《GB 9706.225-2021医用电气设备 第2-25部分：心电图机的基本安全和基本性能专用要求》专题研究报告

《GB9706.225-2021医用电气设备

第2-25部分

：心电图机的基本安全和基本性能专用要求》

专题研究报告目录一

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标准迭代背后的行业变革：

GB9706.225-2021核心价值与未来指引（专家视角）二

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从“通用”到“专用”

：心电图机安全分类与范围界定为何是临床风险防控关键？三

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标识藏隐患？

标准强制要求的心电图机标识体系如何筑牢使用安全第一道防线

电击防护升级！

标准中除颤防护与绝缘要求如何应对临床突发风险（深度剖析）数据准才诊疗准：

心电图机测量性能要求与试验方法的革新密码是什么？电磁干扰不再是难题？

标准EMC

要求如何适配智能化医疗环境的设备协同

故障状态下的安全底线：

标准对心电图机危害控制与PEMS

系统的特殊规定

导联与电极的“标准化革命”：

颜色代码与位置规范如何提升诊疗一致性从试验到落地：

标准中校准数据库与测试图谱的实践应用指南（专家解读）未来已来：

基于标准要求的心电图机智能化发展路径与合规建议、标准迭代背后的行业变革：GB9706.225-2021核心价值与未来指引（专家视角）标准修订的时代背景：为何取代GB10793-2000成为必然？GB9706.225-2021于2021年12月发布、2023年5月实施，取代沿用21年的GB10793-2000。修订核心动因源于医疗技术革新与临床需求升级：旧标准未覆盖智能化心电图机安全要求，且与国际标准IEC60601-2-25:2011存在差距。新标结合我国临床实践，对ME设备分类、电磁兼容等内容全面更新，既接轨国际又立足国情，解决旧标与现代医疗环境的适配矛盾。（二）标准的核心定位：连接安全底线与性能上限的桥梁本标准作为GB9706系列分支，聚焦心电图机“基本安全”与“基本性能”双核心。基本安全涵盖电击、机械、辐射等风险防护；基本性能明确心电信号测量准确性等核心指标。其定位并非单一技术规范，而是统筹设备研发、生产、检测、使用全链条的合规依据，确保设备在临床场景中既不引发安全风险，又能为诊疗提供可靠数据支撑。（三）对行业的深远影响：从合规升级到质量提升的倒逼机制1标准实施推动行业洗牌：中小厂商需投入技术改造满足要求，头部企业则借标准提升核心竞争力。对医疗机构而言，标准为设备采购与质控提供明确依据，降低临床风险。长远看，标准将推动心电图机从“能用”向“好用、可靠”转变，加速与远程医疗、AI辅助诊断的融合，为心血管疾病诊疗体系升级奠定基础。2二

、从“通用”到“专用”

：心电图机安全分类与范围界定为何是临床风险防控关键？标准适用范围的精准圈定：哪些设备必须纳入合规体系？标准明确适用于诊断、监护用心电图机，包括成人与儿科专用设备，涵盖单通道至多通道机型。特别界定排除范围：不包含仅用于教学的模拟设备及植入式心电记录设备。这种精准划分避免合规边界模糊，确保临床中直接接触患者、影响诊疗决策的设备全部纳入监管，防止风险漏洞。12（二）ME设备分类的核心逻辑：基于风险等级的差异化要求01标准依据GB9706.1通用要求，按电击防护等级将心电图机分为I类、II类，按对患者的防护程度分为B型、BF型。例如，与心脏直接接触的导联系统需满足BF型防护要求，比普通B型设备增加对漏电流的严苛限制。分类逻辑源于临床风险评估，高风险场景对应更高安全标准，实现风险与防护的精准匹配。02（三）范围界定的临床意义：避免“一刀切”与“监管真空”01临床中心电图机应用场景多样，从急诊抢救到常规体检差异显著。标准通过范围界定，既不让基层体检用设备承担过度合规成本，也不让重症监护设备降低安全标准。如胎儿心电图机的导联位置与成人不同，标准附录BB专门规范其要求，体现“专用设备专项规范”的原则，为特殊人群诊疗提供安全保障。02、标识藏隐患？标准强制要求的心电图机标识体系如何筑牢使用安全第一道防线设备本体标识：必须清晰标注的“身份信息”有哪些？1标准要求设备本体永久标注制造商名称、型号规格、产品注册号、电源参数等信息，且标识需耐磨、易识别。特别规定除颤防护标识：具备除颤防护功能的设备需明确标注，避免使用中误判。这些标识是设备全生命周期管理的基础，便于医护人员快速识别设备属性，也为故障追溯提供依据。2（二）导联与附件标识：颜色代码为何成为“生命密码”？01标准表201.102统一导联颜色代码：如肢体导联红色对应右手、黄色对应左手等，解决不同厂商导联颜色混乱问题。附件标识要求电极标注极性与适用部位，导联线标注编号。统一标识避免医护人员操作失误，尤其在急诊抢救等紧张场景中，快速准确连接导联可节省诊疗时间，降低因标识混乱导致的误诊风险。02（三）文件标识与警示：看不见的安全“说明书”1标准要求随设备提供的文件需包含安全警示、操作规范、维护要求等内容，且警示标识需采用标准图形符号。例如，明确标注“禁止在患者心脏区域使用高频手术设备时同时连接心电图机”。文件标识是设备安全使用的延伸，为医护人员提供全程指导，弥补设备本体标识信息有限的不足。2、电击防护升级！标准中除颤防护与绝缘要求如何应对临床突发风险（深度剖析）除颤防护的紧迫性：为何成为心电图机安全的重中之重？01临床中的心电监护与除颤常同步进行，若心电图机无可靠除颤防护，除颤能量可能通过导联灼伤患者或损坏设备。标准201.8.5.5.1专门规范除颤防护要求，明确设备在承受200J除颤能量后仍需正常工作。这一要求针对临床高频风险场景，解决旧标除颤防护缺失的致命漏洞。02（二）除颤防护的试验方法：如何验证设备的“抗冲击”能力？标准表201.103规定试验条件：在导联线间施加模拟除颤的高压脉冲，测试设备绝缘性能与功能完整性。试验采用差模与共模两种模式（图201.102、103），模拟实际除颤中能量传导的不同路径。通过严苛试验确保设备在真实除颤场景中，既能保护患者与医护人员，又能保留除颤前的心电数据。（三）绝缘要求的双重保障：从设计到试验的全流程控制标准要求心电图机的电源部分与患者连接部分之间具备双重绝缘或加强绝缘，漏电流限值严于通用标准。例如，I类BF型设备对患者的漏电流不得超过100μA。同时规定绝缘电阻测试方法，在不同温度湿度环境下验证绝缘性能稳定性，确保设备在长期使用中绝缘不老化、不失效。、数据准才诊疗准：心电图机测量性能要求与试验方法的革新密码是什么？核心性能指标：哪些数据准确性直接决定诊疗质量？01标准表201.101明确基本性能要求，核心指标包括心率测量误差≤±2%、QRS波群时限测量误差符合表201.104规定。对起搏器脉冲显示要求设备能清晰识别≥0.1mV的起搏信号，避免漏判起搏器功能异常。这些指标直指临床诊疗痛点，确保心电数据真实反映患者心脏状态。02（二）频率响应的严格规范：为何0.05-150Hz成为关键区间？标准表201.107规定频率响应范围，在0.05-150Hz内幅频特性偏差不超过±3dB。这一区间覆盖正常及异常心电信号的频率范围，如低频段捕捉P波、T波，高频段识别心肌缺血导致的微小波形变化。若频率响应不足，可能丢失关键诊疗信息，标准通过强制要求保障信号完整性。12（三）测量准确性试验：基于数据库的科学验证方法01标准要求使用CSE国际通用心电图数据库（100份人体心电数据）进行试验，确保测量误差符合表201.105要求。试验采用标准信号源输入，对比设备测量值与标准值的偏差。这种基于权威数据库的试验方法，避免了人工模拟信号的局限性，使性能验证更贴近临床实际。02、电磁干扰不再是难题？标准EMC要求如何适配智能化医疗环境的设备协同智能化环境的电磁挑战：为何EMC成为设备合规新焦点？01当前医院中，心电图机常与监护仪、呼吸机等设备协同工作，无线信号、高频设备等易产生电磁干扰，导致心电波形失真。标准202章节专门规范EMC要求，解决旧标电磁兼容条款缺失的问题，确保设备在复杂电磁环境中稳定工作，适配智能化医疗场景的设备集成需求。02（二）EMC要求的双重维度：既要“不干扰”也要“抗干扰”标准从发射与抗扰度两方面提出要求：发射限值确保心电图机不干扰其他设备，如辐射发射需符合图202.101的试验要求；抗扰度要求设备能承受一定强度的电磁干扰，如辐射抗扰度试验（图202.102）中，在80-1000MHz频段下仍需保持性能稳定。双重要求实现电磁环境的双向和谐。（三）EMC试验的实操要点：从场地到方法的标准化A标准规定EMC试验需在符合要求的屏蔽暗室进行，采用标准试验布置。例如，传导发射试验通过电源端口测量骚扰电压，辐射抗扰度试验采用天线对设备施加模拟电磁信号。试验方法的标准化确保不同实验室的检测结果具有可比性，为企业合规测试与监管部门抽检提供统一依据。B、故障状态下的安全底线：标准对心电图机危害控制与PEMS系统的特殊规定危害情况分析：标准如何预判设备的潜在风险？A标准201.13章节要求制造商进行危害分析，识别设备在正常与故障状态下的风险，如导联断裂导致的信号丢失、电源故障引发的停机等。针对每种危害制定控制措施，例如信号丢失时设备需发出声光报警。这种“风险前置”的理念，将安全控制从被动应对转为主动预防。B（二）PEMS系统的特殊要求：可编程设备的安全加码01针对带软件的可编程医用电气系统（PEMS），标准201.14章节要求符合软件生命周期管理要求，包括需求分析、设计、测试、维护全流程管控。规定软件需具备版本管理功能，且在升级后需重新验证性能。这一要求适配心电图机智能化趋势，解决软件漏洞可能引发的诊疗风险。02（三）故障状态的安全保障：确保“失效不危险”A标准要求设备在单一故障（如某一导联失效）时，不得产生安全风险，且核心功能仍能维持。例如，多通道设备某一通道故障时，其他通道需正常工作并提示故障通道。同时规定设备需具备故障自诊断功能，能快速定位故障部位，缩短维修时间，减少对临床工作的影响。B、导联与电极的“标准化革命”：颜色代码与位置规范如何提升诊疗一致性电极位置的精准界定：从成人到胎儿的专属规范01标准附录BB详细规定电极位置，成人采用弗兰克导联系统（图201.101），胎儿心电图明确头皮电极与母体电极的放置要求（图BB.1、2）。电极位置偏差可能导致心电波形失真，标准通过图文结合的方式精确定位，如胸导联V1位于胸骨右缘第4肋间，确保不同医护人员操作的一致性。02（二）导联标识的全面统一：解决“各说各话”的行业痛点1标准表201.106统一导联命名与定义，表BB.1规范特殊导联的颜色代码，如胎儿导联采用粉色标识。附录CC、DD补充导联定义与极性要求，附录EE给出14线患者电缆的标识建议。统一标识解决了以往不同厂商设备导联不通用的问题，便于医院设备更换与跨机构诊疗数据互认。2（三）电极性能的刚性要求：从接触电阻到生物相容性标准要求电极接触电阻≤5kΩ,确保信号良好传导；同时需符合生物相容性要求，避免引发皮肤过敏。对一次性电极规定有效期与储存条件，重复使用电极明确清洁消毒方法。这些要求从“信号传导”与“患者安全”两个维度保障电极性能，避免因电极问题影响心电数据质量。、从试验到落地：标准中校准数据库与测试图谱的实践应用指南（专家解读）校准用数据库：为何成为性能验证的“金标准”？01标准附录GG提供校准用和分析用心电图数据库（表GG.1），包含标准心电信号参数与波形数据。该数据库源于国际量化心电图标准，确保校准信号的权威性。制造商可利用数据库校准设备测量精度，医疗机构可用于日常质控，解决了以往校准信号不统一导致的性能评估偏差问题。02（二）CTS测试图谱的应用：精准评估设备的波形识别能力01附录HH提供CTS测试图谱（图HH.1、2），包含各种典型心电波形，如正常波形、心律失常波形等。通过将设备显示波形与标准图谱对比，可评估设备的波形识别与显示准确性。测试图谱涵盖临床常见场景，确保设备能准确呈现不同病理状态下的心电信号，为诊断提供可靠依据。02（三）实操中的校准要点：医疗机构如何落实标准要求？专家建议医疗机构按标准要求，每半年使用标准信号