2025医疗器械偏差管理规程

文件名偏差管理规程编号：XX-QA(GL)-A0-004颁发部门质量管理部分发部门□QM□RD□PD□HR□SD□LA□FD制定人：日期：审核人：日期：审核人：日期：审核人：日期：审核人：日期：批准人：日期：受控/非受控：生效日期：第页共5页目的：建立一个有效的偏差处理管理体系，对产品实现过程中的偏差及时处理，采取调查、处理、纠正和采取预防性措施，以防止偏差的重复产生。职责：所有部门识别并报告偏差，如实记录偏差；在规定的时间内向QA和部门主管报告，并釆取应急措施。质量管理部QA人员负责管理偏差文件，制定不同类型偏差处理规程及时限；负责对偏差报告和调查系统的管理；负责整理收集适用于调查的支持性文件和记录。跟踪纠正和预防措施的执行，结束偏差或者启动CAPA（纠正预防）程序；保存偏差处理文件；对涉及关键数据的偏差，在数据分析时进行回顾。相关部门组成偏差调查小组，调查偏差的根本原因，评估偏差的影响，对有问题的产品、设备、仪器或工艺进行影响分析和建议处理方式；提出纠正和预防措施。总经理为偏差调查以及措施跟踪提供资源，审批严重偏差。范围:偏差处理流程适用于产品实现的全过程，可能影响产品质量如有效性、安全性的所有偏差。内容：1、偏差的定义偏差是指偏离已批准的程序、SMP（管理文件）、SOP（操作文件）或标准的任何情况，例如：任何偏离预定的生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况。2、偏差处理原则2.1各部门负责人应确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法、操作规程，防止偏差的发生；2.2相关人员接受偏差管理培训，了解出现偏差时的处理流程和处理方式。严禁隐瞒不报偏差及产生的原因，严禁未经批准私自进行偏差处理；2.3偏差调査应彻底，确保根本原因被识别，确保纠正活动和预防措施正确有效；2.4偏差调查需在规定的时间内完成并报告；在根本原因被识别和釆取纠正活动之前，相关产品不得放行，保证公司放行产品符合质量标准。3、偏差产生的范围3.1文件的制定及执行偏差（1）文件规程、版本错误；（2）文件缺失；（3）已批准的文件存在错误或不完善的方面；（4）操作人员未按照程序执行；（5）记录与相应的规程不一致及未按规定执行。3.2物料接收、储存、发放偏差（1）货物损坏，标签错误及物料状态标识错误；（2）供应商未经批准；（3）未按照规定程序取样、取样过程对产品造成污染；（4）物料超过复验期或有效期；（5）物料储存环境超标；（6）工艺用水个别监测项目超标；（7）包装材料存在缺陷；（8）检验过程中配制溶液未按照规定条件放置等。3.3生产、检验过程的控制偏差（1）未控制或未按规定的参数控制（温度、时间、压力、频次等）；（2）未执行设备/仪器测试参数；（3）中间产品和待包装产品储存时间超期；（4）超出工艺规程、检验规程规定的处理措施。3.4 生产过程数据处理偏差：（1）产出率、物料平衡限度不符合标准；（2）换算、计算错误，单位控制错误、计算过程中保留位数不正确；（3）批生产处方错误。3.5 环境控制偏差（1）洁净车间微生物指标不符合标准；（2）高效过滤器泄露或未符合验证要求；（3）压差、温度、湿度、风速、换气次数等不符合标准；（4）尘埃粒子数不符合标准；（5）洁净车间空气或水的泄漏；（6）对温湿度有特殊要求的生产车间和实验室如IR、水分测定，实验环境不符合规定;（7）未授权人员出入控制区域。3.6 清洁方面（1）设备未按照规程进行清洁、消毒；（2）消毒后器具保存环境及时间不符合规定。（3）清场失败3.7 仪器设备校验（1）未按规定对计量仪器设备进行周期性校验；个别仪器使用前未校准。（2）缺少校验记录或者标识，不能确保仪器在校验周期内。3.8 设备、设施、计算机系统：（1）生产设备出现故障或重要的辅助器具出现故障对产品质量产生影响；（2）使用未经批准的生产、检验设备；（3）仪器、设备预防性维护中对仪器产生影响；（4）公用设施(如水、HVAC、压缩空气)故障可能对产品质量产生的影响；（5）计算机系统故障影响系统数据的完整性。3.9 验证相关偏差：（1）未验证的仪器、设备、程序、系统或测试方法用于物料、产品检验及生产；（2）未对变更进行相关验证审批。（3）验证实施过程偏离方案中的规定3.10其他可能会对产品质量或质量系统产生潜在影响的事件。4、偏差的分类4.1严重偏差：严重危及产品质量安全和产品质量形象，及对产品质量的影响导致或可能导致整批报废或成品召回的偏差事件。必须按规定的程序进行深入调查，查明原因。除必须建立纠正措施外，还应建立长期的预防性措施。4.2重大偏差：对产品质量产生或可能产生不良影响的偏差。必须进行深入调查，查明原因，采取纠正措施进行整改。4.3次要偏差：对产品质量不会产生影响的偏差，或有预期的临时性调整。但必须立刻采取纠正措施并记录。5、偏差处理程序5.1偏差识别阶段：包括偏差描述和采取应急纠正措施。人员发现偏差要立即向主管部门领导和QA报告，同时釆取应急措施。偏差管理人员发放《偏差调查表》并登记偏差，一般情况下，偏差相关人员需在一个工作日之内完成偏差描述，提交《偏差调查表》给QA。偏差描述一般包括偏差发生的时间、地点、相关人员、相关产品（物料）以及偏差事件与标准的差异情况等信息。偏差发现人还应填写应急措施并报告QA，QA确认应急措施已通知到相关部门实施并生效。5.2偏差分类阶段：初步评估偏差的影响，确定偏差等级，同时确定偏差涉及的人员或部门。QA偏差管理员根据偏差描述和对现场的核查，负责对偏差进行分类。同时确定并组织偏差涉及的部门或者人员，准备进行偏差调查。5.3偏差调查阶段5.3.1调查偏差原因并制定纠正措施，是处理严重和重大偏差的关键步骤。针对次要偏差，应采取应急措施，若已经解决问题，则无需此阶段的所有步骤；否则需制定纠正措施。多次重复出现的次要偏差应升级为重大偏差进行调查，一般情况次要偏差出现3次以上需要进行调查。偏差调查需要启动纠正和预防措施（CAPA）的，按照《纠正和预防措施控制程序》规定的处理流程执行。5.3.2根本原因调查（1）确定事件的背景：描述调查事件相关的正常操作，确认事件中的操作与正常操作有无区别，提供支持性文件。（2）确定偏差事件所涉及的物料/设备/区域/过程等，确定影响范围，评估包括相同产品其他批次、其他可能受影响的产品以及一些类似情况的分析，（3）收集并分析调查数据资料，确定偏差事件的根本原因。如果原因不确定，需要记录所有可能的原因并进行趋势分析。（4）按照质量的影响因素，从人、机、料、法、环五个方面考虑偏差的原因。实际偏差可能是由一项或多项原因引起。5.4偏差的关闭阶段5.4.1据对偏差调查的结果，制订整改措施和预防措施。如果是严重偏差与重大偏差,措施落实应不超过10个工作日；如果是次要偏差,措施落实应不超过3个工作日。必要时应参照《纠正和预防控制程序》启动CAPA。5.4.2纠正和预防措施实施（CAPA）完成后，应验证CAPA的有效性，若CAPA执行后问题解决且没有岀现非预期结果，措施有效。5.4.3QA负责跟踪检查措施的执行情况。5.4.4QA人员确认：根本原因调查已完成、偏差相关活动或CAPA已完成或关闭，长期活动或CAPA的职责和期限已确认、所有偏差影响到的产品和物料已处理完毕，且在相关的批记录中有说明，完成偏差记录，即可关闭偏差。6、受影响的批次仅在确定偏差影响可接受及偏差报告完成时才能放行。7、偏差的编号：偏差编号为PC-4位年份号+3位流水号。如PC-2021