（）A.有与使用数量相适应的执业医师B.有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师C.有保证药品安全储存的设施和管理制度D.有专职的药品管理人员E.有应急处置预案答案：BCDE4.医疗用毒性药品的管理要点包括（）A.生产企业需取得《药品生产许可证》并经批准B.处方需由执业医师签名，不得超过2日极量C.调配时需双人核对，剩余药品按规定处理D.储存需专柜加锁，专账记录E.零售企业可凭处方销售毒性中药品种答案：ABCD5.放射性药品的使用管理要求包括（）A.配备与使用品种相适应的专业技术人员B.具备符合辐射防护要求的场所和设备C.建立放射性药品使用记录，保存至药品衰变后2年D.发现放射性污染事故时立即报告E.禁止向无使用资质的单位提供放射性药品答案：ABDE6.药品类易制毒化学品的销售记录应包括（）A.购买方名称、地址、许可证号B.销售日期、数量、规格C.药品通用名称、批号D.销售人员签名E.运输方式答案：ABCD7.特殊药品销毁的合法途径包括（）A.由药品监督管理部门监督销毁B.退回生产企业由其集中销毁C.委托有资质的第三方销毁机构D.医疗机构自行焚烧处理E.随普通医疗废物填埋答案：ABC8.特殊药品处方审核的重点内容包括（）A.医师是否具有相应处方资格B.患者身份证明与处方信息是否一致C.药品名称、剂量、用法是否符合规定D.处方是否为手写且签名清晰E.处方是否在有效期内（一般为3日）答案：ABCE9.特殊药品储存环节的风险控制措施包括（）A.安装24小时监控系统B.双人双锁管理C.定期盘点（每月至少1次）D.温湿度实时监测并记录E.与其他药品分区存放答案：ABCDE10.特殊药品流弊事件的应急处置措施包括（）A.立即停止相关环节操作B.封存现场及相关记录C.24小时内向药品监督管理部门和公安机关报告D.配合调查并提供流向信息E.对责任人员进行内部追责答案：ABCDE三、判断题（每题2分，共20分）1.医疗机构可将剩余的麻醉药品退还给药品批发企业。（）答案：×（需按规定销毁，不得自行退货）2.第二类精神药品的专用账册保存期限为药品有效期满后不少于3年。（）答案：×（不少于5年）3.医疗用毒性药品的处方可以重复使用，只需注明患者信息。（）答案：×（处方一次有效，取药后保存2年）4.放射性药品的使用记录应永久保存。（）答案：×（保存至药品衰变后2年）5.药品类易制毒化学品的购买证明有效期为3个月。（）答案：√6.特殊药品运输时，可使用普通货运车辆，但需配备监控设备。（）答案：×（需使用封闭式货物运输工具）7.第一类精神药品注射剂处方不得超过1次用量。（）答案：√8.医疗机构特殊药品管理人员需每年接受不少于10学时的专项培训。（）答案：√（根据2024年《特殊药品管理培训指南》要求）9.医疗用毒性药品的生产原料需经质量检验合格后方可投料。（）答案：√10.特殊药品发生被盗案件时，除报告药品监管部门外，还需立即向公安机关报案。（）答案：√四、简答题（每题6分，共30分）1.简述特殊药品入库验收的核心流程。答案：①双人到场验收；②核对运输凭证与随货同行单信息（数量、批号、规格）；③检查包装完整性（封签、标签）；④逐件扫码核对电子监管码（或追溯信息）；⑤验收记录双人签字，保存至药品有效期满后5年；⑥不合格品单独存放并立即报告质量管理部门。2.医疗用毒性药品的处方管理有哪些特殊要求？答案：①仅限执业医师开具，不得为自己或家属开方；②处方需注明患者姓名、年龄、性别、药品名称、剂量、用法；③每次处方剂量不得超过2日极量；④处方为一次有效，取药后保存2年备查；⑤调配时需双人核对，对处方未注明“生用”的毒性中药，应给付炮制品；⑥拒绝调配超剂量或有疑问的处方。3.放射性药品使用过程中需重点关注的辐射安全措施有哪些？答案：①操作人员穿戴个人防护装备（铅衣、手套、护目镜）；②操作场所设置辐射警示标识，配备剂量监测仪；③控制操作时间，缩短与放射源接触时长；④采用远距离操作工具（如镊子、机械臂）；⑤定期检测工作场所及人员体表、衣物的辐射残留；⑥建立个人剂量档案，每年进行职业健康检查。4.药品类易制毒化学品的流向追溯需记录哪些关键信息？答案：①生产环节：原料来源、投料量、成品产量、损耗量；②销售环节：购买方名称、许可证号、销售数量、批号、日期；③运输环节：运输单位、运输时间、运输路线、接收确认签字；④使用环节（如制剂企业）：领用数量、生产批次、剩余量处理方式；⑤所有记录需保存至少5年，电子记录需备份。5.特殊药品发生账物不符时的处理流程是什么？答案：①立即停止相关操作，封存相关药品和记录；②由质量管理部门、仓储部门、财务部门联合核查（核对出入库记录、处方存根、交接班记录）；③排查可能原因（误发、漏记、被盗、丢失）；④若确认为丢失或被盗，30分钟内向本单位负责人报告，2小时内向所在地县级公安机关和药品监督管理部门报告；⑤配合调查，提供监控录像、人员出入记录等证据；⑥完成调查后，形成书面报告并备案，修订管理制度防止再次发生。五、案例分析题（每题10分，共20分）案例1：某三级医院药学部在月度盘点时发现，盐酸哌替啶注射液（麻醉药品）库存数量比账册记录少5支（规格100mg/支）。经调取监控，发现前一日夜班调剂员张某在发药时未核对数量，误将7支当作2支配发给患者。问题：（1）该事件属于哪类特殊药品安全事件？（2）应采取哪些应急处置措施？（3）如何预防类似事件再次发生？答案：（1）属于特殊药品调配差错事件（非流弊事件）。（2）应急措施：①立即联系患者，追回多发药品（若未使用）；②若患者已使用，评估用药风险并采取救治措施；③修订盘点流程，对当日所有麻醉药品处方重新核对；④24小时内向医院药事管理委员会和当地卫生健康主管部门报告；⑤对调剂员张某进行责任认定和培训。（3）预防措施：①实行“双人核对+电子扫码”发药制度；②在调配区安装语音提示设备（如“请再次核对数量”）；③增加麻醉药品日盘点（替代月度盘点）；④对调剂人员开展“易混淆药品”专项培训。案例2：某药品批发企业在运输第一类精神药品（司可巴比妥）时，因运输车辆故障滞留高速2小时，期间司机擅自将车门打开通风。到达目的地后，收货方发现1箱药品封签破损，经清点少20盒。问题：（1）该运输过程违反了哪些特殊药品运输管理规定？（2）收货方应如何处理破损药品？（3）批发企业需承担哪些责任？答案：（1）违规点：①运输过程中擅自开启封闭车厢（应保持运输工具封闭）；②未在运输前检查车辆密封性；③发生滞留时未立即报告药品监督管理部门（需在2小时内报告）；④未对运输过程进行全