JJF(京) 172-2025 透皮扩散试验仪校准规范

北 京 市 地 方 计 量 技 术 规 范JJF（京）172—2025透皮扩散试验仪校准规范CalibrationSpecificationforTransdermalDiffusionTester2025-06-13发布 2025-07-01实施北京市市场监督管理局 发布JJF(京)172—2025JJF(京)172—2025JJF(京)172JJF(京)172—2025CalibrationSpecificationforTransdermalDiffusionTester归口单位：北京市市场监督管理局主要起草单位：北京市计量检测科学研究院参加起草单位：北京市通州区计量检测所本规范委托北京市计量检测科学研究院负责解释本规范主要起草人：李颖（北京市计量检测科学研究院）周碧晨（北京市计量检测科学研究院）李崴（北京市计量检测科学研究院）参加起草人：徐 建北京计量测科研究）于 笑北京通州计量测）张 岩北京计量测科研究）JJF(京)172—2025JJF(京)172—2025PAGE\*ROMANPAGE\*ROMANII目 录引 言 II范围 1引用文件 1名词术语 1概述 1计量特性 2温度偏差 2温度波动度 2校准条件 2环境条件 26.3 测量标准 3校准项目和校准方法 3校准项目 3校准方法 3数据处理 3温偏差 3校准结果的表达 4复校时间间隔 5附录A 6透皮扩散试验仪校准原始记录格式 6附录B 8校准证书内页格式 8附录C 9附录D 12引 言本规范以JJF1071-2010《国家计量校准规范编写规则》、JJF1001-2011《通用计量JJF1059.1-2012JJF(京)172—2025JJF(京)172—2025PAGEPAGE1透皮扩散试验仪校准规范范围本规范适用于一般透皮扩散试验仪的校准，配备微量扩散池的透皮扩散试验仪的校准可参照本规范，标准器选择应满足本规范要求。引用文件JJF1101环境试验设备温度、湿度参数校准规范凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本规范。名词术语temperaturedeviation透皮扩散试验仪在温度稳定状态下，扩散池实测温度平均值与设定温度值之差值。temperaturefluctuation透皮扩散试验仪在温度稳定状态下，在规定的时间间隔内，任一扩散池测量点温度随时间的变化的最大值。[JJF1101-2019，术语3.6修]概述原理透皮扩散仪的工作原理基于皮肤的结构和药物的特性，其核心部分是皮肤模拟膜，通过模拟人体皮肤环境，使药物在皮肤表面进行扩散。透皮扩散试验仪通过控制扩散池温度及搅拌转速，能够模拟人类皮肤的温度及血液流动，实时监测药物浓度的变化，评估药物的透皮吸收性能和药效。组成一般由温度控制部分,磁搅拌装置部分和外观部分组成，其中最主要部分为扩散池，该组成部分的结构示意图如图1所示。一台透皮扩散试验仪由一个或多个扩散池组成。用途透皮扩散是指物质通过人类皮肤进入人体的过程，透皮扩散仪能够模拟人类皮肤的生理条件，并能够对药物、化妆品等物质在透过人类皮肤时的透过速度和透过量进行测量和评估。图1透皮扩散仪扩散池结构示意图计量特性温度偏差透皮扩散试验仪温度偏差应不超过±1.0℃。温度波动度透皮扩散试验仪温度波动度应小于2.0℃/10min。校准条件环境条件环境温度：（10～35）℃；环境湿度：不大于85%RH透皮扩散试验仪周围应无强烈振动及腐蚀性气体（如氯气、氯化氢气体、二氧化硫气体、二氧化氮气体、硝酸蒸气、硫化氢气体、氨气等）存在，应避免其它冷、热源影响。实际工作中，环境条件还应满足测量标准正常使用的要求。负载条件按照设定试验程序，扩散池按照试验要求注入扩散液体，皮肤或皮肤替代物不涂抹样品条件下进行校准。测量标准通常采用透皮扩散试验仪温度校准装置（或满足要求的其他标准器）作为测量标准；温度传感器测量范围应满足（30～50）℃，分辨力不低于0.1℃，最大允许误差±0.3℃。温度测量标准的传感器应满足温度传感器可浸没扩散池内以保证测量位置，测量端直径应不大于0.2cm（或测量端直径小于1/2扩散池口直径）且长度小于1/2扩散池深度，且传感器满足防水要求。校准项目和校准方法校准项目校准项目包括温度偏差和温度波动度。校准方法外观检查透皮扩散试验仪外观无破损、控制面板按键清晰灵敏。校准温度点的选择选择被校设备常用实验温度如32℃、36℃、37℃，或根据用户需求选择校准温度点。传感器布点每个扩散池放置一个传感器，要求传感器感温位置完全浸没，扩散池口可根据实际情况用试验封膜密闭已减少环境温度对实验的影响。校准过程设定透皮扩散试验仪温度校准点，开启运行，当温度达到设定值并稳定后（温度稳定时间按照产品说明书规定，说明书中未规定的，一般按照达到设定温10min），10min内（每1min）11次。数据处理温度偏差

∆푡=푡푖+∆푡0−푡1 （1）t—温度偏差，℃；_ti—第i扩散池实测温度的平均值，℃；1t—透皮扩散试验仪设定温度值，℃；1t0—温度测量标准的温度修正值，℃。温度波动度透皮扩散试验仪在稳定状态下，各扩散池测量点10min内实测最高温度与最低温度之差，取各扩散池中变化量的最大值作为透皮扩散试验仪的温度波动度。tf

xiaxin

（2）t

—温度波动度，℃；timax—扩散池intimin—扩散池in校准结果的表达校准结果应在校准证书上反映。校准证书应至少包括以下信息：进行校准的地点（）；证书的唯一性标识（如编号），每页及总页数的标识；进行校准的日期，如果与校准结果的有效性和应用有关时，应说明被校对复校时间间隔复校时间的间隔是由仪器的使用情况、使用者、仪器本身质量等诸因素所决定的，因此，用户可根据实际使用情况自主决定复校时间间隔。建议复校时间间隔最长不超过一年，使用特别频繁时应适当缩短。附录A透皮扩散试验仪校准原始记录格式记录编号：委托单位：样品名称:制造厂：型号规格：环境温度℃湿度%RH出厂编号：校准地点：外观检查：主要计量标准器名称型号规格差//不确定度仪器编号溯源单位有效期测量结果：温度设定： ℃次数扩散池实测温度/℃ABCDEF...1234567891011平均值/℃最大值/℃最小值/℃波动度/℃温度偏差测量结果的扩展不确定度：U= 3.布点：AABCDEF校准： 核验： 校准日期： 签发日期： 附录附录BPAGEPAGE8校准证书内页格式（以6）扩散池位置温度偏差测量结果的扩展不确定度U（扩散池位置温度偏差测量结果的扩展不确定度U（k=2）ABCDEF温度波动度：复校时间间隔建议： 年———（以下空白）———附录附录CPAGEPAGE9透皮扩散试验仪扩散池温度偏差校准不确定度评定实例概述测量方法：按照本规范对温度偏差的校准要求，将透皮扩散试验仪温度设定在校准温度点上，开启运行，当温度达到设定值并充分稳定后，在10min（每1min测量一次）记录各扩散池的温度值一次，共计10次。计算扩散池温度10min内测量值的平均值与设定值之间的差值，即为温度偏差。0.3℃，0.02℃，0.1℃。0.1℃。数学模型∆푡=푡푖+∆푡0−푡1 （C.1）式中：t——温度偏差，℃ti——透皮扩散试验仪扩散池实测温度的平均值，℃to——温度修正值，℃푡1——透皮扩散试验仪温度仪表设定温度值，℃标准不确定度分量温度测量重复性引入的标准不确定度测量点/℃12345678910测量点/℃123456789103737.137.237.137.137.137.037.137.137.237.1单次实验标准偏差为：PAGEPAGE10i1 ni1 n1nxix2n则u1s/n按公式（C.2）计算各测量点算术平均值的实验标准偏差。重复性实验数据的标准偏差见表C.2表C.2重复性实验数据的标准偏差测量点/℃温度测量重复性引入的标准不确定度u1/℃370.01标准器分辨力引入的标准不确定度分量u20.10.053u23

0.05

标准器修正值引入的标准不确定度分量0.02℃（k=2），0.01u30.01℃u3标准器温度稳定性引入的标准不确定度分量u4标准器相邻两次校准温度修正值最大变化0.10℃，按均匀分布，由此引入的标准不确定度分量：0.103u 0.060.1034透皮扩散试验仪显示分辨力引入的标准不确定度分量PAGEPAGE110.053透皮扩散试验仪显示分辨力为0.1℃，不确定度区间半宽0.050.053u5 0.03℃该分量与测量重复性分量两者取大即su50.03℃合成不确定度计算各校准点标准不确定度分量一览表见表C.3表C.3各校准点标准不确定度分量一览表标准不确定度测量点/℃363740不确定度来源温度测量重复性u1/℃0.010.010.01标准器分辨力u2/℃0.0290.0290.029标准器u3/℃0.020.020.02稳定性u4/℃0.060.060.06透皮扩散试验仪显示分辨力u5/℃0.030.030.03扩展不确定度的评定取包含因子k2，按公式（C.4）计算各测量点扩展不确定度U，结果见表C.4Ukuc

（C.4）表C.4各测量点扩展不确定度测量点/℃363740Uk2/℃0.20.20.2PAGEPAGE12附录D透皮扩散试验仪转速测量方法（建议）根据JJG326-2021《转速标准装置》、JJF2004-2022《医用离心机校准规范》的相关内容编制透皮扩散试验仪磁搅拌子转速测量方法。术语no-load透皮扩散试验仪在无负载情况下的运转。rotationalspeed透皮扩散试验仪扩散池中的磁搅拌子的转速。技术要求转速范围在空载条件下，透皮扩散试验仪的最低、最高转速确定的范围。测试方法环境条件环境温度：（10～35）℃；环境湿度：不大于85%RH透皮扩散试验仪周围应无强烈振动。负载条件按照设定试验程序，在空载条件下进行测量。测量仪器测量仪器为转速测量仪，测量范围：20r/min～10000r/min，准确度等级：0.01级。转速范围最低转速在空载条件下，控制透皮扩散试验仪以最低转速工作，当转速达到设定值后，记录转速测量仪的测量值，共记录10次，取其平均值作为该透皮扩散试验仪的最低转速。最高转速在空载条件下，控制透皮扩散试验仪以最高转速工作，当转速达到设定值后，记录转速测量仪的测量值，共记录10次，取其平均作为该透皮扩散试验仪的最高转速。转速示值相对误差PAGEPAGE13在空载条件下，至少选取包括上限值和下限值在内的5个校准点，分别计算每个转速点的转速示值相对误差。按照选定的校准点分别控制透皮扩散试验仪，当转速达到设定值后，记录转速测量仪的测量值，共记录10次，则该校准点的转速相对误差按公式(D.1)计算:훿=−0×0% .1)푛0式中：훿—透皮扩散试验仪的转速示值相对误差；푛0—透皮扩散试验仪的设定转速，r/min；—10次测量