(完整版)药品质量管理制度培训测试题及答案(完整版)

(完整版)药品质量管理制度培训测试题及答案(完整版)一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个最佳答案，请将正确选项字母填入括号内）1.根据《药品管理法》（2019年修订），药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，追溯制度应至少保存药品追溯数据至药品有效期后（）。A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】D2.下列关于《药品生产质量管理规范》（2020年修订）对洁净区环境监测要求的说法，正确的是（）。A.A级区沉降菌监测可每月一次B.B级区浮游菌监测可每季度一次C.C级区表面微生物监测应每旬一次D.D级区悬浮粒子监测可每半年一次【答案】C3.药品批发企业对冷藏冷冻药品的储存，下列哪项温控记录符合GSP要求（）。A.每4小时人工记录一次B.每6小时自动记录一次C.每1分钟自动记录并备份D.每30分钟自动记录并可追溯【答案】D4.药品召回分级中，一级召回应当在几小时内通知有关经营企业、使用单位停止销售和使用（）。A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时【答案】B5.关于药品说明书和标签管理，下列说法错误的是（）。A.药品内标签至少应标注药品名称、规格、批号、有效期B.药品外标签应标注批准文号、生产企业、成分、性状C.注射剂的内标签可省略“有效期”项D.药品说明书核准日期和修改日期应在说明书首页醒目位置标注【答案】C6.药品上市许可持有人委托生产药品，应当向哪个部门备案（）。A.国家药监局B.省级药监局C.设区市市场监管局D.国家卫健委【答案】B7.药品生产企业变更生产地址，属于下列哪类变更（）。A.微小变更B.中等变更C.重大变更D.无需报告【答案】C8.药品GMP现场检查中，关键缺陷是指（）。A.可能对患者造成危害或严重违反GMP原则的缺陷B.不影响产品质量但文件记录不规范C.仅涉及一般区域卫生状况D.可通过简单整改纠正的缺陷【答案】A9.药品零售连锁企业总部对所属门店的质量管理体系审核周期为（）。A.每季度一次B.每半年一次C.每年一次D.每两年一次【答案】C10.药品不良反应报告实行“可疑即报”原则，上市许可持有人应在获知新的严重不良反应后几日内报告（）。A.3日B.7日C.15日D.30日【答案】C11.药品追溯码第1位固定为（）。A.8B.9C.0D.1【答案】B12.药品冷链运输验证中，冬季极端低温验证温度通常选择（）。A.−10℃B.−15℃C.−20℃D.−25℃【答案】C13.药品生产企业对供应商的质量审计，至少应每几年进行一次现场审计（）。A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】C14.药品GSP对温湿度自动监测系统测点终端数量要求，每300平方米仓库面积至少安装（）。A.1个B.2个C.3个D.4个【答案】B15.药品注册分类中，境内申请人仿制境外上市但境内未上市药品的注册类别为（）。A.3类B.4类C.5.1类D.5.2类【答案】B16.药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，计划应在获得药品注册证书后多少日内提交（）。A.30日B.60日C.90日D.180日【答案】D17.药品生产洁净区A级区静态悬浮粒子最大允许数≥0.5μm为（）。A.3520个/m³B.352000个/m³C.3520个/ft³D.3520个/L【答案】A18.药品零售企业对近效期药品的预警管理，一般应在距失效期几个月内设置预警（）。A.1个月B.3个月C.6个月D.9个月【答案】C19.药品GMP文件管理中，下列哪类文件需长期保存（）。A.批生产记录B.设备清洁记录C.培训签到表D.厂房巡检记录【答案】A20.药品召回评估报告不包括（）。A.召回原因B.召回分级C.召回预算D.召回效果评价【答案】C21.药品上市许可持有人委托销售药品，受托方必须是（）。A.具有GSP证书的批发企业B.具有GMP证书的生产企业C.具有GSP证书的零售连锁总部D.具有GSP证书的第三方物流企业【答案】A22.药品说明书中的【禁忌】内容字体要求（）。A.宋体，不小于小五号B.黑体，不小于小五号C.宋体，不小于四号D.黑体，不小于四号【答案】B23.药品生产企业在产品年度报告中提交的安全性更新摘要，应涵盖全球上市后的安全性数据，报告周期为（）。A.每季度B.每半年C.每年D.每两年【答案】C24.药品GSP对冷库断电后备用发电机启动时间要求为（）。A.≤1分钟B.≤3分钟C.≤5分钟D.≤10分钟【答案】C25.药品追溯系统数据交换采用的标准编码格式为（）。A.XMLB.JSONC.CSVD.EDI【答案】B26.药品上市许可持有人对药品进行再注册，应在注册证有效期届满前几个月提交申请（）。A.3个月B.6个月C.9个月D.12个月【答案】B27.药品GMP对无菌制剂最终灭菌产品F0值要求，若采用过度杀灭法，F0值应不低于（）。A.8B.10C.12D.15【答案】C28.药品批发企业质量负责人应当具备的药学专业技术职称最低为（）。A.药士B.药师C.主管药师D.副主任药师【答案】C29.药品零售连锁企业门店不得自行采购药品，确需紧急调剂的，须报哪一级质量管理机构批准（）。A.门店质量管理员B.总部质量管理机构C.省级药监局D.设区市市场监管局【答案】B30.药品追溯码中“码上放心”平台使用的编码长度为（）。A.16位B.20位C.24位D.32位【答案】B二、配伍选择题（每题1分，共20分。每组试题共用五个备选答案，每个答案可重复选用，也可不选用，请将正确选项字母填入括号内）【31～35】A.红色B.绿色C.黄色D.蓝色E.白色31.药品GMP厂房状态标识中，待验物料标识色标为（）32.合格物料标识色标为（）33.不合格物料标识色标为（）34.退货药品标识色标为（）35.召回药品标识色标为（）【答案】31.C32.B33.A34.C35.C【36～40】A.1年B.2年C.3年D.5年E.永久36.药品批发企业采购记录保存期限为药品有效期后不少于（）37.药品零售处方审核记录保存期限为（）38.药品冷链运输温度记录保存期限为（）39.药品召回记录保存期限为（）40.药品不良反应原始记录保存期限为（）【答案】36.D37.D38.D39.D40.E【41～45】A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.自愿召回E.责令召回41.药品生产企业主动发现药品存在安全隐患后启动的召回属于（）42.药品监督管理部门要求企业启动的召回属于（）43.使用该药品可能引起严重健康危害的召回属于（）44.使用该药品可能引起可逆性健康损害的召回属于（）45.使用该药品引起健康危害的可能性较小但仍需召回的属于（）【答案】41.D42.E43.A44.B45.C【46～50】A.每批B.每季度C.每半年D.每年E.每两年46.药品生产企业对纯化水系统进行回顾性验证的周期为（）47.药品批发企业对温湿度监测系统校准周期为（）48.药品零售连锁总部对门店进行质量审核的周期为（）49.药品上市许可持有人对原料药供应商现场审计周期为（）50.药品GMP对高压灭菌器再验证周期为（）【答案】46.D47.D48.D49.C50.D三、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分，请将正确选项字母填入括号内）51.下列属于药品上市许可持有人应当履行的义务有（）。A.建立药品追溯制度B.建立药物警戒体系C.建立药品召回制度D.建立药品储备制度E.建立药品捐赠制度【答案】ABC52.药品GMP对无菌制剂A级区人员监控要求包括（）。A.每批生产前进行表面微生物监测B.每批生产过程中进行浮游菌监测C.每批生产结束后进行沉降菌监测D.每季度进行人员手指微生物监测E.每半年进行人员更衣确认【答案】ABC53.药品批发企业收货验收时，对冷藏药品应检查（）。A.运输方式B.运输时间C.到货温度D.冷链交接单E.承运方资质【答案】ABCDE54.药品说明书【注意事项】应包含（）。A.需要慎用的情况B.影响疗效的因素C.用药期间需观察的症状D.孕妇及哺乳期妇女用药信息E.药物相互作用【答案】ABCD55.药品零售连锁企业总部统一采购制度要求（）。A.统一供应商管理B.统一价格管理C.统一票据管理D.统一冷链设备E.统一质量协议【答案】ABCE56.药品生产企业在产品年度报告中应包含（）。A.生产批次清单B.变更汇总C.稳定性数据D.药品市场销售额E.药品广告批准情况【答案】ABC57.药品GSP对冷库验证项目包括（）。A.空载温度分布B.满载温度分布C.断电保温时限D.开门作业时限E.极端高温挑战【答案】ABCDE58.药品追溯系统应实现的功能有（）。A.一物一码B.扫码解析C.上下游关联D.公众查询E.实时预警【答案】ABCDE59.药品召回计划应包括（）。A.召回原因B.召回分级C.召回时限D.召回预算E.召回效果评估方法【答案】ABCE60.药品上市许可持有人对受托生产企业进行审计，审计内容应涵盖（）。A.质量管理体系B.厂房设施设备C.人员资质D.原料供应商管理E.产品发运记录【答案】ABCDE四、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）61.药品上市许可持有人可以委托不具备GSP证书的企业销售其药品。（）【答案】×62.药品追溯码可以在同一品种不同规格之间重复使用。（）【答案】×63.药品零售连锁门店之间可以自行调拨药品。（）【答案】×64.药品GMP要求无菌制剂A级区不得设置水池和地漏。（）【答案】√65.药品召回完成后，上市许可持有人应在5日内将总结报告报省级药监局。（）【答案】√66.药品说明书中的【用法用量】可以只写“遵医嘱”。（）【答案】×67.药品批发企业可以委托第三方物流企业储存运输疫苗。（）【答案】√68.药品生产企业的关键人员必须为企业全职人员，不得兼职。（）【答案】√69.药品零售企业对近效期药品应陈列在醒目位置并标注“近效期”字样。（）【答案】√70.药品上市许可持有人对药品不良反应报告的真实性负责。（）【答案】√五、填空题（每空1分，共20分）71.药品上市许可持有人应当建立________制度，对药品全生命周期进行追溯。【答案】药品追溯72.药品GMP规定，无菌制剂A级区静态沉降菌监测标准不得超过________cfu/4h。【答案】073.药品批发企业应当对冷库进行________验证，以确认断电后温度超标时限。【答案】断电保温74.药品召回分级中，________召回是指使用该药品可能引起严重健康危害。【答案】一级75.药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书________位置标注。【答案】首页醒目76.药品零售连锁企业总部应当统一采购、统一配送、统一________管理。【答案】质量77.药品追溯码“码上放心”平台采用________位数字编码。【答案】2078.药品GSP要求，冷藏车应至少设置________个测点终端。【答案】279.药品上市许可持有人应当在药品注册证有效期届满前________个月申请再注册。【答案】680.药品生产企业对关键人员变更，应当在变更后________日内报省级药监局备案。【答案】3081.药品GMP对洁净区悬浮粒子监测，A级区≥0.5μm静态标准为________个/m³。【答案】352082.药品批发企业应当对供货单位进行________审计，确保其质量管理体系符合要求。【答案】质量83.药品零售企业对处方保存期限不少于________年。【答案】584.药品上市许可持有人委托生产药品，应当与受托方签订________协议。【答案】质量85.药品召回评估报告应当包括召回原因、召回分级、召回时限和________评价。【答案】效果86.药品说明书【禁忌】内容字体应当使用________体。【答案】黑87.药品GMP要求，无菌制剂最终灭菌F0值采用过度杀灭法时不低于________。【答案】1288.药品追溯系统数据交换格式采用________标准。【答案】JSON89.药品零售连锁门店不得自行采购药品，确需紧急调剂须报________质量管理机构批准。【答案】总部90.药品上市许可持有人应当建立________体系，主动收集、跟踪、分析药品不良反应。【答案】药物警戒六、简答题（每题10分，共30分）91.简述药品上市许可持有人建立药物警戒体系的主要内容。【答案】（1）设立专门