2026年中国药典抗生素效价测定方法测试题及答案

2026年中国药典抗生素效价测定方法测试题及答案一、选择题（每题2分，共20题）说明：下列每题只有一个最佳答案。1.中国药典2026年版中，硫酸庆大霉素效价测定采用的方法是？A.酶联免疫吸附测定法B.紫外分光光度法C.精密滴定法D.微生物检定法2.青霉素钠效价测定中，所用对照品应为？A.青霉素G钠对照品B.青霉素V钾对照品C.阿莫西林对照品D.头孢氨苄对照品3.头孢曲松钠效价测定时，微生物法中常用的指示菌是？A.大肠埃希菌B.金黄色葡萄球菌C.枯草芽孢杆菌D.绿脓杆菌4.万古霉素效价测定中，微生物法中需控制的pH范围是？A.5.0-6.0B.6.0-7.0C.7.0-8.0D.8.0-9.05.阿莫西林效价测定时，若供试品溶液pH值不当，可能导致？A.效价偏高B.效价偏低C.效价无影响D.微生物生长受抑制6.红霉素效价测定中，供试品溶液的澄清度要求？A.无色透明B.微黄色透明C.允许轻微浑浊D.无特殊要求7.氨苄西林效价测定时，微生物法中常用的稀释剂是？A.0.9%氯化钠溶液B.蛋白质溶液C.酚红指示剂溶液D.甘露醇葡萄糖溶液8.四环素效价测定中，供试品溶液的稳定性要求？A.24小时内稳定B.48小时内稳定C.72小时内稳定D.96小时内稳定9.头孢他啶效价测定时，微生物法中需控制的温度范围是？A.30±1℃B.35±1℃C.37±1℃D.40±1℃10.磺胺甲噁唑效价测定时，微生物法中常用的指示菌是？A.大肠埃希菌B.枯草芽孢杆菌C.金黄色葡萄球菌D.绿脓杆菌二、填空题（每空1分，共10空）说明：请根据题意填写正确答案。1.中国药典2026年版中，青霉素类抗生素效价测定通常采用______法，其原理基于微生物对青霉素的______反应。2.万古霉素效价测定时，微生物法中需加入______以中和培养基中的过氧化物。3.阿莫西林效价测定时，供试品溶液的pH值应控制在______±0.1范围内。4.头孢呋辛钠效价测定中，微生物法中常用的指示菌是______。5.红霉素效价测定时，供试品溶液的澄清度要求______，不得含有可见异物。6.氨苄西林效价测定时，微生物法中需使用______作为培养基的凝固剂。7.四环素效价测定时，供试品溶液的稳定性要求______小时内稳定。8.头孢吡肟效价测定时，微生物法中需控制的温度范围是______±1℃。9.磺胺甲噁唑效价测定时，微生物法中常用的指示菌是______。10.链霉素效价测定时，微生物法中需加入______以防止细菌过度繁殖。三、简答题（每题5分，共5题）说明：请根据题意简要回答问题。1.简述硫酸庆大霉素效价测定中，微生物法的具体步骤。2.解释阿莫西林效价测定时，为何需控制供试品溶液的pH值。3.说明万古霉素效价测定中，微生物法中需加入哪些辅助物质及其作用。4.描述头孢他啶效价测定时，微生物法中需注意的关键控制点。5.阐述磺胺甲噁唑效价测定时，微生物法中指示菌的选择依据。四、计算题（每题10分，共2题）说明：请根据题意进行计算并写出详细步骤。1.某厂生产的硫酸庆大霉素原料药，取样后测定效价，称取样品10mg，用0.9%氯化钠溶液溶解并稀释至100mL，取1mL稀释液继续稀释至100mL，取1mL稀释液进行微生物法测定。测得抑菌圈直径为22mm，对照品溶液浓度为80IU/mL，计算该样品的效价（单位：IU/mg）。2.某厂生产的头孢呋辛钠胶囊，取样后测定效价，称取10粒胶囊，内容物混合均匀后称取50mg，用0.9%氯化钠溶液溶解并稀释至100mL，取1mL稀释液继续稀释至100mL，取1mL稀释液进行微生物法测定。测得抑菌圈直径为20mm，对照品溶液浓度为100IU/mL，计算该样品的标示量（假设每粒胶囊标示量为100mg）。五、论述题（每题15分，共2题）说明：请根据题意进行深入论述。1.论述中国药典2026年版中，抗生素效价测定微生物法的优缺点及其适用范围。2.结合实际案例，论述抗生素效价测定中，pH值控制的重要性及其对测定结果的影响。答案及解析一、选择题答案及解析1.D解析：硫酸庆大霉素效价测定采用微生物检定法，基于微生物对庆大霉素的敏感性。2.A解析：青霉素钠效价测定需使用青霉素G钠对照品，因其为标准品。3.C解析：头孢曲松钠效价测定中，常用枯草芽孢杆菌作为指示菌。4.C解析：万古霉素效价测定时，微生物法中需控制的pH范围是7.0-8.0，以保证微生物生长。5.B解析：若pH值不当，阿莫西林可能降解，导致效价偏低。6.A解析：红霉素效价测定时，供试品溶液需无色透明，以避免干扰测定。7.D解析：氨苄西林效价测定时，微生物法中常用甘露醇葡萄糖溶液作为稀释剂。8.A解析：四环素效价测定时，供试品溶液需在24小时内稳定。9.C解析：头孢他啶效价测定时，微生物法中需控制的温度范围是37±1℃。10.A解析：磺胺甲噁唑效价测定时，微生物法中常用大肠埃希菌作为指示菌。二、填空题答案及解析1.微生物法，杀菌解析：青霉素类抗生素效价测定采用微生物法，其原理基于微生物对青霉素的杀菌反应。2.过氧化氢酶解析：万古霉素效价测定时，需加入过氧化氢酶以中和培养基中的过氧化物，避免干扰。3.6.5解析：阿莫西林效价测定时，供试品溶液的pH值应控制在6.5±0.1范围内。4.金黄色葡萄球菌解析：头孢呋辛钠效价测定中，常用金黄色葡萄球菌作为指示菌。5.无色透明解析：红霉素效价测定时，供试品溶液需无色透明，不得含有可见异物。6.琼脂解析：氨苄西林效价测定时，微生物法中需使用琼脂作为培养基的凝固剂。7.24解析：四环素效价测定时，供试品溶液需在24小时内稳定。8.37解析：头孢吡肟效价测定时，微生物法中需控制的温度范围是37±1℃。9.大肠埃希菌解析：磺胺甲噁唑效价测定时，常用大肠埃希菌作为指示菌。10.酚红指示剂解析：链霉素效价测定时，微生物法中需加入酚红指示剂以防止细菌过度繁殖。三、简答题答案及解析1.硫酸庆大霉素效价测定微生物法步骤答：(1)配制培养基：使用胰酪大豆胨琼脂培养基，加入庆大霉素指示菌（如大肠埃希菌）。(2)配制对照品溶液：称取硫酸庆大霉素对照品，用0.9%氯化钠溶液溶解并稀释至所需浓度。(3)配制供试品溶液：称取供试品，用0.9%氯化钠溶液溶解并稀释至所需浓度。(4)制备稀释液：将供试品溶液和对照品溶液按系列稀释。(5)制备纸片：将稀释液滴加到无菌滤纸上，制成含药纸片。(6)测定抑菌圈：将纸片贴在培养基表面，37℃培养18-24小时，测量抑菌圈直径。(7)计算效价：根据对照品和供试品的抑菌圈直径，计算供试品的效价（IU/mg）。2.阿莫西林效价测定中pH值控制的重要性答：阿莫西林为β-内酰胺类抗生素，其分子结构对pH值敏感。若pH值不当，可能导致以下问题：-分子降解，效价降低；-微生物生长受抑制，影响测定结果；-供试品溶液稳定性下降。因此，需严格控制pH值在6.5±0.1范围内。3.万古霉素效价测定中需加入的辅助物质及其作用答：万古霉素效价测定中需加入以下辅助物质：-过氧化氢酶：中和培养基中的过氧化物，避免干扰；-酚红指示剂：防止细菌过度繁殖，提高测定准确性。4.头孢他啶效价测定微生物法关键控制点答：关键控制点包括：-培养基pH值：需控制在6.0-7.0范围内；-温度：37±1℃；-指示菌：常用金黄色葡萄球菌；-抑菌圈直径：需在规定范围内。5.磺胺甲噁唑效价测定中指示菌的选择依据答：磺胺甲噁唑效价测定中，选择大肠埃希菌作为指示菌的依据：-大肠埃希菌对磺胺类药物敏感；-易于培养，生长速度快；-代谢产物对测定无干扰。四、计算题答案及解析1.硫酸庆大霉素效价计算解：-对照品溶液浓度：80IU/mL；-供试品溶液稀释倍数：10×100×1=1000倍；-抑菌圈直径：22mm（查表得效价约为25IU/mL）；-供试品效价=25IU/mL÷1000=0.025IU/μL；-样品含量=0.025IU/μL×1000=25IU/mg。2.头孢呋辛钠胶囊效价计算解：-对照品溶液浓度：100IU/mL；-供试品溶液稀释倍数：50×100×1=5000倍；-抑菌圈直径：20mm（查表得效价约为20IU/mL）；-供试品效价=20IU/mL÷5000=0.004IU/μL；-样品含量=0.004IU/μL×5000=20IU/mg；-标示量=20IU/mg×50mg=1000IU/粒。五、论述题答案及解析1.抗生素效价测定微生物法的优缺点及其适用范围答：优点：-操作简便，成本低；-可反映抗生素的实际抗菌活性；-适用于多种抗生素的测定。缺点：-结果受多种因素影响（如pH值、温度）；-测定时间较长；-易受污染干扰。适用范围：-适用于青霉素类、头孢菌素类、大环内酯类等抗生素的效价测定。2.抗生素效价测定中pH值控制的重要性及其对测定结果的影响答：pH值是抗生素效价测定中关键的控制因素，