2025年中职医疗器械维护与管理（医疗器械法规基础）试题及答案

2025年中职医疗器械维护与管理（医疗器械法规基础）试题及答案

（考试时间：90分钟满分100分）班级______姓名______第I卷（选择题共40分）答题要求：本卷共20小题，每小题2分。在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的。请将正确答案的序号填在括号内。1.以下属于医疗器械法规作用的是（）A.保障医疗器械安全有效B.促进医疗器械产业健康发展C.规范医疗器械市场秩序D.以上都是2.医疗器械注册管理办法属于（）A.法律B.行政法规C.部门规章D.规范性文件3.医疗器械分类规则由（）制定。A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门4.医疗器械说明书、标签的内容应当与（）相一致。A.注册或者备案的内容B.生产企业的宣传内容C.销售人员的介绍内容D.临床使用的实际情况5.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，记录和凭证应当保存至医疗器械有效期后（）年。A.1B.2C.3D.56.从事医疗器械网络销售的企业，应当通过网络销售平台向消费者展示其医疗器械生产经营许可证或者备案凭证，其中生产企业还应当展示其医疗器械注册证。相关展示信息应当画面清晰、容易辨识，展示时间不得少于（）个工作日。A.5B.7C.10D.157.医疗器械广告的审查机关是（）A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门8.医疗器械临床试验机构实行（）管理。A.备案制B.许可制C.审批制D.登记制9.医疗器械生产质量管理规范的核心是（）A.保证产品质量B.提高生产效率C.降低生产成本D.满足客户需求10.医疗器械召回的主体是（）A.药品监督管理部门B.医疗器械生产企业C.医疗器械经营企业D.医疗器械使用单位11.医疗器械不良事件监测是指对医疗器械不良事件的（）过程。A.发现、报告、评价和控制B.发现、调查、评价和处理C.发现、分析、评价和处理D.发现、监测、评价和控制12.医疗器械注册证有效期为（）年。A.3B.4C.5D.613.医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合（）。A.强制性标准B.经注册或者备案的产品技术要求C.企业内部标准D.行业标准14.医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者的资质证明文件、医疗器械注册证或者备案凭证等资料，建立进货查验记录制度。进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。A.1，3B.2，5C.3，5D.5，515.医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并且保存期限不得少于医疗器械规定使用期限届满后（）年或者使用终止后（）年。A.1，3B.2，5C.3，5D.5，516.医疗器械生产企业应当按照国家有关规定开展医疗器械不良事件监测和再评价工作，并履行（）义务。A.主动召回B.被动召回C.不召回D.配合召回17.医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。医疗器械注册人、备案人应当按照规定建立上市后（）制度。A.跟踪评价B.质量控制C.风险管理D.售后服务18.医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械存在缺陷，可能危及人体健康和生命安全的，应当立即（），通知医疗器械生产企业或者供货商，并向负责药品监督管理的部门报告。A.停止销售、使用B.继续销售、使用C.降价销售、使用D.销毁19.医疗器械广告应当经（）审查批准；未经审查批准的，不得发布。A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门20.医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全质量管理体系并保证其有效运行，严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合（）。A.国家标准B.行业标准C.企业标准D.经注册或者备案的产品技术要求第II卷（非选择题共60分）一、填空题（每题2分，共10分）1.医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。2.医疗器械经营企业应当建立进货查验记录制度，记录和凭证应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。3.医疗器械临床试验应当遵循赫尔辛基宣言和国际医学科学组织委员会颁布的临床试验伦理原则，签署临床试验方案、知情同意书等文件。4.医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全质量管理体系并保证其有效运行，严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合经注册或者备案的产品技术要求。5.医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。二、简答题（每题10分，共20分）1.简述医疗器械分类的依据。2.简述医疗器械生产企业的质量责任。三、案例分析题（每题15分，共15分）某医疗器械生产企业生产的一款血糖仪，在市场上销售一段时间后，陆续收到消费者反馈，该血糖仪测量结果不准确。经调查发现，该企业在生产过程中未严格按照产品技术要求进行生产，导致部分产品存在质量问题。请分析该企业应承担哪些法律责任。四、材料分析题（每题15分，共15分）材料：《医疗器械网络销售监督管理办法》规定，从事医疗器械网络销售的企业，应当通过网络销售平台向消费者展示其医疗器械生产经营许可证或者备案凭证以及医疗器械注册证。同时，应当在其网站主页面显著位置展示医疗器械生产经营许可证或者备案凭证，其中生产企业还应当展示其医疗器械注册证。相关展示信息应当画面清晰、容易辨识，展示时间不得少于5个工作日。问题：请谈谈该规定对规范医疗器械网络销售行为的意义。五、论述题（每题20分，共20分）论述医疗器械法规对保障公众健康的重要性。答案：1.D2.C3.A4.A5.B6.B7.B8.A9.A10.B11.A12.C13.B14.B15.C16.D17.A18.A19.B20.D第II卷答案一、填空题1.直接或者间接物理药理学免疫学代谢辅助2.253.赫尔辛基宣言国际医学科学组织委员会临床试验方案知情同意书4.医疗器械生产质量管理规范质量管理体系产品技术要求经注册或者备案的产品技术要求5.56个月二、简答题1.医疗器械分类依据主要有：预期目的、结构特征、使用形式、使用状态、是否接触人体等。预期目的不同，如诊断、治疗、监护等；结构特征包括有源、无源等；使用形式如体外使用、体内使用等；使用状态如暂时使用、连续使用等；接触人体情况如接触体表、进入体内等，综合这些因素对医疗器械进行分类。2.医疗器械生产企业的质量责任包括：建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合要求；对原材料采购、生产过程控制、产品检验等环节负责；做好产品的售后服务，及时处理质量问题；按照规定开展医疗器械不良事件监测和再评价工作，并履行配合召回等义务。三、案例分析题该企业应承担的法律责任有：责令其改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证或者医疗器械注册证。同时，企业要对已销售的不合格血糖仪负责召回，并对消费者造成的损失进行赔偿。四、材料分析题该规定对规范医疗器械网络销售行为具有重要意义。一方面，要求企业展示相关许可证和注册证，能让消费者清晰了解销售者资质，增强购买信心，保障消费者知情权。另一方面，规定展示时间和位置，使信息更易获取且具有持续性，便于消费者监督。这有助于减少虚假销售、无证经营等违法违规行为，净化网络销售环境，保障医疗器械网络销售的质量和安全，维护消费者合法权益。五、论述题医疗器械