数字疗法软件真实世界研究（RWS）数据采集协议

数字疗法软件真实世界研究（RWS）数据采集协议合同编号：__________

数字疗法软件真实世界研究（RWS）数据采集协议

第一章总则

第一条本协议由以下双方于______年______月______日起签订：

（一）甲方：[甲方名称]，统一社会信用代码：[甲方统一社会信用代码]，法定代表人：[甲方法定代表人姓名]，注册地址：[甲方注册地址]，联系电话：[甲方联系电话]，电子邮箱：[甲方电子邮箱]；

（二）乙方：[乙方名称]，统一社会信用代码：[乙方统一社会信用代码]，法定代表人：[乙方法定代表人姓名]，注册地址：[乙方注册地址]，联系电话：[乙方联系电话]，电子邮箱：[乙方电子邮箱]。

第二条本协议的签订背景

甲方为推进数字疗法软件[数字疗法软件名称]的合规化应用与临床价值验证，拟开展一项真实世界研究（RWS），以采集和分析该软件在实际临床环境中的使用数据。乙方具备开展真实世界研究的专业能力与数据采集资源，双方经友好协商，同意就RWS数据采集事宜达成如下协议。

第三条协议目的

本协议旨在明确双方在RWS数据采集过程中的权利与义务，确保数据采集活动的合规性、科学性与高效性，为数字疗法软件的临床效果评估、安全性监测及后续注册或备案提供可靠的数据支持。

第四条适用法律与争议解决

（一）本协议的订立、效力、解释、履行及争议解决均适用中华人民共和国法律。

（二）因本协议引起的或与本协议有关的任何争议，双方应首先通过友好协商解决；协商不成的，任何一方均有权将争议提交[选择仲裁或诉讼，如：甲方所在地有管辖权的人民法院]仲裁委员会仲裁/提交[选择仲裁或诉讼，如：甲方所在地有管辖权的人民法院]诉讼解决。

第五条定义

（一）数字疗法软件：指由甲方开发或拥有的，基于人工智能、大数据、物联网等技术，用于疾病预防、诊断、治疗或康复的软件系统，其名称为[数字疗法软件名称]。

（二）真实世界研究（RWS）：指利用真实世界中的数据（包括但不限于电子病历、医保结算数据、患者报告结局数据等），评估数字疗法软件的临床效果、安全性、成本效益等，其方法学遵循相关行业规范与伦理要求。

（三）数据：指在RWS过程中收集、整理、分析的所有信息，包括但不限于患者基本信息、临床诊断、治疗方案、数字疗法软件使用记录、患者报告结局、不良事件等。

（四）脱敏数据：指通过去标识化或匿名化处理，使数据无法直接关联到特定个人的数据。

（五）数据安全：指采取技术和管理措施，保障数据在采集、存储、传输、使用、销毁等全生命周期内的机密性、完整性与可用性。

（六）伦理审查：指由具备资质的伦理委员会（IRB）或机构审查委员会（IEC）对RWS项目方案进行科学性与伦理合规性审查并出具的书面意见。

第二章双方权利与义务

第六条甲方权利与义务

（一）甲方有权要求乙方按照本协议约定及RWS研究方案开展数据采集工作，并有权对乙方的数据采集过程进行监督与指导。

（二）甲方有权获取与研究相关的原始数据（如需，应在协议中明确获取方式与范围，并确保符合法律法规及隐私保护要求），但应以脱敏形式提供，并保证数据的真实、准确、完整。

（三）甲方应向乙方提供数字疗法软件的使用接口、操作手册、技术支持等必要资料，确保乙方能够顺利采集软件使用相关数据。

（四）甲方应负责确保其提供的数字疗法软件符合国家相关法律法规及医疗器械/软件注册/备案要求，并对软件的合规性承担最终责任。

（五）甲方应配合乙方完成伦理审查申请，并根据伦理委员会的意见修改研究方案或相关文件。

（六）甲方应按照本协议约定向乙方支付研究经费，并确保资金的及时到位。

（七）甲方应监督乙方履行数据安全与隐私保护义务，并对乙方违反相关义务的行为承担连带责任。

第七条乙方权利与义务

（一）乙方有权要求甲方提供开展RWS研究所需的数字疗法软件、技术文档及必要支持。

（二）乙方有权按照本协议约定及经伦理审查通过的研究方案，独立或与甲方合作开展数据采集、管理与分析工作。

（三）乙方应确保数据采集活动符合国家法律法规、行业规范及伦理要求，并遵循经伦理委员会批准的研究方案。

（四）乙方应采取严格的数据安全措施，确保收集、存储、传输、使用的所有数据（包括个人身份信息及健康信息）的安全，防止数据泄露、篡改或丢失。乙方应建立数据访问权限管理制度，并仅授权给项目组成员使用。

（五）乙方应建立数据质量管理机制，对收集的数据进行核查与清洗，确保数据的准确性、完整性与一致性。

（六）乙方应保护研究参与者的隐私与权益，确保其知情同意过程规范、充分，并采取措施防止对参与者造成伤害。

（七）乙方应在数据采集完成后，按照甲方要求或双方约定，以脱敏形式向甲方提交研究数据集，并提供数据字典、分析报告等技术文档。

（八）乙方应配合甲方及监管机构对RWS项目的监督检查，并根据要求提供相关资料。

（九）乙方应对其在数据采集、分析过程中产生的知识产权（如分析结果、报告等）享有相应权利，但不得侵犯甲方的知识产权。双方可就知识产权归属另行协商或在本协议中明确。

第三章数据采集

第八条数据来源与类型

（一）数据来源包括但不限于医院信息系统（HIS）、电子病历（EMR）、医保结算系统、患者报告结局（PRO）问卷、穿戴设备数据、移动应用程序（APP）日志等真实世界数据源。

（二）数据类型包括但不限于患者基本信息（如年龄、性别、联系方式等）、诊断信息、治疗方案、用药记录、数字疗法软件使用参数（如启动次数、使用时长、关键操作记录等）、临床结局指标（如症状改善程度、量表评分等）、不良事件等。

第九条数据采集方法

（一）数据采集应基于真实世界场景，可通过接口对接、数据提取、问卷调研、访谈等多种方式进行。

（二）采集方法应符合研究方案设计，确保数据的代表性与可靠性。如需从第三方系统提取数据，应事先获得该系统提供方或其代表的同意。

（三）涉及患者直接提供信息的，应采用规范化的知情同意书和数据采集工具（如电子问卷），并确保参与者对数据用途有清晰了解。

第十条数据采集时间与周期

（一）数据采集的起止时间：自______年______月______日起至______年______月______日止。

（二）数据采集频率：根据研究方案及数据来源特性确定，例如每日、每周、每月或按诊疗周期采集。

（三）如需长期随访，应明确随访计划与联系方式更新机制。

第四章数据管理与安全

第十一条数据管理计划

（一）双方应共同制定详细的数据管理计划，明确数据清洗、转换、整合、存储、备份等流程。

（二）乙方应建立数据库管理系统，对数据进行分类、编码与结构化处理，确保数据标准化与易于分析。

（三）数据管理应遵循“最小必要”原则，仅收集研究所需的数据。

第十二条数据安全措施

（一）技术层面：采取加密传输、加密存储、访问控制、安全审计等技术手段，保障数据在存储和传输过程中的安全。数据库应部署防火墙、入侵检测系统等安全设备。

（二）管理层面：制定严格的数据安全管理制度，明确数据访问权限，实行身份认证与操作日志记录。对接触敏感数据的员工进行保密培训。

（三）物理层面：服务器等存储设备应放置在具备安全防护条件的机房，限制物理接触。

第十三条数据隐私保护

（一）严格遵守《中华人民共和国个人信息保护法》、《中华人民共和国网络安全法》等相关法律法规，保护研究参与者的个人身份信息及健康信息。

（二）在数据收集、处理、存储、共享等环节，采取去标识化或匿名化措施，最大限度减少个人可识别信息。

（三）如需进行国际传输数据，应遵守相关国家或地区的法律法规，并可能需获得额外授权。

第十四条数据备份与恢复

（一）乙方应制定数据备份策略，定期对数据进行备份，并确保备份数据的完整性与可用性。

（二）明确备份数据的存储地点、保留期限及恢复流程。

（三）应进行数据恢复演练，验证备份机制的有效性。

第五章数据使用与分析

第十五条数据使用范围

（一）双方同意，采集到的数据仅用于本协议约定的RWS目的，即评估数字疗法软件[数字疗法软件名称]在真实世界中的临床效果、安全性及使用模式。

（二）未经对方书面同意，任何一方不得将数据用于本协议约定之外的其他目的。

第十六条数据分析计划

（一）数据分析方法应在研究方案中详细规定，包括统计分析方法、模型选择等。

（二）乙方应根据研究目标和数据特点，制定详细的数据分析计划，并报甲方审核。

（三）数据分析应遵循科学严谨的原则，确保结果的客观性与可靠性。

第十七条分析结果与报告

（一）乙方应在数据采集完成后______个工作日内，向甲方提交初步数据分析报告。

（二）最终分析报告应在项目结束后______个工作日内完成，并提交给甲方。

（三）报告内容应包括研究背景、方法、数据分析结果、结论与局限性等。

第六章知识产权

第十八条知识产权归属

（一）本协议涉及的数字疗法软件[数字疗法软件名称]本身及其相关核心算法的知识产权归甲方所有。

（二）乙方在履行本协议过程中，基于甲方提供的软件及数据所开发的特定分析工具、模型或产生的非实质性修改，其知识产权归属由双方另行协商确定，或默认归乙方所有，但甲方有权在后续与乙方合作项目中免费使用该等工具、模型或修改。

（三）双方独立产生的、与本项目无关的知识产权，仍归各自所有。

第十九条保密成果

（一）双方在合作过程中产生的涉及对方未公开的技术信息、商业信息、分析结果等保密成果，其知识产权归属由双方书面约定。

（二）如双方同意共享保密成果，应签订补充协议明确使用范围、期限及权利义务。

第七章费用与支付

第二十条研究经费总额

（一）甲方同意向乙方支付研究经费共计人民币______元（大写：______）。

（二）经费构成可包括但不限于：数据采集服务费、数据处理与分析费、技术支持费、伦理审查服务费（如由乙方承担）、报告撰写费等，具体明细可由双方另行确认。

第二十一条支付方式

（一）本协议签订后______个工作日内，甲方向乙方支付研究经费总额的______%，即人民币______元（大写：______）作为预付款。

（二）乙方完成数据采集工作并提交初步数据报告后______个工作日内，甲方向乙方支付研究经费总额的______%，即人民币______元（大写：______）。

（三）乙方提交最终分析报告并通过甲方验收后______个工作日内，甲方向乙方支付剩余的______%，即人民币______元（大写：______）。

（四）支付方式：银行转账。乙方应在收到款项前向甲方提供符合要求的发票。

第二十二条费用调整

（一）如因研究范围变更、数据采集难度增加、政策法规变化等原因，需调整研究经费，双方应友好协商并签订补充协议。

（二）如乙方因不可抗力未能按期完成工作，经甲方书面同意，可相应顺延支付时间，但甲方的支付义务不因此免除。

第八章保密义务

第二十三条保密信息

（一）本协议所称保密信息是指一方（披露方）向另一方（接收方）披露的，未公开的，与披露方业务、技术、财务、客户、研究等相关的任何信息，无论其形式（书面、口头、电子等）如何，只要披露方明确告知接收方该信息为保密信息，或根据其性质应被合理认定为保密信息。

（二）保密信息包括但不限于：本协议内容、数字疗法软件的技术细节、源代码、算法、用户数据、研究方案、数据分析结果、未公开的营销策略、财务数据等。

（三）不包括以下情况的信息不视为保密信息：披露时已为公众所知的信息；接收方在披露前已合法知悉且非通过违反保密义务获得的信息；接收方从无保密义务的第三方合法获得的信息；接收方独立开发且未使用披露方保密信息的信息；接收方根据法律法规或有权机关要求必须披露的信息，但披露方有权要求接收方事先通知其披露的内容和范围。

第二十四条保密义务

（一）接收方同意仅为履行本协议之目的使用披露方的保密信息，并应采取不低于保护自身同类保密信息的谨慎程度（但无论如何不应低于合理的谨慎程度）来保护该等信息，防止其泄露、丢失或被未经授权使用。

（二）接收方不得向任何第三方披露披露方的保密信息，但可向代表其处理该等信息的雇员、顾问、代理等披露，前提是该等人员已同意遵守不低于本协议的保密义务。

（三）接收方仅可使用保密信息用于本协议约定的RWS目的。

（四）当本协议终止或解除时，接收方应立即停止使用保密信息，并将所有包含保密信息的文件、资料、数据等返还给披露方，或根据披露方要求销毁，但双方另有约定的除外。

第二十五条例外情况

（一）接收方因履行本协议需要而向其雇员、顾问披露保密信息的，应确保该等人员遵守本协议的保密义务。

（二）如法律法规或有权机关强制要求接收方披露保密信息，接收方应在法律允许的范围内尽力提前通知披露方，并仅披露被要求的必要信息。

第九章违约责任

第二十六条甲方违约责任

（一）甲方未按约定支付研究经费的，每逾期一日，应按逾期支付金额的______‰向乙方支付违约金。逾期超过______日的，乙方有权解除本协议，并要求甲方支付已完成工作的相应费用及违约金。

（二）甲方未能按时提供必要的软件、文档或技术支持，导致乙方无法按计划开展工作的，应承担相应责任，并可能需赔偿乙方因此遭受的直接损失。

（三）甲方违反数据安全或隐私保护义务，给乙方造成损失的，应承担赔偿责任。

第二十七条乙方违约责任

（一）乙方未能按约定完成数据采集、管理或分析工作，或提交的数据存在重大质量问题，影响研究目标的实现的，应承担相应责任，并可能需退还部分或全部已支付的研究经费，或赔偿甲方因此遭受的直接损失。

（二）乙方违反保密义务，泄露披露方的保密信息，给披露方造成损失的，应承担赔偿责任，并可能面临协议解除及法律追究。

（三）乙方未能采取充分的数据安全措施，导致数据泄露、篡改或丢失，给甲方或研究参与者造成损失的，应承担赔偿责任。

（四）乙方未经甲方同意，将研究数据或成果用于本协议约定之外的目的，应承担相应责任。

第十章协议的变更、解除与终止

第二十八条协议变更

（一）对本协议的任何变更，均需双方协商一致，并以书面形式签订补充协议。补充协议与本协议具有同等法律效力。

（二）补充协议未约定的事项，仍按本协议约定执行。

第二十九条协议解除

（一）发生下列情形之一，守约方有权书面通知违约方解除本协议：

1.一方严重违反本协议约定，经守约方书面催告后______日内仍未纠正的；

2.一方进入破产、清算或解散程序的；

3.不可抗力持续影响协议履行超过______日的；

4.法律法规规定其他可解除合同的情形。

（二）协议解除后，双方应妥善处理善后事宜，包括数据返还、保密义务的继续履行等。

第三十条协议终止

（一）本协议因履行完毕（即RWS项目完成、经费支付完毕）而自然终止。

（二）本协议因协商一致而终止的，双方应签订书面协议。

（三）协议终止后，双方仍应遵守本协议中关于保密、知识产权、争议解决等条款的约定。

第十一章不可抗力

第三十一条定义

本协议所称不可抗力是指不能预见、不能避免并不能克服的客观情况，包括但不限于自然灾害（如地震、洪水、台风）、战争、动乱、政府行为、法律政策重大调整、疫情等。

第三十二条不可抗力影响

（一）发生不可抗力事件时，双方应立即采取措施减少损失，并及时通知对方。

（二）不可抗力影响协议履行的，受影响方可根据不可抗力的影响程度，请求延期履行、部分履行或解除协议。延期履行的时间可根据不可抗力持续时间合理确定。

（三）因不可抗力导致协议无法履行的，双方互不承担违约责任，但应积极协商处理后续事宜。

第十二章法律适用与争议解决

第三十三条法律适用

本协议的订立、效力、解释、履行及争议解决均适用中华人民共和国法律。双方应遵守中华人民共和国法律的相关规定。

第三十四条争议解决

因本协议引起的或与本协议有关的任何争议，双方应首先通过友好协商解决；协商不成的，任何一方均有权将争议提交[选择仲裁或诉讼，如：甲方所在地有管辖权的人民法院]仲裁委员会按照其届时有效的仲裁规则进行仲裁/提交[选择仲裁或诉讼，如：甲方所在地有管辖权的人民法院]诉讼解决。仲裁裁决是终局的，对双方均有约束力。诉讼由[选择诉讼管辖，如：甲方所在地]人民法院管辖。

第十三章其他

第三十五条通知与送达

（一）双方在本协议首部载明的地址、电话、邮箱为有效联系方式。任何一方变更联系方式，应提前______日书面通知对方。

（二）本协议项下的所有通知、文件等均应以书面形式（包括但不限于专人送达、挂号信、电子邮件）发送至上述地址或联系方式。

（三）通知在送达时视为有效送达。邮件送达以寄出时视为送达；挂号信以签收日或退回凭证注明之日视为送达；专人送达以签收人签收或见证人证明确认为送达。

第三十六条完整协议

本协议及其附件（如有）构成双方就本协议标的事项达成的完整协议，取代双方此前就此达成的所有口头或书面协议、谅解。

第三十七条转让

未经对方事先书面同意，任何一方不得将其在本协议项下的权利或义务部分或全部转让给第三方。

第三十八条协议生效

本协议自双方授权代表签字并加盖公章（或合同专用章）之日起生效。

第三十九条附件

（本条仅为格式，无实际内容，表示如有附件，应列明附件名称）

本协议无其他附件。

第四十条未尽事宜

本协议未尽事宜，由双方协商解决；协商不成的，适用本协议第三十四条约定。

（以下无正文）

甲方：[甲方名称]（盖章）

授权代表（签字）：

日期：______年______月______日

乙方：[乙方名称]（盖章）

授权代表（签字）：

日期：______年______月______日

**一、场景一：与医院合作进行特定病种的真实世界研究**

这种场景下，甲方（数字疗法软件提供方）与乙方（医院或具备研究能力医疗机构）合作，利用该医院的患者资源进行特定病种（如糖尿病、高血压等）的数字疗法软件真实世界研究。这种合作模式需要特别关注数据获取的合规性与效率，以及医院在研究中的角色与权益。

**需要注意的条款及修正：**

***第六条第（二）款：**原条款仅笼统提及甲方有权获取原始数据，但在与医院合作时，需要明确数据获取的具体方式，例如通过医院信息系统接口对接、定期数据脱敏提取等。建议修正为：“甲方有权通过[具体方式，如：接口对接/定期数据提取]获取与研究相关的原始数据，具体接口规范、数据提取频率、格式等由双方另行协商确定，并确保符合国家关于医疗数据共享与使用的相关规定。”

***第七条第（二）款：**原条款规定乙方独立或与甲方合作开展数据采集，但在医院合作场景下，医院可能需要深度参与数据采集过程。建议修正为：“乙方应与甲方合作，利用甲方提供的数字疗法软件及数据采集工具，在医院内部开展数据采集工作，并确保采集过程符合医院内部管理规定及数据安全要求。”

***第十一条数据管理计划：**建议增加关于数据脱敏的具体要求，例如：“数据在传输至乙方或进行后续分析前，应进行去标识化或匿名化处理，确保无法直接关联到特定患者。脱敏方法应符合国家相关法律法规及行业规范，并经伦理委员会审查同意。”

***第十二条数据安全措施：**建议增加关于数据存储的特别要求，例如：“涉及患者敏感健康信息的数据库应部署在医院指定的安全服务器上，并接受医院信息部门的监管。”

**二、场景二：与第三方数据公司合作进行大规模真实世界研究**

这种场景下，甲方可能需要借助第三方数据公司（乙方）的全国性或区域性数据资源，进行更大规模、更广泛的真实世界研究。这种合作模式需要特别关注数据的合规性、质量以及数据隐私保护。

**需要注意的条款及修正：**

***第六条第（二）款：**原条款关于原始数据获取的规定，在第三方数据公司场景下，需要明确乙方（数据公司）作为数据提供方，应确保其数据的合法合规性。建议修正为：“甲方有权要求乙方提供其掌握的与研究相关的真实世界数据，乙方应保证所提供数据来源合法、使用合规，并已取得必要的患者授权或符合隐私保护要求。”

***第七条第（二）款：**原条款关于乙方独立或与甲方合作开展数据采集的规定，在第三方数据公司场景下，需要明确乙方主要负责提供数据资源，并配合甲方进行数据分析。建议修正为：“乙方应向甲方提供与研究相关的真实世界数据资源，并配合甲方进行数据分析，确保数据分析结果的准确性和可靠性。”

***第十三条数据隐私保护：**建议增加关于数据使用授权的具体要求，例如：“乙方应确保其提供的数据已获得患者明确的隐私授权，授权内容应涵盖数据使用的目的、范围、期限等。如需扩大数据使用范围，应另行获得患者授权。”

***第十六条数据分析计划：**建议增加关于数据质量评估的要求，例如：“乙方应在提供数据前，对数据进行质量评估，并向甲方提供评估报告。甲方有权对乙方提供的数据进行抽查和验证，如发现数据质量问题，乙方应及时予以纠正。”

**三、场景三：涉及跨境数据传输的真实世界研究**

这种场景下，研究过程中涉及的数据可能需要跨境传输，例如从甲方所在的国内机构传输到乙方所在的国外机构进行数据分析。这种合作模式需要特别关注跨境数据传输的合规性，以及不同国家或地区的数据保护法律法规。

**需要注意的条款及修正：**

***第六条第（二）款：**原条款关于原始数据获取的规定，在跨境数据传输场景下，需要明确数据传输的合规性要求。建议修正为：“如需将研究数据传输至[具体国家或地区]，应事先获得[该国家或地区]的数据保护监管机构批准，并确保数据传输符合相关法律法规的要求。”

***第七条第（二）款：**原条款关于乙方独立或与甲方合作开展数据采集的规定，在跨境数据传输场景下，需要明确乙方在数据传输中的责任。建议修正为：“如需进行跨境数据传输，乙方应负责确保数据传输的合规性，并承担相应的法律责任。”

***第十三条数据隐私保护：**建议增加关于跨境数据传输的具体要求，例如：“双方应签订关于跨境数据传输的补充协议，明确数据传输的目的、范围、方式、安全保障措施等。乙方应提供[该国家或地区]的数据保护监管机构批准文件，并确保数据传输符合[该国家或地区]的数据保护法律法规。”

***第三十四条争议解决：**建议增加关于争议解决的管辖法律和机构的约定，例如：“因跨境数据传输引起的争议，应适用[具体国家或地区]的法律，并由[该国家或地区]的仲裁机构或法院管辖。”

**四、场景四：与监管机构合作进行真实世界研究**

这种场景下，甲方（数字疗法软件提供方）可能与监管机构（乙方）合作，开展旨在支持数字疗法软件注册或备案的真实世界研究。这种合作模式需要特别关注研究的科学性、合规性以及监管机构的特定要求。

**需要注意的条款及修正：**

***第二条本协议的签订背景：**原条款关于RWS目的的描述，在监管机构合作场景下，需要明确研究是为了支持数字疗法软件的注册或备案。建议修正为：“甲方拟开展一项真实世界研究，以采集和分析数字疗法软件[数字疗法软件名称]在实际临床环境中的使用数据，旨在为该软件的[注册/备案]提供科学证据支持。”

***第七条第（七）款：**原条款关于乙方配合甲方履行数据安全与隐私保护义务的规定，在监管机构合作场景下，需要明确乙方作为监管机构，应承担更严格的责任。建议修正为：“乙方应监督甲方履行数据安全与隐私保护义务，并对甲方违反相关义务的行为进行查处。乙方有权对研究数据进行抽查和验证，确保数据的真实性和可靠性。”

***第十六条数据分析计划：**建议增加关于研究设计符合监管机构要求的约定，例如：“数据分析计划应符合[监管机构名称]关于真实世界研究的指导原则或要求，并经乙方审核同意。”

***第四十条未尽事宜：**建议增加关于监管机构特殊要求的约定，例如：“如乙方对研究提出其他特殊要求，双方应另行协商并签订补充协议。”

**五、场景五：涉及患者报告结局（PRO）数据采集的真实世界研究**

这种场景下，研究过程中需要收集患者报告的结局数据，例如患者对疾病症状、生活质量等方面的自我评估。这种合作模式需要特别关注患者报告结局数据的收集方法、质量控制和隐私保护。

**需要注意的条款及修正：**

***第八条数据来源与类型：**原条款关于数据类型的描述，在涉及患者报告结局数据场景下，需要明确包括患者报告结局数据。建议修正为：“数据来源包括但不限于医院信息系统（HIS）、电子病历（EMR）、医保结算系统、患者报告结局（PRO）问卷、穿戴设备数据、移动应用程序（APP）日志等真实世界数据源。数据类型包括但不限于患者基本信息、诊断信息、治疗方案、用药记录、数字疗法软件使用参数、临床结局指标（如症状改善程度、量表评分等）、患者报告结局数据、不良事件等。”

***第九条数据采集方法：**原条款关于数据采集方法的描述，在涉及患者报告结局数据场景下，需要明确采用规范化的知情同意书和数据采集工具（如电子问卷）。建议修正为：“数据采集方法包括但不限于接口对接、数据提取、问卷调研、访谈等。涉及患者报告结局数据的采集，应采用规范化的知情同意书和数据采集工具（如电子问卷），并确保参与者对数据用途有清晰了解。”

***第十三条数据隐私保护：**建议增加关于患者报告结局数据隐私保护的具体要求，例如：“患者报告结局数据应视为高度敏感信息，应采取额外的安全措施进行保护，防止数据泄露或滥用。患者有权要求查询或更正其报告的数据。”

***第十七条分析结果与报告：**建议增加关于患者报告结局数据分析结果的呈现方式的约定，例如：“分析报告应清晰呈现患者报告结局数据的结果，并使用合适的统计方法和图表进行可视化展示，确保结果的准确性和易理解性。”

**以下为原始合同所需要的所有详细的附件**

*附件一：数字疗法软件[数字疗法软件名称]的技术文档

*附件二：真实世界研究（RWS）项目方案

*附件三：伦理委员会（IRB）或机构审查委员会（IEC）的审查意见

*附件四：数据管理计划

*附件五：数据分析计划

*附件六：数据安全管理制度

*附件七：保密协议（如需要）

*附件八：不可抗力事件清单（如需要）

*附件九：补充协议（根据实际情况添加）

**在实际操作过程中，会遇到的相关问题及注意事项及解决办法**

**问题一：数据质量问题**

**注意事项：**

*数据的准确性、完整性、一致性对于真实世界研究的可靠性至关重要。

*数据质量问题的来源可能包括数据录入错误、系统故障、数据缺失等。

**解决办法：**

*建立数据质量控制机制，对数据进行清洗、校验和核对。

*明确数据采集标准和规范，对数据采集人员进行培训。

*定期进行数据质量评估，及时发现和解决数据质量问题。

**问题二：数据安全与隐私保护**

**注意事项：**

*真实世界研究涉及大量敏感的个人健康信息，数据安全与隐私保护至关重要。

*数据泄露或滥用可能导致严重的法律后果和声誉损失。

**解决办法：**

*采取严格的数据安全措施，包括技术和管理措施，确保数据的安全性和隐私性。

*对数据采集、存储、传输、使用、销毁等全生命周期进行管控。

*对接触敏感数据的员工进行保密培训，并签订保密协议。

*定期进行数据安全风险评估，及时发现和解决安全隐患。

**问题三：研究参与者的知情同意**

**注意事项：**

*真实世界研究需要获得研究参与者的知情同意，才能合法合规地进行。

*知情同意过程应规范、充分，确保参与者对研究的目的、过程、风险和收益有清晰的了解。

**解决办法：**

*制定规范的知情同意书，使用通俗易懂的语言，避免专业术语。

*对参与者进行充分的告知和解释，确保其理解知情同意的内容。

*保留知情同意书原件，并妥善保管。

**问题四：研究方案的调整与变更**

**注意事项：**

*真实世界研究过程中，可能会遇到一些预期之外的情况，需要调整或变更研究方案。

*研究方案的调整和变更应遵循规范的流程，并经伦理委员会审查同意。

**解决办法：**

*建立研究方案调整和变更的管理机制，明确调整和变更的流程和要求。

*及时将研究方案的调整和变更情况通知相关方，并做好记录。

*保留伦理委员会对研究方案调整和变更的审查意见。

**问题五：研究结果的解释与使用**

**注意事项：**

*真实世界研究结果的解释和使用应谨慎，避免过度解读或误用。

*研究结果应与其他研究证据相结合，进行综合评估。

**解决办法：**

*对研究结果进行科学的解释，并说明其局限性。

*将研究结果与其他研究证据进行比较和整合，得出更可靠的结论。

*避免将研究结果用于商业推广或产品宣传，除非得到监管机构的批准。

多方为主导时的，附件条款及说明

第二十一条之一甲方主导时的特殊约定

第一条甲方主导权与责任

（一）在本协议项下的真实世界研究（RWS）项目中，甲方作为主导方，对研究的目标设定、方向调整、资源调配、进度管理及最终成果的审定拥有最终决定权，前提是所有决策需基于科学性、合规性及项目目标的实现。

（二）甲方负责组建核心研究团队，并任命项目负责人，该项目负责人需向甲方定期汇报研究进展，并执行甲方基于整体项目利益作出的关键决策。甲方应确保项目负责人具备相应的专业能力和研究经验。

（三）甲方对数字疗法软件[数字疗法软件名称]的核心知识产权及RWS项目产生的原始数据的知识产权（除乙方独立完成且与甲方提供的软件或数据无关的部分外）享有优先使用权和所有权，并在项目结束后获得所有脱敏数据的所有权。此项权利不因本协议的终止而消失。

第二条乙方的配合义务

（一）乙方在本协议项下主要承担数据采集、处理、分析及报告撰写的执行角色，应严格遵守甲方制定的研究方案及操作规程，并接受甲方的监督与管理。

（二）乙方需向甲方提供必要的技术支持与人员保障，确保数据采集工作的顺利进行。如遇研究方案需要调整或执行过程中需要优化，乙方应积极提出建议，但最终决策权归甲方所有。

（三）乙方需配合甲方完成伦理审查相关材料准备工作，并根据甲方要求提供必要的技术文档和数据样本，以支持伦理委员会的审查。

第三条费用与预算管理

（一）研究总预算由甲方初步制定，经乙方确认后执行。甲方对研究预算拥有最终审批权，并负责预算的总体控制。

（二）乙方在执行研究过程中产生的必要费用（如数据存储、分析工具使用费、临时人员成本等），需提前提交预算申请，经甲方审核批准后方可支出。甲方有权对乙方的费用申请进行合理性审查。

（三）项目执行过程中如需增加预算，乙方应提供详细的测算依据和必要性说明，由甲方决定是否批准。

第四条成果归属与使用

（一）基于RWS项目产生的最终研究报告、数据分析模型等成果，其知识产权归属按照本协议主体部分约定执行。甲方作为主导方，在成果发布和使用上享有优先权，包括决定成果的发布范围、时间及形式。

（二）如乙方在执行过程中独立开发出具有专利潜力的技术或方法，需提前与甲方协商，明确其知识产权归属及后续合作方式。未经甲方书面同意，乙方不得擅自将相关成果进行商业化应用或授权给第三方。

第二十一条之二乙方主导时的特殊约定

第一条乙方主导权与责任

（一）在本协议项下的真实世界研究（RWS）项目中，乙方作为主导方，对研究方案的具体设计、数据采集策略的实施、数据分析方法的选择及研究报告的最终呈现拥有主导权，前提是所有决策需符合科学规范、伦理要求，并服务于项目目标。

（二）乙方负责组建并管理核心研究团队，任命项目负责人，并全权负责研究项目的日常管理和执行工作。甲方应对乙方的研究计划和进度进行必要的指导和监督，但不应干预乙方的具体执行操作。

（三）乙方对RWS项目过程中产生的、基于其专业能力独立构建的分析模型、研究方法等享有相应的知识产权。具体归属及使用方式由双方在本协议主体部分及附件中另行明确约定，如无约定，则视为共同所有或根据贡献大小确定。

第二条甲方的配合义务

（一）甲方应向乙方提供数字疗法软件[数字疗法软件名称]的必要技术文档、接口说明及操作手册，并配合乙方进行软件在真实世界环境中的部署与测试。

（二）甲方应按照约定及时向乙方提供研究所需的临床数据或其他支持性数据，并确保数据的合法合规性。甲方需配合乙方完成伦理审查申请，并提供所有必要的临床资料和研究背景说明。

（三）甲方应按照本协议约定向乙方支付研究经费，并确保资金的及时到位，支持乙方研究的顺利开展。

第三条数据控制与安全

（一）在数据采集和管理阶段，乙方应主导制定详细的数据控制计划和安全措施，并确保符合国家及行业关于数据安全的最高标准。甲方应提供必要的协助，例如提供软件层面的数据访问权限支持。

（二）原始研究数据的保管责任主体为乙方，乙方应建立完善的数据管理制度，确保数据在存储和传输过程中的安全，防止数据泄露、篡改或丢失。甲方有权对数据安全措施的有效性进行监督，并提出改进建议。

（三）项目结束后，原始数据的最终处置方式（如销毁或长期保存）由乙方决定，但需符合国家法律法规及伦理要求。如甲方需要使用脱敏后的数据进行后续研究，需与乙方另行协商。

第四条成果评审与验收

（一）乙方负责完成研究报告的撰写，并提交给甲方进行评审。甲方应在收到报告后______个工作日内完成评审，并提出修改意见。

（二）最终研究报告需经双方共同确认，并由乙方负责对外发布（如需）。甲方对报告的科学性、合规性及与数字疗法软件的关联性有最终验收权。

第二十一条之三第三方中介参与时的特殊约定

第一条第三方中介的角色与职责

（一）在本协议项下，如引入第三方中介机构（以下简称“中介机构”），该机构应作为甲乙双方之间的服务提供方和项目管理方，负责协调研究资源的整合、研究过程的监督、数据的质量控制、沟通桥梁的搭建等工作。

（二）中介机构应具备独立于甲乙双方的专业研究能力和项目管理经验，能够客观、公正地履行其职责，确保RWS项目的顺利进行。

（三）中介机构的主要职责包括但不限于：协助双方制定详细的研究方案和执行计划；监督数据采集过程，确保数据质量符合要求；管理数据安全与隐私保护措施；协调甲乙双方及研究参与者的沟通；组织项目例会；管理项目预算；出具项目中期报告和最终报告等。

第二条中介机构的选聘与管理

（一）中介机构的选聘应遵循公平、公正、公开的原则，由甲乙双方共同协商确定，或由一方推荐，另一方确认。选聘过程应符合相关法律法规的要求。

（二）中介机构应向甲方和乙方分别提供资质证明文件，包括但不限于营业执照、相关行业资质证书、过往成功案例等。

（三）甲乙双方有权对中介机构的履约情况进行监督和评价，如发现中介机构未能履行其职责或存在违法违规行为，甲乙双方均有权要求中介机构进行整改，甚至解除与中介机构的合作关系。

第三条与中介机构的费用结算

（一）中介机构的服务费用应在本协议主体部分“费用与支付”章节的基础上另行约定，明确费用标准、支付方式、支付节点等。

（二）中介机构的服务费用由甲方或乙方（根据双方协商结果）承担，具体承担方式应在协议中明确。

（三）中介机构应向承担费用的双方提供符合要求的发票。

第四条信息保密与利益冲突

（一）中介机构应对甲乙双方在本协议项下及合作过程中获悉的所有商业秘密、技术信息、数据信息等承担保密义务，未经甲乙双方书面同意，不得向任何第三方披露。保密期限为本协议有效期内及协议终止后______年。

（二）中介机构应声明其与甲方、乙方不存在可能影响其独立性的利益冲突关系。如中介机构与甲方或乙方存在关联关系或潜在利益冲突，应事先向甲乙双方披露，并经甲乙双方书面同意后方可参与本协议项下的合作。

（三）中介机构应确保其项目团队成员遵守本协议项下的保密义务，并对其团队成员的违约行为承担连带责任。

第二十三条之一甲方主导时，对乙方义务的进一步细化

第一条数据提供范围与标准

（一）甲方承诺向乙方提供研究所需的、来源合法合规的临床数据，包括但不限于患者基本信息、诊断信息、治疗方案、用药记录、相关检查检验结果等。数据提供范围应具体列明在附件中，并确保覆盖研究目标人群。

（二）甲方提供的数据应遵循国家及行业关于医疗数据标准化的相关规定（如：HL7、ICD、ICD-10-CM等），并确保数据的准确性和完整性。甲方应提前将数据样本及数据字典提供给乙方，以便乙方进行数据格式核对和准备分析工具。

第二条技术支持与接口保障

（一）甲方负责提供数字疗法软件[数字疗法软件名称]的必要技术支持，包括但不限于接口文档、技术参数、操作指南等，并确保软件能够稳定运行于合作的医疗机构环境中。

（二）如需通过接口对接方式获取数据，甲方应负责提供稳定、安全的接口，并配合乙方完成接口的测试和联调工作。甲方应保证接口数据的及时性和准确性，并对接口运行过程中出现的技术问题负责。

第三条知情同意与伦理审查支持

（一）甲方负责向研究参与者进行充分的告知和解释，确保其理解真实世界研究的性质、目的、风险和收益，并按照规范流程获取参与者的书面知情同意。

（二）甲方应积极配合乙方完成伦理审查申请，及时提供研究方案、知情同意书模板、伦理审查所需的其他文件材料，并承担因自身原因导致的伦理审查延误的责任。

第二十三条之二乙方主导时，对甲方义务的进一步细化

第一条研究资源投入保证

（一）甲方应向乙方提供必要的资金支持，确保乙方能够按照研究方案顺利开展研究工作。资金支持应覆盖数据采集、数据处理、人员成本、技术支持、会议差旅等所有合理支出。

（二）甲方应向乙方提供数字疗法软件[数字疗法软件名称]的必要授权，允许乙方在研究目的范围内使用该软件进行数据采集和分析。如涉及软件的修改或定制，需经甲方书面同意。

第二条临床资源协调

（一）甲方应利用自身在医疗行业的影响力，协助乙方协调研究所需的医疗机构资源，包括但不限于患者招募、数据获取权限申请等。

（二）甲方应向乙方推荐符合条件的医疗机构和临床医生，并协助乙方与医疗机构建立合作关系。

第三条伦理审查配合

（一）甲方应积极配合乙方完成伦理审查申请，及时响应伦理委员会的询问和要求，提供补充材料。

（二）甲方应确保研究方案符合伦理要求，并对研究过程中涉及的伦理问题负最终责任。

第二十三条之三第三方中介参与时，对各方义务的进一步细化

第一条对中介机构的义务

（一）中介机构应组建一支具备专业能力的研究团队，包括临床专家、数据管理专家、统计分析专家等，确保项目能够高质量完成。

（二）中介机构应制定详细的项目执行计划，明确项目目标、研究方法、时间节点、人员分工、质量控制措施等，并提交给甲乙双方审核确认。

（三）中介机构应建立完善的数据质量管理体系，对采集的数据进行严格核查和清洗，确保数据的准确性、完整性和一致性。

（四）中介机构应定期向甲乙双方汇报项目进展，并接受双方的监督和指导。

第二条对甲方的义务

（一）甲方应按照约定及时向中介机构支付研究经费，并确保资金的及时到位。

（二）甲方应向中介机构提供必要的临床背景资料和数字疗法软件[数字疗法软件名称]的技术文档，并配合中介机构完成伦理审查申请。

（三）甲方应指定专门联系人，负责与中介机构的日常沟通和协调。

第三条对乙方的义务

（一）乙方应按照约定及时向中介机构支付研究经费，并确保资金的及时到位。

（二）乙方应向中介机构提供必要的临床资源支持，包括患者招募、数据获取权限申请等。

（三）乙方应指定专门联系人，负责与中介机构的日常沟通和协调。

第二十四条增加关于数据质量控制的条款

第一条数据质量控制标准

（一）双方同意，本协议项下的真实世界研究（RWS）项目应遵循以下数据质量控制标准：

1.数据完整性：确保研究方案中规定的所有数据字段均被完整收集，无重大缺失。对于关键数据字段，如患者基本信息、诊断信息、治疗信息等，缺失率应控制在______%以下。

2.数据准确性：确保收集的数据准确反映患者的真实情况，错误率应控制在______%以下。对于数值型数据，应进行逻辑校验，防止明显的录入错误或异常值。

3.数据一致性：确保不同来源的数据在逻辑上保持一致，例如，诊断编码在不同记录中应保持一致，治疗记录与用药记录应相互印证。

4.数据时效性：确保数据能够及时反映患者的诊疗过程，避免因数据滞后影响研究结果的可靠性。

（二）具体的数据质量控制指标、方法和阈值应在数据管理计划中详细规定，并经双方确认。

第二条数据质量核查流程

（一）数据核查应在数据采集过程中、数据采集完成后及数据分析前分阶段进行。

（二）数据采集阶段：由乙方负责对原始数据进行初步核查，包括完整性、逻辑性等方面的检查，并形成核查报告。

（三）数据采集完成后：由双方共同组织专家对数据进行全面核查，包括对完整性、准确性、一致性、时效性等方面的检查，并形成核查报告。

（四）数据分析前：由乙方对核查后的数据进行最终确认，并形成数据清洗报告。

第三条数据问题处理

（一）对于核查发现的数据问题，应建立问题清单，明确问题的性质、发生原因和影响程度。

（二）双方应共同制定数据问题处理流程，明确问题的优先级、责任分工和解决时限。

（三）对于无法通过逻辑推断或现有数据进行修正的严重数据问题，应记录在案，并在数据分析报告中进行说明。

第二十五条增加关于数据安全管理的条款

第一条数据安全责任划分

（一）甲方对数字疗法软件[数字疗法软件名称]本身的安全性负责，并采取必要措施防止软件被篡改或滥用。

（二）乙方对采集、存储、处理、传输、使用、销毁等全流程的数据安全负责，应建立完善的数据安全管理制度和技术措施，确保数据在各个环节的安全。

（三）双方共同对最终提交的脱敏数据的安全负责，确保数据无法关联到特定个人。

第二条数据安全管理制度

（一）乙方应制定详细的数据安全管理制度，包括但不限于访问控制、权限管理、审计日志、数据加密、备份与恢复、应急响应等。

（二）数据访问权限：建立基于角色的访问控制机制，根据职责和需要，为项目组成员分配不同的访问权限，确保数据访问的合规性和最小化。

（三）数据存储安全：数据存储应采用加密存储方式，并部署在具备安全防护条件的机房内，并接受乙方信息部门的监管。

（四）数据传输安全：数据在传输过程中应采用加密传输方式，防止数据在传输过程中被窃取或篡改。

（五）数据备份与恢复：建立数据备份与恢复机制，定期对数据进行备份，并确保备份数据的完整性与可用性。

（六）数据销毁：项目结束后，双方应共同制定数据销毁计划，并确保数据被安全销毁。

第三条数据安全技术与措施

（一）技术措施：

1.数据加密：采用行业标准的加密算法对数据进行加密存储和传输，确保数据在存储和传输过程中的安全性。

2.访问控制：建立严格的访问控制机制，对数据进行分类分级管理，并根据职责和需要分配不同的访问权限。

3.安全审计：建立安全审计机制，记录所有数据访问和操作行为，以便进行事后追溯。

4.防火墙与入侵检测：部署防火墙、入侵检测系统等安全设备，防止外部攻击。

（二）管理措施：

1.人员管理：对接触敏感数据的员工进行保密培训，并签订保密协议。

2.安全意识培训：定期对项目组成员进行数据安全意识培训，提高其数据安全意识和技能。

3.安全评估：定期进行数据安全风险评估，及时发现和解决安全隐患。

第二十六条增加关于知识产权的条款

第一条研究方案及报告的知识产权

（一）基于本协议项下的RWS项目产生的原始研究方案、数据分析报告、结论性意见等，其知识产权归属按照本协议主体部分约定执行。甲方作为主导方，在成果发布和使用上享有优先权，包括决定成果的发布范围、时间及形式。

（二）如乙方在执行过程中独立开发出具有专利潜力的技术或方法，需提前与甲方协商，明确其知识产权归属及后续合作方式。未经甲方书面同意，乙方不得擅自将相关成果进行商业化应用或授权给第三方。

第二条脱敏数据的知识产权

（一）项目结束后，双方共同制定数据脱敏方案，并经伦理委员会审查同意。脱敏数据的使用应符合国家相关法律法规及行业规范，并可能需获得额外授权。

（二）脱敏数据的知识产权归属由双方另行协商确定，或在本协议中明确。

第二十七条增加关于保密信息的条款

第一条保密信息的定义与范围

（一）在本协议项下，保密信息是指一方（披露方）向另一方（接收方）披露的，未公开的，与披露方业务、技术、财务、客户、研究等相关的任何信息，无论其形式（书面、口头、电子等）如何，只要披露方明确告知接收方该信息为保密信息，或根据其性质应被合理认定为保密信息。

（二）保密信息包括但不限于：本协议内容、数字疗法软件的技术细节、源代码、算法、用户数据、研究方案、数据分析结果、未公开的营销策略、财务数据等。

（三）不包括以下情况的信息不视为保密信息：披露时已为公众所知的信息；接收方在披露前已合法知悉且非通过违反保密义务获得的信息；接收方从无保密义务的第三方合法获得的信息；接收方独立开发且未使用披露方保密信息的信息；接收方根据法律法规或有权机关要求必须披露的信息，但接收方应事先通知披露方披露的内容和范围。

第二条保密义务

（一）接收方同意仅为履行本协议之目的使用披露方的保密信息，并应采取不低于保护自身同类保密信息的谨慎程度（但无论如何不应低于合理的谨慎程度）来保护该等信息，防止其泄露、丢失或被未经授权使用。

（二）接收方应将保密信息仅用于本协议约定的RWS目的。

（三）接收方应采取严格的数据安全措施，确保收集、存储、传输、使用的所有数据（包括个人身份信息及健康信息）的安全，防止数据泄露、篡改或丢失。接收方应建立数据访问权限管理制度，并仅授权给项目组成员使用。

（三）接收方应保护研究参与者的隐私与权益，确保其知情同意过程规范、充分，并采取措施防止对参与者造成伤害。

第三条保密期限与例外情况

（一）接收方应在本协议有效期内及协议终止后______年内，对保密信息承担保密义务。

（二）如需将保密信息披露给第三方，应事先获得披露方的书面同意，并要求第三方承担不低于本协议约定的保密义务。

第二十八条增加关于不可抗力的条款

第一条不可抗力的定义

（一）在本协议项下，不可抗力是指不能预见、不能避免并不能克服的客观情况，包括但不限于自然灾害（如地震、洪水、台风）、战争、动乱、政府行为、法律政策重大调整、疫情等。

第二条不可抗力影响

（一）发生不可抗力事件时，双方应立即采取措施减少损失，并及时通知对方。

（二）不可抗力影响协议履行的，受影响方可根据不可抗力的影响程度，请求延期履行、部分履行或解除协议。

（三）因不可抗力导致协议无法履行的，双方互不承担违约责任，但应积极协商处理后续事宜。

第二十九条增加关于争议解决的条款

第一条争议解决的管辖法律和机构

（一）因本协议引起的或与本协议有关的任何争议，双方应首先通过友好协商解决；协商不成的，任何一方均有权将争议提交[选择仲裁或诉讼，如：甲方所在地有管辖权的人民法院]仲裁委员会按照其届时有效的仲裁规则进行仲裁/提交[选择仲裁或诉讼，如：甲方所在地有管辖权的人民法院]诉讼解决。仲裁裁决是终局的，对双方均有约束力。诉讼由[选择诉讼管辖，如：甲方所在地]人民法院管辖。

第二十十条之一增加关于数据脱敏的条款

第一条数据脱敏要求

（一）在本协议项下的RWS项目中，所有涉及患者身份信息及健康信息的原始数据，在提交给乙方或进行后续分析前，应进行去标识化或匿名化处理，使数据无法直接关联到特定患者。脱敏方法应符合国家相关法律法规及行业规范，并经伦理委员会审查同意。

（二）乙方在实施数据脱敏过程中，应确保脱敏后的数据仍能够用于RWS项目的科学研究和成果分析。

第二条脱敏数据的提供与使用

（一）乙方应在数据脱敏完成后，将脱敏数据提交给甲方，并提供数据脱敏方案及脱敏方法说明。

（二）甲方对脱敏数据的知识产权按照本协议主体部分约定执行。

第二十十条之二增加关于数据提供方的责任

第一条数据提供义务

（一）数据提供方应向接收方提供研究所需的、来源合法合规的临床数据，包括但不限于患者基本信息、诊断信息、治疗方案、用药记录、相关检查检验结果等。数据提供范围应具体列明在附件中，并确保覆盖研究目标人群。

（二）数据提供方应遵循国家及行业关于医疗数据标准化的相关规定（如：HL7、ICD、ICD-10-CM等），并确保数据的准确性和完整性。数据提供方应提前将数据样本及数据字典提供给接收方，以便接收方进行数据格式核对和准备分析工具。

第二条数据提供支持

（一）数据提供方负责提供数字疗法软件[数字疗法软件名称]的必要技术支持，包括但不限于接口文档、技术参数、操作指南等，并确保软件能够稳定运行于合作的医疗机构环境中。

（二）如需通过接口对接方式获取数据，数据提供方应负责提供稳定、安全的接口，并配合接收方完成接口的测试和联调工作。数据提供方应保证接口数据的及时性和准确性，并对接口运行过程中出现的技术问题负责。

第二十十一条之一增加关于研究方案的条款

第一条研究方案的制定与调整

（一）研究方案应详细描述研究目标、研究设计、数据来源、数据采集方法、数据分析计划、伦理考虑、风险控制、预期成果、时间安排等内容。

（二）研究方案应经双方确认，并报伦理委员会审查同意。

（三）在研究过程中如需调整研究方案，双方应协商一致，并签订补充协议。

第二十一条之二增加关于项目管理的条款

第一条项目管理职责

（一）接收方应指定项目负责人，负责项目整体管理，包括资源协调、进度控制、风险管理、沟通协调等。

（二）接收方应建立项目例会制度，定期召开项目会议，讨论项目进展、解决问题、调整计划等。

第二条项目报告

（一）接收方应定期向数据提供方提交项目报告，报告内容应包括项目进展情况、存在问题、解决方案等。

（二）项目报告应经数据提供方确认。

第二十一条之三增加关于中介机构的条款

第一条中介机构的选聘与职责

（一）中介机构应具备独立于数据提供方及接收方之间的专业研究能力和项目管理经验，能够客观、公正地履行其职责，确保RWS项目的顺利进行。

（二）中介机构的主要职责包括但不限于：协助双方制定详细的研究方案和执行计划；监督数据采集过程，确保数据质量符合要求；管理数据安全与隐私保护措施；协调数据提供方及接收方及研究参与者的沟通；组织项目例会；管理项目预算；出具项目中期报告和最终报告等。

第二条中介机构的管理

（一）数据提供方及接收方有权对中介机构的项目执行情况进行监督和评价，如发现中介机构未能履行其职责或存在违法违规行为，数据提供方及接收方均有权要求中介机构进行整改，甚至解除与中介机构的合作关系。

（二）数据提供方及接收方应指定专门联系人，负责与中介机构的日常沟通和协调。

第二十一条之一增加关于中介机构的条款

第一条中介机构的选聘与职责

（一）中介机构应具备独立于数据提供方及接收方之间的专业研究能力和项目管理经验，能够客观、公正地履行其职责，确保RWS项目的顺利进行。

（二）中介机构的主要职责包括但不限于：协助双方制定详细的研究方案和执行计划；监督数据采集过程，确保数据质量符合要求；管理数据安全与隐私保护措施；协调数据提供方及接收方及研究参与者的沟通；组织项目例会；管理项目预算；出具项目中期报告和最终报告等。

第二条中介机构的管理

（一）数据提供方及接收方有权对中介机构的项目执行情况进行监督和评价，如发现中介机构未能履行其职责或存在违法违规行为，数据提供方及接收方均有权要求中介机构进行整改，甚至解除与中介机构的合作关系。

（二）数据提供方及接收方应指定专门联系人，负责与中介机构的日常沟通和协调。

第二十一条之一增加关于中介机构的条款

第一条中介机构的选聘与职责

（一）中介机构应具备独立于数据提供方及接收方之间的专业研究能力和项目管理经验，能够客观、公正地履行其职责，确保RWS项目的顺利进行。

（二）中介机构的主要职责包括但不限于：协助双方制定详细的研究方案和执行计划；监督数据采集过程，确保数据质量符合要求；管理数据安全与隐私保护措施；协调数据提供方及接收方及研究参与者的沟通；组织项目例会；管理项目预算；出具项目中期报告和最终报告等。

第二条中介机构的管理

（一）数据提供方及接收方有权对中介机构的项目执行情况进行监督和评价，如发现中介机构未能履行其职责或存在违法违规行为，数据提供方及接收方均有权要求中介机构进行整改，甚至解除与中介机构的合作关系。

（二）数据提供方及接收方应指定专门联系人，负责与中介机构的日常沟通和协调。

第二十一条之一增加关于中介机构的条款

第一条第三方中介机构

（一）在本协议项下，如引入第三方中介机构（以下简称“中介机构”），该机构应作为数据提供方及接收方之间的服务提供方和项目管理方，负责协调研究资源的整合、研究过程的监督、数据的质量控制、沟通桥梁的搭建等工作。

（二）中介机构应具备独立于数据提供方及接收方之间的专业研究能力和项目管理经验，能够客观、公正地履行其职责，确保RWS项目的顺利进行。

（三）中介机构的主要职责包括但不限于：协助双方制定详细的研究方案和执行计划；监督数据采集过程，确保数据质量符合要求；管理数据安全与隐私保护措施；协调数据提供方及接收方及研究参与者的沟通；组织项目例会；管理项目预算；出具项目中期报告和最终报告等。

第二条中介机构的管理

（一）数据提供方及接收方有权对中介机构的项目执行情况进行监督和评价，如发现中介机构未能履行其职责或存在违法违规行为，数据提供方及接收方均有权要求中介机构进行整改，甚至解除与中介机构的合作关系。

（二）数据提供方及接收方应指定专门联系人，负责与中介机构的日常沟通和协调。

第二十一条之一增加关于中介机构的条款

第一条第三方中介机构

（一）在本协议项下，如引入第三方中介机构（以下简称“中介机构”），该机构应作为数据提供方及接收方之间的服务提供方和项目管理方，负责协调研究资源的整合、研究过程的监督、数据的质量控制、沟通桥梁的搭建等工作。

（二）中介机构应具备独立于数据提供方及接收方之间的专业研究能力和项目管理经验，能够客观、公正地履行其职责，确保RWS项目的顺利进行。

（三）中介机构的主要职责包括但不限于：协助双方制定详细的研究方案和执行计划；监督数据采集过程，确保数据质量符合要求；管理数据安全与隐私保护措施；协调数据提供方及接收方及研究参与者的沟通；组织项目例会；管理项目预算；出具项目中期报告和最终报告等。

第二条中介机构的管理

（一）数据提供方及接收方有权对中介机构的项目执行情况进行监督和评价，如发现中介机构未能履行其职责或存在违法违规行为，数据提供方及接收方均有权要求中介机构进行整改，甚至解除与中介机构的合作关系。

（二）数据提供方及接收方应指定专门联系人，负责与中介机构的日常沟通和协调。

第二十一条之一增加关于中介机构的条款

第一条第三方中介机构

（一）在本协议项下，如引入第三方中介机构（以下简称“中介机构”），该机构应作为数据提供方及接收方之间的服务提供方和项目管理方，负责协调研究资源的整合、研究过程的监督、数据的质量控制、沟通桥梁的搭建等工作。

（二）中介机构应具备独立于数据提供方及接收方之间的专业研究能力和项目管理经验，能够客观、公正地履行其职责，确保RWS项目的顺利进行。

（三）中介机构的主要职责包括但不限于：协助双方制定详细的研究方案和执行计划；监督数据采集过程，确保数据质量符合要求；管理数据安全与隐私保护措施；协调数据提供方及接收方及研究参与者的沟通；组织项目例会；管理项