医疗机构器械制度规范

PAGE医疗机构器械制度规范一、总则（一）目的为加强医疗机构医疗器械管理，确保医疗器械的安全、有效使用，保障患者医疗安全，特制定本制度规范。（二）适用范围本制度适用于本医疗机构内所有医疗器械的采购、验收、储存、养护、使用、维修、报废等全过程管理。（三）依据本制度依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗机构医疗器械使用质量监督管理办法》等相关法律法规及行业标准制定。二、职责分工（一）医疗器械管理部门1.负责制定和完善医疗器械管理制度、操作规程，并组织实施。2.负责医疗器械的采购、验收、储存、养护、发放等管理工作。3.负责医疗器械质量的监督检查，对不合格医疗器械进行处理。4.负责医疗器械的档案管理，建立医疗器械管理台账。5.负责组织医疗器械相关人员的培训和考核。（二）临床科室1.负责本科室医疗器械的使用、维护和保养，确保医疗器械的正常运行。2.负责向医疗器械管理部门反馈本科室医疗器械的使用情况和需求。3.配合医疗器械管理部门做好医疗器械的质量检查和不良事件监测工作。（三）质量管理人员1.负责对医疗器械采购、验收、储存、养护、使用等环节进行质量监督检查。2.负责医疗器械不良事件的监测、报告和调查处理工作。3.负责对医疗器械质量问题进行分析和评估，提出改进措施。（四）财务部门1.负责医疗器械采购资金的预算和支付管理。2.负责医疗器械报废资产的账务处理。（五）后勤保障部门1.负责医疗器械的维修、计量校准等技术支持工作。2.负责医疗器械储存场所的设施设备维护和管理。三、采购管理（一）采购计划1.临床科室根据本科室业务需求和医疗器械使用情况，定期向医疗器械管理部门提交医疗器械采购申请。2.医疗器械管理部门结合医院整体规划、库存情况等因素，综合平衡后制定年度采购计划。采购计划应明确医疗器械的名称、规格型号、数量、预算等内容。3.采购计划需经医疗器械管理部门负责人审核，报医院主管领导批准后实施。（二）供应商选择1.建立合格供应商名录，对供应商的资质、信誉、产品质量、售后服务等进行评估和审核。2.优先选择具有合法资质、生产经营信誉良好、产品质量可靠的供应商。与供应商签订质量保证协议，明确双方的权利和义务以及质量责任。3.定期对供应商进行评估和考核，对于不符合要求的供应商及时进行淘汰。（三）采购流程1.采购人员根据批准的采购计划，在合格供应商名录中选择供应商进行采购。2.采购时应签订采购合同，明确采购产品的名称、规格型号、数量、价格、交货期、质量标准、验收方式、售后服务等条款。3.采购合同签订后，采购人员应及时跟踪采购进度，确保按时到货。四、验收管理（一）验收人员成立验收小组，由医疗器械管理部门、质量管理人员、临床科室相关人员等组成。验收人员应具备相应的专业知识和技能，熟悉医疗器械验收标准和流程。（二）验收依据1.采购合同及质量保证协议。2.医疗器械注册证、产品合格证、说明书等相关文件。3.医疗器械验收标准和规范。（三）验收内容1.数量验收：核对到货医疗器械的名称、规格型号、数量等是否与采购合同一致。2.外观验收：检查医疗器械的外观是否完好，有无破损、变形、污渍等缺陷。3.规格型号验收：核对医疗器械的规格型号是否符合采购合同要求。4.质量验收：按照医疗器械验收标准和规范，对医疗器械的性能、功能、安全性等进行检验和测试。5.资料验收：检查医疗器械的注册证、产品合格证、说明书、保修卡等相关资料是否齐全。（四）验收记录1.验收人员应认真填写验收记录，记录内容包括医疗器械的名称、规格型号、数量、供应商、到货日期、验收日期、验收情况等。2.验收记录应妥善保存，保存期限不少于医疗器械规定使用期限届满后2年。（五）验收结果处理1.验收合格的医疗器械，验收人员应在验收记录上签字确认，并及时办理入库手续。2.验收不合格的医疗器械，验收人员应填写《不合格医疗器械报告表》，详细说明不合格原因，并及时通知采购人员与供应商联系，协商处理办法。3.对于不合格医疗器械，应采取有效的控制措施，如隔离、标识等，防止不合格医疗器械流入临床使用环节。五、储存管理（一）储存条件1.根据医疗器械的性能、特点、储存要求等，设置相应的储存仓库，仓库应具备通风、防潮、防虫、防鼠、防火、防盗等条件。2.对不同储存要求的医疗器械，应分区、分类存放。如常温库温度为0℃～30℃，阴凉库温度不高于20℃，冷库温度为2℃～8℃。3.对特殊管理的医疗器械，如麻醉药品、精神药品、放射性药品等，应按照国家相关规定进行储存管理。（二）库存管理1.建立医疗器械库存台账，详细记录医疗器械的出入库日期、名称、规格型号、数量、供应商等信息。2.定期对库存医疗器械进行盘点，确保账实相符。盘点结果应记录在盘点表上，如发现账实不符，应及时查明原因并进行处理。3.按照医疗器械的有效期或失效期，遵循“先进先出、近效期先出”的原则进行发货。（三）养护管理1.制定医疗器械养护计划，定期对库存医疗器械进行养护检查。养护检查内容包括医疗器械的外观、性能、包装等。2.对养护中发现的问题，应及时采取措施进行处理。如对有质量疑问的医疗器械，应暂停发货，并进行质量复查。3.做好养护记录，记录内容包括养护日期、医疗器械名称、规格型号、数量、养护情况等。养护记录应妥善保存，保存期限不少于医疗器械规定使用期限届满后2年。六、使用管理（一）使用人员培训1.医疗器械管理部门应定期组织使用人员进行培训，培训内容包括医疗器械的性能、操作规程、维护保养、安全注意事项等。2.使用人员应经过专业培训，熟悉医疗器械的使用方法和注意事项，经考核合格后方可上岗操作。3.对新购进的医疗器械，应及时组织使用人员进行专项培训，确保使用人员能够正确操作使用。（二）操作规程1.为每台医疗器械制定操作规程，操作规程应明确医疗器械的操作步骤、注意事项、维护要求等内容。2.使用人员应严格按照操作规程进行操作，不得擅自更改操作程序。在操作过程中如发现异常情况，应立即停止操作，并及时报告相关部门。3.对大型医疗器械、植入性医疗器械等关键设备，应实行双人操作制度，确保操作安全。（三）使用记录1.使用人员应如实记录医疗器械的使用情况，记录内容包括使用日期、患者姓名、医疗器械名称、规格型号、使用科室等。2.使用记录应妥善保存，保存期限不少于医疗器械规定使用期限届满后2年。（四）维护保养1.使用人员负责医疗器械的日常维护保养工作，按照操作规程和维护要求对医疗器械进行清洁、消毒、润滑、紧固等保养操作。2.定期对医疗器械进行检查和维护，及时发现和排除故障隐患。对需要维修的医疗器械，应及时通知后勤保障部门进行维修。3.做好医疗器械维护保养记录，记录内容包括维护保养日期、医疗器械名称、规格型号、维护保养内容等。维护保养记录应妥善保存，保存期限不少于医疗器械规定使用期限届满后2年。（五）不良事件监测1.建立医疗器械不良事件监测制度，指定专人负责医疗器械不良事件的监测、报告和调查处理工作。2.使用人员在使用过程中如发现医疗器械出现不良事件，应立即停止使用，并及时报告医疗器械管理部门和质量管理人员。3.医疗器械管理部门和质量管理人员应及时对不良事件进行调查、分析和评估，采取有效的控制措施，并按照规定及时上报药品监督管理部门和卫生健康主管部门。七、维修管理（一）维修计划1.后勤保障部门应定期对医疗器械进行巡检，及时发现和记录医疗器械存在的问题，并制定维修计划。2.维修计划应明确维修医疗器械的名称、规格型号、故障情况、维修时间、维修人员等内容。（二）维修人员资质1.维修人员应具备相应的专业知识和技能，经过专业培训并取得相关资质证书。2.维修人员应熟悉医疗器械的结构、性能、工作原理等，能够熟练掌握维修技术和方法。（三）维修流程1.维修人员接到维修任务后，应及时对医疗器械进行检查和诊断，确定故障原因和维修方案。2.维修人员按照维修方案进行维修操作，维修过程中应做好维修记录，记录内容包括维修日期、医疗器械名称、规格型号、故障原因、维修方法、更换零部件等。3.维修完成后，维修人员应进行调试和测试，确保医疗器械恢复正常运行。经使用人员确认后，填写维修报告，交医疗器械管理部门存档。（四）维修记录与档案1.维修记录应详细、准确、完整，保存期限不少于医疗器械规定使用期限届满后2年。2.建立医疗器械维修档案，将维修记录、维修报告、更换零部件清单等资料归档保存。维修档案应便于查询和管理，为医疗器械的后续维护和管理提供依据。八、报废管理（一）报废标准1.符合下列条件之一的医疗器械，可申请报废：已超过规定使用期限，且功能严重老化，无法正常使用的。因损坏无法修复或修复成本过高，无维修价值的。国家明令淘汰的。其他原因导致不能继续使用的。2.医疗器械报废应严格按照国家相关规定和医院内部程序进行审批。（二）报废申请与审批1.使用科室或医疗器械管理部门发现医疗器械符合报废条件时，应填写《医疗器械报废申请表》，详细说明报废原因、医疗器械名称、规格型号、购置日期、使用情况等。2.《医疗器械报废申请表》经科室负责人签字后，报医疗器械管理部门审核。医疗器械管理部门审核通过后，提交医院主管领导审批。3.医院主管领导批准后，医疗器械管理部门负责组织实施报废处理。（三）报废处理1.对批准报废的医疗器械，应进行妥善处理。可采取报废销毁、废旧物资回收等方式进行处理。2.在报废处理过程中，应做好记录，记录内容包括报废日期、医疗器械名称、规格型号、数量、处理方式等。3.对有残留放射性物质的医疗器械，应按照国家相关规定进行专门处理，确保环境安全。（四）账务处理财务部门根据医疗器械管理部门提交的报废审批文件，及时进行账务处理，核销固定资产账目。九、监督检查（一）内部监督1.医疗器械管理部门定期对医疗器械采购、验收、储存、养护、使用、维修、报废等环节进行自查，发现问题及时整改。2.质量管理人员不定期对医疗器械质量进行抽查，对发现的质量