执业药师制度规范

PAGE执业药师制度规范一、总则（一）目的为加强执业药师管理，规范执业药师执业行为，保障公众用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，制定本制度规范。（二）适用范围本制度规范适用于在药品生产、经营、使用单位中执业的药师，包括药品生产企业、药品批发企业、药品零售企业、医疗机构等。（三）基本原则1.依法执业原则：执业药师必须遵守国家法律法规，依法履行职责。2.诚实守信原则：执业药师应诚实守信，保证所提供的药学服务真实、准确、可靠。3.质量第一原则：始终将保障药品质量放在首位，确保公众用药安全有效。4.服务患者原则：以患者为中心，提供优质、专业的药学服务。二、执业药师资格与注册（一）资格取得1.凡中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的其他国籍的人员，具备以下条件之一者，均可申请参加执业药师职业资格考试：取得药学类、中药学类专业大专学历，在药学或中药学岗位工作满5年；取得药学类、中药学类专业大学本科学历或学士学位，在药学或中药学岗位工作满3年；取得药学类、中药学类专业第二学士学位、研究生班毕业或硕士学位，在药学或中药学岗位工作满1年；取得药学类、中药学类专业博士学位；取得药学类、中药学类相关专业相应学历或学位的人员，在药学或中药学岗位工作的年限相应增加1年。2.执业药师职业资格考试合格者，由各省、自治区、直辖市人力资源社会保障部门颁发《执业药师职业资格证书》。该证书由人力资源社会保障部统一印制，国家药监局与人力资源社会保障部用印，在全国范围内有效。（二）注册条件1.取得《执业药师职业资格证书》；2.遵纪守法，遵守执业药师职业道德，无不良信息记录；3.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；4.经所在单位考核同意。（三）注册程序1.申请注册的人员，应当通过全国执业药师注册管理信息系统向所在地注册管理机构提出注册申请。2.注册管理机构在收到申请后，对申请材料进行审核。审核内容包括资格证书、身份证明、学历证明、工作经历证明等。3.经审核符合注册条件的，予以注册；不符合注册条件的，不予注册，并书面说明理由。4.执业药师注册有效期为五年。有效期满前三十日，持证者须到注册管理机构办理再次注册手续。三、执业药师职责（一）药品质量管理1.负责所在单位药品质量管理工作，制定和完善药品质量管理制度，确保药品质量符合国家药品标准和相关法律法规要求。2.对药品采购、验收、储存、养护、销售、调配等环节进行质量监督和管理，防止假劣药品流入市场。3.定期对药品质量进行检查和评估，及时发现和处理质量问题，确保药品质量安全。（二）处方审核与调配1.负责处方的审核工作，严格按照《处方管理办法》等相关规定，对处方的合法性、规范性和用药适宜性进行审核。2.对审核合格的处方进行调配，确保调配的药品准确无误，并向患者提供用药指导。3.对存在用药不适宜或超常处方等问题的处方，应当拒绝调配，并及时与处方医师沟通，提出合理用药建议。（三）用药指导与咨询1.为患者提供用药咨询服务，解答患者关于药品使用方法、剂量、不良反应、注意事项等方面的疑问。指导患者合理用药，提高患者用药依从性。2.开展药学教育和宣传活动，普及合理用药知识，提高公众的用药安全意识。3.根据患者的病情和用药情况，提供个性化的药学服务，如药物治疗方案的制定和调整等。（四）药品不良反应监测与报告1.负责所在单位药品不良反应监测工作，建立健全药品不良反应监测报告制度。2.及时收集、整理、分析和报告药品不良反应信息，对严重药品不良反应事件应立即采取措施，并向上级主管部门报告。3.配合药品监管部门开展药品不良反应调查和评价工作，提供相关资料和信息。四、执业药师行为规范（一）职业道德1.爱岗敬业，忠于职守，自觉履行职责，为患者提供优质的药学服务。2.诚实守信，依法执业，保证所提供的药学服务真实、准确、可靠，不得隐瞒或夸大药品疗效和不良反应。3.尊重患者，关爱生命，保护患者的隐私和权益，不得歧视患者。4.廉洁自律，诚实守信，不得收受药品生产、经营企业及其代理人给予的财物或者其他利益。5.团结协作，共同为保障公众用药安全有效而努力。（二）业务行为1.严格遵守国家法律法规和行业标准，依法开展执业活动。2.按照规定的职责和权限，认真履行职责，不得越权执业。3.不断学习和更新专业知识，提高业务水平，确保能够为患者提供准确、及时的药学服务。4.积极参与药学研究和学术交流活动，推动药学事业的发展。5.不得在执业场所以外从事经营性药品零售业务。（三）信息管理1.妥善保管患者的用药信息，不得泄露患者隐私。2.及时准确记录药品采购、验收、储存、养护、销售、调配等环节的信息，确保信息真实、完整、可追溯。3.按照规定向药品监管部门报送药品质量报告、药品不良反应报告等相关信息。五、培训与继续教育（一）培训计划1.各单位应根据本单位实际情况和执业药师岗位需求，制定年度培训计划。培训计划应包括培训目标、培训内容、培训方式、培训时间、培训师资等。2.培训内容应涵盖药学专业知识、法律法规、职业道德、临床药学等方面，注重提高执业药师的业务能力和综合素质。（二）继续教育1.执业药师应当按照国家有关规定接受继续教育，不断更新专业知识，提高业务水平。2.继续教育实行学分制，执业药师每年应当参加不少于90学分的继续教育学习，其中专业科目不少于60学分。3.继续教育的形式包括网络培训、面授培训、学术会议、学术讲座、自学等多种形式。（三）培训评估1.建立培训评估机制，对培训效果进行评估。评估内容包括培训目标达成情况、学员学习成绩、学员满意度等。2.根据培训评估结果，及时调整培训计划和培训内容，提高培训质量。六、监督与检查（一）内部监督1.各单位应建立健全内部监督机制，加强对执业药师的日常管理和监督。2.定期对执业药师的工作质量、业务水平、职业道德等进行检查和评估，发现问题及时督促整改。3.设立举报投诉渠道，接受患者和社会公众对执业药师违法违规行为的举报投诉，并及时进行调查处理。（二）外部监督1.药品监管部门应加强对执业药师的监督检查，定期对执业药师的注册、执业活动等进行检查。2.对违反法律法规和本制度规范的执业药师，依法给予警告、罚款、吊销执业药师资格证书等处罚。3.建立执业药师诚信档案，记录执业药师违法违规行为及处罚情况，向社会公布。七、考核与奖惩（一）考核制度1.建立执业药师考核制度，定期对执业药师的工作业绩、业务水平、职业道德等进行考核。2.考核内容包括药品质量管理、处方审核与调配、用药指导与咨询、药品不良反应监测与报告等方面的工作情况。3.考核结果分为优秀、合格、不合格三个等次。考核结果作为执业药师晋升、奖励、续聘等的重要依据。（二）奖励措施1.对在执业活动中表现突出、成绩显著的执业药师，给予表彰和奖励。2.奖励方式包括荣誉称号、奖金、晋升等，以激励执业药师不断提高业务水平和服务质量。（三）惩罚措施1.对违反法律法规和本制度规范的执业药师，视情节轻重给予警告、罚款、暂停执业、吊销