临床试验标准操作规程SOP示范文本

一、目的本标准操作规程（SOP）旨在规范临床试验全流程操作，确保试验设计科学、实施合规、数据真实可靠，保障受试者权益与安全，同时满足药品监督管理部门及国际临床研究规范（如GCP）的要求。二、适用范围本SOP适用于本机构开展的Ⅰ-Ⅳ期药物临床试验、医疗器械临床试验及相关临床研究项目；参与人员包括研究者、研究护士、数据管理人员、质量控制人员、申办者代表等与试验相关的所有岗位。三、职责分工（一）研究者负责试验方案的执行，确保受试者筛选、入组符合标准；及时、准确记录试验数据，处理不良事件；维护受试者安全与权益；配合监查、稽查及核查工作。（二）研究助理协助研究者开展受试者管理（如预约、随访）、数据收集整理；参与试验物资管理（如药品发放、设备维护）；确保原始数据与病例报告表（CRF）的一致性。（三）数据管理员负责试验数据的录入、清理与质疑管理；维护数据管理系统的安全性与完整性；协助完成数据锁定与统计分析前的准备工作。（四）质量保证人员定期对试验流程进行监查，核查数据真实性、操作合规性；发现问题及时反馈并跟踪整改；参与SOP的修订与培训工作。四、操作流程（一）试验启动前准备1.方案审核：研究者团队对试验方案的科学性、可行性进行审核，结合临床实践提出修改建议，与申办者沟通确认最终方案。2.伦理审查：将试验方案、知情同意书、研究者手册等材料提交伦理委员会，经审查批准后方可启动试验。3.人员培训：组织参与人员参加GCP培训、试验方案培训及专业技能培训（如特殊检查操作），确保全员熟悉试验要求与流程。4.物资准备：准备试验用药品/器械（按方案要求储存、管理）、研究设备（如检测仪、电子数据采集设备）、记录表格（CRF、知情同意书、不良事件报告表等）。（二）受试者招募与筛选1.招募：通过医院公告、患者数据库筛选、科室推荐等合规方式招募受试者，确保招募信息真实、无诱导性。2.筛选：按照方案的入组/排除标准，对潜在受试者进行评估（如病史采集、体格检查、实验室检查）；筛选过程需详细记录，筛选失败的受试者需说明原因。（三）试验实施1.知情同意：筛选合格后，研究者向受试者（或其监护人）详细说明试验目的、流程、风险与受益，确保其充分理解后签署书面知情同意书。2.试验操作：试验用药品/器械的使用需严格遵循方案规定的剂量、给药途径、时间间隔，每次使用需记录（如药品发放/回收表）。密切观察受试者的反应，及时记录症状、体征、实验室检查结果；若出现不良事件，需评估严重程度、与试验的相关性，并采取相应措施。3.数据记录：原始数据（病历、实验室报告等）需及时、真实、清晰记录，使用规范医学术语，避免涂改（如需修改，需注明修改时间、原因并签字）。CRF填写需与原始数据一致，数据缺失或存疑时需标记并及时核查。（四）数据管理1.数据收集：定期收集CRF及原始资料，检查完整性（如是否填写所有访视数据）、逻辑性（如实验室指标是否符合医学常识），发现问题及时反馈研究者。2.数据录入：使用指定的数据管理系统，采用双人录入或逻辑核查方式，确保数据准确；录入后需进行数据清理，生成质疑表。3.数据质疑：对疑问数据，数据管理员需向研究者发出质疑表，研究者需在规定时间内回复并修正数据，修正过程需记录。4.数据锁定：试验结束后，所有数据疑问解决，由数据管理员、统计师、研究者共同审核后锁定数据，用于统计分析。（五）安全性管理1.不良事件（AE）监测：研究者需记录受试者出现的任何不良事件（包括症状、体征、实验室异常），判断其严重程度（轻度、中度、重度）及与试验的相关性。2.严重不良事件（SAE）报告：发生SAE后，需在24小时内报告申办者、伦理委员会及药品监督管理部门（如适用）；跟进事件进展，直至事件结束或稳定，并记录处理措施。（六）试验结束与总结1.受试者随访：按照方案完成最后一次随访，确认所有数据收集完毕，告知受试者试验结束后的注意事项，确保其安全退出。2.试验用药品/器械处置：剩余药品/器械需退回申办者或按规定销毁，处置过程需记录（如销毁登记表）。3.总结报告：研究者结合统计分析结果，撰写临床试验总结报告，总结试验结论、安全性数据及对临床实践的指导意义，提交申办者及伦理委员会。五、记录与文件管理1.文件类型：包括试验方案、伦理批件、知情同意书、CRF、原始病历、实验室报告、SAE报告、培训记录、药品/器械管理记录等。2.保存方式：纸质文件需编号、归档，存放于专人管理的文件柜；电子文件需加密存储，定期备份至安全服务器。3.保存期限：至少保存至试验结束后5年（或根据申办者要求、法规规定延长）。六、变更与修订1.当试验方案变更、法规更新、操作流程优化时，由研究者或相关负责人提出变更申请，经团队审核、伦理委员会批准（如涉及方案）后，修订SOP。2.修订后的SOP需升级版本（如V1.0→V1.1），并通知所有相关人员；旧版SOP需存档备查。七、培训与考核1.新员工/新项目培训：新员工入职或新项目启动前，需参加SOP理论培训（含GCP、方案要点）及实操演练（如知情同意沟通、数据记录）。2.定期复训：每年组织一次SOP复训，考核方式包括笔试（如方案流程、法规要点）、实操考核（如CRF填写、AE判断）；考核合格后方可参与试验。八、附件附件1：受试者筛选/入组表