2025年《药品说明书和标签管理规定》培训试题及答案

2025年《药品说明书和标签管理规定》培训试题及答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.根据2025年修订的《药品说明书和标签管理规定》，药品通用名称的字体颜色必须使用（）。A.黑色或白色B.红色或蓝色C.绿色或黄色D.与背景色对比明显的颜色2.某化学药品的内标签仅标注“有效期至2027年06月”，其实际生产日期为2025年06月15日，该标注方式（）。A.符合规定，有效期计算为生产月份起满24个月B.不符合规定，应标注“有效期至2027年06月15日”C.符合规定，有效期标注可仅保留到月份D.不符合规定，需同时标注生产日期和有效期截止日3.关于中药说明书【功能主治】项的表述，正确的是（）。A.可使用“调节免疫力”“增强体质”等模糊表述B.必须与国家药品标准中的功能主治一致C.允许引用临床研究文献扩展表述D.需注明“中医辨证使用”作为前缀4.麻醉药品标签的专用标识颜色为（）。A.天蓝色与白色相间B.绿色与白色相间C.红色与白色相间D.黑色与白色相间5.药品外标签中，【不良反应】【禁忌】【注意事项】三项内容若其中一项未在说明书中明确，应当（）。A.标注“尚不明确”B.省略不标注C.标注“需咨询医师”D.标注“请参考说明书”6.某生物制品因工艺改进需修订说明书，企业应在获得药品批准证明文件变更批件后（）内完成所有在产药品说明书和标签的更换。A.1个月B.3个月C.6个月D.12个月7.药品内标签必须标注的内容不包括（）。A.药品通用名称B.规格C.生产批号D.执行标准8.儿童专用药品的说明书中，【儿童用药】项应（）。A.标注“儿童慎用”即可B.详细列出儿童用药的剂量、疗程及安全性数据C.引用成人剂量并标注“酌减”D.若缺乏数据可标注“尚不明确”9.运输、储藏包装的标签除需注明药品通用名称、规格、生产批号、有效期外，还应标注（）。A.适应症或功能主治B.批准文号C.储运图示标志D.不良反应10.药品商品名称的字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的（）。A.1/2B.1/3C.1/4D.1/511.某药品说明书中【用法用量】项标注“口服，一次1-2片，一日3次”，但未明确儿童、肝肾功能不全患者的调整剂量，该表述（）。A.符合规定，通用用法已覆盖B.不符合规定，需明确特殊人群剂量C.符合规定，特殊人群剂量可在【注意事项】中说明D.不符合规定，需删除“1-2片”的模糊表述12.放射性药品标签除需标注专用标识外，还应注明（）。A.放射性核素名称B.药品商品名称C.生产企业联系方式D.药物相互作用13.药品说明书中【药理毒理】项的内容应（）。A.仅列出主要药效学数据B.包括药理作用、毒理研究的关键数据C.省略毒理信息以避免患者恐慌D.引用文献结论即可，无需具体数据14.非处方药的标签和说明书必须印有（）。A.“凭医师处方销售、购买和使用”B.“请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用”C.“特殊管理药品，严禁滥用”D.“本药品未经临床试验验证”15.药品标签中“批号”的编制应符合（）。A.企业内部管理要求即可B.国家药品监督管理部门规定的编制规则C.省级药品监督管理部门备案的格式D.与生产日期一致二、多项选择题（每题3分，共30分，每题至少有2个正确选项）1.药品说明书中【药品名称】项应包括（）。A.通用名称B.商品名称（如有）C.化学名称（化学药品）D.汉语拼音2.需在药品外标签中明确标注的内容有（）。A.不良反应B.禁忌C.注意事项D.执行标准3.特殊管理药品（麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品）的标签必须（）。A.印有专用标识B.标注“特殊管理药品”字样C.单独包装D.在显著位置注明警示语4.药品说明书修订的触发情形包括（）。A.药品不良反应监测发现新的安全信息B.药品生产工艺变更影响药效C.国家药品标准更新D.企业更换包装设计5.药品标签的印刷要求包括（）。A.文字表述使用中文，需附加其他文字的，应当以中文为准B.字体颜色应清晰易辨，不得使用难以识别的颜色C.可以加盖修改章，但需注明修改日期D.不得有印字脱落或粘贴不牢的现象6.中药说明书【成分】项应（）。A.列出全部药味或有效部位、有效成分B.注射剂需列出全部辅料C.复方制剂可仅标注主要成分D.毒性药材需注明“有毒”或“有大毒”7.药品有效期的标注方式正确的有（）。A.生产日期为2025年03月10日，有效期24个月，标注“有效期至2027年03月”B.生产日期为2025年03月10日，有效期18个月，标注“有效期至2026年09月10日”C.生产日期为2025年03月，有效期36个月，标注“有效期至2028年03月”D.生产日期为2025年03月15日，有效期3年，标注“有效期至2028年03月14日”8.药品内标签与外标签的主要区别在于（）。A.内标签可省略【不良反应】【禁忌】【注意事项】，外标签必须标注B.内标签需标注生产企业，外标签可省略C.内标签可简化内容但需保留核心信息，外标签需完整D.内标签无需标注批准文号，外标签必须标注9.关于药品说明书【孕妇及哺乳期妇女用药】项，正确的要求是（）。A.若缺乏数据，可标注“尚不明确”B.必须明确是否影响胎儿或通过乳汁分泌C.需引用相关临床试验数据D.禁止使用“慎用”“忌用”等模糊表述10.药品标签中“规格”的标注应符合（）。A.化学药品标注每片、每粒或每支的含量B.生物制品标注每支（瓶）效价单位C.中药注射剂标注每支装量D.同一药品不同规格需分别标注三、判断题（每题1分，共10分，正确填“√”，错误填“×”）1.药品说明书中【警示语】需以醒目的黑体字标注，位于说明书首页顶部。（）2.外标签可以不标注生产企业名称，仅标注生产地址。（）3.中药说明书【功能主治】项可同时使用中医术语和西医病名。（）4.药品标签中的通用名称可以使用手写体或艺术字体。（）5.有效期标注为“2027年06月”的药品，可使用至2027年06月30日。（）6.医疗用毒性药品标签的专用标识为黑色与白色相间。（）7.药品说明书【药物相互作用】项若缺乏数据，可标注“尚无本品与其他药物相互作用的信息”。（）8.内标签可以仅标注“批号”而不标注“生产日期”。（）9.非处方药说明书中【注意事项】项需包含“儿童必须在成人监护下使用”。（）10.药品标签中“批准文号”的格式应为“国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号”。（）四、简答题（每题6分，共30分）1.简述药品说明书【适应症】（化学药品）与【功能主治】（中药）项的核心区别及标注要求。2.列举药品标签中必须包含的“六要素”（通用名称、规格除外）。3.说明药品说明书修改的基本程序（从发现需修改到完成更换）。4.特殊管理药品（如麻醉药品）的标签除专用标识外，还需满足哪些特殊要求？5.分析药品说明书中【不良反应】项标注“尚不明确”的限制条件及后续管理要求。五、案例分析题（每题10分，共20分）案例1：某制药企业生产的“复方感冒片”（非处方药），其2025年版说明书【不良反应】项标注“尚不明确”，但2024年已发表的一项多中心临床研究显示，该药品有15%的受试者出现轻度嗜睡。2025年8月，省级药品不良反应监测中心要求企业修订说明书。问题：企业的行为是否违规？说明理由及正确处理措施。案例2：某生物制品“重组人胰岛素注射液”的运输标签仅标注了通用名称、规格、生产批号、有效期，未标注任何储运图示标志。2025年5月，该药品在运输过程中因高温导致效价降低，患者使用后出现血糖控制不佳。问题：分析企业标签标注的违规点及应承担的责任。答案一、单项选择题1.A2.D3.B4.A5.A6.C7.D8.B9.C10.A11.B12.A13.B14.B15.B二、多项选择题1.ABCD2.ABC3.AD4.ABC5.ABD6.ABD7.ABC8.AC9.ABC10.ABCD三、判断题1.√2.×3.√4.×5.√6.×7.√8.×9.√10.√四、简答题1.核心区别：化学药品【适应症】需基于明确的药理作用和临床试验数据，对应具体疾病或症状；中药【功能主治】需基于中医理论，使用“解表散寒”“益气养血”等中医术语，部分可结合西医病名。标注要求：两者均需与国家药品标准一致，不得超出批准范围；化学药品需注明疾病的诊断标准或症状特征，中药需体现辨证论治特点。2.六要素（通用名称、规格除外）：生产批号、有效期、生产企业、批准文号、适应症/功能主治（外标签）、贮藏条件（内标签可简化）。3.基本程序：①企业通过不良反应监测、工艺变更、标准更新等途径发现需修改说明书的情形；②开展风险评估，收集支持性数据；③向药品监管部门提交补充申请并附修订说明；④经批准后，在6个月内完成所有在产药品说明书和标签的更换；⑤对已上市药品，需通过药品追溯系统或企业官网公告修订信息，指导用户使用。4.特殊要求：①标签需在显著位置标注“麻醉药品”“第一类精神药品”等类别字样；②单独包装，不得与其他药品混装；③运输、储存标签需增加“严禁携带”“专库保管”等警示语；④标签内容需经省级药品监管部门备案，确保符合特殊管理要求。5.限制条件：仅当药品上市前及上市后均无足够数据支持不良反应描述时，方可标注“尚不明确”；不得因企业未主动收集数据而标注。后续管理要求：企业需制定风险管理计划，持续开展不良反应监测；自标注“尚不明确”之日起2年内，需提交补充研究数据；若发现新的安全信息，应立即修订说明书并报告监管部门。五、案例分析题案例1：企业行为违规。理由：根据《规定》，药品上市后监测中发现的新安全信息需及时修订说明书，即使已发表的临床研究数据也应作为修订依据。该企业未主动收集并分析已发表的临床研究数据，导致【不良反应】项标注“尚不明确”与实际风险不符。正确处理措施：企业应立即暂停使用原说明书，向省级药监局提交补充申请，修订【不良反应】项为“监测数据显示，部分患者使用后可能出现轻度嗜睡”；在修订批准后3个