2025年药品经营质量管理规范培训试题及答案

2025年药品经营质量管理规范培训试题及答案一、单项选择题（每题2分，共40分）1.根据2025年修订版《药品经营质量管理规范》，药品批发企业质量负责人应当具有（）A.大学专科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历B.大学本科以上学历、执业药师资格和5年以上药品经营质量管理工作经历C.中药学专业中专以上学历和3年以上药品经营质量管理工作经历D.药学专业本科以上学历和2年以上药品经营质量管理工作经历答案：B2.药品零售企业营业场所的温湿度应当控制在（）A.温度18-26℃，相对湿度35-75%B.温度20-25℃，相对湿度40-70%C.温度15-25℃，相对湿度30-60%D.温度10-30℃，相对湿度45-75%答案：A3.药品批发企业采购首营品种时，除索取药品批准证明文件外，还需核实的资料是（）A.药品生产企业销售人员授权书B.药品质量标准C.药品包装样本D.药品运输记录答案：B4.冷藏药品运输过程中，温度监测数据的自动记录间隔不得超过（）A.10分钟B.15分钟C.30分钟D.60分钟答案：C5.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时，除处方药按规定销售外，非处方药一次销售不得超过（）A.2个最小包装B.3个最小包装C.5个最小包装D.10个最小包装答案：A6.药品经营企业应当对库存药品定期进行养护，一般药品的养护周期为（）A.每月一次B.每季度一次C.每半年一次D.每年一次答案：B7.药品批发企业验收进口药品时，应当查验的证明文件是（）A.药品注册证B.进口药品通关单C.药品检验报告书D.以上均需查验答案：D8.药品零售企业拆零销售的药品，其拆零记录应当保存（）A.至少1年B.至少2年C.至少3年D.至少5年答案：D9.药品经营企业计算机系统应当满足的基本要求不包括（）A.支持药品追溯B.自动拒绝超数量销售C.记录员工考勤D.实现数据安全备份答案：C10.药品批发企业运输药品时，与其他商品同车运输的条件是（）A.其他商品为食品类B.采取有效隔离措施C.运输温度一致D.经质量管理部门批准答案：B11.药品零售企业营业场所的阴凉柜温度应当控制在（）A.不超过20℃B.不超过25℃C.2-10℃D.15-25℃答案：A12.药品经营企业质量管理制度的修订周期一般为（）A.每年一次B.每两年一次C.每三年一次D.根据法规变化及时修订答案：D13.药品批发企业验收药品时，同一批号的药品应当至少检查（）A.1个最小包装B.2个最小包装C.3个最小包装D.5个最小包装答案：A14.药品零售企业销售处方药时，应当（）A.经执业药师审核后方可调配B.由店长签字确认C.留存患者身份证复印件D.电话核实医师处方真实性答案：A15.药品经营企业应当对质量管理人员进行继续教育，每年培训时间不得少于（）A.20学时B.30学时C.40学时D.60学时答案：B16.药品批发企业冷库的温度应当控制在（）A.2-8℃B.0-10℃C.2-10℃D.8-15℃答案：C17.药品零售企业陈列药品时，中药饮片柜斗谱的书写应当（）A.使用简体字B.正名正字C.标注产地D.注明炮制方法答案：B18.药品经营企业应当建立药品质量档案，档案保存期限为（）A.药品有效期后1年B.药品售出后3年C.至少5年D.长期保存答案：C19.药品批发企业运输冷藏药品时，应当使用的运输工具是（）A.普通厢式货车B.保温箱或冷藏车C.封闭式电动三轮车D.客运班车答案：B20.药品零售企业发现已售出药品存在质量问题时，应当（）A.立即通知患者召回B.向当地药品监管部门报告C.自行销毁D.联系供货单位处理答案：B二、多项选择题（每题3分，共30分）1.药品经营企业质量管理体系的组成部分包括（）A.组织机构B.管理制度C.计算机系统D.人员与培训答案：ABCD2.药品批发企业采购药品时，应当审核的供应商资质包括（）A.《药品生产许可证》或《药品经营许可证》B.《营业执照》C.药品GMP或GSP认证证书D.法定代表人授权书答案：ABC3.药品零售企业营业场所应当配备的设备有（）A.温湿度监测设备B.冷藏设备C.拆零工具D.药品陈列柜答案：ABCD4.药品经营企业对首营企业的审核内容包括（）A.合法资格B.质量保证能力C.商业信誉D.供货价格答案：ABC5.药品批发企业储存药品时，堆垛要求包括（）A.药品与地面间距不小于10厘米B.药品与墙间距不小于30厘米C.药品与屋顶间距不小于20厘米D.不同批号的药品不得混垛答案：ABD6.药品零售企业销售特殊管理药品时，应当遵守的规定有（）A.严格按照处方调配B.双人核对C.登记购买者身份证信息D.禁止开架销售答案：ABD7.药品经营企业计算机系统应当具备的功能有（）A.自动跟踪药品有效期B.拒绝超数量销售C.记录药品质量查询D.提供验收记录答案：ABCD8.药品批发企业验收冷藏药品时，应当检查的内容包括（）A.运输方式B.运输过程温度记录C.到货时的温度D.药品外观质量答案：ABCD9.药品零售企业应当对员工进行培训的内容包括（）A.药品专业知识B.质量管理制度C.消费者权益保护D.应急处置技能答案：ABD10.药品经营企业药品追溯系统应当记录的信息包括（）A.药品名称、规格、批号B.购销单位名称C.购销时间、数量D.运输方式、温度答案：ABCD三、判断题（每题2分，共20分）1.药品经营企业质量负责人可以由企业负责人兼任。（）答案：×2.药品零售企业可以销售终止妊娠药品。（）答案：×3.药品批发企业可以将验收不合格的药品直接退回供应商。（）答案：×（需隔离存放并按规定处理）4.药品零售企业拆零销售的药品应当保留原包装和说明书至销售完毕。（）答案：√5.药品经营企业计算机系统数据修改应当留有痕迹，不得直接删除。（）答案：√6.药品批发企业冷库的温度监测探头应当至少每季度校准一次。（）答案：×（需每年校准）7.药品零售企业销售中药饮片时，应当标明产地。（）答案：√8.药品经营企业可以委托不具备冷链运输条件的第三方运输冷藏药品。（）答案：×9.药品批发企业验收进口药品时，只需查验《进口药品通关单》。（）答案：×（还需查验药品注册证等）10.药品零售企业营业场所的温湿度监测数据应当至少保存3年。（）答案：×（需至少保存5年）四、简答题（每题5分，共25分）1.简述药品批发企业采购药品时“票、账、货、款一致”的具体要求。答案：采购药品时，发票、采购记录、实物药品、付款凭证的药品名称、规格、批号、数量、金额等信息应当完全一致，确保药品来源可追溯，避免假劣药品混入。2.药品零售企业对陈列药品的检查内容包括哪些？答案：包括药品的外观质量、有效期、陈列环境（温湿度、避光等）、分类是否正确（处方药与非处方药、内服药与外用药分开）、特殊管理药品是否按规定存放等。3.药品经营企业应当对哪些人员进行健康检查？检查周期是多久？答案：直接接触药品的人员（如验收员、养护员、保管员、营业员等）应当进行健康检查，患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员不得从事直接接触药品的工作。健康检查周期为每年一次。4.药品批发企业冷链药品运输过程中，发生温度超标时应采取哪些措施？答案：立即停止运输，记录超标时间、温度；将药品转移至符合温度要求的临时存放点；通知收货方和供货方；评估药品质量，必要时抽样送检；向当地药品监管部门报告；保留运输记录和温度监测数据备查。5.药品零售企业销售处方药时，应当履行的义务有哪些？答案：查验医师处方（需经执业药师审核）；不得擅自更改处方；对有配伍禁忌或超剂量的处方，应拒绝调配并告知患者联系医师；处方留存至少5年；不得开架销售处方药；向患者说明用法用量和注意事项。五、案例分析题（每题10分，共20分）案例1：某药品批发企业在运输一批胰岛素（冷藏药品）时，因冷藏车故障导致运输途中温度升至12℃，持续时间40分钟。收货方验收时发现温度超标，拒绝收货。问题：该企业应如何处理此事件？答案：处理步骤：①立即暂停该批药品的销售和使用，将其隔离存放于符合温度要求的冷库；②联系冷藏车维修方确认故障原因，调取运输过程的温度监测记录（包括超标时间、温度）；③通知供货方和收货方，说明情况并协商处理方案；④委托有资质的检验机构对该批药品进行质量检验，根据检验结果决定是否召回或销毁；⑤向企业所在地药品监管部门报告事件经过、处理措施；⑥对冷藏车进行维修和验证，确保设备正常后再投入使用；⑦对相关人员（如运输员、质量管理员）进行培训，完善冷链运输应急预案。案例2：某药品零售企业在检查中发现，部分中药饮片陈列柜斗谱标注为“黄芪”，但实际存放的是“炙黄芪”，且未标明炮制方法；同时，某顾客购买的降压药（处方药）未留存处方。问题：该企业存在哪些违反GSP的行为？应如何整改？