2025年新版《医疗器械监督管理条例》培训试题(含答案)

2025年新版《医疗器械监督管理条例》培训试题(含答案)一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，错选、多选、未选均不得分）1.2025年新版《医疗器械监督管理条例》自何时起正式施行？A.2025年1月1日B.2025年3月1日C.2025年6月1日D.2025年10月1日答案：C解析：条例第六十八条明确规定“本条例自2025年6月1日起施行”，与旧版条例完成无缝衔接。2.对“医疗器械注册人”最新定义中，下列哪项要素首次被写入法条？A.对上市产品全生命周期质量承担主体责任B.必须自行生产C.必须位于中国境内D.必须设立质量授权人答案：A解析：第三条新增“注册人、备案人对医疗器械全生命周期质量管理承担主体责任”，首次以法律形式固化“全生命周期”理念。3.第二类医疗器械临床评价路径中，可豁免临床的情形由哪个技术机构发布目录？A.国家卫健委B.国家药监局器械技术审评中心C.国家医保局D.中国食品药品检定研究院答案：B解析：第二十七条授权“国家药监局器械技术审评中心”动态发布《免于临床评价的第二类医疗器械目录》。4.条例对“真实世界证据”的表述，下列哪项正确？A.仅可用于注册后研究B.可作为临床评价证据，但须先经伦理审批C.可用于首次注册、适应症扩展、上市后变更，但须符合质量要求D.不得替代随机对照试验答案：C解析：第二十八条首次将真实世界证据纳入注册证据体系，并明确其适用范围及数据质量要求。5.进口医疗器械的代理人未能履行不良事件监测义务，最高可处以多少罚款？A.5万元B.20万元C.50万元D.200万元答案：D解析：第五十五条将代理人纳入处罚主体，罚款上限由旧版“5万元”提升至“200万元”，与注册人等同。6.医疗器械唯一标识（UDI）实施目录由谁制定并分步推进？A.国务院B.国家药监局会同卫健委、医保局C.工信部D.海关总署答案：B解析：第三十二条明确“国家药监局会同国务院有关部门制定UDI实施目录”，体现多部门协同。7.对“紧急使用”程序，下列哪项说法错误？A.仅限于应对重大突发公共卫生事件B.须经国家卫健委会同国家药监局组织论证C.使用单位须取得患者书面同意D.紧急使用批件有效期为2年答案：D解析：第四十条明确紧急使用批件“有效期不超过1年”，而非2年。8.注册人委托生产时，对受托企业的质量管理体系运行状况进行年度现场审核的频次为？A.每2年至少1次B.每3年至少1次C.每年至少1次D.无需现场审核，仅文件审核即可答案：C解析：第三十八条要求注册人“每年至少对受托企业开展一次全面现场审核”，并留存记录。9.条例首次将“网络销售第三方平台”写入法条，其备案机关为？A.国家药监局B.省级药监局C.设区的市级市场监管部门D.县级市场监管部门答案：B解析：第四十八条明确“向所在地省级药监部门备案”，体现属地管理。10.对“临床急需进口少量医疗器械”特许使用，审批决定时限为？A.3个工作日B.7个工作日C.15个工作日D.30个工作日答案：B解析：第四十一条将审批时限压缩至“7个工作日”，并允许“附条件批准”。11.注册证载明事项发生变更，注册人应在知晓变更事项之日起多少日内提出许可变更？A.10日B.20日C.30日D.60日答案：C解析：第二十五条明确“30日内提出许可事项变更”，逾期将按未取得注册证处罚。12.对“医疗器械广告”审查，省级药监部门应在受理后多少个工作日内完成？A.5个B.10个C.15个D.20个答案：B解析：第五十条将广告审查时限由“20个工作日”压缩至“10个工作日”。13.条例对“医疗器械再评价”启动情形，下列哪项为新增？A.不良事件监测发现风险B.抽检不合格C.被境外监管机构采取风险控制措施D.注册人主动开展答案：C解析：第三十五条将“境外监管机构采取风险控制措施”列为必须启动再评价的法定情形之一。14.对“伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械注册证”行为，罚款上限为？A.50万元B.100万元C.300万元D.货值金额30倍答案：D解析：第六十二条采用“货值金额30倍”封顶罚款，与《药品管理法》处罚幅度接轨。15.条例要求注册人建立“医疗器械追溯系统”，追溯数据保存期限为？A.不少于2年B.不少于5年C.不少于10年D.永久保存答案：C解析：第三十三条明确“追溯数据保存期限不少于10年”，植入类器械为永久。16.对“未依法开展上市后研究”的注册人，可采取的最严厉行政措施是？A.警告B.罚款C.限期整改D.撤销注册证答案：D解析：第三十六条赋予监管部门“撤销注册证”权力，形成闭环。17.条例首次明确“医疗器械检查员”法律地位，其检查证件有效期为？A.3年B.5年C.10年D.长期有效答案：B解析：第五十八条明确“检查员证件每5年复核一次”，并建立国家级检查员库。18.对“创新医疗器械”特别审批，技术审评时限压缩至？A.30日B.40日C.60日D.90日答案：B解析：第二十四条明确“创新器械技术审评时限为40日”，比普审缩短一半。19.条例对“医疗器械临床试验机构”资质管理改为？A.审批制B.备案制C.认定制D.告知承诺制答案：B解析：第二十六条将“资格认定”改为“备案管理”，并实施年度评价。20.对“网络销售医疗器械”展示信息，下列哪项无需在首页显著位置标注？A.注册证编号B.生产企业名称C.广告批准文号D.售后服务电话答案：C解析：第四十九条仅要求“广告批准文号”在广告页面标注，而非销售首页。21.条例对“进口医疗器械”中文说明书事项，新增要求为？A.必须标注原产国B.必须标注国内代理人名称、地址、联系方式C.必须标注注册人注册资本D.必须标注境外生产厂GMP证书编号答案：B解析：第三十一条要求中文说明书“载明代理人名称、地址、联系方式”，便于追溯。22.对“医疗器械注册自检报告”，条例要求保存期限为？A.2年B.5年C.10年D.15年答案：C解析：第二十九条明确“自检报告保存期限不少于10年”，与产品生命周期匹配。23.条例对“医疗器械召回”分级，新增一级召回情形为？A.可能引起暂时性伤害B.引起严重健康损害或死亡C.引起使用者不便D.不符合注册标准但不影响安全答案：B解析：第三十四条将“造成严重健康损害或死亡”列为一级召回，24小时内报告。24.对“注册人未按要求报告境外召回”行为，罚款幅度为？A.1万～5万元B.5万～20万元C.20万～100万元D.50万～200万元答案：D解析：第六十条将罚款幅度提升至“50万～200万元”，并纳入信用档案。25.条例要求“医疗器械使用单位”建立维护记录，记录保存期限为？A.1年B.2年C.不少于器械使用期限后2年D.不少于器械使用期限后5年答案：D解析：第四十四条明确“维护记录保存期限不得少于使用期限终止后5年”。26.对“医疗器械注册人”年度报告提交时间为？A.每年1月1日至1月31日B.每年1月1日至3月31日C.每年4月1日至6月30日D.每年7月1日至9月30日答案：B解析：第三十七条要求“每年1月1日至3月31日”提交上年度报告，逾期公示。27.条例对“医疗器械飞行检查”抽样检验费用承担方为？A.被检查单位B.监管部门C.注册人D.中央财政答案：B解析：第五十九条明确“抽样检验费用列入本级财政预算”，不得向企业收费。28.对“医疗器械注册证”有效期，新版条例维持为？A.3年B.4年C.5年D.10年答案：C解析：第二十三条延续“5年有效期”，但再注册时须提交上市后评价资料。29.条例对“医疗器械使用单位”植入类器械使用记录保存期限为？A.5年B.10年C.15年D.永久答案：D解析：第四十五条明确“植入类器械使用记录永久保存”，与追溯要求一致。30.对“注册人未建立不良事件监测制度”行为，最高可处以多少罚款？A.10万元B.50万元C.100万元D.300万元答案：D解析：第五十四条将罚款上限由“5万元”大幅提升至“300万元”，并责令停产。二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.下列哪些情形需办理医疗器械注册变更？A.注册人名称变更B.生产地址文字性变化（无实质搬迁）C.型号规格增加D.适用范围扩大E.说明书删减错别字答案：A、C、D解析：第二十五条将“注册人名称、型号规格、适用范围”列为许可事项变更；文字性变化走备案即可。32.医疗器械注册人开展自检，应具备哪些条件？A.与检验项目相适应的实验室B.通过CNAS认可C.检验人员经授权D.设备经过校准E.建立自检管理制度答案：A、C、D、E解析：第二十九条明确“无需强制CNAS认可”，但须具备相应条件并保存记录。33.对“医疗器械临床试验”伦理审查，伦理委员会应包括哪些成员？A.医药专业人员B.律师C.医疗器械监管人员D.非本机构社会人士E.统计学专家答案：A、B、D、E解析：第二十六条要求“伦理委员会成员至少7人，含非本机构社会人士”，未强制监管人员加入。34.条例规定“医疗器械广告”不得含有哪些内容？A.表示功效的断言或保证B.说明治愈率或有效率C.与其他医疗器械比较D.利用患者名义作证明E.标注“请仔细阅读说明书”答案：A、B、C、D解析：第五十一条采用负面清单管理，E项为强制提示语，不属于禁止内容。35.对“医疗器械网络销售”记录保存要求，下列说法正确的是？A.销售记录保存至器械有效期后2年B.交易记录保存不少于5年C.植入类销售记录永久保存D.记录应真实、完整、可追溯E.可采用电子形式答案：B、C、D、E解析：第四十九条将“销售记录”统一为“不少于5年”，植入类永久，未强制“有效期后2年”。36.医疗器械注册人应当履行的全生命周期责任包括？A.设计开发B.临床评价C.上市后研究D.不良事件监测E.召回答案：A、B、C、D、E解析：第三条以“全生命周期”为主线，注册人责任覆盖所有环节。37.对“医疗器械使用单位”维护管理，下列哪些属于强制要求？A.建立维护制度B.每年进行性能验证C.植入类器械扫码记录D.建立培训档案E.委托第三方维护须签订协议答案：A、C、D、E解析：第四十三条、四十四条未强制“每年性能验证”，但鼓励开展。38.条例对“医疗器械检查员”管理，建立哪些制度？A.资格准入B.年度考核C.回避制度D.廉洁承诺E.终身负责制答案：A、B、C、D解析：第五十八条建立“资格准入、考核、回避、廉洁”四项制度，未提“终身负责”。39.对“紧急使用医疗器械”使用数据，注册人应完成哪些工作？A.实时收集使用信息B.每月汇总报告C.建立专门数据库D.使用结束后30日内提交总结报告E.公开披露数据答案：A、C、D解析：第四十条要求“实时收集、建库、30日内总结”，未强制每月报告或公开披露。40.下列哪些行为将被列入“严重失信名单”？A.提交虚假注册资料B.未执行召回C.拒不配合检查D.广告未经审查发布E.质量抽检不合格2年内累计3次答案：A、B、C、E解析：第六十六条将“严重违法失信”情形纳入名单，D项由广告法另行处理。三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）41.医疗器械注册人可将全部生产工序委托给具有生产许可的企业，无需自行保留任何生产能力。答案：×解析：第三十八条允许委托，但注册人须具备“上市放行”能力，并对质量负全责。42.条例允许第二类医疗器械通过同品种比对豁免临床，但必须提交同品种产品临床评价综述。答案：√解析：第二十七条明确“同品种比对路径”需提交比对分析及文献综述。43.医疗器械网络销售企业在其自建网站首页公示《互联网药品信息服务资格证书》即可，无需备案。答案：×解析：第四十八条要求“向省级药监部门备案”，仅公示证书不等于完成备案。44.对“创新医疗器械”，注册人可在产品尚未完全定型前申请注册，审评机构可滚动审评。答案：√解析：第二十四条设置“提前介入、滚动提交”机制，鼓励创新。45.条例规定注册人必须自行建立医疗器械追溯系统，不得委托第三方平台。答案：×解析：第三十三条允许注册人“自建或委托第三方”，但须符合追溯要求。46.医疗器械使用单位对植入类器械使用记录可采用电子签名，与手写签名具有同等效力。答案：√解析：第四十五条明确“电子记录、电子签名与纸质具有同等法律效力”。47.对“医疗器械注册证”遗失，注册人应在30日内向原发证机关申请补发，无需登报声明。答案：√解析：第二十五条取消“登报声明”要求，改为“在线公示”。48.条例允许注册人基于真实世界证据申请扩大适应症，但须同时提交随机对照试验数据。答案：×解析：第二十八条明确“真实世界证据可替代部分或全部临床数据”，无需强制RCT。49.对“医疗器械临床试验”出现严重不良事件，申办者应在24小时内报告伦理委员会和省级药监部门。答案：√解析：第二十六条将报告时限由“及时”细化为“24小时内”。50.条例规定注册人未按时提交年度报告，监管部门可责令限期整改，逾期不改的处以10万元罚款。答案：×解析：第三十七条将罚款幅度设为“5万～50万元”，并非固定10万元。四、填空题（每空1分，共20分）51.国家建立医疗器械________制度，实现来源可查、去向可追、责任可究。答案：追溯52.注册人、备案人应当配备________质量管理人员，独立履行质量管理职责。答案：专职53.第二类、第三类医疗器械注册申请资料中，临床评价资料可采用________、________、________三种路径。答案：临床试验；同品种比对；真实世界证据54.对“医疗器械注册人”委托生产，双方应签订________协议，明确质量责任。答案：质量55.进口医疗器械代理人未履行义务，造成损害的，与注册人承担________责任。答案：连带56.国家鼓励医疗机构开展________使用，对临床急需且境内未上市的器械可临时进口。答案：特许57.医疗器械广告审查批准文号有效期为________年。答案：258.注册人应当建立________监测制度，主动收集、分析、报告不良事件。答案：不良事件59.对“医疗器械网络销售”第三方平台，发现严重违法行为未制止的，可处________万元以上________万元以下罚款。答案：50；20060.医疗器械使用单位发现可疑不良事件，应在________日内向省级监测机构报告。答案：30五、简答题（每题10分，共20分）61.简述2025年新版《医疗器械监督管理条例》对“