2026年中国药典无菌检查考试题及答案

2026年中国药典无菌检查考试题及答案一、单选题（共10题，每题2分）1.根据中国药典2026年版，无菌检查法适用于哪种产品的微生物限度检查？A.非无菌药品B.表面活性物质C.无菌制剂D.生物制品2.在无菌检查中，哪种方法通常用于预筛选供试品？A.显微镜直接计数法B.沙门氏菌-志贺氏菌检测法C.滤膜法D.平板划线法3.中国药典2026年版规定，无菌检查的阳性对照应使用哪种菌种？A.大肠埃希菌B.枯草芽孢杆菌C.金黄色葡萄球菌D.绿脓杆菌4.无菌检查中，供试品的取样量应根据什么因素确定？A.产品的无菌要求B.生产批次的数量C.实验室设备条件D.检验人员的经验5.在无菌检查中，哪种培养基用于检测酵母菌和霉菌？A.营养肉汤培养基B.蛋白胨大豆胨液体培养基C.酵母浸出粉胨葡萄糖琼脂培养基D.沙门氏菌-志贺氏菌增菌培养基6.中国药典2026年版规定，无菌检查的阴性对照应为何种状态？A.含有供试品的培养基B.不含供试品的培养基C.含有阳性对照的培养基D.含有空气的培养基7.无菌检查中，哪种方法适用于过滤除菌的产品？A.直接接种法B.滤膜法C.倾注法D.灭菌法8.在无菌检查中，哪种操作可能导致污染？A.严格的无菌操作B.使用无菌容器C.多次打开培养皿D.使用无菌吸管9.中国药典2026年版规定，无菌检查的接种量是多少？A.1mLB.10µLC.100µLD.1000µL10.无菌检查中，哪种方法不适用于热压灭菌的产品？A.直接接种法B.滤膜法C.灭菌后接种法D.冷冻干燥法二、多选题（共5题，每题3分）1.无菌检查中，哪些因素会影响实验结果？A.供试品的pH值B.培养基的成分C.检验人员的操作D.实验室的温度E.供试品的包装2.中国药典2026年版规定，无菌检查的阳性对照应如何设置？A.使用已知无菌的培养基B.使用已知污染的培养基C.接种量与供试品一致D.在相同条件下培养E.必须产生可见菌落3.无菌检查中，哪些操作属于无菌操作？A.使用无菌镊子B.在超净工作台中操作C.使用酒精灯火焰灭菌D.多次打开培养皿E.使用无菌手套4.在无菌检查中，哪种培养基用于检测革兰氏阳性菌？A.营养琼脂培养基B.MRS琼脂培养基C.血琼脂培养基D.沙门氏菌-志贺氏菌增菌培养基E.酵母浸出粉胨葡萄糖琼脂培养基5.无菌检查中，哪些因素可能导致假阴性结果？A.供试品中微生物被杀灭B.培养基成分不适宜C.培养时间不足D.实验室环境无菌不达标E.供试品包装完好三、判断题（共10题，每题1分）1.无菌检查必须在一个完全无菌的环境中进行。2.无菌检查的阳性对照必须产生可见菌落。3.无菌检查的阴性对照可以省略。4.无菌检查的接种量越大越好。5.无菌检查的培养基必须在使用前进行灭菌。6.无菌检查的实验结果必须由两名检验人员共同确认。7.无菌检查的供试品可以反复取样多次。8.无菌检查的阳性对照必须使用已知菌种。9.无菌检查的阴性对照必须无菌。10.无菌检查的实验结果必须记录完整。四、简答题（共5题，每题5分）1.简述无菌检查的原理和目的。2.简述无菌检查的操作步骤。3.简述无菌检查的阳性对照和阴性对照的作用。4.简述无菌检查的常见污染来源。5.简述无菌检查的实验结果判断标准。五、论述题（共2题，每题10分）1.结合中国药典2026年版，论述无菌检查的实验设计和质量控制要点。2.结合实际案例，论述无菌检查中常见的问题及解决方法。答案及解析一、单选题答案及解析1.C解析：无菌检查法适用于无菌制剂的微生物限度检查，而非非无菌药品、表面活性物质或生物制品。2.B解析：沙门氏菌-志贺氏菌检测法通常用于预筛选供试品，以快速排除潜在的污染风险。3.B解析：中国药典2026年版规定，无菌检查的阳性对照应使用枯草芽孢杆菌，以确保实验的可靠性。4.A解析：供试品的取样量应根据产品的无菌要求确定，以确保检测的准确性。5.C解析：酵母浸出粉胨葡萄糖琼脂培养基（YEPD）用于检测酵母菌和霉菌。6.B解析：阴性对照应不含供试品，以排除培养基本身污染的可能性。7.B解析：滤膜法适用于过滤除菌的产品，以避免微生物被破坏。8.C解析：多次打开培养皿可能导致污染，应尽量减少操作次数。9.C解析：中国药典2026年版规定，无菌检查的接种量为100µL。10.D解析：冷冻干燥法不适用于热压灭菌的产品，因为冷冻干燥会破坏热压灭菌的条件。二、多选题答案及解析1.A、B、C、D、E解析：供试品的pH值、培养基成分、检验人员的操作、实验室的温度以及供试品的包装都会影响实验结果。2.B、C、D、E解析：阳性对照应使用已知污染的培养基，接种量与供试品一致，并在相同条件下培养，必须产生可见菌落。3.A、B、C、E解析：使用无菌镊子、在超净工作台中操作、使用酒精灯火焰灭菌以及使用无菌手套都属于无菌操作。4.A、B、C、E解析：营养琼脂培养基、MRS琼脂培养基、血琼脂培养基以及酵母浸出粉胨葡萄糖琼脂培养基可用于检测革兰氏阳性菌。5.A、B、C、D解析：供试品中微生物被杀灭、培养基成分不适宜、培养时间不足以及实验室环境无菌不达标都可能导致假阴性结果。三、判断题答案及解析1.正确解析：无菌检查必须在一个完全无菌的环境中进行，以避免污染。2.正确解析：阳性对照必须产生可见菌落，以确认实验条件适宜。3.错误解析：阴性对照必须设置，以排除培养基本身污染的可能性。4.错误解析：接种量过大可能导致培养基过载，影响菌落生长。5.正确解析：培养基必须在使用前进行灭菌，以避免污染。6.正确解析：实验结果必须由两名检验人员共同确认，以提高准确性。7.错误解析：供试品应一次性取样，避免反复取样导致污染。8.正确解析：阳性对照必须使用已知菌种，以确认实验的可靠性。9.正确解析：阴性对照必须无菌，以排除培养基本身污染的可能性。10.正确解析：实验结果必须记录完整，以备后续查阅。四、简答题答案及解析1.简述无菌检查的原理和目的解析：无菌检查的原理是通过在无菌条件下对供试品进行培养，观察是否有微生物生长，以判断产品是否无菌。其目的是确保无菌制剂在生产和储存过程中不受微生物污染，保障患者安全。2.简述无菌检查的操作步骤解析：无菌检查的操作步骤包括：①准备培养基和对照；②取样；③接种；④培养；⑤观察结果。3.简述无菌检查的阳性对照和阴性对照的作用解析：阳性对照用于确认实验条件适宜，阴性对照用于排除培养基本身污染的可能性。4.简述无菌检查的常见污染来源解析：常见污染来源包括：①供试品本身；②实验设备；③检验人员；④环境空气。5.简述无菌检查的实验结果判断标准解析：若供试品培养液中无微生物生长，且阳性对照产生可见菌落，则判为合格；否则判为不合格。五、论述题答案及解析1.结合中国药典2026年版，论述无菌检查的实验设计和质量控制要点解析：中国药典2026年版规定，无菌检查的实验设计应包括：①供试品的取样量；②培养基的选择；③接种方法；④培养条件。质量控制要点包括：①使用无菌环境；②严格的无菌操作；③阳性对照和阴