门诊药品管理制度及规范

PAGE门诊药品管理制度及规范一、总则（一）目的为加强门诊药品管理，确保药品质量，保障患者用药安全、有效、合理，特制定本管理制度及规范。（二）适用范围本制度适用于本医疗机构门诊药房及相关药品管理岗位工作人员。（三）依据本制度依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《处方管理办法》等相关法律法规及行业标准制定。二、药品采购管理（一）采购计划1.门诊药房应根据药品的使用情况、库存状况及临床需求，每月制定药品采购计划。采购计划应详细列出药品名称、规格、剂型、数量等信息。2.采购计划需经药房负责人审核批准后执行，确保采购的药品能够满足临床治疗需求，同时避免药品积压或缺货。（二）供应商选择1.建立合格供应商名录，选择具有合法资质、信誉良好、质量可靠的药品供应商。对供应商的资质进行严格审核，包括营业执照、药品生产许可证、药品经营许可证、GMP或GSP认证证书等。2.定期对供应商进行评估，评估内容包括药品质量、供应能力、价格水平、售后服务等方面。对于不符合要求的供应商，及时淘汰并更新合格供应商名录。（三）采购流程1.采购人员应按照批准的采购计划，向合格供应商发送采购订单。采购订单应明确药品的名称、规格、剂型、数量、价格、交货日期等详细信息。2.采购人员应跟踪采购订单的执行情况，确保药品按时、按质、按量到货。对于到货的药品，应及时进行验收，如发现质量问题或数量不符等情况，应及时与供应商沟通解决。三、药品验收管理（一）验收人员门诊药房应配备专职或兼职的药品验收人员，负责药品的验收工作。验收人员应具备药学专业知识和一定的工作经验，熟悉药品验收流程和质量标准。（二）验收依据药品验收应依据药品质量标准、合同约定及相关法律法规进行。验收人员应核对药品的名称、规格、剂型、数量、包装、标签、说明书、批准文号、生产日期、有效期等信息，确保与采购订单和质量标准一致。（三）验收内容1.外观检查：检查药品的包装是否完好，有无破损、变形、渗漏等情况；标签和说明书是否清晰、完整，有无错别字、模糊不清、脱落等现象。2.性状检查：检查药品的外观性状是否符合质量标准要求，如颜色、形状、气味、透明度等。对于注射剂，还应检查安瓿有无裂缝、封口是否严密等。3.数量核对：按照采购订单核对药品的数量，确保数量准确无误。4.资质审核：检查药品的随货同行单（票）、检验报告书等相关资质文件，确保药品来源合法合规。（四）验收记录验收人员应认真填写药品验收记录，记录内容包括药品名称、规格、剂型、数量、供应商、到货日期、验收日期、验收结果等信息。验收记录应保存至少5年，以备查阅。四、药品储存管理（一）储存条件1.门诊药房应根据药品的性质和储存要求，设置相应的储存区域，如常温库、阴凉库、冷藏库等。不同储存条件的药品应分类存放，不得混放。2.常温库温度应保持在10℃30℃之间，阴凉库温度应不高于20℃，冷藏库温度应保持在2℃8℃之间。同时，应配备温湿度监测设备，定期对储存环境的温湿度进行监测和记录。（二）药品摆放1.药品应按照剂型、用途、药理作用等分类摆放，做到定位存放、标识清晰。同一品种、不同规格的药品应集中存放，便于查找和管理。2.特殊管理药品（如麻醉药品[1]、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等）应设专柜单独存放，双人双锁管理，并严格按照相关法律法规的要求进行登记和保管。（三）库存管理1.建立药品库存管理制度，定期对药品进行盘点，确保账物相符。盘点周期可根据实际情况确定，一般为每月或每季度进行一次全面盘点。2.对于库存药品，应按照先进先出、近期先出的原则进行发放，避免药品过期积压。同时，应定期对库存药品进行质量检查，发现有质量问题的药品应及时进行处理。五、药品调配管理（一）调配人员门诊药房应配备经过专业培训、取得相应资格证书的药学专业技术人员负责药品调配工作。调配人员应严格遵守操作规程，确保调配的药品准确无误。（二）调配依据调配人员应根据医师开具的处方进行药品调配。处方必须符合《处方管理办法》的规定，字迹清晰，不得涂改；如有修改，医师应在修改处签名并注明修改日期。（三）调配流程1.收方：调配人员接收处方后，应认真审核处方的合法性、规范性和用药合理性。审核内容包括患者姓名、性别、年龄、科别、诊断、药品名称、规格、剂型、数量、用法用量、医师签名等信息。对于不合格处方，应及时与医师沟通，要求其修改或重新开具。2.调配：调配人员按照处方要求，准确无误地调配药品。调配过程中应注意药品的剂型、规格、数量等信息，避免差错。同时，应检查药品的质量，如发现药品有变质、过期等情况，不得调配。3.核对：调配完成后，应由另一名药学专业技术人员进行核对。核对内容包括处方与调配的药品名称、规格、剂型、数量、用法用量、患者姓名、性别、年龄等信息是否一致。核对无误后，核对人员应签名确认。4.发药：核对无误后，调配人员将调配好的药品发放给患者，并向患者交代药品的用法用量、注意事项等信息。发药时应注意核对患者身份，避免错发药品。六、药品发放管理（一）发放原则药品发放应遵循“先产先出、近期先出、按批号发货”的原则，确保患者使用的药品质量可靠。（二）发放流程1.患者或其家属持处方到门诊药房发药窗口领取药品。发药人员应核对处方与患者身份信息，确认无误后进行发药。2.发药人员应向患者详细交代药品的用法用量、注意事项等信息，如患者有疑问，应耐心解答。对于特殊管理药品，应严格按照相关规定进行发放，并做好发放记录。3.发药完成后，发药人员应在处方上加盖“发药专用章”，并将处方留存备查。七、药品不良反应监测与报告（一）监测人员门诊药房应指定专人负责药品不良反应监测工作，及时收集、整理、分析药品不良反应报告。（二）监测范围对本医疗机构门诊使用的所有药品均应进行不良反应监测，包括新药、老药、中药注射剂等。（三）报告流程1.临床科室医护人员发现药品不良反应后，应及时填写《药品不良反应/事件报告表》，并上报至医院药品不良反应监测机构。2.门诊药房监测人员收到报告表后，应及时进行审核、分析，并将报告表上报至当地药品不良反应监测中心。对于严重药品不良反应，应立即报告当地药品监督管理部门和卫生行政部门。（四）数据分析与处理门诊药房应定期对收集到的药品不良反应报告进行数据分析，总结药品不良反应发生的规律和特点，为临床合理用药提供参考依据。同时，应根据数据分析结果，采取相应的措施，如调整药品采购计划、加强药品质量管理等，以减少药品不良反应的发生。八、药品效期管理（一）效期监控门诊药房应建立药品效期管理制度，定期对药品的效期进行检查和监控。效期检查可采用手工台账记录或计算机系统管理等方式进行，确保药品在有效期内使用。（二）近效期药品管理1.对于近效期药品，应设立专门的标识进行区分，并采取相应的催销措施。催销措施可包括在药品货架上设置醒目标识、定期向临床科室通报近效期药品信息等，以提醒医护人员和患者优先使用近效期药品。2.对于超过有效期的药品，应及时进行清理和销毁。销毁过程应严格按照有关规定进行记录，确保药品销毁彻底、安全。九、药品质量管理（一）质量管理制度建立健全药品质量管理制度，明确各岗位人员的质量职责，确保药品质量管理工作落到实处。质量管理制度应包括药品采购、验收、储存、调配、发放、效期管理等环节的质量控制措施。（二）质量检查与考核1.定期对门诊药房的药品质量进行检查，检查内容包括药品的外观质量、储存条件、效期管理等方面。对于检查中发现的问题，应及时采取措施进行整改。2.建立药品质量管理考核机制，对各岗位人员的药品质量管理工作进行考核评价。考核结果应与绩效挂钩，激励员工积极参与药品质量管理工作。十、人员培训与考核（一）培训计划制定门诊药房人员培训计划，定期组织药学专业技术人员参加业务培训和继续教育。培训内容应包括药品法律法规、药学专业知识、药品质量管理、药品不良反应监测等方面。（二）培训方式培训方式可采用内部培训、外部培训、学术交流、在线学习等多种形式，以提高培训效果。同时，应鼓励员工自主学习，不断提升自身业务水平。（三）考核制度建立人员考核制度，定期对药学专业技术人员的业务能力、工作表现等进行考核评价。考核内容包括专业知识