药品管理制度不规范

PAGE药品管理制度不规范一、总则（一）目的为加强本公司药品管理，确保药品质量，保障公众用药安全、有效，依据《药品管理法》等相关法律法规及行业标准，制定本规范。（二）适用范围本规范适用于本公司药品采购、验收、储存、养护、销售、运输等环节的管理。（三）职责分工1.质量管理部门：负责药品质量管理工作的监督、检查与指导，对药品质量问题进行调查与处理。2.采购部门：负责药品的采购工作，确保所采购药品的合法性、质量可靠性，并符合公司经营需求。3.验收部门：负责对采购药品进行验收，确保入库药品符合质量标准。4.储存养护部门：负责药品的储存与养护工作，保证药品储存条件符合要求，质量稳定。5.销售部门：负责药品的销售工作，确保销售药品的合法性，并向客户提供准确的药品信息。6.运输部门：负责药品的运输工作，保证运输过程中药品质量不受影响。二、药品采购管理（一）供应商管理1.建立供应商评估与选择制度，对供应商的资质、信誉、生产能力、质量保证体系等进行评估。2.与主要供应商签订质量保证协议，明确双方质量责任与义务。3.定期对供应商进行审核，确保供应商持续符合要求。（二）采购计划1.根据市场需求、库存情况等制定药品采购计划，采购计划应经相关部门审核批准。2.采购计划应明确采购药品的品种、规格、数量、质量要求等。（三）采购流程1.采购人员应从合格供应商处采购药品，索取合法有效的票据，并按规定进行审核与保存。2.采购合同应明确药品的质量标准、验收方式、付款方式等条款。3.采购药品到货后，采购人员应及时通知验收部门进行验收。三、药品验收管理（一）验收人员要求1.验收人员应具备相应的专业知识与技能，熟悉药品验收流程与质量标准。2.验收人员应经过培训并考核合格后方可上岗。（二）验收依据1.以药品质量标准、合同约定及相关法律法规为验收依据。2.验收进口药品时，应索取《进口药品注册证》《进口药品检验报告书》等相关证明文件。（三）验收内容1.药品的外观、包装、标签、说明书等应符合规定。2.药品的数量、规格、剂型等应与采购合同一致。3.对药品的内在质量进行抽样检验，检验项目与方法应符合质量标准要求。（四）验收记录1.验收人员应如实记录验收情况，包括药品名称、规格、数量、批号、有效期、生产厂家、验收结果等。2.验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。四、药品储存管理（一）储存设施设备1.配备与经营规模相适应的药品仓库，仓库应具备防潮、防虫、防鼠、防火、防盗等设施。2.仓库应划分不同的区域，如常温库、阴凉库、冷库等，各区域应设置明显标识。3.配备温湿度监测设备，定期对仓库温湿度进行监测与记录。（二）药品分类储存1.药品应按剂型、用途、储存条件等进行分类储存。2.中药材、中药饮片应分别设置储存专库或专柜，并保持通风、干燥。3.特殊管理的药品应按相关规定进行储存与保管。（三）库存管理1.建立库存管理制度，定期盘点库存药品，确保账、货相符。2.对近效期药品应进行标识与管理，按月填报近效期药品催销表。3.对不合格药品应及时进行隔离、标识，并按规定进行处理。五、药品养护管理（一）养护人员要求1.养护人员应具备一定的药学知识与技能，熟悉药品养护方法与要求。2.养护人员应定期接受培训，不断提高养护业务水平。（二）养护计划1.根据药品储存条件、库存情况等制定药品养护计划，养护计划应明确养护品种、养护时间、养护方法等。2.养护计划应经质量管理部门审核批准。（三）养护措施1.定期对库存药品进行检查，检查内容包括药品外观、包装、质量状况等。2.对易霉变、易潮解的药品应增加检查频次。3.根据药品质量状况采取相应的养护措施，如通风、除湿、降温等。（四）养护记录1.养护人员应如实记录养护情况，包括养护时间、养护品种、养护结果等。2.养护记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。六、药品销售管理（一）销售资质审核1.销售人员应具备相应的资质与资格，经培训考核合格后方可上岗。2.对购货单位的资质进行审核，确保销售药品的合法性。（二）销售记录1.建立药品销售记录制度，如实记录销售药品的品种、规格、数量、批号、有效期、购货单位、销售日期等信息。2.销售记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。（三）销售退货管理1.建立销售退货管理制度，对销售退货药品进行审核与处理。2.销售退货药品应经质量管理部门确认质量合格后方可入库。七、药品运输管理（一）运输设施设备1.配备与运输规模相适应的运输工具，运输工具应保持清洁、卫生，定期维护与保养。2.根据药品特性选择合适的运输方式，确保运输过程中药品质量不受影响。（二）运输过程管理1.对运输药品的车辆等运输工具进行定期检查，确保运输工具符合要求。2.在运输过程中采取必要的防护措施，防止药品受到污染、损坏。3.对运输过程中的温湿度等环境条件进行监测与记录。（三）运输记录1.建立运输记录制度，如实记录运输药品的品种、规格、数量、批号、有效期、起运地、到达地、运输日期等信息。2.运输记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。八、药品不良反应报告与监测管理（一）报告制度1.建立药品不良反应报告制度，指定专人负责药品不良反应报告工作。2.药品经营企业发现药品不良反应应及时报告当地药品不良反应监测机构，并配合做好调查与处理工作。（二）监测措施1.定期收集、分析药品不良反应