医疗器械管理条例(2025修订版)考试试题及答案

医疗器械管理条例(2025修订版)考试试题及答案一、单选题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，错选、多选、未选均不得分）1.根据《医疗器械管理条例（2025修订版）》，国家对医疗器械实行分类管理，其中第三类医疗器械是指A.通过常规管理足以保证其安全、有效的医疗器械B.需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械C.植入人体、用于支持或维持生命、对人体具有潜在危险的医疗器械D.仅用于体外诊断的医疗器械答案：C解析：2025修订版第三条明确，第三类为“植入人体或用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，需严格控制管理”。2.医疗器械注册人、备案人应当建立并运行的产品追溯制度，其追溯信息至少保存期限为A.1年B.3年C.5年D.10年答案：D解析：第四十二条第二款规定“追溯信息保存期限不得少于十年”，与药品追溯期限保持一致。3.对临床急需且在我国尚无同品种产品上市的医疗器械，可采取的特别审批程序是A.优先审评B.应急审批C.附条件批准D.特别准入答案：C解析：2025版新增第二十八条“附条件批准制度”，适用于临床急需、公共卫生急需等情形。4.医疗器械广告审查批准文号的有效期为A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B解析：第九十七条第三款规定“广告批准文号有效期两年，逾期自行失效”。5.进口医疗器械的代理人应当在我国境内设立的机构类型为A.代表处B.售后服务机构C.境内企业法人D.分公司答案：C解析：第三十一条明确要求“代理人应为在境内依法登记的企业法人”。6.对医疗器械网络销售违法行为，负责查处的首要部门是A.国家卫生健康委员会B.国家药品监督管理局C.国家市场监督管理总局D.工业和信息化部答案：C解析：第一百零六条明确“网络销售违法由市场监督管理部门牵头查处”。7.医疗器械注册证载明事项发生变更，注册人应当在变更发生后多少日内提出变更申请A.10日B.20日C.30日D.60日答案：C解析：第三十六条第一款规定“30日内提出变更申请”。8.医疗器械生产企业实施停产整改的，整改完成后应当向何部门申请复查A.省级药监部门B.国家药监局C.市级市场监管部门D.县级卫健部门答案：A解析：第五十五条第二款明确“向所在地省级药监部门申请复查”。9.医疗器械不良事件报告实行“零报告”制度，其报告周期为A.每月B.每季度C.每半年D.每年答案：B解析：第七十八条第二款规定“注册人、备案人每季度提交一次不良事件汇总分析表”。10.对提供虚假资料取得医疗器械注册证的，药监部门应当作出的行政处罚是A.警告并罚款5万元B.撤销注册证，10年内不受理其相关申请C.罚款50万元D.责令停产整顿答案：B解析：第一百一十条“撤销证照+十年资格罚”为2025版新增“资格罚”条款。11.医疗器械临床试验应当经哪级伦理委员会审查同意A.国家卫健委B.省级卫健部门C.临床试验机构伦理委员会D.国家药监局答案：C解析：第二十三条第一款明确“临床试验机构伦理委员会”为审查主体。12.医疗器械唯一标识（UDI）实施目录由哪个部门发布A.国家卫健委B.国家药监局C.工信部D.国家发改委答案：B解析：第四十三条授权“国家药监局会同卫健委制定UDI实施目录”。13.对医疗器械注册人委托生产的，注册人对上市产品的责任性质为A.连带责任B.补充责任C.首要责任D.次要责任答案：C解析：第三十八条第三款强调“注册人承担上市产品首要责任”。14.医疗器械经营企业发现产品存在安全隐患，应当首先采取的措施是A.立即销毁B.停止销售并公告C.报告总部D.等待厂家通知答案：B解析：第八十五条“立即停止销售、使用，必要时发布风险公告”。15.医疗器械注册申报资料中，无需提交的是A.综述资料B.临床评价资料C.企业财务报表D.产品技术要求答案：C解析：2025版注册资料要求未将“财务报表”列入申报资料。16.对医疗器械注册证有效期届满未延续的，注册证状态为A.自行失效B.暂停C.注销D.撤销答案：A解析：第三十七条“有效期届满未延续的，注册证自行失效”。17.医疗器械生产企业质量管理体系自查报告提交时间为A.每年1月底前B.每年3月底前C.每年6月底前D.每年12月底前答案：B解析：第五十三条“每年3月底前向所在地省级药监部门提交”。18.医疗器械广告中不得含有的内容是A.产品名称B.注册证编号C.治愈率≥90%的表述D.适用范围答案：C解析：第九十六条“不得含有表示功效的断言或保证”。19.对医疗器械网络交易第三方平台实行备案管理，备案机关为A.国家药监局B.省级药监部门C.市级市场监管部门D.县级市场监管部门答案：B解析：第一百零三条“平台向所在地省级药监部门备案”。20.医疗器械注册人名称变更后，原注册证A.可继续使用6个月B.可继续使用1年C.立即作废D.应当申请变更换证答案：D解析：第三十六条“名称变更属于登记事项变更，应申请换证”。21.医疗器械召回分级中，一级召回是指A.不会引起健康危害B.可能引起暂时或可逆的健康危害C.可能引起严重健康危害D.已经造成死亡答案：C解析：第八十一条“一级召回：可能引起严重健康危害”。22.医疗器械注册检验样品数量应当A.由企业自定B.由检验机构自定C.满足检验及留样需要D.不少于3批次答案：C解析：第二十六条“样品数量应满足检验及留样需要”。23.医疗器械注册人未按要求开展上市后研究的，药监部门可采取的措施不包括A.限期整改B.罚款C.撤销注册证D.行政拘留答案：D解析：行政拘留不属于药监部门职权范围。24.医疗器械注册申报时，电子目录结构应当符合A.PDF格式B.eCTD格式C.Word格式D.XML格式答案：B解析：2025版全面推行“eCTD”电子申报。25.医疗器械注册证编号格式为A.国械注准+年份+4位顺序号B.国械备+年份+4位顺序号C.械注准+年份+3位顺序号D.械备准+年份+5位顺序号答案：A解析：注册证编号示例“国械注准202512345”。26.医疗器械注册人委托生产的，委托生产地址应当在A.注册证载明B.生产许可证载明C.备案凭证载明D.无需载明答案：B解析：第三十八条“委托生产地址应在生产许可证副本载明”。27.医疗器械注册人未依法建立不良事件监测制度的，最高可罚款A.5万元B.10万元C.50万元D.200万元答案：D解析：第一百一十二条“最高可处200万元罚款”。28.医疗器械注册人主动召回产品的，召回计划应当报哪级药监部门备案A.国家药监局B.省级药监部门C.市级市场监管部门D.县级市场监管部门答案：B解析：第八十三条“向所在地省级药监部门备案”。29.医疗器械注册人未按要求实施UDI的，责令限期改正；逾期不改的，罚款A.1万元以上3万元以下B.5万元以上10万元以下C.10万元以上50万元以下D.50万元以上200万元以下答案：C解析：第一百一十四条“逾期不改的，处10—50万元罚款”。30.医疗器械注册人未按要求提交年度风险评价报告的，药监部门可A.警告B.罚款C.限期整改D.以上均可答案：D解析：第七十九条“视情节给予警告、罚款或限期整改”。二、多选题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.下列属于医疗器械注册人应当履行的上市后义务的有A.建立不良事件监测制度B.开展上市后研究C.建立产品追溯制度D.建立价格垄断协议答案：A、B、C解析：D项违反反垄断法，不属于合法义务。32.医疗器械注册检验机构应当具备的条件包括A.通过国家药监局资质认定B.具备相应检验能力C.独立法人资格D.必须为事业单位答案：A、B、C解析：2025版允许企业法人检验机构，只要通过资质认定。33.医疗器械网络销售禁止发布的信息有A.虚假疗效B.治愈率100%C.患者现身说法视频D.注册证编号答案：A、B、C解析：D项为法定必须标注内容，不属禁止。34.医疗器械注册人开展真实世界研究，应遵循的原则有A.伦理审查B.数据真实C.可溯源D.可盈利答案：A、B、C解析：真实世界研究不得以盈利为首要原则。35.医疗器械注册证载明事项包括A.注册人名称B.型号规格C.结构组成D.销售价格答案：A、B、C解析：销售价格不属于注册证载明事项。36.医疗器械注册人应当建立的质量管理体系文件包括A.质量手册B.程序文件C.作业指导书D.股东会决议答案：A、B、C解析：股东会决议不属于体系文件。37.医疗器械注册人委托生产的，双方应当签订的书面协议应载明A.质量责任B.售后服务责任C.知识产权归属D.药品价格答案：A、B、C解析：D项与医疗器械无关。38.医疗器械注册人未按要求召回产品的，药监部门可采取的措施有A.责令召回B.罚款C.吊销许可证D.行政拘留答案：A、B、C解析：行政拘留不属于药监职权。39.医疗器械注册人提交的不良事件报告中应包含A.事件描述B.产品信息C.原因分析D.股市预测答案：A、B、C解析：股市预测与不良事件无关。40.医疗器械注册人开展售后服务，应当A.建立服务记录B.配备技术人员C.公布服务电话D.隐瞒产品缺陷答案：A、B、C解析：隐瞒缺陷属违法行为。三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）41.医疗器械注册人可以将产品注册检验委托给任何第三方实验室。答案：×解析：必须委托通过药监局资质认定的检验机构。42.医疗器械注册证有效期为5年，届满前6个月应申请延续。答案：√解析：第三十七条明文规定。43.医疗器械注册人未实施UDI的，产品不得上市销售。答案：√解析：第四十三条“目录内产品未实施UDI禁止上市”。44.医疗器械广告批准文号可以转让给其他企业使用。答案：×解析：第九十七条禁止转让、出租、出借。45.医疗器械注册人委托生产无需在生产许可证副本载明。答案：×解析：第三十八条明确要求载明。46.医疗器械注册人主动召回产品可免除行政处罚。答案：×解析：可减轻而非免除处罚。47.医疗器械注册人未建立追溯制度，最高可罚200万元。答案：√解析：第一百一十二条。48.医疗器械注册检验样品可以返还企业。答案：×解析：第二十六条“样品不予返还”。49.医疗器械注册人可以在网络上销售未取得注册证的产品。答案：×解析：属于严重违法。50.医疗器械注册人必须每年开展一次管理评审。答案：√解析：第五十三条体系要求。四、填空题（每空1分，共20分）51.国家对医疗器械实行分类管理，依据风险程度分为________类。答案：三52.医疗器械注册证有效期届满需要延续的，应当在届满前________个月提出延续申请。答案：653.医疗器械注册人应当建立________制度，确保产品全程可追溯。答案：产品追溯54.医疗器械注册检验机构应当在其________范围内开展检验。答案：资质认定55.医疗器械注册人委托生产的，应当对受托方的________能力进行评估。答案：质量保障56.医疗器械注册人未按要求提交不良事件报告，逾期不改的，处________万元以上________万元以下罚款。答案：10；5057.医疗器械注册人开展真实世界研究，应当向________部门备案。答案：省级药监58.医疗器械注册人应当在产品最小销售单元标注________标识。答案：UDI59.医疗器械注册人未依法召回产品，情节严重的，可吊销________。答案：医疗器械生产许可证60.医疗器械注册人应当每年向药监部门提交________报告。答案：质量管理体系自查五、简答题（每题10分，共20分）61.简述医疗器械注册人开展附条件批准的适用情形及义务。答案：适用情形：①临床急需且尚无有效治疗手段；②公共卫生急需；③重大突发公共卫生事件急需。义务：①制定上市后研究方案；②设置风险管控计划；③每年提交研究进展报告；④如研究不能证实受益风险比，应主动注销注册证。解析：2025版第二十八条新增条款，强调“先批后证”与“持续验证”结合。62.简述医疗器械注册人未实施UDI的法律责任及整改要求。答案：法律责任：①责令限期改正