规范药房八项核心制度

PAGE规范药房八项核心制度一、总则1.目的为加强药房管理，确保药品质量，保障患者用药安全、有效、合理，依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规，特制定本规范药房八项核心制度。2.适用范围本制度适用于本公司所属各药房，包括零售药房、医院药房等。3.基本原则药房工作应遵循依法经营、诚实守信、质量第一的原则，严格执行各项法律法规和行业标准，确保药房管理规范、有序。二、药品采购管理制度1.采购计划制定药房应根据药品的使用情况、库存状况以及临床需求，定期制定药品采购计划。采购计划应明确药品的名称、规格、剂型、数量等信息。采购计划需经药房负责人审核批准后执行，确保采购计划的合理性和准确性。2.供应商选择与评估建立合格供应商名录，选择具有合法资质、信誉良好、质量可靠的药品供应商。定期对供应商进行评估，评估内容包括药品质量、供应能力、价格水平、售后服务等方面。对于评估不合格的供应商，应及时淘汰并更新合格供应商名录。3.采购合同签订与供应商签订采购合同，明确双方的权利和义务，包括药品质量标准、价格、交货期、验收方式、付款方式等条款。采购合同应符合法律法规要求，确保合同的合法性和有效性。4.采购过程控制采购人员应严格按照采购计划和合同要求进行采购，确保采购药品的质量和数量符合要求。采购过程中应索取合法有效的票据，包括发票、随货同行单等，作为采购凭证和财务报销依据。对采购药品的质量状况进行跟踪，如发现质量问题应及时与供应商沟通解决，并做好记录。三、药品验收管理制度1.验收人员职责药房应配备专职或兼职的验收人员，负责药品的验收工作。验收人员应具备相应的专业知识和技能，熟悉药品验收流程和标准。验收人员应严格按照验收标准对采购药品进行逐批验收，确保验收工作的准确性和公正性。2.验收标准依据药品质量标准、包装标签说明书等相关规定，对药品的外观、性状、规格、数量、包装等进行检查。检查药品的有效期、批准文号、生产批号等信息是否清晰、准确，是否与采购合同一致。对特殊管理药品，如麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等，应按照相关规定进行重点验收。3.验收程序药品到货后，验收人员应首先核对随货同行单与采购合同的一致性，包括药品名称、规格、数量、生产企业等信息。对药品进行逐件检查，检查药品的外包装是否完好，有无破损、污染等情况。按照验收标准对药品的内在质量进行检查，如检查药品的外观性状、剂型、含量测定等。验收合格的药品应及时办理入库手续，验收不合格的药品应填写拒收记录，并及时通知采购部门与供应商协商处理。4.验收记录验收人员应做好验收记录，记录内容包括药品名称、规格、剂型、数量、生产企业、供货单位、验收日期、验收结果等信息。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。四、药品储存管理制度1.仓库设施与布局药房应设置与经营规模相适应的仓库，仓库应具备良好的通风、防潮、防虫、防鼠等设施。仓库应按照药品的储存要求进行分区分类，划分为常温库、阴凉库、冷藏库等不同区域，并设置明显的标识。药品应按照剂型、用途、储存条件等进行分类存放，确保药品存放有序，便于查找和管理。2.药品储存条件严格按照药品说明书规定的储存条件进行储存，常温库温度为0℃～30℃，阴凉库温度不高于20℃，冷藏库温度为2℃～8℃。对易串味、易挥发、易氧化等特殊药品，应采取相应的防护措施，如密封保存、遮光保存等。定期对仓库温度、湿度等环境条件进行监测和记录，确保仓库环境符合药品储存要求。3.库存管理建立库存管理制度，定期对库存药品进行盘点，确保账、物、卡相符。按照药品的有效期先后顺序进行摆放，遵循“先进先出、近期先出”的原则，防止药品过期失效。对库存药品的质量状况进行定期检查，如发现药品有变质、损坏等情况，应及时清理并记录。4.特殊管理药品储存麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等特殊管理药品应严格按照相关规定进行储存，实行双人双锁管理，专库（柜）存放，并建立专用账册，记录药品的出入库情况。五、药品调配管理制度1.调配人员职责调配人员应具备相应的专业知识和技能，熟悉药品调配流程和操作规程。严格按照处方内容进行药品调配，确保调配药品的准确性和安全性。2.调配流程接收处方后，首先对处方进行审核，审核内容包括处方的合法性、规范性、用药合理性等。对审核合格的处方，按照“四查十对”的原则进行调配，即查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。调配药品时应仔细核对药品的名称、规格、剂型、数量等信息，确保调配准确无误。调配完成后，调配人员应在处方上签字，并将调配好的药品交付给核对人员进行核对。3.核对制度设立专门的核对人员，对调配好的药品进行核对。核对人员应认真核对药品的名称、规格、剂型、数量、用法用量、患者姓名等信息，确保与处方一致。核对无误后，核对人员应在处方上签字，并将药品发放给患者或交给护士。如发现调配错误，应及时纠正，并采取相应的措施，确保患者用药安全。4.特殊情况处理对于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等特殊管理药品的调配，应严格按照相关规定进行操作，双人核对，确保调配准确无误。对于急诊处方、儿科处方等特殊情况，应优先调配，确保患者及时用药。六、药品销售管理制度1.销售服务规范药房工作人员应热情、周到地为患者提供药品销售服务，解答患者关于药品使用、储存等方面的疑问。严格遵守药品销售操作规程，确保药品销售过程的规范、准确。2.销售记录建立药品销售记录，记录内容包括药品名称、规格、剂型、数量、销售日期、购买单位、购买人等信息。销售记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。3.处方药销售管理销售处方药时，必须凭医师开具的处方销售，并严格按照处方内容进行调配和销售。对处方进行审核，确保处方的合法性、规范性和用药合理性。处方保存期限按照相关规定执行，一般处方保存一年，麻醉药品、精神药品处方保存三年。4.非处方药销售管理非处方药可以由患者自行选购，但药房工作人员应根据患者的症状和需求，提供合理的用药指导。对非处方药的销售情况进行记录，以便于统计和分析。七、药品不良反应报告与监测制度1.报告职责药房工作人员应熟悉药品不良反应报告的相关规定，发现药品不良反应事件应及时报告。设立药品不良反应报告员，负责收集、整理和上报药品不良反应报告。2.报告程序发现药品不良反应后，应立即填写《药品不良反应/事件报告表》，详细记录不良反应的发生时间、症状、处理情况等信息。报告员应及时将报告表上报给当地药品不良反应监测机构，并同时报告本公司质量管理部门。对严重药品不良反应事件，应在24小时内报告当地药品不良反应监测机构和药品监督管理部门。3.监测与分析定期对收集到的药品不良反应报告进行整理和分析，了解药品不良反应的发生情况和趋势。配合药品不良反应监测机构开展相关调查工作，提供必要的资料和信息。4.预防措施根据药品不良反应监测结果，采取相应的预防措施，如调整药品的使用方法、加强药品的质量控制等。对新上市药品，应密切关注其不良反应情况，及时收集和报告相关信息。八、附则1.制度解释本规范药房八项核心制度由本公司质量