静配中心制度规范

PAGE静配中心制度规范一、总则（一）目的为加强静脉用药调配中心（以下简称静配中心）的规范化管理，提高静脉用药质量，保障患者用药安全，特制定本制度规范。（二）适用范围本制度适用于静配中心全体工作人员及涉及静脉用药调配相关的各项工作。（三）基本原则1.严格遵守国家法律法规、药品管理相关规定以及医疗卫生行业标准，确保静配中心工作合法合规。2.以患者为中心，遵循安全、有效、合理、经济的用药原则，为临床提供优质的静脉用药调配服务。3.强化质量管理，建立健全质量控制体系，持续改进工作流程和质量标准。4.注重团队协作，加强各岗位之间的沟通与协调，共同保障静配中心工作的顺利开展。二、人员管理（一）人员资质与要求1.静配中心工作人员应具备相应的专业知识和技能，经过专业培训并考核合格后方可上岗。2.药学专业技术人员应取得药学专业技术资格证书，其他相关岗位人员应具备相应的岗位资质证书。3.工作人员应严格遵守职业道德规范，热爱本职工作，责任心强，具备良好的沟通能力和团队协作精神。（二）人员培训1.制定年度培训计划，定期组织工作人员参加专业知识、技能操作、法律法规、职业道德等方面的培训。2.培训方式包括内部培训、外部培训、学术交流、案例分析等，以提高工作人员的业务水平和综合素质。3.培训结束后应进行考核，考核结果与绩效挂钩，对不合格人员应进行补考或再次培训，直至合格。（三）人员考核1.建立健全人员考核制度，定期对工作人员的工作业绩、专业技能、职业道德等进行考核。2.考核内容包括工作质量、工作效率、服务态度、遵守规章制度等方面，采用定量与定性相结合的方式进行评价。3.根据考核结果，对表现优秀的工作人员给予表彰和奖励，对不符合要求的人员进行批评教育、警告、调整岗位或辞退等处理。三、房屋与设施设备管理（一）房屋布局与设施1.静配中心应设置在清洁、安静、远离污染源的区域，房屋布局应符合静脉用药调配流程和卫生学要求。2.应分为洁净区、辅助工作区和生活区，洁净区应包括一次更衣室、二次更衣室、加药混合调配操作间、成品输液核对包装间等，辅助工作区应包括药品库、耗材库、审方打印区、普通工作区等，生活区应包括办公室、会议室、值班室、更衣室等。3.各区域应保持清洁卫生，定期进行消毒处理，地面、墙面、天花板应平整、光洁、无裂缝，门窗应严密、防尘、防虫、防鼠。4.应配备必要的通风、空调、净化、照明、消防等设施设备，确保工作环境符合要求。（二）设施设备管理1.建立设施设备管理制度，对设施设备进行分类编号、登记造册，明确专人负责管理。2.定期对设施设备进行维护保养、检查调试，确保其正常运行，对出现故障的设施设备应及时维修或更换。3.设施设备的采购、验收、使用、报废等应严格按照相关规定执行，建立设施设备档案，记录其运行情况、维护保养情况、维修更换情况等。4.对大型贵重设施设备应制定操作规程，操作人员应严格按照操作规程进行操作，确保使用安全。四、药品管理（一）药品采购1.药品采购应严格按照药品管理法律法规和医院药品采购制度执行，选择具有合法资质的药品供应商。2.采购人员应根据临床用药需求，制定药品采购计划，经审核批准后实施采购。3.采购药品时应索取合法票据，建立采购记录，包括药品名称、规格、剂型、数量、价格、供应商等信息，采购记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。（二）药品验收1.药品到货后，验收人员应按照规定进行验收，核对药品的名称、规格、剂型、数量、批准文号、生产日期、有效期等信息，检查药品的外观质量、包装完整性等。2.验收合格的药品应及时办理入库手续，验收不合格的药品应及时通知采购人员与供应商联系，办理退换货手续，并做好记录。3.建立药品验收记录，记录验收时间、验收人员、药品名称、规格、剂型、数量、批准文号、生产日期、有效期、验收结果等信息，验收记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。（三）药品储存1.药品应按照药品的性质、剂型、用途等分类存放于相应的药库或药架上，实行分区管理，并有明显的标识。2.药库应保持通风、干燥、阴凉，温度、湿度应符合药品储存要求，对易受温度、湿度影响的药品应采取相应的防护措施。3.定期对药品进行盘点清查，做到账物相符，对近效期药品应进行标识和催用，对过期、变质、损坏的药品应及时清理，并做好记录。4.建立药品储存养护制度，定期对药品进行检查养护，发现问题及时处理，并做好记录。（四）药品调配1.调配人员应严格按照操作规程进行药品调配，认真核对药品名称、规格、剂型、数量、有效期等信息，确保调配准确无误。2.调配过程中应注意药品的配伍禁忌、溶媒选择、浓度计算等问题，对特殊药品应严格按照相关规定进行调配。3.调配完成后，应在输液标签上注明患者姓名、科室、床号、药品名称、规格、剂型、数量、用法、用量、调配日期、调配人员等信息，并经核对无误后签字。4.建立药品调配记录，记录调配时间、调配人员、药品名称、规格、剂型、数量、用法、用量、患者姓名、科室、床号等信息，调配记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。（五）药品发放与使用1.成品输液应及时发放至临床科室，发放时应与临床科室进行交接，核对患者姓名、科室、床号、药品名称、规格、剂型、数量、用法、用量等信息，确保发放准确无误。2.临床科室应按照医嘱正确使用药品，不得擅自更改药品的用法、用量、疗程等，对使用过程中出现的不良反应应及时报告。3.建立药品发放与使用记录，记录发放时间、发放人员、药品名称、规格、剂型、数量、患者姓名、科室、床号、用法、用量等信息，发放与使用记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。五、质量管理（一）质量方针与目标1.制定质量方针，明确静配中心质量管理的宗旨和方向，质量方针应符合国家法律法规和行业标准要求，并与医院的整体质量方针相一致。2.根据质量方针，制定质量目标，质量目标应具体、可衡量、可实现、有时限，并分解到各部门和各岗位。3.定期对质量方针和质量目标的实施情况进行评估和分析，根据评估结果及时调整质量方针和质量目标，确保其持续有效。（二）质量控制体系1.建立健全质量控制体系，明确质量控制的组织架构、职责分工、工作流程和质量标准。2.质量控制体系应涵盖静配中心工作的全过程，包括人员管理、房屋与设施设备管理、药品管理、调配操作、成品输液发放等环节。3.定期对质量控制体系进行内部审核和管理评审，及时发现问题并采取措施加以改进，确保质量控制体系的有效运行。（三）质量标准与操作规程1.制定各项工作的质量标准和操作规程，质量标准应明确、具体、可操作，操作规程应详细、规范、符合实际工作要求。2.质量标准和操作规程应定期进行修订和完善，确保其符合法律法规、行业标准和实际工作的变化。3.工作人员应严格按照质量标准和操作规程进行工作，对违反规定的行为应及时纠正，并进行相应的处理。（四）质量监测与评价1.建立质量监测制度，定期对静配中心工作的质量进行监测，监测内容包括药品调配质量、成品输液质量、工作环境质量、人员操作规范等方面。2.采用多种质量监测方法，如定期抽检、日常检查、数据分析、患者反馈等，对监测结果进行分析和评价，及时发现质量问题并采取措施加以改进。3.定期对质量监测与评价结果进行总结和报告，向医院管理层和相关部门反馈质量状况，提出改进建议和措施，持续提高静配中心的工作质量。六、文件与记录管理（一）文件管理1.建立文件管理制度，对静配中心工作中涉及的各类文件进行分类管理，包括管理制度、操作规程、质量标准、工作记录、培训资料、法律法规文件等。2.文件应明确编号、名称、内容、制定部门、制定日期、修订日期等信息，并按照规定的格式和字体进行排版。3.文件的起草、审核、批准、发布、修订、废止等应严格按照规定的程序进行，确保文件的合法性、有效性和规范性。4.文件应妥善保管，便于查阅和使用，对电子文件应进行备份和加密存储，防止文件丢失或损坏。（二）记录管理1.建立记录管理制度，对静配中心工作中产生的各类记录进行规范管理，记录应真实、准确、完整、及时。2.记录应包括人员培训记录、考核记录、设施设备维护保养记录、药品采购记录、验收记录、储存养护记录、调配记录、发放与使用记录、质量监测记录、内部审核记录、管理评审记录等。3.记录应按照规定的格式和内容进行填写，并有记录人员签字确认，记录应妥善保管，保存期限应符合相关规定要求。4.定期对记录进行整理和归档，便于查阅和追溯，对电子记录应进行备份和存储，防止记录丢失或损坏。七、卫生与消毒管理（一）环境卫生1.保持静配中心各区域环境卫生整洁，地面、桌面、台面等应每日清洁，定期进行全面清扫和消毒。2.清洁工具应专用，定期清洗消毒，避免交叉污染。3.对垃圾应及时清理，分类存放，定期清运，保持环境整洁。（二）人员卫生1.工作人员应保持个人卫生，勤洗手、勤换衣、勤剪指甲，进入洁净区应穿戴工作服、工作帽、口罩、手套等。2.严格遵守无菌操作原则，操作前应洗手消毒，操作过程中应避免交叉污染。3.患有传染病或其他不适宜从事静配中心工作的疾病的人员应及时调离岗位。（三）消毒管理1.制定消毒管理制度，明确消毒方法、消毒频率、消毒人员等要求。2.对洁净区、辅助工作区和生活区等不同区域应采用不同的消毒方法进行消毒，如紫外线消毒、化学消毒剂消毒等。3.定期对消毒效果进行监测，确保消毒质量符合要求，对消毒不合格的区域应重新进行消毒处理。八、安全与风险管理（一）安全管理制度1.建立安全管理制度，加强对静配中心人员、房屋、设施设备、药品等方面的安全管理。2.制定安全操作规程，明确各岗位人员的安全操作要求，防止发生安全事故。3.加强安全教育培训，提高工作人员的安全意识和应急处理能力。（二）风险识别与评估1.定期对静配中心工作中存在的风险进行识别和评估，包括药品质量风险、调配差错风险、职业暴露风险、设施设备故障风险、火灾风险、感染风险等。2.采用科学的方法对风险进行评估，确定风险的等级和影响程度，为制定风险控制措施提供依据。（三）风险控制措施1.根据风险评估结果，制定相应的风险控制措施，对高风险环节应重点监控和管理。2.加强药品质量管理，严格把控药品采购、验收、储存、调配等环节，降低药品质量风险。3.规范调配操作流程，加强核对制度，减少调配差错风险。4.提供必要的防护用品，加强职业暴露防护培训，降低职业暴露风险。5.定期对设施设备