2025年医疗器械质量负责人培训试题附答案

2025年医疗器械质量负责人培训试题附答案一、法规与风险管理1.【单选】根据《医疗器械监督管理条例》（2021修订），对第三类医疗器械实施上市前审批的主体是A.国家卫生健康委员会B.国家药品监督管理局C.省级药品监督管理部门D.国家市场监督管理总局答案：B解析：条例第十五条明确，第三类器械由国家局审批，第一类备案、第二类由省级审批。2.【单选】ISO14971:2019中“风险”的定义是A.危害的严重度B.危害发生的概率C.损害的严重度与发生概率的组合D.剩余风险的可接受性答案：C解析：标准3.2条款将风险定义为“损害发生概率与损害严重度的组合”。3.【单选】下列哪项文件不属于欧盟MDR要求的“技术文档”核心部分A.临床评价报告B.风险管理报告C.唯一器械标识（UDI）数据库上传回执D.符合性声明草稿答案：D解析：草稿文件不纳入技术文档，正式DOC才需提交。4.【单选】中国《医疗器械召回管理办法》规定，一级召回应在几日内通知到相关经营企业和使用单位A.1日B.3日C.7日D.15日答案：A解析：办法第十九条，一级召回时限为24小时。5.【多选】依据FDA21CFR820，下列哪些情形必须启动CAPAA.过程能力Cpk连续3批低于1.0B.客户投诉中识别出系统性失效C.内审发现1项轻微不符合D.供应商原材料批次不合格率高于历史水平5倍答案：ABD解析：C项若属孤立、轻微且已纠正，可不启动CAPA。6.【判断】ISO13485:2016要求，管理者代表必须是最高管理层成员。答案：错误解析：标准5.5.2只要求管理者代表由最高管理层指定，未限定其本人必须是成员。7.【填空】依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，持有人应在获知死亡事件后____小时内向监测机构报告。答案：24解析：办法第二十四条。8.【简答】简述中国、欧盟、美国三国法规对“软件验证”要求的异同。答案：1.中国《医疗器械生产质量管理规范》附录“独立软件”要求软件验证贯穿全生命周期，需形成验证计划、方案、记录与报告；2.EUMDR附录Ⅱ技术文档要求软件验证按IEC62304执行，并纳入临床评价；3.FDA指南“GeneralPrinciplesofSoftwareValidation”强调基于风险的方法，要求验证活动与21CFR820.30设计控制结合。解析：三国均采纳IEC62304作为核心标准，但欧盟额外要求临床证据，FDA强调文档可追溯与风险驱动。9.【案例分析】某企业生产的颅内支架在上市后18个月内发生12例断裂，其中2例导致脑出血死亡。企业已启动一级召回，但国家局飞行检查发现企业未对断裂根本原因进行系统分析。请指出企业违反的法规条款及质量负责人应采取的纠正措施。答案：违反条款：《医疗器械召回管理办法》第二十七条——召回计划应包括原因调查及后续处置措施；《条例》第六十三条——未履行不良事件监测义务。纠正措施：1.立即成立跨部门RCA小组，采用鱼骨图、5Why等方法锁定材料热处理工艺偏差；2.对同批次3万件产品进行主动召回并封存库存；3.更新风险管理文件，将断裂概率由1×10⁻⁴上调至3×10⁻³，并重新评估风险可接受性；4.向国家局提交《召回总结报告》及《风险评估更新报告》；5.开展供应商审核，将热处理外包商列入关键供应商并每季度审核一次。二、质量管理体系10.【单选】ISO13485:2016中“工作环境”条款不适用于下列哪项A.洁净室粒子监测B.员工心理健康评估C.无菌屏障系统验证D.仓库温湿度记录答案：B解析：标准6.4工作环境聚焦影响产品质量的物理、化学、生物因素，心理健康属OH&S范畴。11.【单选】关于设计转换，下列说法正确的是A.仅适用于有源器械B.设计转换完成后才能开始设计验证C.设计转换应确保工艺可稳定生产符合设计输出的产品D.设计转换由研发部单独完成即可答案：C解析：ISO134857.3.8要求设计转换确保生产规范与设计的符合性。12.【多选】下列哪些记录需保存至产品停产后10年A.风险管理记录B.内审记录C.过程确认记录D.员工培训签到表答案：AC解析：ISO134854.2.5明确风险管理与过程确认记录保存期限为产品停产后10年，内审只需5年。13.【判断】质量目标必须量化，且每年递增。答案：错误解析：标准5.4.1要求目标可测量，但未要求必须递增，应基于风险与资源合理设定。14.【填空】无菌医疗器械的初包装验证应至少考虑____、____、____三方面。答案：密封完整性、微生物屏障、材料生物相容性解析：ISO116071要求。15.【简答】描述“过程确认”与“过程验证”的区别，并给出无菌包装封口工序的应用示例。答案：过程验证（ProcessVerification）是通过检查和测试证据，证明工艺输出符合规定要求，通常基于样件；过程确认（ProcessValidation）是建立客观证据，证明工艺在预定条件下可持续生产符合要求的产品，强调统计学证据。示例：1.封口温度180℃、压力0.5MPa下，抽取30组样本进行剥离强度测试，若均值≥1.5N/15mm、Ppk≥1.33，则完成过程验证；2.随后在三班连续生产条件下收集300组数据，采用控制图验证过程稳定，并建立再确认周期1年，完成过程确认。16.【计算】某注塑车间关键尺寸规格为10.00±0.10mm，随机抽取100件测得均值10.02mm，标准差0.04mm，求Cp与Cpk，并评价过程能力。答案：Cp=(USLLSL)/6σ=0.20/(6×0.04)=0.83Cpk=min(USLμ,μLSL)/3σ=min(0.08,0.02)/0.12=0.02/0.12=0.17结论：Cp<1.0且Cpk远低于1.0，过程能力不足，需立即停产整改。三、验证与确认17.【单选】根据IEC62304，C类软件在发布前必须完成A.单元测试B.集成测试C.系统测试D.全部三项及回归测试答案：D解析：标准5.5～5.7要求三类测试全部执行，且修改后需回归测试。18.【单选】下列哪项不属于灭菌确认的“三要素”A.安装鉴定(IQ)B.运行鉴定(OQ)C.性能鉴定(PQ)D.风险鉴定(RQ)答案：D解析：RQ并非灭菌确认术语。19.【多选】关于环氧乙烷灭菌PQ，下列说法正确的是A.应使用半周期法确定最小作用时间B.生物指示剂芽孢下降6log即可，无需考虑产品无菌保证水平SALC.产品最大装载模式必须与日常一致D.残留量检测应在灭菌后24h内完成答案：AC解析：B项SAL必须≤10⁻⁶；D项残留量可在解析后检测，无24h强制要求。20.【判断】对于重复使用手术器械，再处理验证只需模拟一次使用循环即可。答案：错误解析：AAMITIR12要求至少验证制造商声明的最大循环次数。21.【填空】依据ISO11135，环氧乙烷灭菌的“半周期法”中，若半周期3h可实现芽孢下降12log，则全周期最短作用时间为____h。答案：6解析：半周期×2即为全周期。22.【简答】描述有源器械EMC验证与安全验证（IEC606011）如何整合到设计开发阶段。答案：1.策划阶段：在设计计划书中明确EMC与安全条款，指定标准版本；2.输入阶段：将IEC606011第三版的风险管理要求、IEC6060112第四版的抗扰度等级写入设计输入；3.输出阶段：原理图、PCB布局、屏蔽结构图同时满足绝缘路径、爬电距离与EMC滤波要求；4.验证阶段：在样机阶段先做预检（传导发射、ESD、电介质强度），发现问题立即迭代；5.确认阶段：最终样机通过第三方全项测试，报告纳入DHF，并与临床评价关联，证明在真实医院电磁环境下仍安全有效。23.【案例分析】某血糖仪在射频电磁场辐射抗扰度80MHz–2.7GHz、10V/m测试中，出现读数偏高15%，但无任何报警。企业认为满足“性能判据B”即可接受。请评价其合规性并给出改进建议。答案：合规性：不满足。血糖仪属B型应用部分，依据IEC6060112表9，监测用生理参数偏差>±10%应视为性能判据A失效，需报警或自动禁用。改进：1.软件增加电磁干扰自检算法，当检测到异常高频噪声时，屏幕提示“干扰中，结果仅供参考”并冻结存储；2.硬件增加金属屏蔽罩与铁氧体磁环，重新布局ADC走线；3.进行设计变更验证，复测10台样机，确认在10V/m下偏差<5%；4.更新使用说明书，增加“强电磁环境需远离手机、微波炉”警示。四、采购与供应商管理24.【单选】下列哪项不是关键原材料供应商年度审核必须关注的重点A.供应商是否获得ISO9001证书B.供应商变更管理记录C.供应商生产批次合格率趋势D.供应商校准证书有效性答案：A解析：ISO134857.4.1要求评估供应商满足采购要求的能力，ISO9001证书仅为参考，非强制。25.【单选】对于提供灭菌服务的供应商，企业应优先采用下列哪种审核标准A.ISO13485B.ISO11135/ISO11137C.ISO14001D.ISO45001答案：B解析：灭菌过程需符合专用灭菌标准。26.【多选】供应商绩效评分卡应至少包含A.交付准时率B.批次不合格率C.客户投诉关联度D.供应商员工满意度答案：ABC解析：D项与产品质量无直接关联。27.【判断】当关键原材料仅有一家供应商时，企业无需进行年度再确认，只需定期送样检验即可。答案：错误解析：ISO134857.4.1要求对独家供应商也应定期再确认，包括现场审核或过程审核。28.【填空】依据《医疗器械生产企业供应商审核指南》，对提供动物源性材料的供应商，应重点关注____和____两个传染性指标。答案：病毒灭活验证、TSE风险解析：指南第5.3.2条。29.【简答】描述如何对“激光切割管材”供应商实施PPAP四级提交，并列出企业应索取的10类核心资料。答案：PPAP四级要求提交外观项目及性能测试结果。10类资料：1.设计记录（图纸、CAD）；2.工程更改文件；3.工程批准（如顾客要求）；4.DFMEA；5.过程流程图；6.PFMEA；7.控制计划；8.测量系统分析（GR&R≤10%）；9.全尺寸报告（每腔3件）；10.初始过程能力研究（Cpk≥1.67）。30.【计算】某硅胶管供应商月度交付50批，其中2批因尺寸超差退货，3批因外观缺陷让步接收，求月度质量合格率与质量成本损失（已知每批价值2万元，退货成本为货值1.2倍，让步接收折价10%）。答案：合格率=(5023)/50=90%退货损失=2×2×1.2=4.8万元让步损失=3×2×10%=0.6万元总质量成本损失=5.4万元五、生产与过程控制31.【单选】洁净室悬浮粒子监测采用28.3L/min采样量，A级区≥0.5μm限度为3520颗/m³，若采样1m³，则限度粒数为A.3520B.352C.35.2D.35200答案：A解析：限度按每立方米计算。32.【单选】下列哪项不是工艺参数“关键”属性的判定依据A.对安全有直接影响B.对性能有间接影响C.对可靠性有显著影响D.无法通过后续检验验证答案：B解析：间接影响通常归为“重要”而非“关键”。33.【多选】关于洁净区人员更衣程序，正确的是A.口罩需覆盖口鼻，每4h更换B.手套应先戴内层乳胶再戴外层丁腈C.发帽需完全包裹头发及胡须D.出洁净区可保留内层手套进入更衣室答案：ABC解析：D项易造成交叉污染。34.【判断】同一洁净室内可同时进行无菌与非无菌工序，只要人员分开即可。答案：错误解析：GMP附录1要求严格分开，防止交叉污染。35.【填空】依据《医疗器械工艺用水质量管理指南》，纯化水微生物限度为____CFU/mL，内毒素限度为____EU/mL。答案：100；0.25解析：指南4.2条。36.【简答】描述“参数放行”在最终灭菌产品中的应用条件及企业需建立的体系要素。答案：条件：1.灭菌工艺经验证并持续监控；2.每批灭菌记录完整，符合ISO11135或ISO11137；3.生物指示剂或剂量计结果合格；4.产品无菌检验仅作平行监测，不用于放行。体系要素：1.实时参数监控系统（温度、压力、时间、EO浓度）；2.变更控制与偏差管理；3.供应商灭菌资质确认；4.人员资质与培训；5.年度再确认与回顾分析。37.【案例分析】某导管车间挤出工序发现外径超差，调查表明挤出机螺杆磨损0.3mm，已生产20批80万条，已发货60万条。请制定处置方案并评估风险等级。答案：风险等级：严重度S=4（可能导致血管损伤），发生概率O=3（已发货60万条），检测度D=2（在线激光测径仪可检出），RPN=24，属高风险。处置：1.立即停产，更换螺杆；2.对库存20万条全检，不合格品报废；3.对已发货60万条启动二级召回，通知医院停用；4.采用统计学抽样估算市场不良率，若>1%则升级为一级召回；5.更新预防性维护计划，将螺杆寿命由2年缩短至1年；6.对挤出工序进行再确认，连续3批过程能力Cpk≥1.33方可复产。六、检验与质量控制38.【单选】依据ISO117372，无菌试验的阳性对照应使用A.枯草芽孢杆菌B.金黄色葡萄球菌C.铜绿假单胞菌D.白色念珠菌答案：B解析：标准推荐金黄色葡萄球菌ATCC6538。39.【单选】下列哪项不是测量系统分析(MSA)的重复性来源A.量具本身波动B.评价人读数差异C.零件内部变异D.环境温湿度波动答案：C解析：零件内部变异属于产品真实差异，非测量系统误差。40.【多选】关于稳定性考察，正确的是A.加速试验条件40℃/75%RH6个月B.实时条件应与产品标签储存条件一致C.可接受标准应包括外观、性能、无菌D.若加速3个月合格，可省略实时答案：ABC解析：D项实时试验不可省略。41.【判断】检验规程若引用国家标准，企业可直接使用，无需再做验证。答案：错误解析：ISO134857.4.3要求企业验证检验方法适用性。42.【填空】依据《医疗器械检验检测机构资质认定条件》，检验机构应具备____比例以上的中级职称人员。答案：30%解析：条件第十条。43.【简答】描述“接收质量限”(AQL)在进料检验中的设定步骤，并给出导管外观检验AQL0.65的抽样示例。答案：步骤：1.根据历史数据评估供应商过程平均不良率；2.结合产品风险等级，确定可接受质量水平；3.选择GB/T2828.1抽样方案；4.根据批量查表得样本量、接收数Ac、拒收数Re。示例：批量5000根，AQL0.65，检验水平Ⅱ，查得样本量200，Ac=2，Re=3；若不良品≤2接收，≥3拒收。44.【计算】某检测中心对同一批缝合线做断裂强力测试，5组数据分别为58N、61N、59N、60N、62N，已知标准方法要求≥55N，求均值、标准差及过程能力指数Cpk（单侧下限）。答案：均值x̄=60N标准差s=1.58NCpk=(x̄LSL)/3s=(6055)/(3×1.58)=1.06结论：过程能力尚可，但接近1.0，需持续监控。七、上市后监管与持续改进45.【