规范药械管理制度

PAGE规范药械管理制度一、总则（一）目的为加强公司药械管理，确保药械质量安全，保障公众用药用械安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，结合本公司实际情况，制定本制度。（二）适用范围本制度适用于公司内药械采购、验收、储存、养护、销售、运输等环节的管理。（三）职责分工1.质量管理部门：负责制定药械质量管理文件，监督指导各部门执行药械管理制度，对药械质量进行审核、检查、验收等工作。2.采购部门：负责药械的采购工作，选择合法的供应商，确保采购的药械符合质量要求。3.仓储部门：负责药械的储存、养护工作，保证药械储存条件符合要求，质量稳定。4.销售部门：负责药械的销售工作，确保销售的药械合法、合规，向客户提供准确的药械信息。5.运输部门：负责药械的运输工作，保证运输过程中药械质量不受影响。二、采购管理（一）供应商选择1.建立供应商评估和选择标准，对供应商的合法性、质量信誉、生产或经营能力等进行评估。2.索取供应商的资质证明文件，包括营业执照、药品生产许可证或药品经营许可证、医疗器械生产许可证或医疗器械经营许可证等，并进行审核。3.与选定的供应商签订质量保证协议，明确双方的质量责任。（二）采购计划1.根据市场需求、库存情况等制定药械采购计划。2.采购计划应经过相关部门审核，确保采购的合理性和必要性。（三）采购合同1.采购合同应明确药械的名称、规格、数量、价格、质量标准、交货时间、交货地点、付款方式等条款。2.采购合同应符合法律法规的要求，确保双方的权益得到保障。（四）采购验收1.采购的药械到货后，采购部门应及时通知质量管理部门进行验收。2.质量管理部门按照验收标准对药械的外观、包装、数量、质量证明文件等进行检查验收。3.验收合格的药械办理入库手续，验收不合格的药械应及时与供应商协商处理。三、验收管理（一）验收人员验收人员应具备相应的专业知识和技能，熟悉药械验收标准和程序。（二）验收标准1.依据药品、医疗器械的质量标准、包装、标签、说明书等相关规定进行验收。2.检查药械的外观质量，包括有无破损、变形、变质等情况。3.核对药械的数量、规格、批号、生产日期、有效期等信息。4.检查药械的质量证明文件，如检验报告、合格证等。（三）验收记录1.验收人员应做好验收记录，记录内容包括药械名称、规格、数量、批号、生产日期、有效期、生产厂家、供应商、验收情况、验收人员等。2.验收记录应保存至超过药械有效期1年，但不得少于3年。四、储存管理（一）储存条件1.根据药械的特性，设置相应的储存仓库，分为常温库、阴凉库、冷库等。2.药械应按照规定的储存条件存放，常温库温度为0℃～30℃，阴凉库温度不高于20℃，冷库温度为2℃～8℃。3.仓库应保持清洁、干燥、通风良好，有防虫、防鼠、防潮等设施。（二）分区分类存放1.按照药械的剂型、用途、储存条件等进行分区分类存放。2.药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药应分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片应与其他药品分开存放；特殊管理的药品应按照相关规定存放。（三）堆码要求1.药械应按批号堆码，不同批号的药械不得混垛。2.垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。（四）养护管理1.定期对药械进行养护检查，一般每月检查一次，对易变质、近效期的药械应增加检查频次。2.养护人员应做好养护记录，记录内容包括药械名称、规格、数量、批号、养护情况、养护人员等。3.对养护中发现的问题应及时采取措施处理，如调整储存条件、进行质量复查等。五、销售管理（一）销售资质1.公司应具备合法的药品、医疗器械经营资质，销售人员应具备相应的专业知识和销售资格。2.销售人员应向客户提供合法、有效的药械销售凭证，包括发票、销售清单等。（二）销售记录1.做好药械销售记录，记录内容包括药械名称、规格、数量、批号、生产日期、有效期、购货单位、销售日期、销售人员等。2.销售记录应保存至超过药械有效期1年，但不得少于3年。（三）销售退货1.建立销售退货管理制度，对客户退回的药械进行审核和处理。2.退货药械应经质量管理部门验收合格后方可入库，不合格的退货药械应按规定处理。六、运输管理（一）运输资质公司应具备合法的药械运输资质，运输车辆应符合药械运输要求。（二）运输条件1.根据药械的特性，选择合适的运输方式和运输工具，确保运输过程中药械质量不受影响。2.运输药品应使用封闭式货物运输工具，防止药品在运输过程中受到污染、损坏。3.运输医疗器械应采取相应的防护措施，防止医疗器械在运输过程中发生碰撞、挤压等损坏。（三）运输记录做好药械运输记录，记录内容包括药械名称、规格、数量、批号、发货日期、运输工具、运输路线、收货单位、收货日期等。运输记录应保存至超过药械有效期1年，但不得少于3年。七、人员管理（一）人员培训1.定期组织药械管理人员参加法律法规、专业知识等培训，提高人员素质和业务能力。2.培训内容应包括药械管理相关法律法规、质量标准、验收养护知识、销售技巧等。3.培训结束后应进行考核，考核合格后方可上岗。（二）健康管理1.药械从业人员应每年进行健康检查，取得健康证明后方可上岗。2.患有传染病或其他可能污染药械的疾病的人员，不得从事直接接触药械的工作。八、文件管理（一）文件制定1.根据药械管理相关法律法规和公司实际情况，制定药械管理制度、操作规程、记录表格等文件。2.文件应明确职责、工作流程、质量标准等内容，确保药械管理工作规范、有序。（二）文件审核与批准1.文件制定后应经相关部门审核，确保文件的合理性和可行性。2.文件经审核通过后，由公司负责人批准发布实施。（三）文件修订1.当法律法规、政策标准发生变化或公司实际情况发生改变时，应及时对文件进行修订。2.文件修订后应重新进行审核和批准，并做好文件的发放、回收、销毁等管理工作。九、质量事故处理（一）事故报告1.发生药械质量事故后，应立即停止相关药械的销售和使用，并及时报告质量管理部门。2.质量管理部门应组织相关人员对事故进行调查，分析事故原因，采取相应的措施进行处理。（二）