2025年药品经营企业质量负责人岗前培训试题(附答案)

2025年药品经营企业质量负责人岗前培训试题(附答案)一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个最佳答案，错选、多选、未选均不得分）1.根据《药品经营质量管理规范》（2023修订），质量负责人在企业内必须直接向谁报告工作？A.质量管理部门经理B.企业负责人C.储运部经理D.采购部经理答案：B解析：规范第五条明确“质量负责人应当由企业负责人直接领导”，确保质量决策不受其他业务部门干扰。2.疫苗配送企业质量负责人每年至少应接受多少学时省级以上药监部门组织的专业培训？A.10学时B.20学时C.30学时D.40学时答案：C解析：《疫苗储存和运输管理规范（2022）》第三十条要求“质量负责人每年接受不少于30学时的省级以上药监部门培训并考核合格”。3.下列哪项变更属于“主要变更”，必须报省药监局审批后方可实施？A.常温库温湿度监测系统探头由20个增至22个B.冷藏车更换同型号、同容积的制冷机组C.企业注册地址在同一园区内调整楼层D.质量管理体系文件版本号由V6.2升至V7.0答案：C解析：《药品经营许可证管理办法》附件4规定注册地址跨楼层调整属于经营场所变更，需审批。4.对首营品种合法性审核时，质量负责人必须首先登录哪个国家级平台核验批准文号？A.国家药监局“药品业务应用系统”B.国家药监局“药品审评中心网站”C.国家药监局“数据查询平台”D.国家药监局“药品追溯协同服务平台”答案：C解析：数据查询平台可一键核验批准文号、说明书、持有人等法定信息，首营审核最便捷。5.药品批发企业委托第三方物流前，质量负责人应组织完成的核心文件是：A.委托运输协议B.质量审计报告C.风险评估报告D.冷链验证报告答案：B解析：规范第一百零八条要求“委托前应当对受托方进行质量审计并出具报告”，作为合同生效前提。6.进口药品通关单已标注“口岸药检合格”，但收货时发现包装有水渍，质量负责人应：A.直接入库，待销后退回B.立即停售并启动召回C.按不合格品流程隔离，报药监D.拍照存档后正常入库答案：C解析：包装破损属于疑似质量隐患，应隔离并报告，不得擅自入库或销售。7.计算机系统权限管理中，质量负责人账号应设置为：A.仅查询B.查询+修改基础数据C.查询+审核+锁定D.系统管理员答案：C解析：规范要求质量负责人具备审核、锁定权限，但不得兼任系统管理员，防止权限过大。8.企业发生药品群体不良事件，质量负责人应在获知后多长时间内向省药监局报告？A.立即B.12小时C.24小时D.48小时答案：C解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》第十九条明确24小时内报告时限。9.下列哪项验证周期为“至少每3年一次”？A.冷库满载验证B.冷藏车空载验证C.温湿度监测系统验证D.保温箱夏季极端条件验证答案：C解析：规范附录3规定监测系统验证最长间隔3年，其余设备验证每年至少一次。10.药品零售连锁总部质量负责人对门店的飞行检查应至少覆盖：A.10%门店数B.20%门店数C.30%门店数D.50%门店数答案：B解析：《零售连锁总部检查细则》要求年度内飞行检查不少于门店总数20%。11.国家组织集采中选药品在库养护时，质量负责人应额外关注：A.电子监管码核销B.中选标识破损C.近效期预警D.冷链交接单答案：B解析：中选标识破损易被误认为非中选品种，需重点检查，防止流弊。12.药品召回分级中，一级召回应在几小时内通知停止销售？A.1小时B.2小时C.4小时D.12小时答案：A解析：《药品召回管理办法》第二十五条明确一级召回1小时内停售。13.质量负责人组织年度培训时，必须保留的最短记录年限为：A.2年B.3年C.4年D.5年答案：D解析：规范第一百四十二条要求培训记录保存不少于5年。14.下列哪项不是质量负责人岗位职责？A.批准合格供应商名单B.批准计算机系统权限清单C.批准企业年度验证主计划D.批准财务付款计划答案：D解析：财务付款属于经营层权限，与质量职责无关。15.药品储存相对湿度应控制在：A.35%～75%B.30%～70%C.25%～75%D.45%～65%答案：A解析：规范第四十五条明确35%～75%范围。16.对冷链药品运输途中超温2℃且持续10分钟，质量负责人应：A.直接放行B.降格为不合格品C.启动偏差调查D.要求客户签收后补偿答案：C解析：任何超温均须偏差调查，评估对质量潜在影响。17.药品退货库色标为：A.绿色B.黄色C.红色D.蓝色答案：B解析：黄色代表待确定状态，退货需质量评审。18.质量负责人应多久组织一次内审？A.每季度B.每半年C.每年D.每两年答案：C解析：规范第一百三十六条要求每年至少一次内审。19.下列哪项文件必须由质量负责人亲自批准，不得授权？A.冷库验证报告B.不合格品销毁申请C.供应商年度评审报告D.培训年度计划答案：B解析：销毁涉及产品退市，风险极高，规范要求质量负责人亲自批准。20.药品追溯系统上传“出入库单据”的最迟时限为：A.2小时B.4小时C.8小时D.24小时答案：B解析：《药品追溯基本数据集》要求4小时内完成上传。21.企业被药监局书面警告，质量负责人应在几日内提交整改报告？A.5日B.7日C.15日D.30日答案：C解析：《药品检查管理办法》第四十二条明确15日时限。22.进口生物制品口岸检验报告书签发日期为2025年3月1日，企业最晚可销售至：A.2025年5月30日B.2025年8月29日C.2025年11月27日D.2026年2月28日答案：B解析：口岸检验报告有效期150日，截止日为8月29日。23.药品批发企业仓库使用面积不得低于：A.500平方米B.1000平方米C.1500平方米D.2000平方米答案：C解析：省局许可验收细则普遍要求1500平方米起步。24.质量负责人应至少具有：A.药学中专学历B.药学大专学历C.药学本科学历D.研究生学历答案：C解析：规范第二十八条要求“药学类大学本科及以上学历”。25.药品拼箱发货时，拼箱外应加贴：A.绿色标识B.拼箱清单C.冷藏标识D.防伪标签答案：B解析：拼箱清单便于收货方验收，防止漏发错发。26.下列哪项属于假药？A.未注明生产批号B.擅自添加防腐剂C.超过有效期D.未取得批准证明文件生产答案：D解析：《药品管理法》第九十八条定义“未取得批准证明文件生产”为假药。27.药品召回评估会必须由谁主持？A.企业负责人B.质量负责人C.销售总监D.法务经理答案：B解析：质量负责人对召回决策负总责，应主持会议。28.药品批发企业计算机系统数据备份应至少保存：A.1年B.3年C.5年D.10年答案：C解析：规范要求不少于5年，且异地备份。29.药品运输途中发生交通事故，质量负责人应首先：A.报警B.拍照C.启动应急预案D.通知保险公司答案：C解析：应急预案包含事故报告、药品防护、替代运输等关键步骤。30.药品追溯码“一物一码”是指：A.同一批次一个码B.同一规格一个码C.最小销售单元一个码D.中包装一个码答案：C解析：最小销售单元赋码，确保精准追溯。二、配伍选择题（每题1分，共20分。每组试题对应五个备选答案，每题一个最佳答案，备选答案可重复选用）【31～35】A.1日B.3日C.7日D.15日E.30日31.一级召回提交评估报告时限32.二级召回提交评估报告时限33.三级召回提交评估报告时限34.责令召回收到通知书后提交召回计划时限35.召回完成后提交总结报告时限答案：31A32B33C34D35E解析：依据《药品召回管理办法》第二十七至三十一条。【36～40】A.黑色B.红色C.黄色D.绿色E.蓝色36.合格品库色标37.不合格品库色标38.退货库色标39.待验库色标40.发货区色标答案：36D37B38C39C40D解析：色标管理行业通行标准，黄色表示待确定，绿色表示合格可发货。【41～45】A.2～8℃B.≤20℃C.常温D.避光E.密闭41.生物制品运输温度42.阴凉库温度43.常温库温度44.维生素C注射液储存要求45.泡腾片储存要求答案：41A42B43C44D45E解析：按《中国药典》2020版及GSP附录。【46～50】A.企业负责人B.质量负责人C.质量受权人D.采购经理E.储运经理46.批准药品销毁47.批准合格供应商目录48.签发产品放行审核单49.批准冷链应急预案50.批准内审计划答案：46B47B48C49B50B解析：质量负责人对供应商、销毁、应急预案、内审负总责；放行审核由质量受权人签发。三、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）51.质量负责人应组织制定并批准的验证文件包括A.验证方案B.验证报告C.偏差处理记录D.验证总结E.验证计划答案：ABDE解析：偏差处理记录属于验证过程文件，但无需质量负责人批准。52.下列情形应按假药论处的有A.以非药品冒充药品B.变质的药品C.擅自添加着色剂D.使用未经批准原料药E.更改有效期答案：ABD解析：C、E按劣药论处。53.药品追溯系统应实现的功能有A.扫码出入库B.异常预警C.数据备份D.召回锁定E.价格维护答案：ABCD解析：价格维护属于ERP功能，非追溯系统强制要求。54.质量负责人对供应商现场审计应关注A.生产范围B.质量管理体系C.环保处罚记录D.财务年报E.冷链能力答案：ABCE解析：财务年报与质量无直接关联。55.下列哪些文件必须长期保存至药品有效期后1年A.批签发证明B.发运记录C.冷链交接单D.验收记录E.培训签到表答案：ABCD解析：培训签到表保存5年即可。56.药品运输途中出现轻微包装破损但内包装完好，应A.拍照记录B.隔离存放C.通知客户D.启动偏差E.直接销毁答案：ABCD解析：无需销毁，评估后可降价销售。57.质量负责人应每年至少做一次A.内审B.管理评审C.冷链验证D.供应商评审E.健康体检答案：ABCD解析：健康体检无频次强制要求。58.药品零售连锁总部对门店的巡查内容应包括A.温湿度记录B.处方药销售C.中药饮片分装D.广告批文E.会员积分答案：ABCD解析：会员积分与质量无关。59.下列哪些属于药品质量档案必备内容A.质量标准B.检验报告C.稳定性数据D.药品说明书E.商标注册证答案：ABCD解析：商标属知识产权，不纳入质量档案。60.药品召回总结报告应包含A.召回原因B.召回数量C.召回率D.整改措施E.赔偿方案答案：ABCD解析：赔偿方案由法务及销售处理，非强制内容。四、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）61.质量负责人可以兼任采购经理。答案：×解析：规范第二十九条禁止质量与采购兼任。62.进口药品必须批批口岸检验。答案：×解析：新冠疫苗等部分品种可凭批签发上市。63.药品运输记录保存期限不得少于5年。答案：√解析：规范第一百四十二条。64.药品零售连锁门店可以自行采购药品。答案：×解析：必须由总部统一采购、统一配送。65.药品追溯码破损无法扫描可手工录入20位数字。答案：√解析：追溯系统支持手工补录。66.质量负责人可以授权他人签发不合格品销毁申请。答案：×解析：规范要求必须亲自批准。67.药品拼箱可以混放外用与内服药品。答案：×解析：拼箱需分区域加隔板，防止混淆。68.药品召回期间可以继续销售同批次库存。答案：×解析：必须立即停止销售。69.药品批发企业可以零售药品给个人消费者。答案：×解析：超出经营方式，属超范围经营。70.质量负责人必须每年接受省级以上药监部门考核并备案。答案：√解析：2023年各省已实施考核备案制。五、填空题（每空1分，共20分）71.药品批发企业常温库温度范围为________℃。答案：10～3072.疫苗运输温度异常时，应立即向________和________报告。答案：省药监局、卫生健康部门73.药品追溯系统上传数据接口标准为________协议。答案：HTTPS+SFTP74.质量负责人应至少具有________年药品经营质量管理工作经历。答案：375.药品召回分级依据药品________和________确定。答案：安全隐患严重程度、使用范围76.药品运输途中发生交通事故，应在________小时内向药监报告。答案：277.药品零售连锁总部对门店的飞行检查应至少覆盖________%门店。答案：2078.进口药品口岸检验报告有效期为________日。答案：15079.药品批发企业仓库使用面积不得低于________平方米。答案：150080.药品追溯码由________位数字组成。答案：2081.药品召回总结报告应在完成后________日内提交药监。答案：3082.药品储存相对湿度范围为________%。答案：35～7583.药品退货库色标为________色。答案：黄84.药品拼箱外应加贴________清单。答案：拼箱85.药品批发企业计算机系统数据备份应至少保存________年。答案：586.药品群体不良事件应在________小时内报告省药监局。答案：2487.药品零售连锁门店不得自行________药品。答案：采购88.药品召回一级评估报告应在________日内提交。答案：189.药品运输记录应保存至药品有效期后________年。答案：190.质量负责人应每年组织一次________审核。答案：内部六、简答题（每题10分，共30分）91.简述质量负责人在药品召回中的职责。答案：1.组织召回评估会，判定召回级别；