药品法律法规培训试题及答案

药品法律法规培训试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.根据《药品管理法》（2019年修订），药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，追溯制度应当覆盖的最小销售包装单位是（）。A.最小内包装B.最小外包装C.最小销售单元D.运输包装【答案】C2.下列情形中，属于《药品管理法》规定的“假药”的是（）。A.药品成份的含量不符合国家药品标准B.擅自添加防腐剂、矫味剂C.以非药品冒充药品D.更改生产批号【答案】C3.药品上市许可持有人委托生产药品的，应当经（）批准。A.国家卫生健康委员会B.国家药品监督管理局C.省级药品监督管理部门D.设区的市级药品监督管理部门【答案】C4.根据《疫苗管理法》，疫苗上市许可持有人应当按照规定投保（）。A.产品责任保险B.疫苗责任强制保险C.公众责任保险D.环境污染责任保险【答案】B5.药品零售企业违反《药品经营质量管理规范》情节严重的，药品监督管理部门可以吊销其（）。A.营业执照B.药品经营许可证C.GMP证书D.医疗器械经营许可证【答案】B6.国家药品标准由（）颁布。A.国家卫生健康委员会B.国家市场监督管理总局C.国家药品监督管理局D.国家标准化管理委员会【答案】C7.药品上市许可持有人应当每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向（）报告。A.国家卫生健康委员会B.国家药品监督管理局C.省级药品监督管理部门D.国家医疗保障局【答案】C8.根据《药品注册管理办法》，药品注册分类中，境内申请人仿制境外已上市但境内未上市药品的注册类别为（）。A.1类B.2类C.3类D.4类【答案】C9.药品标签上必须印有“请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用”警示语的是（）。A.处方药B.非处方药C.麻醉药品D.精神药品【答案】B10.药品上市许可持有人发现其药品存在质量问题或者其他安全隐患的，应当立即采取的措施不包括（）。A.停止销售B.召回已销售药品C.销毁库存药品D.向国家药监局报告【答案】C11.根据《药品管理法》，对生产、销售假药的企业，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，终身禁止从事药品生产经营活动的罚款幅度为（）。A.十万元以上五十万元以下B.五十万元以上二百万元以下C.二百万元以上五百万元以下D.五百万元以上一千万元以下【答案】B12.药品经营企业采购药品时，应当索取、查验、留存供货单位的合法资质证明文件，保存期限不得少于药品有效期后（）。A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】A13.根据《药品管理法》，药品网络销售第三方平台提供者应当对申请入驻的药品上市许可持有人、经营企业资质进行审查，并（）。A.每季度复核一次B.每半年复核一次C.每年复核一次D.每两年复核一次【答案】C14.药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，指定专职人员负责药物警戒工作，并向（）报告药品不良反应。A.国家卫生健康委员会B.国家药品不良反应监测中心C.省级药品不良反应监测机构D.国家医疗保障局【答案】C15.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，麻醉药品和第一类精神药品的专用账册保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于（）。A.1年B.3年C.5年D.7年【答案】C16.药品上市许可持有人转让药品上市许可的，应当经（）批准。A.国家卫生健康委员会B.国家药品监督管理局C.省级药品监督管理部门D.国务院【答案】B17.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位药品的（）。A.市场占有率B.质量、疗效和不良反应C.价格变化D.广告效果【答案】B18.药品注册申报资料应当使用（）文字。A.中文B.英文C.中英文均可D.中文或英文【答案】A19.药品上市许可持有人应当制定药品召回操作规程，召回分级中，一级召回是指（）。A.一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回B.可能引起暂时的或可逆的健康危害C.可能引起严重健康危害D.已经造成死亡【答案】C20.根据《药品管理法》，国家实行药品安全信息统一公布制度，下列信息中由国务院药品监督管理部门统一公布的是（）。A.药品质量抽查检验结果B.药品不良反应监测信息C.药品召回信息D.重大药品安全事件及其调查处理信息【答案】D21.药品上市许可持有人委托储存、运输药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，并与其签订（）。A.质量保证协议B.委托合同C.保密协议D.运输协议【答案】A22.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，年度报告应当于每年（）前提交。A.1月31日B.3月31日C.6月30日D.12月31日【答案】B23.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，追溯制度应当实现药品（）。A.生产过程可追溯B.流通环节可追溯C.最小销售单元可追溯D.全过程可追溯【答案】D24.根据《药品管理法》，药品网络销售不得经营的药品是（）。A.非处方药B.处方药C.疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品D.中成药【答案】C25.药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，并定期审核更新，首次制定应当在药品批准上市后（）内完成。A.1个月B.3个月C.6个月D.12个月【答案】B26.根据《药品管理法》，对生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，禁止从事药品生产经营活动的年限为（）。A.5年B.10年C.15年D.终身【答案】B27.药品上市许可持有人变更药品生产企业的，应当报（）批准。A.国家卫生健康委员会B.国家药品监督管理局C.省级药品监督管理部门D.设区的市级药品监督管理部门【答案】C28.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的药品质量管理体系应当涵盖的环节不包括（）。A.研发B.生产C.流通D.使用【答案】A29.药品上市许可持有人应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，指定专职人员负责，并每年向（）提交药品不良反应监测年度报告。A.国家卫生健康委员会B.国家药品监督管理局C.省级药品监督管理部门D.国家医疗保障局【答案】C30.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人未按照规定建立并实施药品追溯制度的，责令限期改正；逾期不改正的，处（）罚款。A.十万元以上五十万元以下B.五十万元以上二百万元以下C.二百万元以上五百万元以下D.五百万元以上一千万元以下【答案】A二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.根据《药品管理法》，下列属于药品上市许可持有人义务的有（）。A.建立药品质量保证体系B.对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等全过程负责C.建立并实施药品追溯制度D.每年向国家卫生健康委员会提交年度报告【答案】ABC32.根据《药品管理法》，下列药品中不得在网络上销售的有（）。A.疫苗B.血液制品C.麻醉药品D.医疗机构制剂【答案】ABCD33.药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，其职责包括（）。A.收集药品不良反应B.分析药品不良反应C.评估药品获益与风险D.制定并实施风险控制措施【答案】ABCD34.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构应当配合药品监督管理部门的监督检查，不得（）。A.拒绝检查B.隐瞒情况C.提供虚假材料D.擅自转移、销毁相关证据【答案】ABCD35.根据《药品管理法》，下列属于药品经营质量管理规范要求的有（）。A.采购药品时索取发票B.建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、运输等记录C.药品储存应当符合药品说明书要求的温湿度条件D.药品零售企业应当配备执业药师【答案】ABCD36.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当制定药品召回操作规程，召回分级包括（）。A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回【答案】ABC37.根据《药品管理法》，对生产、销售假药、劣药行为，药品监督管理部门可以对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处以（）。A.罚款B.没收收入C.禁止从事药品生产经营活动D.行政拘留【答案】ABC38.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，年度报告应当包括（）。A.药品生产销售情况B.上市后研究情况C.风险管理情况D.药品广告发布情况【答案】ABC39.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，追溯制度应当实现（）。A.一物一码B.扫码可查C.全程可追溯D.最小销售单元可追溯【答案】ABCD40.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人未按照规定建立并实施药品追溯制度的，药品监督管理部门可以采取的措施包括（）。A.责令限期改正B.警告C.罚款D.责令停产停业整顿【答案】AC三、判断题（每题1分，共10分。正确请填“√”，错误请填“×”）41.药品上市许可持有人可以自行决定转让药品上市许可，无需报药品监督管理部门批准。（×）42.药品上市许可持有人委托生产药品的，应当与受托方签订质量协议，无需报药品监督管理部门备案。（×）43.药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，指定专职人员负责药物警戒工作。（√）44.药品上市许可持有人未按照规定建立并实施药品追溯制度的，药品监督管理部门可以吊销其药品生产许可证。（×）45.药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，年度报告应当于每年3月31日前提交。（√）46.药品上市许可持有人可以委托任何具有药品生产许可证的企业生产药品。（×）47.药品上市许可持有人应当建立药品召回操作规程，召回分级包括一级、二级、三级召回。（√）48.药品上市许可持有人未按照规定建立并实施药品追溯制度的，药品监督管理部门可以处十万元以上五十万元以下罚款。（√）49.药品上市许可持有人应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，指定兼职人员负责即可。（×）50.药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，实现全过程可追溯。（√）四、填空题（每空1分，共20分）51.药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，实现药品________、________、________全过程可追溯。【答案】生产、流通、使用52.药品上市许可持有人应当建立________体系，指定________人员负责药物警戒工作。【答案】药物警戒、专职53.药品上市许可持有人应当制定________操作规程，召回分级包括________、________、________召回。【答案】药品召回、一级、二级、三级54.药品上市许可持有人应当建立________制度，年度报告应当于每年________前提交。【答案】年度报告、3月31日55.药品上市许可持有人委托生产药品的，应当经________药品监督管理部门批准。【答案】省级56.药品上市许可持有人委托储存、运输药品的，应当与受托方签订________协议。【答案】质量保证57.药品上市许可持有人应当建立药品________报告和监测管理制度，指定________人员负责。【答案】不良反应、专职58.药品上市许可持有人未按照规定建立并实施药品追溯制度的，责令限期改正；逾期不改正的，处________元以上________元以下罚款。【答案】十万、五十万59.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构应当建立并实施药品________制度，实现________可