2026年CNAS-实验室内部审核实务测评练习题及答案

2026年CNAS实验室内部审核实务测评练习题及答案一、单项选择题（每题2分，共20题）1.在CNAS-CL01:2018标准中，实验室的最高管理者应确保哪些人员具备必要的能力？A.内部审核员B.实验室所有人员C.仅涉及关键岗位人员D.仅涉及质量管理体系负责人2.内部审核计划应何时评审和更新？A.每年至少一次B.每季度至少一次C.每半年至少一次D.仅在发生重大变更时3.实验室发现某项检测方法未按SOP执行，应首先采取什么措施？A.立即停止检测并报告B.询问操作人员是否理解SOPC.直接进行纠正D.记录观察结果但不采取行动4.内部审核员应如何避免利益冲突？A.审核自己负责的领域B.与被审核部门保持良好关系C.接受被审核部门的礼品或招待D.避免直接参与被审核过程的决策5.审核证据通常不包括以下哪类信息？A.检测原始记录B.人员培训记录C.实验室网站宣传内容D.设备校准证书6.实验室质量管理体系文件中，哪一级别文件具有强制性？A.程序文件B.作业指导书C.规范性文件D.参考文献7.内部审核报告应多久编制完成？A.审核结束后立即B.审核结束后2个工作日内C.审核结束后5个工作日内D.根据实验室规定时间8.实验室在处理不符合项时应遵循什么原则？A.先纠正后报告B.先报告后纠正C.视情况决定是否纠正D.由最高管理者决定是否纠正9.审核组应由多少名审核员组成？A.至少1名B.至少2名C.至少3名D.根据实验室规模决定10.内部审核的目的是什么？A.指责被审核部门B.改进质量管理体系C.确保符合CNAS要求D.增加实验室收入二、多项选择题（每题3分，共10题）11.内部审核员应具备哪些能力？A.熟悉CNAS标准B.具备相关专业背景C.具备沟通能力D.具备管理经验12.审核过程中，审核员应收集哪些类型的证据？A.检测记录B.人员访谈记录C.设备照片D.供应商资质文件13.实验室在实施内部审核时应考虑哪些因素？A.审核范围B.审核频次C.审核资源D.审核方法14.不符合项的分类包括哪些？A.严重不符合项B.一般不符合项C.观察项D.证据不足项15.审核组长的职责包括哪些？A.制定审核计划B.管理审核过程C.编制审核报告D.评估纠正措施有效性16.实验室在纠正不符合项时应考虑哪些要素？A.原因分析B.纠正措施C.预防措施D.资源保障17.内部审核的准备工作包括哪些？A.确定审核范围B.选取审核员C.准备审核清单D.通知被审核部门18.审核过程中，审核员应如何处理异议？A.记录异议内容B.与被审核部门沟通C.忽略异议D.报告给审核组长19.实验室在审核时应关注哪些关键过程？A.检测方法确认B.设备维护保养C.人员能力验证D.数据质量控制20.审核报告应包含哪些内容？A.审核范围B.审核发现C.不符合项清单D.纠正措施要求三、判断题（每题2分，共20题）21.内部审核员可以同时审核多个部门。22.审核证据必须是书面的。23.审核过程中，审核员可以接受被审核部门的招待。24.实验室的所有人员都应参与内部审核。25.内部审核必须由外部机构监督。26.审核发现的不符合项必须立即纠正。27.内部审核员应保持客观公正。28.审核报告必须由最高管理者批准。29.审核过程中，审核员可以代替被审核部门解决问题。30.内部审核的目的是发现实验室的不足。四、简答题（每题5分，共5题）31.简述内部审核的基本流程。32.解释什么是“审核证据”？33.实验室如何制定内部审核计划？34.描述内部审核不符合项的处置流程。35.实验室如何评估纠正措施的有效性？五、案例分析题（每题10分，共2题）36.某实验室在内部审核中发现某项检测方法未按SOP执行，操作人员表示“不清楚SOP的具体要求”。请分析该情况，并提出改进建议。37.某实验室在审核过程中，被审核部门对审核员提出的某项不符合项表示异议，认为“该问题不影响检测结果”。请分析该情况，并提出处理建议。答案及解析一、单项选择题1.B解析：CNAS-CL01:2018要求实验室所有人员（包括管理和操作人员）具备相应的能力，以满足检测/校准的要求。2.A解析：标准规定，内部审核计划应每年至少评审和更新一次，以确保其有效性。3.B解析：发现SOP执行问题时应首先确认操作人员是否理解，避免盲目纠正。4.D解析：内部审核员应避免直接参与被审核过程的决策，以保持独立性。5.C解析：审核证据是指与审核目的相关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息，网站宣传内容可能不直接相关。6.A解析：程序文件是实验室质量管理体系的核心文件，具有强制性。7.B解析：审核报告应在审核结束后2个工作日内编制完成，确保及时性。8.A解析：不符合项应先纠正，再报告，确保问题得到解决。9.B解析：审核组至少应由2名审核员组成，以保证审核的客观性。10.B解析：内部审核的主要目的是改进质量管理体系，而非指责或增加收入。二、多项选择题11.ABC解析：审核员需具备CNAS标准知识、专业背景和沟通能力。12.ABCD解析：审核证据包括检测记录、访谈记录、设备照片和供应商资质文件等。13.ABCD解析：审核范围、频次、资源和方法均需考虑，以确保审核的全面性。14.ABC解析：不符合项分为严重、一般和观察项，其他分类不标准。15.ABCD解析：审核组长负责审核计划、过程管理、报告编制和纠正措施评估。16.ABCD解析：纠正措施需考虑原因分析、具体措施、预防措施和资源保障。17.ABCD解析：审核准备工作包括确定范围、选派审核员、准备清单和通知部门。18.ABD解析：异议应记录、沟通，并报告给审核组长，但不应忽略。19.ABCD解析：关键过程包括方法确认、设备维护、人员能力和数据控制。20.ABCD解析：审核报告应包含审核范围、发现、不符合项和纠正要求。三、判断题21.×解析：审核员应避免同时审核多个部门，以保持专注和客观。22.×解析：审核证据可以是书面的，也可以是口头的（如访谈记录）。23.×解析：审核员不得接受被审核部门的招待，以保持独立性。24.×解析：只有经过培训的人员才需参与内部审核，并非所有人员。25.×解析：内部审核由实验室自行组织，无需外部机构监督。26.×解析：不符合项应根据严重程度决定是否立即纠正。27.√解析：审核员必须保持客观公正，避免主观判断。28.√解析：审核报告需经最高管理者批准，体现管理层重视。29.×解析：审核员应记录问题，但不代替被审核部门解决。30.√解析：内部审核目的之一是发现不足，以改进质量管理体系。四、简答题31.内部审核基本流程-确定审核范围和目的-制定审核计划（包括审核组、时间、地点等）-通知被审核部门-进行文件准备（审核清单、记录表等）-实施现场审核（收集证据、访谈、观察）-编制审核报告（包括审核发现、不符合项）-跟踪纠正措施有效性32.审核证据的定义审核证据是指与审核目的相关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。例如：检测原始记录、人员培训记录、设备校准证书等，是审核发现的基础。33.制定内部审核计划-确定审核目的和范围（如年度审核、专项审核）-评估实验室运行情况（如近期问题、变更）-选取审核员（考虑专业和经验）-安排审核时间和资源-通知被审核部门并获取支持34.不符合项处置流程-确认不符合项事实-划分严重程度（严重、一般、观察项）-书面记录不符合项-要求被审核部门制定纠正措施-跟踪纠正措施实施和有效性35.评估纠正措施有效性-检查纠正措施是否解决根本原因-确认措施是否长期有效-更新相关文件（如SOP）-记录评估结果并报告五、案例分析题36.检测方法未按SOP执行的处理-分析：操作人员可能未充分理解SOP，或SOP本身存在不清晰之处，或培训不足。-建议：1.确认操作人员是否接受过相关培训，若未充分培训，需补充培训；2.重新评估SOP的清晰度，必要时修订；3.现场指导操作，