医疗器械ISO13485内审计划范文

医疗器械ISO____质量管理体系内部审核计划一、内审计划背景与目的为验证本组织医疗器械质量管理体系（QMS）是否符合ISO____:2016标准、适用法规要求及本组织体系文件规定，评估体系运行的有效性、充分性及持续改进能力，特制定本内部审核计划。通过系统性内审，及时识别体系运行中的薄弱环节，推动质量改进，确保医疗器械从设计开发、生产到销售、售后全流程的质量合规性，为产品安全有效提供保障。二、内审范围与依据（一）审核范围本次内审覆盖本组织医疗器械质量管理体系涉及的所有过程、部门及活动，包括但不限于：核心过程：设计开发、采购管理、生产制造、检验检测、销售服务、不良事件监测与售后处理；支持过程：人力资源管理、文件与记录控制、基础设施管理、计量器具校准、内部沟通与管理评审；法规合规过程：医疗器械注册/备案管理、产品可追溯性、灭菌过程（如适用）、软件验证（如涉及软件类产品）。（二）审核依据1.国际标准：ISO____:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》；2.法规要求：中国《医疗器械监督管理条例》、欧盟MDR/IVDR（如涉及出口）、美国FDA21CFRPart820（如涉及出口）等适用法规；3.体系文件：本组织《质量手册》《程序文件》《作业指导书》及质量目标、合同要求等。三、内审组织与资源安排（一）内审组构成审核组长：XXX（质量负责人/体系管理者代表），负责审核计划策划、过程协调、审核结论汇总及报告签发，具备ISO____内审员资质及3年以上医疗器械质量管理经验。审核成员：XXX、XXX（内审员），分别负责生产/设计、采购/售后等模块审核，需熟悉医疗器械专业知识及审核技巧，且与被审核部门无直接利益关联。（二）资源保障时间安排：本次内审拟于202X年X月X日—X月X日实施（具体日程见“四、内审日程安排”）；文件资料：提前准备《内审检查表》《不符合项报告》《内审报告》模板，及体系文件、法规清单、过往内审/外审记录；设备工具：便携式计算机、录音笔（经被审核方同意）、拍照设备（用于记录现场证据，需合规存储）。四、内审实施日程与内容（一）阶段一：首次会议（X月X日9:00-9:30）参会人员：审核组全体、各部门负责人及关键岗位代表；会议内容：审核组长介绍审核目的、范围、依据、方法及日程安排，明确各部门配合要求，解答疑问并确认审核计划可行性。（二）阶段二：现场审核（X月X日9:30—X月X日16:00）现场审核采用“过程方法”与“部门覆盖”相结合的方式，按以下模块开展（示例，可根据组织实际调整）：日期上午时段（9:30-12:00）下午时段（13:30-16:00）审核模块/部门审核重点（示例）--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------X月X日设计开发部生产部（含灭菌/装配）设计开发控制设计输入/输出评审、设计验证/确认记录生产过程控制作业指导书执行、特殊过程确认X月X日采购部/质检部销售部/售后部采购供方评价供方资质审核、采购验证记录产品销售与售后客户反馈处理、不良事件上报流程X月X日质量部/人事部管理者代表体系文件与记录文件发放/修订控制、记录完整性管理评审与改进管理评审输入输出、纠正预防措施实施（三）阶段三：内部沟通与不符合项整理（X月X日16:30-17:30）审核组召开内部会议，汇总审核发现，区分“不符合项”（严重/一般）与“观察项”，讨论证据充分性，形成初步审核结论。（四）阶段四：末次会议（X月X日9:00-9:45）参会人员：同首次会议；会议内容：审核组长通报审核总体情况，宣读不符合项报告（含事实描述、不符合条款、整改要求），确认改进责任部门及时限，明确后续跟踪验证要求。五、审核方法与要求1.抽样原则：针对每个过程/部门，抽取近6个月的关键记录（如设计评审记录、采购订单、检验报告、客户投诉处理单等），抽样数量根据过程风险等级确定（高风险过程抽样比例≥30%，一般过程≥20%），确保样本覆盖“人、机、料、法、环、测”各要素。2.证据收集：通过“查阅文件记录+现场观察+人员访谈”结合的方式，验证体系运行的符合性：文件记录：检查《质量手册》与程序文件的一致性，记录填写的规范性、完整性及时效性；现场观察：查看生产/检验现场的作业规范性（如洁净区管理、设备维护）、标识管理（如产品状态标识、追溯性标识）；人员访谈：随机提问员工对岗位职责、作业要求、法规要求的理解，验证培训效果。3.不符合项判定：严格依据“标准条款+体系文件+法规要求”判定，严重不符合项需满足“系统性失效”或“可能导致产品质量安全风险”（如设计开发未开展验证、灭菌过程未按规程实施）；一般不符合项为孤立的、偶然的失效（如记录填写错误、文件修订未及时更新）。六、内审报告与改进跟踪（一）内审报告输出审核组于末次会议后3个工作日内完成《内部审核报告》，内容包括：审核概况（目的、范围、依据、时间、人员）；审核发现（不符合项分布、观察项说明）；体系有效性评价（是否符合标准/法规，是否实现质量目标）；改进建议（针对薄弱环节的优化方向）。报告经管理者代表审批后，分发至各部门及管理层。（二）改进跟踪与验证1.整改期限：严重不符合项需在15个工作日内完成整改，一般不符合项在30个工作日内完成；2.整改要求：责任部门需提交《不符合项整改报告》，包含“根本原因分析（5Why/鱼骨图）、纠正措施（临时+永久）、验证证据（如修订后的文件、培训记录、重新检验报告）”；3.跟踪验证：审核组于整改期限届满后5个工作日内开展跟踪审核，验证整改有效性，确认是否关闭不符合项。七、附件（可选）1.《内审检查表》（按部门/过程定制，含检查项目、标准