2025年抗肿瘤药物临床应用管理培训试卷(含答案)

2025年抗肿瘤药物临床应用管理培训试卷(含答案)一、单选题（每题1分，共30分。每题只有一个最佳答案，请将正确选项字母涂黑）1.2025年版《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则》首次将下列哪类药物纳入“限制使用”目录？A.PD1抑制剂B.CART细胞治疗产品C.第三代EGFRTKID.抗体药物偶联物（ADC）答案：B2.依据《抗肿瘤药物分级管理目录（2025版）》，下列哪种情况可突破“限制使用”级别开具处方？A.患者自愿签署超说明书用药知情同意书B.经医院药事会备案并获省级肿瘤质控中心线上审批C.主治医师以上职称即可申请D.医保特批通道已开通答案：B3.某III期非小细胞肺癌患者，PDL1TPS55%，拟行新辅助免疫联合化疗，依据2025年CSCO指南，首选方案为：A.帕博利珠单抗+培美曲塞+卡铂B.度伐利尤单抗+紫杉醇+卡铂C.信迪利单抗+吉西他滨+顺铂D.阿替利珠单抗+白蛋白紫杉醇+卡铂答案：D4.2025年起，国家对抗肿瘤药物处方实施“双签”制度，第二签字人须具备：A.副高及以上职称且完成2025年国家级抗肿瘤药物培训考核B.临床药师资格C.医务科授权D.科室主任答案：A5.下列关于ADC药物维迪西妥单抗（RC48）的表述，错误的是：A.靶点为HER2B.载药为MMAEC.linker为可裂解型D.最大耐受剂量为3.5mg/kg答案：D（2025年说明书修订最大耐受剂量为2.5mg/kg）6.2025年医保谈判后，信迪利单抗用于可切除食管癌围术期治疗的支付限制为：A.PDL1CPS≥10B.术后病理提示ypT0C.需联合含铂双药D.年龄≤65岁答案：A7.依据《抗肿瘤药物超说明书用药专家共识（2025）》，下列哪项不是超说明书用药前置审核必备材料？A.伦理委员会批件B.患者知情同意书C.循证证据汇总表D.药事会备案回执答案：A8.2025年新版《抗肿瘤药物不良反应报告与监测规范》要求，对于5级不良反应，医疗机构须在多少小时内直报国家监测系统？A.2小时B.6小时C.12小时D.24小时答案：A9.某患者使用贝伐珠单抗后出现2级蛋白尿，依据2025年管理路径，下一步处理为：A.永久停药B.减量25%继续C.暂停用药，24小时尿蛋白<2g后恢复原剂量D.更换为重组人血管内皮抑制素答案：C10.2025年起，国家卫健委将“抗肿瘤药物临床应用合理指数”纳入三级公立医院绩效考核，其指标构成不包括：A.基药使用率B.限制级药物DDDsC.适应证符合率D.患者生存随访率答案：D11.下列关于PARP抑制剂奥拉帕利用于转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的表述，正确的是：A.仅BRCA1/2突变患者可获益B.需联合阿比特龙C.2025年医保支付限HRR突变且既往新型内分泌治疗失败D.推荐剂量为600mgbid答案：C12.2025年CSCO胆道肿瘤指南新增推荐度伐利尤单抗联合吉西他滨+顺铂用于一线治疗，证据主要基于：A.TOPAZ1研究B.KEYNOTE966研究C.IMbrave151研究D.NIFTY研究答案：A13.2025年起，国家对抗肿瘤药物实施“电子追溯码”管理，下列哪类人员可扫码查看药物流通全程？A.患者家属B.临床药师C.医保审核员D.以上均可答案：D14.依据2025年《抗肿瘤药物处方点评标准》，下列处方中哪条应判定为“不规范处方”？A.奥希替尼用于EGFRex20ins突变患者B.信迪利单抗联合伊立替康用于胃癌三线C.白蛋白紫杉醇剂量260mg/m²d1、8、15q4wD.曲妥珠单抗与帕妥珠单抗间隔2周序贯使用答案：A15.2025年新版《抗肿瘤药物血药浓度监测专家共识》推荐，下列哪类药物需常规监测谷浓度？A.口服氟尿嘧啶类B.伊立替康C.替莫唑胺D.依托泊苷答案：B16.2025年起，国家药监局对抗肿瘤药物实施“风险沟通计划”，下列哪项信息必须在用药前48小时告知患者？A.药品零售价B.可能发生的迟发不良反应C.医保报销比例D.生产批号答案：B17.某患儿4岁，诊断为复发性神经母细胞瘤，拟使用那昔妥单抗（naxitamab），2025年说明书推荐预处理方案为：A.地塞米松+苯海拉明+西咪替丁B.甲强龙+对乙酰氨基酚C.地塞米松+对乙酰氨基酚+昂丹司琼D.仅水化答案：A18.2025年CSCO小细胞肺癌指南将阿得贝利单抗联合化疗纳入一线，主要基于：A.CAPSTONE1研究B.IMpower133研究C.CASPIAN研究D.ASTRUM005研究答案：A19.2025年起，国家医保目录对抗肿瘤药物“限定支付天数”管理，下列哪一药物连续用药12周后须重新评估？A.赛沃替尼B.恩曲替尼C.拉罗替尼D.普拉替尼答案：A20.2025年新版《抗肿瘤药物静脉配置规范》要求，下列哪种药物须使用0.2μm低蛋白结合过滤器？A.利妥昔单抗B.贝伐珠单抗C.曲妥珠单抗D.维布妥昔单抗答案：D21.2025年《抗肿瘤药物临床路径管理指南》规定，对于III期结肠癌辅助化疗，奥沙利铂最大累积剂量不得超过：A.680mg/m²B.850mg/m²C.1020mg/m²D.无上限答案：B22.2025年起，国家对抗肿瘤药物实施“绿色处方”制度，下列哪类药物须使用绿色处方？A.限制级B.普通级C.基药D.口服靶向答案：A23.2025年CSCO乳腺癌指南将“化疗+免疫”方案纳入三阴性乳腺癌新辅助，推荐免疫药物为：A.特瑞普利单抗B.阿得贝利单抗C.帕博利珠单抗D.卡瑞利珠单抗答案：C24.2025年新版《抗肿瘤药物妊娠毒性分级目录》将瑞波西利归为：A.D级B.X级C.N级D.数据缺失答案：A25.2025年起，国家卫健委要求三级医院每季度公示抗肿瘤药物DDDs排名前10位，下列哪项指标与DDDs计算无关？A.药品消耗量B.药品单价C.限定日剂量D.用药人次答案：B26.2025年《抗肿瘤药物信息化管理规范》要求，限制级药物处方开具后，系统须在多少分钟内完成药师端弹窗审核？A.1分钟B.3分钟C.5分钟D.10分钟答案：B27.2025年CSCO胃癌指南将Claudin18.2靶向药佐妥昔单抗纳入二线治疗，推荐检测方法为：A.IHC2+/3+B.FISHC.PCRD.NGS答案：A28.2025年新版《抗肿瘤药物冷链管理指南》要求，CART产品运输温度异常超出多少分钟须启动召回？A.5分钟B.15分钟C.30分钟D.60分钟答案：B29.2025年起，国家药监局对抗肿瘤药物实施“说明书动态更新”制度，下列哪类变更可走“备案制”？A.新增适应证B.剂量调整C.删除黑框警告D.变更贮藏条件答案：D30.2025年《抗肿瘤药物临床药师服务标准》规定，对于接受CART治疗患者，药师须完成多少次床旁用药教育？A.1次B.2次C.3次D.4次答案：C二、配伍题（每题2分，共20分。每组选项可重复选用）A.奥拉帕利B.赛沃替尼C.恩曲替尼D.普拉替尼E.拉罗替尼31.NTRK融合阳性肺癌脑转移首选：E32.METex14跳突NSCLC一线：B33.RET融合阳性甲状腺癌：D34.BRCA1/2突变卵巢癌维持：A35.ROS1融合阳性NSCLC伴肝转移：CA.黑框警告B.4级中性粒细胞减少C.3级腹泻D.2级ALT升高E.1级皮疹36.2025年说明书新增，阿得贝利单抗：A（心肌炎）37.瑞波西利剂量调整起点：B38.呋喹替尼停药标准：C39.达拉非尼联合曲美替尼可继续原剂量：E40.维布妥昔单抗需暂停并减量：D三、判断题（每题1分，共10分。正确涂“A”，错误涂“B”）41.2025年起，所有口服抗肿瘤药物无需冷链，但需15–25℃密封保存。B42.依据2025年医保政策，患者院外DTP药房购买限制级药物可同步医保报销。B43.2025年CSCO指南将“ctDNA动态监测”写入结直肠癌术后辅助化疗决策路径。A44.2025年新版《超说明书用药管理办法》允许I期临床试验数据作为循证依据。A45.2025年起，国家药监局对抗肿瘤药物实施“专利链接”制度，仿制药上市须提交专利状态声明。A46.2025年《抗肿瘤药物临床路径》规定，白蛋白紫杉醇用于胰腺癌一线剂量为125mg/m²d1、8q3w。A47.2025年医保目录将“患者报告结局（PRO）”作为部分靶向药物支付限制条件。A48.2025年起，国家卫健委要求限制级药物处方必须附基因检测报告原件，复印件无效。B49.2025年CSCO指南推荐，所有接受免疫治疗患者须基线筛查甲状腺功能、肾上腺皮质功能、心肌酶。A50.2025年新版《抗肿瘤药物说明书读写规范》要求，中文说明书不良反应按“十分常见”≥10%分级。A四、简答题（每题10分，共40分）51.简述2025年新版《抗肿瘤药物分级管理目录》中“限制使用”级别的定义、处方权限及突破流程。答案要点：（1）定义：循证证据充分但价格昂贵、不良反应风险高、须严格掌握适应证的药物；（2）处方权限：副高及以上职称且完成2025年国家级培训考核；（3）突破流程：①科室组织MDT讨论→②医院药事会备案→③省级肿瘤质控中心线上审批→④国家平台备案→⑤患者知情同意；（4）时限：审批后72小时内用药，超期需重新申请。52.患者男，58岁，右肺腺癌cT2N3M1c（多发骨、肝），EGFR19del，既往吉非替尼耐药，T790M阴性，2025年CSCO指南推荐后续治疗策略及循证依据。答案要点：（1）首选含铂双药+贝伐珠单抗；（2）若PDL1≥50%可联合帕博利珠单抗；（3）化疗失败后可考虑参加HER3DXd或EGFRMET双抗临床试验；（4）循证：KEYNOTE189、ORIENT31、HERTHENALung01。53.2025年起，国家对抗肿瘤药物实施“电子追溯码”管理，请写出扫码后显示的5级信息层级及数据上传时限。答案要点：层级①生产批次→②冷链温度曲线→③医院入库→④科室领用→⑤患者用药；时限：生产→患者全程48小时内上传国家平台，异常温度15分钟内预警。54.2025年新版《CART细胞治疗产品临床应用管理规范》对中心资质、人员配置及不良反应处置做出哪些更新？答案要点：（1）中心须具备造血干细胞移植资质并通过省级验收；（2）配置：①副高以上医师3名、②持证护士≥5名、③临床药师2名、④ICU固定床位≥6张；（3）不良反应：①CRS2级以上须24小时内上报；②ICANS≥3级须转入ICU；③费用：医保DRG单独分组，不良反应救治费用打包支付。五、案例分析题（每题20分，共40分）55.患者女，45岁，左乳浸润性导管癌pT2N1M0，ER90%+、PR80%+、HER22+、FISH阴性，Ki6730%，术后行ACT方案化疗。第3周期后患者出现3级中性粒细胞减少伴发热，第4周期减量25%后再次出现3级粒缺。问题：（1）写出2025年CSCO指南推荐的后续化疗调整策略；（2）若患者为gBRCA1突变，后续放疗+内分泌治疗是否可联合奥拉帕利？给出循证依据；（3）写出预防性升白药物使用路径及医保支付限制。答案：（1）停用多西他赛，改为白蛋白紫杉醇100mg/m²d1、8q3w，或卡培他滨825mg/m²放疗同步；（2）可联合，OlympiA研究2025年更新数据提示3年iDFS绝对获益7.5%，医保支付限gBRCA1/2突变且高危；（3）路径：①化疗后24小时内PEGrhGCSF6mg皮下注射；②若前一周期出现FN须二级预防；③医保：限TAC方案或剂量密集ACP，须住院使用。56.患者男，62岁，乙状结肠癌pT4N2M0，MSIH，术后4周。既往高血压、2型糖尿病。问题：（1）写出2025年CSCO指南推荐的辅助治疗方案；（2）若患者拒绝化疗，要求单用免疫治疗，写出超说明书用药需完成的法律及伦理文件；（3）若患者接受帕博利珠单抗治疗，出现2级免疫性结肠炎，写出分级管理路径及再次挑战条件。答案：（1）帕博利珠单抗200mgq3w×1年，KEYNOTE1775年OS率77%；（2）文件：①MDT记录；②医院药事会备案；③省级质控中心审批；④患者知情同意（含音频录像）；⑤伦理委员会豁免批件；（3）路径：①暂停用药；②口服布地奈德9mg/d，若3天无效改为静脉甲强龙1mg/kg；③症状≤1级后逐步减量；④再次挑战：激素减至≤10mg/d且无症状≥7天，经MDT同意可原剂量重启，须住院首剂观察24小时。六、计算题（每题10分，共20分）57.患者男，70岁，体表面积1.8m²，拟行白蛋白紫杉醇+卡铂周方案。白蛋白紫杉醇剂量100mg/m²d1、8、15q4w，卡铂AUC=2。写出单次用药剂量（mg），并计算2025年国家集采中标价下的单周期药费（白蛋白紫杉醇100mg/瓶547元，卡铂10ml:50mg/支12.8元）。答案：白蛋白紫杉醇单次=100×1.8=180mg→2瓶；卡铂单次=AUC×(CrCl+25)=2×(80+25)=210mg→5支；单周期：白蛋白紫杉醇2瓶×3次=6瓶，卡铂5支×3次=15支；费用=6×547+15×12.8=3282+192=3474元。58.某三级医院2025年第三季度限制级抗肿瘤药物DDDs排名前3位分别为：帕博利珠单抗4200、奥拉帕利3600、贝伐珠单抗6000。已知限定日剂量（DDD）分别为：帕博利珠单抗200mg、奥拉帕利600mg、贝伐珠单抗15mg/kg（平均60kg=900mg）。计算三种药物的实际用药人次，并分析贝伐珠单抗DDDs最高但用药人次低于帕博利珠单抗的原因。答案：人次=DDDs×DDD/平均疗程剂量；帕博利珠单抗：4200×200/1400=600人次；奥拉帕利：3600×600