2025年药品经营和使用质量监督管理办法解读培训试题(附答案)

2025年药品经营和使用质量监督管理办法解读培训试题(附答案)一、单选题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.根据《2025年药品经营和使用质量监督管理办法》，药品上市许可持有人委托储存、运输药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行（）评估，并与其签订质量协议。A.书面B.现场C.年度D.动态答案：D解析：办法第十三条明确“动态评估”要求，强调持续跟踪而非一次性书面或年度审查。2.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，除处方药管理外，还应设置专柜，单人单次销售不得超过（）最小包装。A.1B.2C.3D.5答案：B解析：办法第三十八条沿用原总局规定，防止套购，2盒为上限。3.对疫苗配送企业实施“双锁”管理，其中“双锁”指（）。A.电子锁与机械锁B.温控锁与GPS锁C.冷链锁与防盗锁D.密码锁与指纹锁答案：A解析：办法附件4《疫苗配送技术指南》要求电子锁记录开厢时间，机械锁作为物理屏障。4.药品使用单位建立“近效期药品台账”，对效期不足（）个月的药品需逐批预警。A.3B.6C.9D.12答案：B解析：办法第五十二条设定6个月红线，与GSP保持一致。5.网络销售药品实行“蓝码”追溯，蓝码由（）统一生成。A.国家药监局B.省级药监C.第三方平台D.国家医保局答案：A解析：办法第二十九条明确国家药监局建设“网售药品追溯系统”，蓝码全国唯一。6.药品批发企业变更仓库地址，须向所在地（）药监部门报告。A.县级B.市级C.省级D.国家级答案：C解析：办法第十一条规定变更仓库属于许可事项，由省级审批。7.医疗机构配制制剂，其原辅料须从（）渠道采购。A.上市许可持有人B.药品批发企业C.合法药品生产企业D.原料药进口代理商答案：C解析：办法第四十五条强调“合法药品生产企业”以保证原辅料质量可追溯。8.药品零售连锁总部对门店执行“六统一”，下列不属于“六统一”的是（）。A.统一采购B.统一票据C.统一环评D.统一计算机系统答案：C解析：办法第二十条列出六统一：采购、配送、票据、标识、制度、系统，不含环评。9.药品上市许可持有人应当每年对药品经营企业进行（）次现场审计。A.1B.2C.3D.视风险而定答案：D解析：办法第十四条提出“基于风险确定频次”，无固定次数。10.药品使用单位发现假药，必须在（）小时内报告所在地县级市场监管部门。A.2B.6C.12D.24答案：A解析：办法第五十八条设定2小时报告时限，与《药品管理法》衔接。11.对进口药品实施“口岸+属地”联合检查，口岸检验合格后在属地销售前仍需（）。A.再次全检B.外观抽检C.核对批签发D.留样复查答案：B解析：办法第三十三条明确口岸检验合格后，属地可外观抽检，避免重复全检。12.药品经营企业温湿度监测系统测点终端布点偏差不得超过（）%。A.±1B.±2C.±3D.±5答案：B解析：办法附件3《温湿度监测系统验证指南》要求±2%布点精度。13.药品零售企业执业药师不在岗时，应（）。A.暂停销售处方药B.由店长代售C.开启远程审方D.挂牌告知即可答案：A解析：办法第三十七条“人离岗停售处方药”为刚性要求。14.药品使用单位拆零调配的药品，其最小包装标签须保留至（）。A.患者用完B.药品用完C.疗程结束D.追溯完成答案：B解析：办法第五十三条要求“药品用完”后方可销毁拆零标签，确保可追溯。15.药品网络交易第三方平台应当保存交易记录不少于（）年。A.2B.3C.4D.5答案：D解析：办法第三十一条规定不少于5年，与《电子商务法》一致。16.药品上市许可持有人委托销售药品，须向（）备案。A.国家药监局B.省级药监C.市级药监D.县级市场监管答案：B解析：办法第十条明确省级备案，便于属地监管。17.药品经营企业对冷链药品装车前应进行（）测试。A.温度探头B.预冷C.密封性D.震动答案：B解析：办法附件2要求“预冷至28℃”方可装车。18.药品零售企业销售中药饮片，必须标明（）。A.产地B.批号C.有效期D.用法用量答案：A解析：办法第三十九条强调“产地”是中药饮片关键信息。19.药品使用单位对一次性使用无菌医疗器械的销毁记录保存期限为（）年。A.1B.2C.3D.5答案：C解析：办法第六十一条参照《医疗器械监督管理条例》设定3年。20.药品批发企业采用第三方物流，其质量协议应至少（）复审一次。A.每季度B.每半年C.每年D.每两年答案：C解析：办法第十五条要求“每年复审”，确保条款持续有效。21.药品零售连锁门店间调拨药品，须由（）开具调拨单。A.调出门店B.调入门店C.连锁总部D.配送中心答案：C解析：办法第二十一条规定总部统一调拨，防止假连锁。22.药品上市许可持有人对出口药品的留样保存期限不少于药品有效期后（）年。A.1B.2C.3D.5答案：A解析：办法第十六条设定1年，兼顾出口特殊性。23.药品使用单位开展处方审核的药师，须为（）资格。A.执业药师B.主管药师C.副主任药师D.药学初级答案：A解析：办法第四十九条明确“执业药师”为处方审核法定资格。24.药品网络销售禁止清单由（）发布并动态调整。A.国家卫健委B.国家药监局C.国家医保局D.国家中医药局答案：B解析：办法第二十八条授权国家药监局制定清单。25.药品经营企业对检验不合格的药品，应当采取（）措施。A.退货B.销毁C.召回D.就地封存答案：D解析：办法第四十三条要求“就地封存”防止流弊，后续再退货或销毁。26.药品零售企业设置自动售药机，须报（）备案。A.县级市场监管B.市级药监C.省级药监D.国家药监局答案：A解析：办法第三十六条明确县级属地备案。27.药品上市许可持有人建立药物警戒体系，其负责人应具备（）年以上相关工作经验。A.1B.3C.5D.7答案：C解析：办法第十七条设定5年门槛，确保专业性。28.药品使用单位对临床科室临时申购的急救药品，可在（）小时内补办手续。A.6B.12C.24D.48答案：C解析：办法第五十五条给予24小时缓冲，保障急救需求。29.药品批发企业委托运输药品，承运方车辆须具备（）定位系统。A.北斗B.GPSC.伽利略D.格洛纳斯答案：B解析：办法附件1要求GPS并接入企业追溯系统。30.药品零售企业销售第二类精神药品，处方保存期限为（）年。A.1B.2C.3D.5答案：D解析：办法第四十条与《麻醉和精神药品管理条例》一致，保存5年。二、多选题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.下列哪些情形属于药品经营环节重大变更，需重新办理《药品经营许可证》（）。A.改变经营方式B.改变质量管理体系C.改变仓库地址跨省D.改变法定代表人答案：A、C解析：办法第十一条列明“经营方式、仓库地址跨省”为重大变更，需重新许可；B、D仅需变更备案。32.药品使用单位对近效期药品可采取的措施包括（）。A.降价促销B.退回上游C.临床优先使用D.捐赠答案：B、C解析：办法第五十二条允许退回和优先使用；禁止促销、捐赠近效期药品。33.药品网络销售展示页面必须包含（）。A.药品批准文号B.说明书C.广告审查批文D.药品广告视频答案：A、B解析：办法第三十条要求展示批准文号和说明书，禁止未经审查的广告视频。34.药品上市许可持有人对经销商进行审计的内容包括（）。A.冷链能力B.财务资信C.召回能力D.人员学历答案：A、C解析：办法第十四条突出质量相关能力，财务与学历非强制审计项。35.药品零售企业执业药师职责包括（）。A.处方审核B.用药指导C.盘点差异复核D.促销方案制定答案：A、B、C解析：办法第三十七条明确执业药师不得参与促销。36.药品批发企业验证项目包括（）。A.温湿度监测系统B.冷链运输C.计算机系统D.消防系统答案：A、B、C解析：办法附件3未要求验证消防系统。37.药品使用单位不得采用的方式采购药品有（）。A.邮售B.互联网交易C.个人代购D.义诊赠品答案：A、C、D解析：办法第四十六条禁止邮售、个人代购、赠品渠道；互联网交易若合规可采。38.药品零售连锁总部对门店的管理制度应涵盖（）。A.统一培训B.统一薪酬C.统一检查D.统一投诉处理答案：A、C、D解析：办法第二十条未要求统一薪酬。39.药品上市许可持有人建立追溯系统，应实现（）。A.一物一码B.扫码记录C.异常预警D.消费者积分答案：A、B、C解析：办法第十八条未提及积分功能。40.药品经营企业对不合格药品的处理记录应包括（）。A.品名规格B.不合格原因C.处理措施D.处理人签名答案：A、B、C、D解析：办法第四十四条要求记录完整并可追溯。三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）41.药品零售企业可以开架销售含麻黄碱类复方制剂。（）答案：×解析：办法第三十八条要求专柜管理，不得开架。42.药品使用单位可将过期药品交给环保公司任意处置。（）答案：×解析：办法第五十六条要求按危险废物规范处置，需有资质单位。43.药品上市许可持有人可委托无药品经营资质的企业销售药品。（）答案：×解析：办法第九条明确受托方须具有相应经营资质。44.药品网络销售者展示药品图片可与实物包装不一致，只要文字描述准确。（）答案：×解析：办法第三十条要求图片与实物一致，防止误导。45.药品批发企业可以临时将冷链药品存放在阴凉库，但不得超过2小时。（）答案：×解析：办法附件2禁止冷链药品脱离规定温度，无“2小时”豁免。46.药品零售连锁门店可自行从药品批发企业采购紧缺药品。（）答案：×解析：办法第二十条要求统一采购，门店无权自行采购。47.药品使用单位对捐赠药品可免于验收。（）答案：×解析：办法第四十七条要求按同标准验收捐赠药品。48.药品上市许可持有人对出口药品的留样可放在国外代理商仓库。（）答案：×解析：办法第十六条要求留样在国内，便于监管核查。49.药品经营企业可以委托个人运输非冷链药品。（）答案：×解析：办法第十九条要求承运方为合法企业，禁止委托个人。50.药品零售企业执业药师离职后，门店可继续销售处方药至新药师到岗。（）答案：×解析：办法第三十七条要求“人离岗即停售”，无缓冲期。四、填空题（每空1分，共20分）51.药品上市许可持有人应当建立药品追溯________系统，实现药品________可追溯。答案：追溯码、全过程解析：办法第十八条原文。52.药品零售企业设置自动售药机，须具备________小时温湿度监测和________报警功能。答案：24、实时解析：办法第三十六条技术要求。53.药品使用单位发现药品群体不良事件，应在________小时内向所在地________报告。答案：1、卫生健康主管部门解析：办法第五十九条时限要求。54.药品网络销售页面须显著标明________电话和________地址。答案：客服、企业注册解析：办法第三十条消费者权益保障条款。55.药品批发企业委托运输，承运方车辆须配备________记录器和________定位系统。答案：温度、GPS解析：办法附件2技术参数。56.药品零售连锁总部对门店的计算机系统应实现________数据、________管控。答案：实时、权限解析：办法第二十条信息化要求。57.药品上市许可持有人对经销商的审计报告保存期限不少于________年。答案：5解析：办法第十四条档案管理。58.药品使用单位拆零药品，其原包装标签应保留至________结束。答案：拆零药品全部使用解析：办法第五十三条防止信息丢失。59.药品经营企业温湿度监测系统每年至少进行________次________验证。答案：1、定期解析：办法附件3验证周期。60.药品零售企业销售第二类精神药品，须使用________处方，并________登记。