骨科材料备案制度规范

PAGE骨科材料备案制度规范一、总则（一）目的为加强骨科材料的管理，规范骨科材料备案行为，确保骨科材料的质量和安全，保障患者的健康权益，根据相关法律法规和行业标准，制定本制度规范。（二）适用范围本制度规范适用于在中华人民共和国境内从事骨科材料生产、经营、使用活动的企业、医疗机构及相关单位。（三）基本原则1.依法依规原则：严格遵守国家有关法律法规和行业标准，确保骨科材料备案工作合法合规。2.科学严谨原则：以科学的态度和严谨的方法进行备案管理，保证备案信息真实、准确、完整。3.风险防控原则：强化风险意识，对骨科材料的研发、生产、经营、使用全过程进行风险评估和防控。4.服务监管原则：在规范备案的同时，为企业和医疗机构提供优质服务，加强监管力度，保障市场秩序。二、备案主体及职责（一）生产企业1.作为骨科材料备案的第一责任主体，负责按照本制度规范要求，如实提交骨科材料备案所需的各类资料。2.确保所生产的骨科材料符合国家相关法律法规、行业标准以及产品技术要求，对产品质量负责。3.配合监管部门的监督检查，及时整改存在的问题。（二）经营企业1.严格审核所经营骨科材料的备案信息，确保所经营产品来源合法、手续齐全。2.建立健全骨科材料经营管理制度，保证产品在储存、运输过程中的质量安全。3.向医疗机构提供真实、准确的产品备案资料及相关信息。（三）医疗机构1.按照规定使用已备案的骨科材料，不得使用未经备案或备案失效的产品。2.对使用的骨科材料进行验收、储存、使用等环节的管理，确保临床使用安全。3.及时向监管部门报告使用过程中发现的不良事件。三、备案流程（一）备案申请1.生产企业应在产品首次上市前，向所在地省级药品监督管理部门提交骨科材料备案申请。申请材料应包括产品的基本信息、技术要求、生产工艺、质量控制、临床评价等相关内容。2.申请材料应使用中文，并按照规定的格式和要求填写、装订。3.生产企业应对申请材料的真实性、完整性、准确性负责。（二）形式审查省级药品监督管理部门收到备案申请后，对申请材料进行形式审查。审查内容包括申请材料是否齐全、符合规定格式等。1.如申请材料齐全、符合要求，予以受理，并出具受理通知书；2.如申请材料不齐全或不符合要求,应当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。（三）技术审评1.受理申请后，省级药品监督管理部门组织相关技术审评机构对骨科材料进行技术审评。2.技术审评机构应按照科学、公正、公开的原则，对产品的安全性、有效性、质量可控性等进行全面评价。3.审评过程中，可要求生产企业补充资料或进行现场核查。（四）备案决定1.省级药品监督管理部门根据技术审评意见，作出备案决定。2.对符合备案要求的，予以备案，并颁发骨科材料备案凭证；对不符合备案要求的，不予备案，并书面说明理由。（五）备案信息公开1.省级药品监督管理部门应及时将骨科材料备案信息在官方网站上公开，供社会公众查询。2.备案信息应包括产品名称、备案人、备案号、产品技术要求、临床评价等内容。四、备案变更（一）变更情形1.产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求等发生变化的，属于备案变更。2.生产地址、生产工艺、关键生产设备等发生重大变化的，也属于备案变更。（二）变更申请1.备案人应当在变更事项发生后30日内，向原备案部门提出变更申请。2.变更申请材料应包括变更的详细说明、相关证明文件等。（三）变更审评与决定1.原备案部门收到变更申请后，按照备案流程进行形式审查和技术审评。2.根据审评结果，作出变更备案或不予变更的决定。变更备案的，颁发新的备案凭证，并更新备案信息；不予变更的，书面说明理由。五、备案延续（一）延续申请1.备案凭证有效期届满需要延续的，备案人应当在有效期届满前3个月内，向原备案部门提出延续申请。2.延续申请材料应包括近三年产品质量跟踪报告、临床使用情况总结等。（二）延续审评与决定1.原备案部门对延续申请进行审查，重点审查产品质量、临床使用情况、不良事件监测等方面。2.经审查符合要求的，予以延续备案，换发备案凭证；不符合要求的，不予延续备案，并书面说明理由。六、监督管理（一）日常监督检查1.各级药品监督管理部门应加强对骨科材料备案主体的日常监督检查，检查内容包括备案资料真实性、产品质量、生产经营使用行为等。2.监督检查可采取现场检查、抽样检验、资料审查等方式进行。（二）专项检查1.根据监管工作需要，药品监督管理部门可组织开展骨科材料备案专项检查，对特定领域、特定产品进行重点检查。2.专项检查应制定详细的检查方案，明确检查重点、方法和程序。（三）不良事件监测与处置1.备案人应建立健全骨科材料不良事件监测制度，指定专人负责收集、分析、评价、报告不良事件。2.医疗机构在使用过程中发现骨科材料不良事件，应及时向备案人、经营企业及当地药品监督管理部门报告。3.药品监督管理部门应根据不良事件的严重程度，采取相应的风险控制措施，如暂停销售使用、召回产品等。（四）法律责任1.对违反本制度规范的备案主体，药品监督管理部门将依法予以处罚。处罚