药品零售企业合规检查报告范本

前言为规范药品零售企业经营行为、保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》（GSP）等法律法规，XX检查小组于某年某月某日至某日对XX药品零售有限公司（以下简称“企业”）开展合规检查。本次检查覆盖企业许可管理、质量管理体系运行、药品购销存管理、人员管理、设施设备及计算机系统管理等环节，旨在排查风险隐患、督促企业落实主体责任。检查概况企业基本信息企业名称：XX药品零售有限公司经营地址：XX市XX区XX路XX号《药品经营许可证》编号：XXXXX（有效期至某年某月）经营范围：处方药、非处方药（中成药、化学药制剂、抗生素制剂等）、中药饮片（限精制饮片）法定代表人：XXX质量负责人：XXX（执业药师，注册证号：XXXXXX）检查组织与流程本次检查由XX监管部门牵头，联合XX行业协会专家组成检查组，采用现场核查+资料查阅+人员访谈相结合的方式：现场核查：重点检查药品储存环境、设施设备运行、药品陈列与管理等；资料查阅：审核质量管理制度、采购验收记录、人员资质档案、温湿度监测数据等；人员访谈：与质量负责人、执业药师、营业员等沟通，了解制度执行情况。检查内容及结果一、许可管理合规性1.许可证有效性企业《药品经营许可证》在有效期内，未发现涂改、出租、出借许可证的行为。但现场发现企业在许可证变更后，未及时更新门店公示的许可证副本，存在公示信息滞后问题。2.经营范围合规性核对企业实际经营品种与许可证核准范围，发现企业擅自经营“蛋白同化制剂”类药品（如X品牌X产品），超出许可证核准的“化学药制剂”子类范围，违反《药品经营许可证管理办法》相关规定。二、质量管理体系运行1.制度建设与执行企业已制定《药品采购管理制度》《质量验收管理制度》等12项质量管理制度，但《药品召回管理制度》未明确“召回启动条件、责任部门及流程”，导致召回管理缺乏操作性；抽查X份验收记录，发现X批次药品未记录“批号、效期”，且记录修改未按规定由验收人员签名确认。2.文件管理质量管理制度文件、操作规程等版本为某年修订，符合现行GSP要求，但培训档案存在漏洞：新入职营业员XXX（入职3个月）未参加年度质量培训，培训记录仅体现“理论学习”，无考核结果及实操培训记录。三、药品购销存管理（一）采购管理企业能提供80%主要供货单位的资质文件（营业执照、药品经营许可证等），但首营企业XX医药有限公司的质量保证协议未明确“药品质量责任、退换货条款”，仅约定“供货方提供合格药品”，责任划分模糊。（二）验收管理现场抽查X批次药品（含X牌阿莫西林胶囊、X牌感冒灵颗粒），发现：X批次进口药品（X牌奥美拉唑肠溶片）未留存《进口药品通关单》复印件；验收记录中“验收人员签名”栏为空白，且未注明验收日期。（三）储存养护1.储存环境：冷库温度监测显示，某月某日8:00-10:00温度达9.2℃（超出2-8℃范围），企业未及时记录异常情况，也未启动温度超标应急预案；药品陈列区“处方药区”与“非处方药区”标识模糊，部分OTC药品（如X牌布洛芬缓释胶囊）与处方药（如X牌硝苯地平片）混放。2.养护管理：养护计划虽按月制定，但某月养护记录显示“仅完成30%在库药品的养护”，且未对近效期药品（效期＜6个月）建立专项台账。（四）销售管理1.处方药销售：抽查X张处方药销售记录（含X牌阿莫西林胶囊、X牌二甲双胍片），发现X张处方无“审核人员签名”，且X张处方（患者XXX，诊断“高血压”）开具的X牌硝苯地平片（处方量30天）未标注“用法用量”。2.特殊药品销售：含麻黄碱类复方制剂（如X牌氨麻美敏片）销售时，仅登记“购买者姓名、电话”，未记录“身份证号、药品数量”，不符合《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》要求。四、人员管理1.执业药师在岗情况企业核定执业药师岗位2名（质量负责人+处方审核员），检查时段（工作日上午9:00-11:00）仅1名执业药师在岗（质量负责人XXX），另1名执业药师（XXX）因“参加培训”离岗，未按规定公示“临时替岗人员信息”，导致处方药销售时无执业药师审核处方。2.健康管理营业员健康档案显示，X名营业员（XXX、XXX）的健康证已过期（有效期至某年某月），未及时重新体检。五、设施设备管理1.温湿度监测系统冷库、阴凉区的温湿度传感器中，X号传感器（位于阴凉区角落）显示“故障”，企业未及时更换，导致该区域温湿度数据缺失；温湿度监测系统的“数据报警功能”未启用，温度超标时无短信/声光提醒。2.冷藏设备冷藏箱（型号XX）的校准报告有效期至某年某月，已过期3个月，未按GSP要求“每年校准一次”；设备维护记录显示，近半年仅清洁外观，未对制冷系统进行深度维护。六、计算机系统管理企业使用的“XX药品管理系统”能实现采购、销售、库存管理，但存在以下问题：近效期预警：系统未设置“效期＜3个月自动预警”功能，需人工每月导出库存表排查，易遗漏近效期药品；数据备份：系统数据仅备份至本地硬盘（D盘），未按要求“异地备份（如云端/移动硬盘）”，存在数据丢失风险。问题分析一、制度执行层面虽建立质量管理制度，但“重制定、轻执行”现象突出：验收记录填写不规范、养护计划落实不到位、处方药审核流于形式，反映出企业对制度的“宣贯、培训、考核”环节缺失。二、人员能力层面执业药师配备不足、健康管理松懈、新员工培训缺失，暴露出企业“人员管理体系不完善”：未建立“岗位胜任力评估机制”，对关键岗位（执业药师、验收员）的履职监督不足。三、设施维护层面温湿度传感器故障、冷藏箱校准过期，反映出企业“设备管理意识薄弱”：未制定“设施设备维护计划”，对GSP要求的“定期校准、预防性维护”重视不足。四、风险管控层面超范围经营、特殊药品销售不规范，体现出企业“合规风险意识淡薄”：对“许可证经营范围、特殊药品管理政策”的学习更新不及时，未建立“政策合规性审查机制”。整改建议一、完善质量管理体系1.修订《药品召回管理制度》，明确“召回启动条件（如药品抽检不合格、不良反应集中报告等）、责任部门（质量部牵头，采购、销售部配合）、召回流程（通知客户→收回药品→封存处理→报告监管部门）”，并组织全员培训。2.规范记录管理：重新设计验收记录表格（增加“批号、效期、验收人员签名、日期”栏），对历史记录进行补正；建立“记录审核机制”，由质量负责人每月抽查记录完整性。二、强化人员管理1.人员配置：确保执业药师“在岗率100%”，若因培训、请假离岗，需公示“临时替岗人员（具备药师及以上职称）”信息，并留存替岗记录；立即组织X名营业员重新体检，办理健康证。2.培训提升：制定“年度培训计划”，涵盖“GSP新规、处方药审核、特殊药品管理”等内容，采用“理论+实操”考核（如模拟处方审核、药品养护实操），并将考核结果与绩效挂钩。三、优化设施设备管理1.设备维护：X个工作日内更换故障传感器，启用温湿度监测系统“报警功能”（设置短信/声光提醒）；X个工作日内完成冷藏箱校准（委托XX计量检测机构），并建立“设施设备维护台账”（记录校准、清洁、维修情况）。2.环境管理：重新划分药品陈列区，清晰标注“处方药区、非处方药区、中药饮片区”；对冷库温度超标事件进行“根本原因分析”（如制冷系统故障、门密封性差），制定整改措施并验证效果。四、加强风险管控1.经营范围整改：立即停止“蛋白同化制剂”类药品经营，向监管部门申请“经营范围变更”（如需）；组织员工学习《药品经营许可证管理办法》，明确“超范围经营的法律责任”。2.特殊药品管理：完善含麻黄碱类复方制剂销售流程，登记“购买者姓名、身份证号、药品名称、数量、电话”，并留存身份证复印件（或电子照片）；对历史销售记录进行补录，确保可追溯。五、升级计算机系统1.功能优化：联系系统供应商，X个工作日内开通“近效期预警”功能（设置效期＜3个月自动提醒）；每月导出“近效期药品清单”，由养护员重点养护。2.数据备份：每周将系统数据备份至“云端（如XX云盘）+移动硬盘”，并记录备份时间、人员，确保数据安全可追溯。总结本次检查发现，企业在许可管理、质量管理体系、药品购销存、人员与设施设备管理等方面存在多处合规隐患，需高度重视并限期整改。药品零售企业