医疗器械人员岗前培训考核试题及答案

医疗器械人员岗前培训考核试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，错选、多选、未选均不得分）1.依据《医疗器械监督管理条例》，第三类医疗器械注册证有效期为A.3年  B.4年  C.5年  D.10年答案：C解析：条例第十五条明确规定第三类医疗器械注册证有效期5年，到期需延续注册。2.下列哪项不属于医疗器械说明书必须载明的内容A.产品技术要求编号  B.生产批号  C.禁忌症  D.广告审查批准文号答案：D解析：广告审查批准文号仅对商业广告材料有要求，说明书无需载明。3.无菌医疗器械的初包装破损后，最恰当的处理方式是A.立即使用环氧乙烷重新灭菌  B.降级为清洁级使用  C.报废并按医疗废物处理  D.紫外线照射30分钟后使用答案：C解析：初包装破损即视为无菌屏障失效，任何再处理均无法恢复原始验证状态，必须报废。4.植入性医疗器械的UDIDI（器械标识）发生变化的情形是A.包装数量改变  B.商标字体改变  C.灭菌方式改变  D.注册人名称改变答案：A解析：UDIDI与包装层级、数量直接关联，任何销售单元变化均需分配新DI。5.医疗器械不良事件报告时限中，导致死亡的事件应在多少小时内报告A.12  B.24  C.48  D.72答案：B解析：《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第二十条，死亡事件24小时内报告。6.下列关于洁净区人员卫生的说法正确的是A.戴戒指进入需用酒精擦拭即可  B.可着普通尼龙内衣  C.口罩应覆盖口鼻并紧贴面部  D.手套破损后可用胶带粘贴答案：C解析：口罩必须完全覆盖口鼻并与面部贴合；尼龙发尘量大，戒指无法彻底消毒，手套破损需立即更换。7.电磁兼容试验中，YY05052012标准对“抗扰度”项目的判定等级分为A.A/B/C/D四级  B.合格/不合格两级  C.1/2/3级  D.I/II/III级答案：A解析：抗扰度按A（性能正常）、B（性能暂时降低可自恢复）、C（需操作者干预恢复）、D（不可恢复）四级判定。8.医疗器械召回分级中，一级召回是指A.不会引起健康危害  B.可能引起暂时可逆危害  C.可能引起严重健康危害或死亡  D.标签错误不影响安全答案：C解析：《医疗器械召回管理办法》第四条，一级召回定义。9.对含软件的医疗器械进行生存周期管理时，IEC62304标准将软件安全级别分为A.A/B/C三级  B.I/II/III级  C.低/中/高三级  D.1/2/3级答案：A解析：IEC62304根据可能危害程度分为A、B、C三级，C级风险最高。10.下列哪项不是质量管理体系文件中的“二级文件”A.质量手册  B.程序文件  C.作业指导书  D.记录表格答案：A解析：质量手册为一级文件，程序文件为二级，作业指导书三级，记录表格四级。11.进行高压蒸汽灭菌时，最常用的生物指示剂是A.枯草芽孢杆菌  B.嗜热脂肪芽孢杆菌  C.金黄色葡萄球菌  D.铜绿假单胞菌答案：B解析：嗜热脂肪芽孢杆菌芽孢耐热参数与121℃灭菌程序匹配，是ISO11138指定生物指示剂。12.医疗器械广告审查批准文号格式为A.械广审(视)第230513001号  B.国药广审(文)第230513001号  C.省械广审第230513001号  D.市监广审第230513001号答案：A解析：国家药监局统一格式为“械广审”加媒体类别简称。13.对植入性器械进行货架寿命验证时，应优先采用A.实时老化  B.加速老化  C.实时+加速并行  D.历史数据回顾答案：C解析：法规要求两者并行，加速老化用于快速上市，实时老化用于最终验证。14.下列哪项不是风险管理标准ISO14971:2019中的“风险”三要素A.危害发生概率  B.危害严重度  C.风险可接受性  D.风险感知度答案：D解析：风险=概率×严重度，可接受性为后续判定，感知度属于社会学范畴。15.医疗器械唯一标识UDIPI中不包含A.生产批号  B.序列号  C.失效日期  D.注册证编号答案：D解析：PI为生产标识，注册证编号属于静态信息，不随批次变化。16.洁净室级别静态检测时，≥0.5μm粒子浓度限度，ISO5级为A.3520/m³  B.35200/m³  C.352000/m³  D.3520000/m³答案：A解析：ISO146441规定ISO5级≥0.5μm上限3520/m³。17.医疗器械生物学评价中，皮内反应试验主要考察A.细胞毒性  B.致敏性  C.刺激性  D.急性毒性答案：C解析：皮内注射后观察红斑水肿，为刺激试验。18.对含药器械进行注册时，需同时提交A.药品注册批件  B.药品说明书  C.药械组合产品属性界定意见  D.药品GMP证书答案：C解析：国家药监局要求先进行药械组合属性界定，再决定审评路径。19.医疗器械生产许可证遗失，企业应在省级媒体声明作废后多少日申请补发A.5  B.10  C.15  D.30答案：B解析：《生产监督管理办法》第三十七条，10日内申请补发。20.下列关于校准与检定的说法正确的是A.校准具有法制性  B.检定出具校准证书  C.校准可给出示值误差  D.企业可自行开展强制检定答案：C解析：校准为自愿行为，可给出误差；检定为法定，出具检定证书。21.医疗器械冷链运输中，实时记录温度传感器最大允许误差为A.±0.1℃  B.±0.5℃  C.±1.0℃  D.±2.0℃答案：B解析：GSP附录《冷链管理》规定传感器最大误差±0.5℃。22.对电子血压计进行临床评价时，优先采用A.同品种比对  B.临床试验  C.豁免临床  D.真实世界数据答案：A解析：若已有同品种上市，可通过比对方式评价，减少受试者风险。23.医疗器械注册人、备案人应配备的专职管理人员中，必须具有医疗器械相关专业背景的是A.法务负责人  B.质量负责人  C.财务负责人  D.行政负责人答案：B解析：质量负责人必须具备相关专业背景，法规强制要求。24.下列哪项不是电磁兼容发射试验项目A.辐射发射  B.传导发射  C.静电放电  D.谐波电流答案：C解析：静电放电属于抗扰度试验。25.医疗器械唯一标识数据库（UDID）中，关键信息不包括A.最小销售单元包装标识  B.注册证编号  C.存储温度  D.商品名答案：C解析：存储温度为企业内部信息，UDID不强制公开。26.对无菌器械进行EO残留检测，极限浸提条件为A.37℃24h  B.50℃2h  C.60℃1h  D.121℃15min答案：A解析：ISO109937规定极限浸提37℃24h。27.医疗器械注册申报资料中，无需提交原始试验数据的是A.电气安全报告  B.生物相容性报告  C.临床试验报告  D.体外诊断试剂阳性判断值研究答案：A解析：电气安全由第三方出具报告即可，无需原始数据；其余需提交原始数据备查。28.对定制式义齿生产企业进行现场核查时，关键工序是A.模型消毒  B.瓷层烧结  C.金属基托抛光  D.成品包装答案：B解析：瓷层烧结温度曲线直接影响义齿强度与适配性，为关键工序。29.医疗器械网络销售备案凭证编号格式为A.(省简称)械网销备字+年份+6位顺序号  B.国械网销备字+年份+6位顺序号  C.市监网销备字+年份+6位顺序号  D.企械网销备字+年份+6位顺序号答案：A解析：省级药监部门备案，格式统一。30.对医用口罩进行颗粒过滤效率测试时，测试颗粒粒径为A.0.1μm  B.0.3μm  C.0.5μm  D.1.0μm答案：B解析：GB19083规定以0.3μmNaCl气溶胶为测试介质，因其最易穿透滤料。二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.下列属于医疗器械风险管理必须输出的文件有A.风险管理计划  B.风险分析报告  C.风险管理报告  D.上市后风险评价报告  E.临床评价报告答案：A、B、C、D解析：ISO14971要求形成计划、分析、总结、上市后评价四份文件；临床评价报告独立。32.医疗器械注册检验样品必须满足A.为拟上市形式  B.在量产线生产  C.经过程验证  D.完成全部出厂检验项目  E.已灭菌（无菌产品）答案：A、B、C、D、E解析：注册检验样品需代表最终上市状态，且完成全部验证。33.关于洁净区环境监测，动态监测项目包括A.悬浮粒子  B.沉降菌  C.浮游菌  D.表面微生物  E.风速答案：A、B、C、D解析：风速为静态指标，动态监测以微生物和粒子为主。34.医疗器械广告中不得出现A.治愈率90%  B.安全无副作用  C.对比其他品牌贬低  D.利用患者名义证明  E.注明“请仔细阅读说明书”答案：A、B、C、D解析：E为必须标注警示语，其余均违法。35.下列属于医疗器械生产关键原材料的是A.心脏起搏器电池  B.血管支架的316L不锈钢管  C.输液器PVC粒料  D.纱布敷贴的外包装盒  E.人工晶体光学材料答案：A、B、C、E解析：外包装盒不接触患者，不属关键原材料。36.医疗器械上市后研究可采用的循证数据来源A.医保数据库  B.电子病历  C.患者登记系统  D.随机对照试验  E.动物实验答案：A、B、C、D解析：动物实验为上市前数据。37.对无菌医疗器械进行包装验证需考虑A.密封强度  B.染料渗透  C.气泡试验  D.加速老化  E.运输模拟答案：A、B、C、D、E解析：全套验证确保包装完整性、无菌屏障及运输适应性。38.医疗器械注册人委托生产，双方应签订A.质量协议  B.委托协议  C.知识产权保护协议  D.售后服务协议  E.保密协议答案：A、B、E解析：法规强制质量协议与委托协议；保密协议通常必备；其余视情况。39.医疗器械唯一标识载体可采用A.一维码  B.二维码  C.RFID  D.激光蚀刻  E.纸质标签手写答案：A、B、C、D解析：手写无法保证识读可靠性。40.下列哪些变更需办理医疗器械注册变更A.商品名变更  B.生产地址变更  C.主要原材料供应商变更  D.适用人群扩大  E.说明书增加警示语答案：B、C、D解析：商品名变更备案即可；增加警示语如未改变审批内容可自检更新。三、判断题（每题1分，共10分。正确请填“√”，错误填“×”）41.医疗器械注册检验可在企业研发实验室完成，无需第三方。答案：×解析：注册检验必须由国家认证认可检验机构完成。42.洁净室静态测试合格即代表动态条件下亦合格。答案：×解析：动态人员、设备活动会显著增加粒子与微生物，需分别测试。43.医疗器械注册证有效期内产品技术指标变化，必须申请许可事项变更。答案：√解析：技术指标属注册证载明内容，变化需变更。44.医疗器械广告可含有“最佳、唯一”等绝对化用语，但需有证据。答案：×解析：无论有无证据，广告法禁止绝对化用语。45.医疗器械生产许可证与产品注册证有效期相同，均为5年。答案：√解析：两者均为5年，但分别由不同部门核发。46.对体外诊断试剂，参考区间变更属于登记事项变更。答案：×解析：参考区间影响临床判定，属许可事项变更。47.医疗器械注册检验样品可委托外协企业生产。答案：√解析：注册人制度下，外协企业具备条件即可生产样品。48.医疗器械说明书可仅提供电子版，无需纸质。答案：×解析：法规要求最小销售单元附纸质说明书。49.医疗器械网络销售企业无需备案即可开展业务。答案：×解析：必须在省级药监部门备案。50.医疗器械注册申报资料可使用外文，无需中文翻译。答案：×解析：境内注册资料须使用中文，外文资料附翻译件。四、填空题（每空1分，共20分）51.医疗器械分类目录中，无源植入器械属于________子目录。答案：13解析：新版目录第13子目录为“无源植入器械”。52.医疗器械注册检验报告有效期为________年，自报告签发之日起计算。答案：1解析：超过1年需重新检验。53.无菌医疗器械初包装封口参数验证应至少包括温度、________、________。答案：压力、时间解析：三要素决定封口强度与完整性。54.医疗器械唯一标识由________和________两部分组成。答案：DI、PI解析：DI为器械标识，PI为生产标识。55.医疗器械生产质量管理规范中，企业应建立________制度，确保产品可追溯。答案：产品追溯解析：追溯为法规强制要求。56.医疗器械注册申报资料中，综述资料应包括概述、产品描述、________、________。答案：预期用途、型号规格解析：综述资料四项基本内容。57.医疗器械生物学评价中，急性毒性试验常用动物为________。答案：小鼠解析：GB/T16886.11规定首选小鼠。58.医疗器械注册人应建立________档案，保存期限不少于医疗器械生命周期。答案：风险管理解析：ISO14971要求全程存档。59.医疗器械广告审查批准文号有效期为________年。答案：1解析：与药品广告一致，均为1年。60.医疗器械冷链运输中，温度记录间隔不得大于________分钟。答案：5解析：GSP附录要求≤5min记录一次。五、简答题（每题6分，共30分）61.简述医疗器械注册人全生命周期质量管理的主要环节。答案：1)设计开发：策划、输入输出、验证确认、转换；2)采购：供应商审核、原材料检验；3)生产：过程验证、批记录、标识与可追溯；4)检验：进料、过程、成品检验；5)上市：注册申报、不良事件监测、再评价；6)退市：召回、销毁、记录保存。解析：覆盖设计到退市全过程，确保风险持续受控。62.列举医疗器械洁净区环境监测的四种方法并说明其用途。答案：1)悬浮粒子计数：评估空气洁净度；2)沉降菌：监测静态微生物污染；3)浮游菌：动态监测空气中活菌；4)表面微生物：评估设备、人员卫生。解析：多维度监控，确保环境持续符合级别。63.简述医疗器械注册检验与出厂检验的区别。答案：注册检验：国家认证机构、全项目、代表上市形式、用于注册；出厂检验：企业自检、部分项目、每批产品、用于放行。解析：目的、主体、项目、频次均不同。64.说明医疗器械唯一标识UDI在不良事件追溯中的作用。答案：UDI提供全球唯一身份，实现快速精准识别问题批次；缩短召回时间；减少患者风险；提升监管效率；支持大数据分析。解析：UDI为精准追溯核心工具。65.简述医疗器械委托生产质量协议应包含的五项关键内容。答案：1)质量体系要求；2)原材料采购与验收；3)生产与检验放行；4)变更控制；5)不良事件与召回职责。解析：确保双方质量责任清晰、无缝衔接。六、案例分析题（每题10分，共30分）66.某企业生产的金属接骨板在术后6个月发生断裂