(2025年)执业药师《药事管理与法规》考试试题及答案解析

(2025年)执业药师《药事管理与法规》考试试题及答案解析一、最佳选择题（共20题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）1.根据《药品管理法》及相关规定，关于药品上市许可持有人（MAH）的义务，下列说法错误的是A.应当建立药品质量保证体系，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等全过程承担责任B.可以委托药品生产企业生产药品，但需对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估C.应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息D.药品上市后，若发现存在质量问题，只需通知生产企业召回，无需向药品监管部门报告答案：D解析：《药品管理法》第八十二条规定，药品上市许可持有人发现药品存在质量问题或者其他安全隐患的，应当立即停止销售，告知相关药品经营企业、使用单位和消费者，召回已销售的药品，并记录召回和通知情况。同时，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。因此D选项错误。2.某零售药店执业药师审核处方时，发现一张处方开具“阿奇霉素片0.5gqdpo”，患者诊断为社区获得性肺炎。根据《处方管理办法》，该处方的规范性审核内容不包括A.处方医师是否具有相应处方权B.药品名称是否为规范的通用名称C.剂量、用法是否符合药品说明书规定D.患者年龄是否与药品适应人群匹配答案：C解析：处方审核分为合法性、规范性和适宜性审核。规范性审核主要涉及处方格式、医师签名、药品名称（通用名）、剂型、规格、数量等是否符合规定；适宜性审核包括用药与诊断是否相符、剂量用法是否合理、是否有配伍禁忌等。C选项“剂量、用法是否符合说明书”属于适宜性审核内容，因此不选。3.根据《网络药品经营监督管理办法》，关于网络销售处方药的要求，下列说法正确的是A.可以通过网络交易平台直接展示处方药包装、标签及说明书B.应当凭处方销售，且处方需经执业药师审核后提供电子处方C.允许以“买一送一”等促销方式销售处方药D.药品配送可委托不具备冷链运输条件的企业，但需在运输过程中采取保温措施答案：B解析：《网络药品经营监督管理办法》第二十一条规定，网络销售处方药应当凭处方销售，处方需经执业药师审核，且电子处方需由具备合法资质的医师开具。禁止通过网络直接展示处方药包装、标签及说明书（A错误）；禁止以任何形式促销处方药（C错误）；冷链药品必须由具备相应条件的企业配送（D错误）。4.关于药品广告管理，下列行为符合规定的是A.某中药注射液广告宣称“有效率99%，根治心脑血管疾病”B.某非处方药广告在电视台黄金时段发布，标明“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”C.某医疗机构制剂通过微信公众号发布广告，宣传“独家配方，疗效显著”D.某生物制品广告未标明药品批准文号，但注明了生产企业名称答案：B解析：药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或保证（如“根治”“有效率99%”），A错误；医疗机构制剂不得发布广告，C错误；药品广告必须标明药品批准文号，D错误；非处方药广告需标明“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”，B正确。5.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，关于疫苗全程冷链管理的要求，下列说法错误的是A.疫苗在储存、运输全过程中应当处于规定的温度环境，冷链储存、运输应当符合要求，并定时监测、记录温度B.接收或者购进疫苗时应当索要本次运输过程的温度监测记录C.疫苗运输过程中，温度异常的，接收单位可自行评估后使用D.疫苗生产企业、疾病预防控制机构应当建立疫苗定期检查制度答案：C解析：《疫苗流通和预防接种管理条例》第三十七条规定，疫苗运输过程中温度异常的，接收单位应当立即向县级以上地方人民政府药品监督管理部门、卫生健康主管部门报告，不得自行使用，C错误。二、配伍选择题（共30题，每题1分。题目分为若干组，每组题目对应同一组备选项，备选项可重复选用，也可不选用）[6-8]A.3年B.5年C.永久保存D.至少保存至药品有效期后1年，不得少于5年6.药品批发企业销售含麻黄碱类复方制剂的销售记录保存期限为7.药品零售企业购进药品的验收记录保存期限为8.疫苗配送企业的疫苗运输温度记录保存期限为答案：6.D7.D8.C解析：含麻黄碱类复方制剂属于特殊管理药品，其销售记录需保存至药品有效期后1年，不得少于5年（D）；药品购进验收记录保存期限同D；疫苗运输温度记录需永久保存（C），依据《药品经营质量管理规范》及《疫苗流通和预防接种管理条例》。[9-11]A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.医疗用毒性药品9.地西泮片属于10.生马钱子属于11.哌替啶注射液属于答案：9.C10.D11.A解析：地西泮为第二类精神药品（C）；生马钱子含士的宁，属于医疗用毒性药品（D）；哌替啶为麻醉药品（A）。[12-14]A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理局C.设区的市级药品监督管理局D.县级药品监督管理局12.负责药品生产许可证审批的是13.负责药品经营许可证（批发）审批的是14.负责药品经营许可证（零售）审批的是答案：12.B13.B14.C解析：《药品管理法》规定，药品生产许可证、药品批发企业经营许可证由省级药监局审批（B）；药品零售企业经营许可证由设区的市级药监局审批（C）。三、综合分析选择题（共10题，每题1分。题目基于一个临床情景、病例、实例或案例的背景信息逐题展开，每道题的备选项中，只有1个最符合题意）（一）2024年10月，某市药品监管部门对辖区内某连锁药店进行飞行检查，发现以下问题：①中药饮片斗谱未按规定标注药品名称；②销售的阿司匹林肠溶片（批号20240501）未索取检验报告；③未凭处方销售复方磷酸可待因口服溶液（含可待因10mg/瓶）；④执业药师不在岗时销售处方药。15.针对问题①，根据《药品经营质量管理规范》，中药饮片斗谱的标注要求是A.标注药品通用名称和商品名B.标注药品通用名称和规格C.标注药品通用名称和产地D.标注药品通用名称和炮制方法答案：C解析：《药品经营质量管理规范》第一百六十一条规定，中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录。此外，斗谱需标注通用名称和产地，C正确。16.针对问题②，阿司匹林肠溶片属于A.化学药B.生物制品C.中药D.体外诊断试剂答案：A解析：阿司匹林为化学合成药物，属于化学药（A）。17.针对问题③，复方磷酸可待因口服溶液的管理类别是A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.含特殊药品复方制剂答案：C解析：含可待因复方口服溶液（每毫升含可待因≤1mg的除外）属于第二类精神药品（C），依据《麻醉药品和精神药品管理条例》附件目录。18.针对问题④，执业药师不在岗时销售处方药的行为，根据《药品管理法》，应给予的处罚是A.警告，责令改正；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款B.没收违法所得，并处违法销售药品货值金额10倍以上20倍以下罚款C.吊销药品经营许可证D.对直接责任人员处5年禁止从事药品生产经营活动答案：A解析：《药品管理法》第一百二十六条规定，未遵守药品经营质量管理规范的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品经营许可证。执业药师不在岗销售处方药属于未遵守GSP的情形，首次处罚为警告，拒不改正的处5000-2万元罚款（A）。（二）2024年12月，某药品生产企业（MAH）生产的注射用头孢曲松钠（批号20241101）在上市后监测中发现多例严重过敏反应，经评估属于药品质量问题。19.该企业应当立即采取的措施不包括A.停止生产、销售该批号药品B.通知药品经营企业和使用单位停止销售、使用C.向国家药品监督管理局申请药品再注册D.召回已上市销售的药品答案：C解析：药品存在质量问题时，MAH应立即停止生产销售、通知相关单位、召回药品并报告（ABD正确）；药品再注册是正常延续注册程序，与召回无关（C错误）。20.若该企业未主动召回，药品监管部门可采取的措施是A.责令召回B.吊销药品生产许可证C.处违法生产药品货值金额5倍以下罚款D.对企业法定代表人处10年禁止从业答案：A解析：《药品管理法》第八十二条规定，未主动召回的，药品监管部门应当责令召回（A）；情节严重的才吊销许可证或罚款（BC错误）；禁止从业需达到情节严重或造成严重后果（D错误）。四、多项选择题（共10题，每题1分。每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意，错选、少选均不得分）21.根据《药品管理法》，下列情形属于假药的是A.药品成分的含量不符合国家药品标准B.以非药品冒充药品C.变质的药品D.所标明的适应症超出规定范围的药品答案：BCD解析：《药品管理法》第九十八条规定，假药包括：①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符；②以非药品冒充药品或以他种药品冒充此种药品；③变质的药品；④药品所标明的适应症或功能主治超出规定范围。成分含量不符合标准属于劣药（A错误）。22.零售药店不得经营的药品包括A.疫苗B.第一类精神药品C.终止妊娠药品（除紧急避孕外）D.中药配方颗粒答案：ABC解析：零售药店不得经营疫苗、麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品、终止妊娠药品（除紧急避孕外）等（ABC正确）；中药配方颗粒可在医疗机构使用，部分省份允许零售药店销售（D错误）。23.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应当履行的义务包括A.建立药品不良反应报告和监测管理制度B.对收集到的药品不良反应报告进行分析、评价C.对已确认发生严重不良反应的药品，及时采取暂停生产、销售等措施D.每5年提交一次定期安全性更新报告答案：ABC解析：定期安全性更新报告的提交频率为：新药监测期内的药品每年提交一次，监测期已满的每5年提交一次（D错误）；ABC均为生产企业的法定义务。24.关于药品价格管理，下列说法正确的是A.实行市场调节价的药品，药品上市许可持有人、生产企业、经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格B.政府定价药品仅限麻醉药品和第一类精神药品C.药品上市许可持有人应当依法向药品价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料D.禁止药品经营企业、医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣答案：ACD解析：我国药品价格以市场调节为主，政府定价范围包括麻醉药品、第一类精神药品和部分国家免疫规划疫苗