(2025年)《医疗器械生产监督管理办法》培训考试题(附答案)

(2025年)《医疗器械生产监督管理办法》培训考试题(附答案)一、单项选择题（每题2分，共20分）1.根据2025年《医疗器械生产监督管理办法》，申请第二类医疗器械生产许可时，企业应当具备的条件不包括（）A.与生产的医疗器械相适应的生产场地B.具有与生产的医疗器械相适应的专业技术人员C.已完成产品注册但未进行临床评价D.具有保证医疗器械质量的管理制度答案：C（依据《办法》第十二条，申请生产许可需满足产品已注册或备案，且临床评价符合要求）2.医疗器械生产企业质量手册的内容不包括（）A.质量方针和质量目标B.组织机构设置及职责C.近三年财务审计报告D.生产、质量控制的主要程序答案：C（依据《办法》第十七条，质量手册应涵盖质量管理体系的核心要素，不涉及财务信息）3.生产企业对关键工序的控制要求中，错误的是（）A.明确关键工序的识别标准B.仅需在首件产品时进行参数确认C.保留过程控制记录D.定期对关键工序能力进行评估答案：B（依据《办法》第二十一条，关键工序需全程监控，参数确认应在每次生产前及过程中动态验证）4.委托生产第二类医疗器械时，委托方应当（）A.仅向受托方提供产品技术要求B.无需对受托方生产条件进行评估C.将委托生产信息在企业网站公示D.向所在地省级药监部门备案答案：D（依据《办法》第三十条，委托生产需向双方所在地省级药监部门备案）5.生产企业年度自查报告的提交时间是（）A.每年1月31日前B.每年3月31日前C.每年6月30日前D.产品注册/备案周年日前30日答案：B（依据《办法》第三十七条，年度自查报告应于每年3月31日前提交）6.对生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的企业，药监部门应（）A.立即吊销生产许可证B.责令限期整改，逾期不改正的停产C.要求企业重新申请生产许可D.处5万元以下罚款答案：B（依据《办法》第四十二条，需先责令整改，逾期未改的采取停产等措施）7.医疗器械生产企业应当保存的生产记录期限为（）A.至少2年B.超过产品有效期2年C.产品有效期满后1年D.永久保存答案：B（依据《办法》第二十五条，记录保存期限应超过产品有效期2年，无有效期的至少保存5年）8.境外医疗器械生产企业在中国境内销售产品的，应当（）A.委托中国境内企业作为代理人B.直接向国家药监局申请生产许可C.仅需完成产品备案D.无需在中国境内设立质量责任主体答案：A（依据《办法》第五十三条，境外企业需指定中国境内代理人承担质量责任）9.未按照经注册或备案的产品技术要求组织生产的，药监部门可处（）A.1万元以下罚款B.5万元以上10万元以下罚款C.货值金额10倍以上20倍以下罚款D.责令停产停业答案：B（依据《办法》第六十一条，违反生产要求的，处5万-10万罚款；情节严重的加重处罚）10.对监督检查中发现的严重缺陷，药监部门应当（）A.当场警告并记录B.要求企业3日内提交整改报告C.约谈企业法定代表人D.向社会公开检查结果答案：C（依据《办法》第四十五条，严重缺陷需约谈企业负责人，必要时向社会公开）二、判断题（每题1分，共10分）1.生产地址非关键工序的车间布局调整，无需向药监部门报告。（）答案：×（依据《办法》第十八条，生产条件重大变化需报告，车间布局调整可能影响质量体系，需评估后报告）2.企业可以委托不具备相应生产条件的企业生产医疗器械零部件。（）答案：×（依据《办法》第二十九条，受托方需具备相应生产条件，委托方需对受托方能力进行评估）3.质量体系运行记录可以以电子数据形式保存，无需纸质备份。（）答案：√（依据《办法》第二十五条，电子记录需符合数据完整性要求，可替代纸质记录）4.未取得生产许可从事第二类医疗器械生产的，没收违法所得，并处货值金额20倍以上30倍以下罚款。（）答案：×（依据《办法》第五十八条，无证生产的处罚为货值15-30倍罚款，情节严重的追究刑事责任）5.生产企业可以根据市场需求，自行变更已注册产品的原材料供应商。（）答案：×（依据《办法》第二十条，原材料变更可能影响产品性能，需进行风险评估并报原注册部门备案或审批）6.年度自查报告只需包含企业生产情况，无需涉及质量体系运行问题。（）答案：×（依据《办法》第三十七条，自查报告需涵盖质量体系运行情况、存在问题及整改措施）7.监督检查中的一般缺陷，企业只需口头承诺整改即可。（）答案：×（依据《办法》第四十四条，一般缺陷需提交书面整改报告，药监部门跟踪复查）8.医疗器械生产企业的质量负责人可以同时兼任生产负责人。（）答案：×（依据《办法》第十六条，质量负责人需独立于生产部门，确保质量职责不冲突）9.委托生产的医疗器械说明书中需标注委托方和受托方的名称、地址。（）答案：√（依据《办法》第三十一条，产品标识需明确双方信息）10.因不可抗力导致生产暂停的，企业无需向药监部门报告。（）答案：×（依据《办法》第三十六条，生产暂停超过30日的需报告，不可抗力需提供证明材料）三、简答题（每题8分，共40分）1.简述医疗器械生产企业的质量责任主要包括哪些方面？答案：主要包括：（1）建立并有效运行质量管理体系，确保产品符合强制性标准和经注册/备案的产品技术要求；（2）对原材料、零部件及生产过程进行质量控制，保留完整记录；（3）对上市产品进行质量跟踪，及时处理不良事件；（4）配合药监部门的监督检查，如实提供相关资料；（5）对产品质量问题承担召回、赔偿等责任（依据《办法》第四条、第十七条、第二十五条）。2.关键工序控制的具体措施有哪些？答案：（1）明确关键工序的识别标准（如对产品安全、性能有重大影响的环节）；（2）制定关键工序的工艺文件和操作规范；（3）对设备、工艺参数进行验证和确认，保留记录；（4）对操作人员进行培训和考核，持证上岗；（5）生产过程中进行实时监控，记录关键参数；（6）定期对关键工序的能力进行评估，必要时进行工艺优化（依据《办法》第二十一条）。3.药监部门对医疗器械生产企业实施监督检查的重点内容包括哪些？答案：（1）生产资质是否有效（如生产许可证、产品注册/备案情况）；（2）质量管理体系运行情况（质量手册、程序文件的执行）；（3）生产过程控制（原材料采购、关键工序、检验检测）；（4）记录保存（生产、检验、不合格品处理等记录）；（5）委托生产的合规性（备案情况、双方责任履行）；（6）不良事件报告和产品召回情况（依据《办法》第四十条）。4.委托生产中，受托方的主要义务有哪些？答案：（1）具备与生产产品相适应的生产条件和质量管理能力；（2）按照委托方提供的技术要求和工艺文件组织生产；（3）配合委托方对生产过程的监督；（4）保存生产记录并向委托方提供；（5）发现质量问题时及时通知委托方，并采取纠正措施；（6）不得将受托生产的产品转委托给第三方（依据《办法》第三十条、第三十一条）。5.生产企业未按规定提交年度自查报告的，可能面临哪些法律责任？答案：（1）由药监部门责令限期改正；（2）逾期未改正的，处1万元以上3万元以下罚款；（3）情节严重的，处3万元以上5万元以下罚款，并可以责令停产停业；（4）对企业法定代表人、主要负责人和其他责任人员处5000元以上2万元以下罚款（依据《办法》第六十三条）。四、案例分析题（每题15分，共30分）案例1：某省药监局对A公司（第二类医疗器械生产企业）进行飞行检查时发现：（1）心脏支架生产线的关键工序“激光切割”未记录实时温度参数，仅保存了每日一次的抽查记录；（2）2024年生产的一批产品，其原材料供应商由原备案的B公司更换为C公司，但未向原注册部门报告；（3）2025年3月31日前未提交2024年度自查报告。问题：A公司存在哪些违法违规行为？应如何处罚？答案：违法违规行为：（1）关键工序未按规定进行过程控制记录（违反《办法》第二十一条，需全程记录关键参数）；（2）原材料供应商变更未履行报告义务（违反《办法》第二十条，变更可能影响产品性能的需备案或审批）；（3）未按时提交年度自查报告（违反《办法》第三十七条）。处罚措施：（1）对关键工序记录问题，责令限期整改，逾期未改的处5万-10万罚款；（2）对原材料变更未报告的行为，处5万-10万罚款；情节严重的，吊销生产许可证；（3）对未提交自查报告的行为，责令改正，逾期未改的处1万-3万罚款；情节严重的处3万-5万罚款，可责令停产停业（依据《办法》第六十一条、第六十三条）。案例2：B公司（境外骨科植入物生产企业）委托中国境内C公司生产髋关节假体，双方未向药监部门备案，且产品说明书仅标注了B公司名称。2025年5月，因产品无菌不合格导致患者感染，经调查发现C公司未按B公司提供的灭菌工艺操作。问题：B公司和C公司存在哪些违法违规行为？患者损失应由谁承担？答案：违法违规行为：（1）B公司作为境外企业，未指定中国境内代理人（违反《办法》第五十三条）；（2）委托生产未向双方所在地省级药监部门备案（违反《办法》第三十条）；（3）产品说明书未标注受托方C