2026年中国药典测试药品微生物限度检查专项测评题及参考答案

2026年中国药典测试药品微生物限度检查专项测评题及参考答案一、单项选择题（共10题，每题1分）1.根据2026年版《中国药典》通则1105，除另有规定外，口服固体制剂微生物限度检查时，菌落总数限值应≤______CFU/g。A.1000B.100C.1000D.10002.检查非无菌药品的霉菌和酵母菌时，若样品含盐量≥5%，应采用______法接种。A.倾倒平板法B.直径9cm平板法C.表面涂布法D.薄膜过滤法3.颗粒剂微生物限度检查时，若取样量≥10g，可取______g进行检验。A.1B.2C.5D.104.检测含防腐剂药品的微生物限度时，应先用______法消除防腐剂干扰。A.稀释法B.薄膜过滤法C.直接接种法D.加热法5.空气中微生物检查时，采用沉降法时，打开培养皿盖的时间应控制在______秒内。A.10B.20C.30D.406.检查化妆品微生物限度时，霉菌和酵母菌限值应≤______CFU/g（或/mL）。A.100B.500C.1000D.107.液体样品微生物限度检查时，若含油脂，应先通过______法处理。A.稀释法B.薄膜过滤法C.离心法D.混旋法8.非无菌药品微生物限度检查时，若菌落总数或总霉菌和酵母菌数超标，应______。A.判定为合格B.重复检验一次C.增加取样量再检验D.直接判定为不合格9.检查食品添加剂微生物限度时，菌落总数限值通常为______CFU/g。A.100B.1000C.10000D.10000010.微生物限度检查时，若样品为粉末状，应先用______法使其分散均匀。A.混旋法B.稀释法C.研磨法D.离心法二、多项选择题（共10题，每题2分）1.以下哪些方法可用于非无菌药品的微生物限度检查？A.倾倒平板法B.表面涂布法C.薄膜过滤法D.沉降法2.检查含防腐剂药品微生物限度时，需注意哪些问题？A.防腐剂可能抑制微生物生长B.应先消除防腐剂干扰C.直接接种可能导致假阴性D.需增加取样量以提高检出率3.霉菌和酵母菌计数时，常用的接种方法包括______。A.倾倒平板法B.直径9cm平板法C.表面涂布法D.薄膜过滤法4.检查液体样品微生物限度时，以下哪些情况需采用薄膜过滤法？A.样品含油脂B.样品含高浓度防腐剂C.样品体积较大D.样品pH值极低5.非无菌药品微生物限度检查时，以下哪些项目需检测？A.菌落总数B.总霉菌和酵母菌数C.金黄色葡萄球菌D.大肠埃希菌6.检查化妆品微生物限度时，需注意哪些要求？A.霉菌和酵母菌限值通常为100CFU/gB.需检查金黄色葡萄球菌C.样品应避免污染D.检验方法应标准化7.检测含盐量较高的样品时，需采取哪些措施？A.调整培养基pH值B.增加培养基中酵母浸膏含量C.采用倾倒平板法D.使用选择性培养基8.微生物限度检查时，以下哪些情况需重复检验？A.菌落总数超标B.总霉菌和酵母菌数超标C.金黄色葡萄球菌检出D.大肠埃希菌检出9.检查食品添加剂微生物限度时，以下哪些项目需检测？A.菌落总数B.总霉菌和酵母菌数C.大肠埃希菌D.金黄色葡萄球菌10.微生物限度检查时，以下哪些因素会影响检验结果？A.样品处理方法B.培养基成分C.检验环境温度D.检验人员操作熟练度三、判断题（共10题，每题1分）1.口服液体制剂的微生物限度检查时，若含防腐剂，可直接接种检验。（×）2.非无菌药品的霉菌和酵母菌计数时，采用直径9cm平板法时，每皿接种量为0.1mL。（√）3.检查含盐量≥5%的样品时，需使用高盐培养基。（√）4.空气中微生物检查时，采用沉降法时，培养皿距离地面高度应为45cm。（×）5.颗粒剂的微生物限度检查时，若取样量≥10g，可取10g进行检验。（√）6.检测含油脂的液体样品时，应先通过薄膜过滤法处理。（√）7.非无菌药品微生物限度检查时，若菌落总数超标，可直接判定为不合格。（×）8.化妆品的微生物限度检查时，霉菌和酵母菌限值通常为1000CFU/g。（×）9.检查食品添加剂微生物限度时，菌落总数限值通常为10000CFU/g。（√）10.微生物限度检查时，检验环境温度应控制在20-30℃。（×）四、简答题（共5题，每题4分）1.简述含防腐剂药品微生物限度检查的步骤。答：（1）先用薄膜过滤法或适当稀释法消除防腐剂干扰；（2）将样品通过适当稀释或过滤后接种于培养基；（3）采用倾倒平板法或表面涂布法接种；（4）按标准方法培养，计数菌落数。2.检查含盐量较高的样品时，需注意哪些问题？答：（1）调整培养基pH值至中性附近；（2）增加培养基中酵母浸膏含量以提高选择性；（3）采用倾倒平板法或薄膜过滤法接种；（4）使用高盐选择性培养基。3.简述化妆品微生物限度检查的限值要求。答：（1）菌落总数≤100CFU/g（或/mL）；（2）总霉菌和酵母菌数≤100CFU/g（或/mL）；（3）金黄色葡萄球菌不得检出；（4）大肠埃希菌不得检出。4.检测含油脂的液体样品时，应如何处理？答：（1）先通过薄膜过滤法去除油脂；（2）若样品含高浓度油脂，可增加过滤次数；（3）必要时，可在培养基中添加吐温80以提高分散性。5.非无菌药品微生物限度检查时，若菌落总数超标，应如何处理？答：（1）重复检验一次；（2）若重复检验仍超标，应增加取样量再检验；（3）若仍超标，则判定为不合格。五、论述题（共2题，每题5分）1.试述非无菌药品微生物限度检查的意义及注意事项。答：意义：（1）控制药品生产过程中的微生物污染；（2）确保药品使用安全；（3）符合法规要求。注意事项：（1）样品处理要均匀，避免污染；（2）选择合适的检验方法（如倾倒平板法、薄膜过滤法）；（3）培养基成分要标准化；（4）检验环境需符合要求；（5）结果判定需严格按标准执行。2.分析食品添加剂微生物限度检查的难点及应对措施。答：难点：（1）食品添加剂含盐量高或含防腐剂，可能抑制微生物生长；（2）样品种类多样，处理方法需针对性调整；（3）霉菌和酵母菌计数时，易受样品基质干扰。应对措施：（1）采用高盐选择性培养基；（2）样品先通过适当稀释或薄膜过滤处理；（3）采用直径9cm平板法提高检出率；（4）严格标准化检验流程。参考答案及解析一、单项选择题1.C（口服固体制剂菌落总数限值≤1000CFU/g）2.B（含盐量≥5%时，采用直径9cm平板法接种）3.A（取样量≥10g时，可取1g进行检验）4.B（薄膜过滤法可消除防腐剂干扰）5.C（沉降法打开培养皿盖时间控制在30秒内）6.A（化妆品霉菌和酵母菌限值≤100CFU/g）7.B（含油脂样品需先通过薄膜过滤法处理）8.B（菌落总数超标需重复检验一次）9.B（食品添加剂菌落总数限值通常为1000CFU/g）10.C（粉末状样品需用研磨法分散均匀）二、多项选择题1.ABC（非无菌药品检验方法包括倾倒平板法、表面涂布法、薄膜过滤法）2.ABC（防腐剂需消除干扰，直接接种可能导致假阴性）3.ABC（霉菌和酵母菌计数常用倾倒平板法、表面涂布法）4.ABC（含油脂、高浓度防腐剂、大体积样品需薄膜过滤）5.ABCD（菌落总数、总霉菌和酵母菌、金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌均需检测）6.ACD（霉菌和酵母菌限值≤100CFU/g，需避免污染，检验方法需标准化）7.ABC（调整pH值、增加酵母浸膏、采用倾倒平板法或薄膜过滤）8.AB（菌落总数或总霉菌和酵母菌超标需重复检验）9.ABCD（食品添加剂需检测菌落总数、总霉菌和酵母菌、金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌）10.ABCD（样品处理、培养基成分、环境温度、操作熟练度均影响检验结果）三、判断题1.×（含防腐剂样品需先消除干扰）2.√（直径9cm平板法每皿接种量为0.1mL）3.√（高盐样品需使用高盐培养基）4.×（沉降法培养皿距离地面高度应为1.5m）5.√（取样量≥10g时，可取10g检验）6.√（含油脂样品需先通过薄膜过滤处理）7.×（菌落总数超标需重复检验）8.×（化妆品霉菌和酵母菌限值≤100CFU/g）9.√（食品添加剂菌落总数限值通常为10000CFU/g）10.×（检验环境温度应控制在25-30℃）四、简答题1.含防腐剂药品微生物限度检查步骤：-先用薄膜过滤法或适当稀释法消除防腐剂干扰；-将样品通过适当稀释或过滤后接种于培养基；-采用倾倒平板法或表面涂布法接种；-按标准方法培养，计数菌落数。2.检查含盐量较高的样品注意事项：-调整培养基pH值至中性附近；-增加培养基中酵母浸膏含量以提高选择性；-采用倾倒平板法或薄膜过滤法接种；-使用高盐选择性培养基。3.化妆品微生物限度限值要求：-菌落总数≤100CFU/g（或/mL）；-总霉菌和酵母菌数≤100CFU/g（或/mL）；-金黄色葡萄球菌不得检出；-大肠埃希菌不得检出。4.检测含油脂的液体样品处理方法：-先通过薄膜过滤法去除油脂；-若样品含高浓度油脂，可增加过滤次数；-必要时，可在培养基中添加吐温80以提高分散性。5.非无菌药品菌落总数超标处理：-重复检验一次；-若重复检验仍超标，应增加取样量再检验；-若仍超标，则判定为不合格。五、论述题1.非无菌药品微生物限度检查的意义及注意事项：意义：-控制药品生产过程中的微生物污染；-确保药品使用安全；-符合法规要求。注意事项：-样品处理要均匀，避免污染；-选择合适的检验方法（如倾倒平板法、薄膜过滤法）；-培养基成分要标准化；-检验环境需符合要