医疗机构药品医疗器械自查报告

医疗机构药品医疗器械自查报告为进一步加强医疗机构药品和医疗器械的管理，确保人民群众用药用械安全，我院依据相关法律法规和政策要求，对药品和医疗器械的采购、验收、储存、养护、调配及使用等环节进行了全面自查。现将自查情况详细报告如下：

一、组织与制度建设

（一）组织领导

我院高度重视药品和医疗器械管理工作，成立了以院长为组长，分管副院长为副组长，药剂科、器械科、护理部、医务科等相关部门负责人为成员的药品医疗器械管理领导小组。明确各成员的职责分工，定期召开会议，研究解决药品和医疗器械管理中存在的问题，确保管理工作的有效开展。

（二）制度建设与执行

1.制度建立：全面梳理和完善了药品和医疗器械的各项管理制度，包括采购管理制度、验收管理制度、储存养护制度、调配使用制度、不良反应监测报告制度等。确保各项工作有章可循，规范有序。

2.制度执行：严格执行各项管理制度，确保制度的有效落实。在采购环节，严格审核供应商资质，签订质量保证协议，确保所采购的药品和医疗器械来源合法、质量可靠。在验收环节，严格按照规定的标准和程序进行验收，对药品的外观、规格、数量、质量等进行逐一检查，对医疗器械的性能、参数、合格证等进行严格审核，确保不符合要求的药品和医疗器械不进入医院。在储存养护环节，按照药品和医疗器械的特性和要求，合理设置储存条件，定期进行养护检查，确保药品和医疗器械的质量稳定。在调配使用环节，严格遵守操作规程，确保调配准确、使用安全。

二、人员管理

（一）人员资质与培训

1.人员资质：从事药品和医疗器械管理、采购、验收、养护、调配及使用等工作的人员均具备相应的专业知识和技能，并取得了相关的资格证书。药剂科负责人具有主管药师以上职称，从事药品采购、验收、养护等工作的人员均具有药学专业中专以上学历。器械科负责人具有医疗器械相关专业知识和管理经验，从事医疗器械采购、验收、养护等工作的人员均经过相关培训并考核合格。

2.人员培训：制定了详细的人员培训计划，定期组织药品和医疗器械管理相关法律法规、专业知识和技能的培训。培训内容包括《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《医疗机构药事管理规定》等法律法规，以及药品和医疗器械的采购、验收、储存、养护、调配及使用等方面的专业知识和技能。通过培训，提高了工作人员的法律意识、质量意识和业务水平。

（二）人员健康管理

建立了工作人员健康档案，定期组织工作人员进行健康检查，确保工作人员身体健康，符合从事药品和医疗器械管理工作的要求。对患有传染病、皮肤病等可能影响药品和医疗器械质量的疾病的人员，及时调整工作岗位，避免其从事直接接触药品和医疗器械的工作。

三、药品管理

（一）药品采购

1.供应商管理：严格审核供应商的资质，选择具有合法资质、信誉良好的供应商。建立了供应商档案，记录供应商的基本信息、资质证明文件、质量保证协议等内容。定期对供应商进行评估和考核，对不符合要求的供应商及时终止合作。

2.采购计划制定：根据医院的临床需求和药品库存情况，制定合理的采购计划。采购计划经药剂科负责人审核、分管副院长批准后执行。在采购过程中，严格按照采购计划进行采购，确保采购的药品数量和品种符合医院的实际需求。

3.采购合同签订：与供应商签订质量保证协议和采购合同，明确双方的权利和义务。合同中明确规定了药品的质量标准、采购价格、交货时间、交货地点、验收方式等内容，确保采购的药品质量可靠、价格合理、交货及时。

（二）药品验收

1.验收人员与标准：配备了专业的验收人员，严格按照《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等相关法律法规和标准的要求进行验收。验收人员具有丰富的药品知识和验收经验，能够准确判断药品的质量状况。

2.验收程序与记录：药品到货后，验收人员首先核对药品的名称、规格、数量、生产企业、生产日期、有效期等信息是否与采购合同和随货同行单一致。然后对药品的外观、包装、标签、说明书等进行检查，确保药品的外观无破损、无污染，包装完整，标签和说明书内容符合规定。最后对药品的质量进行抽样检验，检验合格后方可办理入库手续。验收过程中，详细记录验收的时间、地点、验收人员、药品名称、规格、数量、生产企业、生产日期、有效期、验收结果等信息，确保验收记录真实、完整、可追溯。

（三）药品储存与养护

1.储存条件：根据药品的特性和要求，合理设置储存条件。设有常温库、阴凉库、冷库等不同温度的仓库，分别用于储存不同温度要求的药品。仓库内配备了温湿度监测设备，定期对温湿度进行监测和记录，确保仓库内的温湿度符合药品储存的要求。

2.药品分类存放：按照药品的性质、用途、剂型等进行分类存放，做到药品分区、分类、分库储存。不同药品之间保持一定的距离，避免相互混淆和污染。同时，对近效期药品进行重点管理，设置近效期药品专区，定期进行检查和催销。

3.养护检查：定期对药品进行养护检查，检查内容包括药品的外观、包装、质量等。对发现的问题及时进行处理，如对外观有破损、污染的药品及时进行清理和销毁，对质量有疑问的药品及时送检验机构进行检验。养护检查过程中，详细记录养护检查的时间、地点、养护人员、药品名称、规格、数量、生产企业、生产日期、有效期、养护检查结果等信息，确保养护检查记录真实、完整、可追溯。

（四）药品调配与使用

1.调配管理：严格遵守药品调配操作规程，确保调配准确、无误。调配人员在调配药品前，认真核对处方的内容，包括患者姓名、年龄、性别、诊断、药品名称、规格、数量、用法用量等，确保处方的合法性和合理性。调配过程中，严格按照处方的要求进行调配，做到剂量准确、调配规范。调配完成后，对调配的药品进行再次核对，确保调配的药品与处方一致。

2.使用管理：加强药品使用管理，严格掌握药品的适应症、禁忌症、用法用量等，确保药品使用安全、有效。医生在开具处方时，严格按照药品说明书和临床诊疗指南的要求进行开具，避免不合理用药。护士在执行医嘱时，严格核对药品的名称、规格、数量、用法用量等，确保用药准确。同时，加强对患者的用药指导，告知患者药品的用法用量、注意事项等，提高患者的用药依从性。

（五）药品不良反应监测与报告

1.监测制度：建立了药品不良反应监测报告制度，成立了药品不良反应监测小组，负责药品不良反应的监测、收集、报告等工作。定期组织工作人员开展药品不良反应监测培训，提高工作人员的监测意识和能力。

2.报告流程：医务人员在临床工作中发现药品不良反应后，及时填写《药品不良反应报告表》，并向药品不良反应监测小组报告。药品不良反应监测小组对报告的药品不良反应进行审核和分析，对严重的药品不良反应及时向上级药品监督管理部门和卫生行政部门报告。同时，对发生药品不良反应的患者进行跟踪随访，了解患者的治疗情况和转归。

四、医疗器械管理

（一）医疗器械采购

1.采购计划制定：根据医院的临床需求和医疗器械的使用情况，制定合理的采购计划。采购计划经器械科负责人审核、分管副院长批准后执行。在制定采购计划时，充分考虑医疗器械的先进性、实用性、安全性和经济性，确保采购的医疗器械符合医院的实际需求。

2.供应商选择：严格审核供应商的资质，选择具有合法资质、信誉良好的供应商。建立了供应商档案，记录供应商的基本信息、资质证明文件、质量保证协议等内容。定期对供应商进行评估和考核，对不符合要求的供应商及时终止合作。

3.采购合同签订：与供应商签订质量保证协议和采购合同，明确双方的权利和义务。合同中明确规定了医疗器械的质量标准、采购价格、交货时间、交货地点、验收方式等内容，确保采购的医疗器械质量可靠、价格合理、交货及时。

（二）医疗器械验收

1.验收人员与标准：配备了专业的验收人员，严格按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规和标准的要求进行验收。验收人员具有丰富的医疗器械知识和验收经验，能够准确判断医疗器械的质量状况。

2.验收程序与记录：医疗器械到货后，验收人员首先核对医疗器械的名称、规格、数量、生产企业、生产日期、有效期、注册证号等信息是否与采购合同和随货同行单一致。然后对医疗器械的外观、包装、标签、说明书等进行检查，确保医疗器械的外观无破损、无污染，包装完整，标签和说明书内容符合规定。最后对医疗器械的性能、参数、功能等进行检测和调试，检测和调试合格后方可办理入库手续。验收过程中，详细记录验收的时间、地点、验收人员、医疗器械名称、规格、数量、生产企业、生产日期、有效期、注册证号、验收结果等信息，确保验收记录真实、完整、可追溯。

（三）医疗器械储存与养护

1.储存条件：根据医疗器械的特性和要求，合理设置储存条件。设有专用的医疗器械仓库，仓库内保持清洁、干燥、通风良好，并配备了必要的储存设备，如货架、货柜、温湿度监测设备等。对有特殊储存要求的医疗器械，如需要冷藏、冷冻的医疗器械，设置了相应的冷藏、冷冻设备，确保医疗器械的质量稳定。

2.医疗器械分类存放：按照医疗器械的性质、用途、风险程度等进行分类存放，做到医疗器械分区、分类、分库储存。不同医疗器械之间保持一定的距离，避免相互混淆和污染。同时，对近效期医疗器械进行重点管理，设置近效期医疗器械专区，定期进行检查和催销。

3.养护检查：定期对医疗器械进行养护检查，检查内容包括医疗器械的外观、性能、参数、功能等。对发现的问题及时进行处理，如对外观有破损、污染的医疗器械及时进行清理和维修，对性能、参数、功能有异常的医疗器械及时送专业机构进行检测和维修。养护检查过程中，详细记录养护检查的时间、地点、养护人员、医疗器械名称、规格、数量、生产企业、生产日期、有效期、注册证号、养护检查结果等信息，确保养护检查记录真实、完整、可追溯。

（四）医疗器械使用与维护

1.使用管理：加强医疗器械使用管理，严格遵守医疗器械的操作规程，确保医疗器械使用安全、有效。操作人员在使用医疗器械前，认真阅读医疗器械的使用说明书，熟悉医疗器械的性能、操作方法和注意事项。使用过程中，严格按照操作规程进行操作，避免因操作不当导致医疗器械损坏或发生安全事故。同时，加强对医疗器械使用情况的监测和评估，及时发现和解决医疗器械使用过程中存在的问题。

2.维护保养：建立了医疗器械维护保养制度，定期对医疗器械进行维护保养。维护保养内容包括清洁、消毒、校准、调试等。制定了详细的维护保养计划，明确维护保养的时间、内容、人员等。维护保养过程中，详细记录维护保养的时间、内容、人员、维护保养结果等信息，确保维护保养记录真实、完整、可追溯。

（五）医疗器械不良事件监测与报告

1.监测制度：建立了医疗器械不良事件监测报告制度，成立了医疗器械不良事件监测小组，负责医疗器械不良事件的监测、收集、报告等工作。定期组织工作人员开展医疗器械不良事件监测培训，提高工作人员的监测意识和能力。

2.报告流程：医务人员在临床工作中发现医疗器械不良事件后，及时填写《医疗器械不良事件报告表》，并向医疗器械不良事件监测小组报告。医疗器械不良事件监测小组对报告的医疗器械不良事件进行审核和分析，对严重的医疗器械不良事件及时向上级药品监督管理部门和卫生行政部门报告。同时，对发生医疗器械不良事件的患者进行跟踪随访，了解患者的治疗情况和转归。

五、自查发现的问题及整改措施

（一）存在的问题

1.部分工作人员对药品和医疗器械管理相关法律法规和政策的学习不够深入，法律意识和质量意识有待进一步提高。

2.药品和医疗器械的储存条件有待进一步改善，部分仓库的温湿度控制不够稳定。

3.药品和医疗器械的养护检查记录不够详细，部分记录存在漏填、错填现象。

4.医疗器械的使用培训不够系统，部分操作人员对医疗器械的操作规程掌握不够熟练。

（二）整改措施

1.加强培训教育：制定更加详细的培训计划，增加药品和医疗器械管理相关法律法规和政策的培训内容和培训频次。定期组织工作人员进行法律法规和政策考试，检验培训效果，确保工作人员熟练掌握相关知识，提高法律意识和质量意识。

2.改善储存条件：对仓库的温湿度监测设备进行全面检查和维护，确保设备正常运行。增加温湿度调节设备，如空调、除湿机等，提高仓库温湿度控制的稳定性。同时，加强对仓库温湿度的监测和记录，及时发现和处理温湿度异常情况。

3.规范养护检查记录：制定详细的养护检查记录模板，明确记录的内容和要求。加强对养护检查人员的培训，提高其记录的准确性和完整性。定期对养护检查记录进行检查和审核，对存在问题的记录及时进行整改。

4.强化使用培训：制定系统的医疗器械使用培训计划，邀请厂家技术人员或专业讲师对操作人员进行培训。培训内容包括医疗器械的性能、操作方法、维护保养、常见故障