2025年药品管理法试题和答案

2025年药品管理法试题和答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.根据2025年修订的《药品管理法》，以下哪类产品不属于“药品”定义范畴？A.用于预防流感的新型疫苗B.具有辅助降血糖功能的保健食品C.治疗抑郁症的化学制剂D.传统中药复方制剂答案：B2.药品上市许可持有人（MAH）未按规定建立并实施药品追溯制度，情节严重的，药品监督管理部门可采取的措施不包括：A.责令暂停生产、销售、使用B.吊销药品注册证书C.处五十万元以上五百万元以下罚款D.对法定代表人处上一年度从本单位收入百分之三十的罚款答案：D（注：法定代表人罚款比例应为百分之二十至百分之五十）3.关于中药饮片的生产管理，下列说法错误的是：A.中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准未规定的，必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制B.生产中药饮片需取得《药品生产许可证》C.中药饮片包装必须印有或贴有标签，标签需注明产地D.医疗机构可自行炮制市场上没有供应的中药饮片，无需备案答案：D（需向所在地设区的市级药品监督管理部门备案）4.网络销售药品的平台提供者未履行资质审核义务，导致假劣药品销售，情节严重的，除没收违法所得外，最高可处以下列哪项罚款？A.违法所得五倍以上十倍以下B.违法所得十倍以上二十倍以下C.二百万元以上五百万元以下D.五百万元以上一千万元以下答案：B5.生物制品在上市销售前，必须经指定的药品检验机构进行：A.注册检验B.监督抽验C.批签发D.委托检验答案：C6.药品召回分为三级，其中二级召回是指：A.使用该药品可能引起严重健康危害的B.使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的C.使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的D.使用该药品可能引起轻度不适的答案：B7.药物警戒制度中，持有人发现药品存在可能危害人体健康的信息，应在几日内向省级药品监督管理部门报告？A.3日B.5日C.7日D.15日答案：A8.医疗机构配制的制剂不得在市场上销售，但可以：A.在本医疗机构内部调剂使用B.在指定的医疗机构之间调剂使用C.通过互联网平台销售给患者D.委托药品经营企业代销答案：B（需经省级药品监督管理部门批准）9.未取得药品生产许可证生产药品，货值金额不足十万元的，按十万元计算，并处以：A.十倍以上二十倍以下罚款B.十五倍以上三十倍以下罚款C.二十倍以上五十倍以下罚款D.五十倍以上一百倍以下罚款答案：B10.关于药品广告的管理，下列说法正确的是：A.处方药可以在大众传播媒介发布广告B.药品广告需经省级市场监督管理部门审查批准C.广告中可以使用“疗效最佳”“无效退款”等表述D.药品广告内容必须与药品说明书一致答案：D11.对已确认存在严重安全风险的药品，药品监督管理部门可采取的紧急控制措施不包括：A.责令暂停生产、销售、使用B.立即组织召回C.撤销药品批准证明文件D.向社会公布风险信息答案：B（召回主体是持有人）12.中药配方颗粒的管理实行：A.备案制B.审批制C.注册制D.自主定价制答案：C（2025年修订后明确实行注册管理）13.药品经营企业未按规定储存冷藏药品，导致药品失效，应认定为：A.假药B.劣药C.按假药论处D.按劣药论处答案：B（储存条件不符合规定属于劣药情形）14.境外药品上市许可持有人未在境内指定企业法人作为代理人的，由药品监督管理部门责令改正，拒不改正的，可：A.处十万元以上五十万元以下罚款B.吊销药品注册证书C.暂停药品进口D.禁止其药品在境内销售答案：B15.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，可采取的行政强制措施是：A.查封、扣押B.没收、销毁C.责令停产停业D.罚款答案：A二、多项选择题（每题3分，共30分）1.药品上市许可持有人的法定义务包括：A.建立药品质量保证体系B.开展药品上市后研究C.履行药品追溯义务D.承担药品不良反应监测与报告责任答案：ABCD2.下列属于假药的情形有：A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.以非药品冒充药品C.药品成分的含量不符合国家药品标准D.变质的药品答案：ABD（C为劣药）3.国家支持中药发展的措施包括：A.鼓励中药传承创新B.支持中药经典名方的开发C.建立中药品种保护制度D.对中药饮片实行统一价格管理答案：ABC4.药品广告禁止出现的内容包括：A.表示功效、安全性的断言或保证B.利用患者名义作推荐C.说明药品适应症或功能主治D.与其他药品的疗效和安全性比较答案：ABD5.药品监督管理部门在监督检查中可行使的职权有：A.进入被检查单位场所实施现场检查B.查阅、复制有关合同、票据、账簿C.查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的药品D.对企业负责人进行行政拘留答案：ABC6.药物警戒体系应包括：A.不良反应监测B.药品质量问题报告C.药物相互作用研究D.风险控制措施答案：ABCD7.疫苗管理的特殊规定包括：A.实行最严格的监管B.上市许可持有人应当建立完整的生产质量管理体系C.疫苗批签发实行全项检验D.疫苗流通实行全程电子追溯答案：ABCD8.药品经营企业储存药品应符合的要求有：A.按照药品说明书要求的温度、湿度储存B.不同批号的药品分开存放C.中药材、中药饮片与其他药品分开存放D.特殊管理的药品实行专人专柜保管答案：ABCD9.医疗机构配制制剂需满足的条件有：A.有能够保证制剂质量的设施、管理制度B.有相应的药学技术人员C.经省级卫生健康部门审核同意D.经省级药品监督管理部门批准答案：ABCD10.下列违法行为中，应从重处罚的有：A.生产、销售以孕产妇为使用对象的假药B.拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁证据C.生产、销售假药金额达五百万元D.药品检验机构出具虚假检验报告答案：ABD三、判断题（每题1分，共10分）1.药品管理法适用于在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动。（√）2.药品上市许可持有人可以是药品生产企业，也可以是研发机构或科研人员。（√）3.中药配方颗粒可以在医疗机构内直接使用，无需经过药品注册。（×）（需经注册）4.网络销售处方药应当标明“处方药需凭处方购买”，并与医疗机构电子处方系统对接。（√）5.生物制品批签发不合格的，不得销售或者进口。（√）6.药品召回的责任主体是药品监督管理部门。（×）（责任主体是持有人）7.药物警戒报告仅需向国家药品监督管理局提交，无需向省级部门报告。（×）（需同时向省级报告）8.医疗机构制剂可以在本省内所有医疗机构调剂使用。（×）（需经批准）9.药品广告审查批准文号的有效期为3年。（×）（通常为1年）10.生产、销售劣药，情节严重的，可吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。（√）四、简答题（每题6分，共30分）1.简述药品上市许可持有人制度的核心内容。答：核心内容包括：（1）持有人是药品安全的第一责任人，对药品全生命周期（研制、生产、经营、使用）承担管理责任；（2）持有人需具备相应的质量保证、风险防控和责任赔偿能力；（3）允许科研机构、研发企业等非生产企业作为持有人，通过委托生产实现药品上市；（4）持有人需履行药品追溯、不良反应监测、上市后研究等义务。2.药品追溯制度的主要要求有哪些？答：（1）持有人、生产企业、经营企业、使用单位需建立并实施药品追溯制度；（2）采用信息化手段，实现药品最小包装单元可追溯、可核查；（3）追溯信息应涵盖药品生产、流通、使用全过程，包括药品名称、批号、生产日期、流向等；（4）追溯数据需真实、准确、完整、可追溯，保存期限不少于药品有效期后五年；（5）国家建立统一的药品追溯协同平台，实现数据共享。3.中药管理的特殊规定体现在哪些方面？答：（1）鼓励中药传承创新，支持经典名方、中药复方制剂的开发；（2）中药饮片需按国家或省级炮制规范炮制，生产需取得生产许可；（3）中药配方颗粒实行注册管理，需符合国家药品标准；（4）建立中药品种保护制度，对特定中药品种给予保护；（5）医疗机构可根据临床需要配制中药制剂，简化部分传统中药制剂的审批程序；（6）强调中药资源保护，鼓励野生中药材人工种植养殖。4.网络销售药品的监管要点有哪些？答：（1）网络销售药品需取得相应资质（如药品经营许可证），平台需向省级药监局备案；（2）处方药需凭处方销售，且需与医疗机构电子处方系统对接，确保处方真实可查；（3）禁止通过网络销售疫苗、血液制品、麻醉药品等国家特殊管理药品；（4）平台需履行资质审核、信息公示、交易记录保存义务，发现违法行为需及时报告；（5）网络销售药品的包装、配送需符合药品储存运输要求；（6）对虚假宣传、误导消费等行为加强监测，严厉处罚。5.违反药品管理法从重处罚的情形包括哪些？答：（1）生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的假药、劣药；（2）生产、销售的生物制品属于假药、劣药；（3）生产、销售假药、劣药，造成人身伤害后果；（4）生产、销售假药、劣药，经处理后再犯；（5）拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品；（6）其他情节严重的情形（如涉及特殊管理药品、大规模制假售假等）。五、案例分析题（每题10分，共20分）案例1：某药品上市许可持有人甲公司，未按规定对其生产的降压药开展上市后不良反应监测，导致多例患者服用后出现严重低血压并发症。药品监督管理部门调查发现，甲公司近3年未更新药物警戒计划，也未向监管部门提交年度报告。问题：甲公司的行为违反了哪些法律规定？应承担哪些法律责任？答：违反规定：（1）未履行药品上市后不良反应监测义务（《药品管理法》第八十条）；（2）未按规定制定并实施药物警戒计划（第八十一条）；（3）未按规定提交药物警戒年度报告（第八十二条）。法律责任：（1）由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；（2）逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下罚款；（3）情节严重的，处五十万元以上二百万元以下罚款，责令暂停生产、销售、使用相关药品，直至吊销药品注册证书；（4）对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动；（5）造成人身伤害的，依法承担赔偿责任；构成犯罪的，追究刑事责任。案例2：某互联网平台乙公司未审核入驻商家丙药店的《药品经营许可证》，允许其通过平台销售未取得药品批准证明文件的“中药制剂”，货值金额达80万元。经查，该“中药制剂”为假药，已导致10名患者出现肝损伤。问题：乙公司和丙药店分别应承担哪些法律责任？答：丙药店责任：（1）销售假药，依据《药品管理法》第一百一十六条，处货值金额十五倍以上三十倍以下罚款（80万×15=1200万至2400万）；（2）货值金额不足十万元的按十万元计算，但