(2025年)仓储员医疗器械培训试题及答案

(2025年)仓储员医疗器械培训试题及答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.根据《医疗器械经营质量管理规范》，医疗器械仓储区的温湿度监测系统应至少（）记录一次数据？A.每15分钟B.每30分钟C.每小时D.每2小时答案：B2.下列哪类医疗器械需储存于2-8℃的冷库中？A.血压计（非电子）B.一次性使用无菌注射器（未开封）C.胰岛素笔用针头（需冷链运输）D.普通医用纱布块答案：C3.医疗器械入库验收时，若发现随货同行单与实物型号不一致，仓储员应首先（）？A.直接入库并标注差异B.通知采购部门确认C.拒绝入库并隔离待处理D.记录后继续验收其他产品答案：C4.医疗器械的“效期预警”通常设定为有效期届满前（）？A.1个月B.3个月C.6个月D.12个月答案：C5.储存医疗器械的库房内，照明灯具与货垛的垂直距离应不小于（）？A.20cmB.30cmC.50cmD.100cm答案：C6.一次性使用无菌医疗器械的储存区域应（）？A.与其他医疗器械混存但分垛B.设置独立专区并封闭管理C.靠近库门便于快速出库D.与非医疗器械同区域存放答案：B7.医疗器械出库复核时，若发现产品包装破损但未影响无菌性，应（）？A.重新包装后出库B.登记后正常出库C.暂停出库并报告质量部门D.降价处理答案：C8.下列哪项不属于医疗器械仓储“五距”要求？A.墙距B.灯距C.地距D.柱距答案：C9.冷库温度异常（如升至10℃）时，仓储员应在（）内启动应急措施？A.5分钟B.10分钟C.15分钟D.30分钟答案：A10.医疗器械运输记录应保存至（）？A.产品售出后1年B.超过产品有效期后2年C.产品有效期满后1年D.永久保存答案：B11.储存医疗器械的库房相对湿度应控制在（）？A.30%-50%B.45%-75%C.50%-80%D.60%-90%答案：B12.下列哪类医疗器械需单独存放并设置醒目标识？A.植入类医疗器械B.普通医用口罩C.电子体温计D.血压测量仪答案：A13.医疗器械退货入库时，仓储员应首先（）？A.直接放入合格品区B.放入待验区并标注“退货”C.销毁处理D.与原货垛合并答案：B14.温湿度监测系统出现故障时，应使用（）进行人工监测？A.电子温度计B.水银温度计C.红外测温仪D.温湿度试纸答案：A15.医疗器械标签上必须标注的内容不包括（）？A.产品名称B.生产批号C.销售人员电话D.有效期答案：C二、多项选择题（每题3分，共30分，少选、错选均不得分）1.医疗器械入库验收的关键内容包括（）？A.核对供货方资质文件B.检查产品外观无破损C.确认包装标识与注册信息一致D.随机抽样进行功能测试E.核对随货同行单与实物信息答案：ABCE2.下列哪些情况需对储存的医疗器械进行重点检查？A.近效期产品B.易受潮的纸质包装产品C.高温季节储存的冷藏产品D.新入库未满1个月的产品E.退货重新入库的产品答案：ABCE3.医疗器械储存的“色标管理”中，正确的对应关系是（）？A.待验区-黄色B.合格品区-绿色C.不合格品区-红色D.退货区-蓝色E.发货区-白色答案：ABC4.冷链医疗器械储存时，需满足的要求包括（）？A.冷库温度2-8℃，每日至少记录2次温度B.运输过程中使用符合要求的冷藏箱C.入库前测量运输工具的温度记录D.与其他冷链产品混放但分垛E.储存期间每小时检查一次温度答案：ABCE5.医疗器械仓储员需掌握的法规包括（）？A.《医疗器械监督管理条例》B.《药品经营质量管理规范》C.《医疗器械经营质量管理规范》D.《危险化学品管理条例》E.《医疗器械说明书和标签管理规定》答案：ACE6.下列哪些行为违反医疗器械储存规范？A.将无菌器械与非无菌器械同区域存放B.货垛高度超过库房承重限制C.未对温湿度异常情况进行记录D.定期对储存环境进行清洁消毒E.出库时未核对产品批号答案：ABCE7.医疗器械效期管理的措施包括（）？A.入库时标注产品效期B.建立效期电子台账C.近效期产品设置明显标识D.出库时执行“近效期先出”原则E.效期届满前1个月启动召回答案：ABCD8.库房安全管理的内容包括（）？A.消防设施定期检查B.禁止无关人员进入库区C.电气线路无老化破损D.货物堆码符合防火间距要求E.储存区与办公区严格分隔答案：ABCDE9.医疗器械出库复核的内容包括（）？A.核对客户订单与实物信息B.检查包装是否牢固C.确认产品在有效期内D.随机抽取产品进行功能测试E.标注运输注意事项答案：ABCE10.发生医疗器械质量事故时，仓储员应（）？A.立即停止相关操作B.隔离可疑产品C.报告质量负责人D.自行处理问题产品E.配合调查并记录全过程答案：ABCE三、判断题（每题1分，共10分，正确填“√”，错误填“×”）1.医疗器械可与非医疗器械同库储存，但需分区域存放。（）答案：√2.冷藏医疗器械运输过程中，只要最终温度符合要求，中途温度波动无需记录。（）答案：×3.医疗器械储存的“垛距”是指货垛与货垛之间的距离，应不小于10cm。（）答案：√4.一次性使用无菌医疗器械的最小包装破损后，经重新消毒可继续使用。（）答案：×5.医疗器械入库时，若供货方提供了合格证明，可免于验收直接入库。（）答案：×6.温湿度监测系统的记录应至少保存5年。（）答案：√7.医疗器械退货产品经简单清洁后可直接放入合格品区。（）答案：×8.植入类医疗器械需单独存放并建立专用台账。（）答案：√9.库房内可临时存放个人物品，但需与医疗器械分区域。（）答案：×10.发现过期医疗器械时，应立即放入不合格品区并报告处理。（）答案：√四、简答题（每题6分，共30分）1.简述医疗器械储存的“五距”要求及其具体数值。答案：“五距”指墙距、垛距、顶距、柱距、灯距。具体要求为：墙距≥30cm（防止受潮），垛距≥10cm（便于通风检查），顶距≥50cm（避免顶部散热影响），柱距≥30cm（防止挤压柱体），灯距≥50cm（避免灯具热量影响产品）。2.冷链医疗器械入库验收时需重点检查哪些内容？答案：①运输工具的温度记录（全程温度是否在2-8℃）；②冷藏箱/保温箱的封闭性及温度监测数据；③产品包装是否完好，有无破损、渗液；④随货同行单与实物的型号、批号、数量是否一致；⑤供货方的冷链运输资质证明。3.简述医疗器械效期管理的“近效期先出”原则及具体执行措施。答案：“近效期先出”指在出库时优先发放有效期即将届满的产品，避免因储存过久导致过期。执行措施：①入库时按效期分区存放（近效期产品单独标识）；②建立电子台账标注每个货位的效期；③出库时系统自动提示近效期产品；④每月盘点时检查近效期产品，提前6个月预警并通知采购部门。4.库房温湿度异常（如湿度超过80%）时，仓储员应如何处理？答案：①立即记录异常时间、温湿度值及具体区域；②启动除湿设备（如空调除湿、除湿机）降低湿度；③检查库房密封情况，关闭门窗或修复漏雨点；④30分钟内未恢复正常的，报告质量负责人；⑤对受影响的产品进行外观检查（如纸质包装是否受潮），必要时抽样送检；⑥记录处理过程及后续跟踪结果。5.医疗器械出库复核时，若发现产品与订单信息不符，应如何处理？答案：①立即停止出库操作，将产品暂存待处理区；②核对订单、随货同行单、实物的型号、批号、数量；③若为系统录入错误，通知客服部门修正订单；④若为实物错误，联系仓储员核对货位并查找正确产品；⑤确认差异原因后，重新复核正确产品；⑥记录差异情况及处理结果，存档备查。五、案例分析题（每题10分，共20分）案例1：某仓储员在夜间巡查时发现冷库温度升至12℃（正常应2-8℃），经检查是制冷机组故障。此时应如何处理？答案：处理步骤：①立即记录温度异常时间（如23:15）、当前温度（12℃）及故障设备；②启动备用制冷机组（若有）或使用移动冷藏设备转移产品；③10分钟内未恢复温度的，报告质量负责人及主管；④对冷库内所有冷链产品进行隔离，标注“温度异常待评估”；⑤调取运输及储存期间的温度记录，确认异常持续时间（如23:15-24:00）；⑥通知质量部门对受影响产品进行风险评估（如是否影响无菌性、有效性）；⑦评估后若判定不合格，按不合格品流程处理（登记、销毁或召回）；⑧记录整个处理过程，包括设备维修情况、产品处理结果，存档至少5年。案例2：某企业入库一批一次性使用无菌注射器（批号20241201，有效期20261201），仓储员验收时发现部分外箱包装有潮湿痕迹，但内包装（独立塑料袋）无破损。应如何处理？答案：处理措施：①将潮湿外箱的产品单独存放于待验区，标注“