非处方药规范管理制度

PAGE非处方药规范管理制度一、总则（一）目的为加强本公司非处方药的管理，确保非处方药的质量安全，保障消费者用药的合法权益，根据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等相关法律法规及行业标准，制定本规范管理制度。（二）适用范围本制度适用于本公司非处方药的采购、验收、储存、销售、养护及售后管理等环节。（三）职责分工1.质量管理部门：负责制定和修订非处方药质量管理文件，对非处方药采购、验收、储存、销售、养护等环节进行质量监督检查，处理质量问题。2.采购部门：负责非处方药的采购工作，选择合法、信誉良好的供应商，确保采购药品的质量。3.验收部门：负责对购进的非处方药进行验收，确保入库药品符合质量标准。4.储存部门：负责非处方药的储存保管工作，保证药品储存条件符合要求，防止药品变质、损坏。5.销售部门：负责非处方药的销售工作，向消费者正确介绍药品的功能主治、用法用量、禁忌等注意事项，确保销售药品的质量和安全。6.养护部门：负责对非处方药进行定期养护检查，指导储存部门和销售部门做好药品养护工作。二、采购管理（一）供应商选择1.采购部门应选择具有合法资质的药品生产企业或药品经营企业作为非处方药供应商。供应商应具备《药品生产许可证》或《药品经营许可证》，并通过药品质量管理规范认证。2.对供应商的质量信誉进行评估，建立供应商档案。档案内容包括供应商的基本信息、资质证明文件、质量信誉情况、供货品种质量状况等。定期对供应商进行质量评审，对不符合要求的供应商及时淘汰。（二）采购合同1.采购部门与供应商签订采购合同，合同应明确药品的名称、规格、数量、价格、质量标准、交货期限、交货地点、付款方式等条款。2.采购合同应符合相关法律法规的要求，确保双方的权利和义务明确，保障药品采购的合法性和质量可靠性。（三）采购流程1.采购部门根据市场需求和库存情况，制定采购计划。采购计划应经质量管理部门审核同意后实施。2.采购人员按照采购计划向供应商发出采购订单，并跟踪订单执行情况，确保按时到货。3.药品到货前，采购部门应通知验收部门做好验收准备工作。三、验收管理（一）验收人员资质验收人员应具备相应的专业知识和技能，经过培训并考核合格后上岗。验收人员应熟悉药品验收的程序和标准，能够准确判断药品的质量状况。（二）验收依据1.验收依据为《中华人民共和国药典》、药品标准、药品说明书和标签管理规定等相关法律法规及行业标准。2.验收时应核对药品的名称、规格、剂型、数量、生产厂家、批准文号、生产日期、有效期等信息，确保与采购合同和随货同行单一致。（三）验收内容1.外观检查：检查药品的包装、标签、说明书是否符合规定，有无破损、污染、变质等情况。2.性状检查：检查药品的性状是否符合规定，如颜色、形状、气味、溶解度等。3.内在质量检查：按照药品质量标准进行抽样检验，检验项目包括鉴别、检查、含量测定等。对验收不合格的药品，应填写《药品拒收报告单》，注明拒收原因，及时通知采购部门处理。（四）验收记录验收人员应做好验收记录，记录内容包括药品的名称、规格、剂型、数量、生产厂家、批准文号、生产日期、有效期、到货日期、验收日期、验收结论等。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。四、储存管理（一）储存条件1.非处方药应按照药品说明书规定的储存条件进行储存。一般药品应储存在常温库（温度为0℃～30℃），对温度、湿度有特殊要求的药品，应储存在相应的阴凉库（温度不超过20℃）、冷藏库（温度为2℃～8℃）或常温库（温度为1℃～30℃）。2.储存仓库应保持清洁卫生，通风良好，有防虫鼠、防潮、防霉等措施。（二）分类存放1.非处方药应按照药品的剂型、用途、储存条件等进行分类存放。同一品种、规格、剂型的药品应集中存放，不同类别的药品应分开存放，避免混淆。2.特殊管理的药品，如麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等，应按照国家有关规定单独储存，专人保管。（三）堆码要求1.药品应按批号堆码，不同批号的药品不得混垛。垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。2.药品堆码应整齐、牢固，便于盘点和检查。（四）库存养护1.养护部门应定期对库存非处方药进行养护检查，一般每月检查一次。对重点养护品种应增加检查频次。2.养护检查内容包括药品的外观质量、储存条件、包装情况等。发现药品有质量问题或储存条件不符合要求时，应及时采取措施处理。3.养护人员应做好养护记录，记录内容包括养护时间、药品名称、规格、剂型、数量、生产厂家、批号、有效期、养护情况、处理结果等。养护记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。五、销售管理（一）销售资质1.销售部门应具备合法的药品经营资质，销售人员应经过专业培训并取得相应的资格证书。2.销售人员应熟悉药品的功能主治、用法用量、禁忌等注意事项，能够正确向消费者介绍药品信息，提供合理用药指导。（二）销售流程1.消费者购买非处方药时，销售人员应热情接待，询问病情，了解用药需求，根据消费者的情况提供合理的用药建议。2.销售人员应认真核对消费者的身份信息，确保销售药品的流向可追溯。3.销售药品时，应开具销售凭证，销售凭证应注明药品的名称、规格、剂型、数量、价格、生产厂家、销售日期等信息。销售凭证应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。（三）处方药与非处方药的销售管理1.非处方药不得采用开架自选的方式销售。2.销售处方药时，应凭执业医师或执业助理医师处方销售，并严格按照处方调配药品。处方保存期限按照国家有关规定执行。3.不得将处方药与非处方药混放销售，不得向消费者推荐、销售超剂量、过期等不合格药品。（四）药品不良反应报告1.销售人员应关注消费者使用药品后的不良反应情况，如发现药品不良反应，应及时收集、记录相关信息，并向质量管理部门报告。2.质量管理部门应按照国家有关规定及时上报药品不良反应报告，并跟踪处理情况。六、售后管理（一）退换货管理1.消费者购买的非处方药如存在质量问题或与说明书不符等情况，可凭销售凭证和药品到本公司办理退换货手续。2.退换货时，销售人员应认真核对药品的名称、规格、剂型、数量、生产厂家、批号、有效期等信息，确认无误后，按照规定办理退换货手续。3.对退换回的药品，应进行质量验收，如验收不合格，应按照不合格药品处理程序进行处理。（二）投诉处理1.设立专门的投诉渠道，接受消费者对非处方药质量、销售服务等方面的投诉。2.接到投诉后，应及时记录投诉内容，并安排专人进行调查处理。处理结果应及时反馈给投诉人，并做好记录。3.对投诉反映的问题，应进行分析总结，采取有效措施加以改进，防止类似问题再次发生。七、培训与考核（一）培训计划质量管理部门应制定年度培训计划，明确培训内容、培训对象、培训时间、培训方式等。培训内容应包括药品法律法规、药品专业知识、质量管理知识等。（二）培训实施1.根据培训计划组织开展培训工作，培训方式可采用内部培训、外部培训、网络培训等多种形式。2.培训结束后，应对培训效果进行评估，评估方式可采用考试、实际操作、问卷调查等。对考核不合格的人员，应进行