2025年药士资格药品流通监管考核试卷及答案

2025年药士资格药品流通监管考核试卷及答案考试时长：120分钟满分：100分试卷名称：2025年药士资格药品流通监管考核试卷考核对象：药士资格考生题型分值分布：-判断题（20分）-单选题（20分）-多选题（20分）-案例分析（18分）-论述题（22分）总分：100分---一、判断题（共10题，每题2分，共20分）1.药品批发企业储存药品时，阴凉库的温度应控制在20℃以下。2.药品零售企业销售处方药时，必须凭医师处方方可调配。3.药品召回是指药品生产企业对已上市销售的不合格药品采取的紧急控制措施。4.药品批签发适用于所有药品的首次上市。5.药品经营企业应当建立药品购进记录，并保存至药品有效期后1年。6.药品广告必须经药品监督管理部门批准，方可发布。7.药品储存时，易燃药品应与氧化剂分开存放。8.药品运输过程中，冷链药品的运输温度应全程记录。9.药品零售企业不得销售假药和劣药。10.药品说明书必须经药品监督管理部门审核批准。二、单选题（共10题，每题2分，共20分）1.下列哪种情形属于假药？（）A.超过有效期的药品B.以非药品冒充药品C.不符合药品标准D.药品标签内容不规范2.药品批发企业验收药品时，发现药品外包装破损，应如何处理？（）A.直接入库B.退回供应商C.报废处理D.减少入库数量3.药品零售企业销售非处方药时，应遵循的原则是？（）A.无需药师指导B.仅凭顾客要求销售C.提供合理用药指导D.优先销售高利润药品4.药品召回分为哪几个级别？（）A.一级、二级、三级B.甲、乙、丙C.大、中、小D.I、II、III5.药品批签发适用于哪种药品？（）A.所有药品B.进口药品C.生物制品D.中药材6.药品储存时，易挥发药品应存放在？（）A.密闭容器中B.通风良好的地方C.避光环境中D.高温环境中7.药品运输过程中，冷链药品的运输温度应控制在？（）A.0℃～8℃B.2℃～8℃C.10℃～20℃D.20℃～30℃8.药品零售企业不得销售哪种药品？（）A.非处方药B.处方药C.中成药D.进口药品9.药品说明书必须包含的内容不包括？（）A.药品名称B.用法用量C.生产商联系方式D.药品价格10.药品经营企业应当建立药品购进记录，记录保存期限为？（）A.至药品有效期后1年B.至药品有效期后2年C.至药品销售完毕D.至药品报废后1年三、多选题（共10题，每题2分，共20分）1.药品批发企业储存药品时，应遵循的原则包括？（）A.分区存放B.避光保存C.通风干燥D.高温保存2.药品零售企业销售处方药时，必须做到？（）A.凭医师处方调配B.核对患者身份C.提供用药指导D.无需药师审核3.药品召回的原因包括？（）A.药品存在安全隐患B.药品标签内容错误C.药品销售量不足D.药品生产过程不规范4.药品批签发适用于哪些药品？（）A.进口药品B.生物制品C.中药材D.所有药品5.药品储存时，易受潮药品应存放在？（）A.密闭容器中B.阴凉干燥处C.通风环境中D.高温环境中6.药品运输过程中，冷链药品的运输要求包括？（）A.全程温度监控B.使用保温材料C.快速运输D.无需特殊要求7.药品零售企业不得销售哪种情形的药品？（）A.假药B.劣药C.超过有效期的药品D.未经批准的药品8.药品说明书必须包含的内容包括？（）A.药品名称B.用法用量C.药品价格D.药品禁忌9.药品经营企业应当建立药品购进记录，记录内容包括？（）A.药品名称B.生产批号C.采购数量D.采购价格10.药品召回的实施步骤包括？（）A.确定召回级别B.通知药品经营企业C.撤回不合格药品D.无需公告四、案例分析（共3题，每题6分，共18分）1.案例：某药品批发企业验收一批进口抗生素时，发现部分药品外包装有轻微破损，但药品本身未受污染。企业负责人决定直接入库，并减少入库数量。问：该做法是否合规？为什么？2.案例：某药品零售企业销售非处方药时，顾客要求购买某类感冒药，药师未进行用药指导，直接将药品交给顾客。问：该做法是否合规？为什么？3.案例：某药品生产企业发现其生产的某批疫苗存在安全隐患，决定进行召回。问：该企业应如何实施召回？召回过程中应注意哪些事项？五、论述题（共2题，每题11分，共22分）1.试述药品批发企业在药品储存过程中应遵循的原则及其重要性。2.试述药品零售企业在销售药品时应遵循的法律法规及操作规范。---标准答案及解析一、判断题1.√2.√3.√4.×（仅进口药品、生物制品等需批签发）5.√6.×（药品广告需经药品监督管理部门审核）7.√8.√9.√10.√解析：-4.批签发仅适用于部分特殊药品，如进口药品、生物制品等，并非所有药品。-6.药品广告需经药品监督管理部门审核批准，未经批准不得发布。二、单选题1.B2.B3.C4.D5.B6.A7.B8.B9.D10.A解析：-1.假药是指以非药品冒充药品或以他种药品冒充此种药品。-7.冷链药品的运输温度应控制在2℃～8℃。三、多选题1.A,B,C2.A,B,C3.A,B,D4.A,B5.A,B6.A,B7.A,B,C,D8.A,B,D9.A,B,C10.A,B,C解析：-1.药品储存应分区存放、避光保存、通风干燥，避免高温保存。-7.药品零售企业不得销售假药、劣药、超过有效期的药品及未经批准的药品。四、案例分析1.做法不合规。药品外包装破损可能导致药品受潮或污染，即使药品本身未受影响，也应退回供应商或报废处理，不能直接入库。2.做法不合规。药品零售企业销售非处方药时，必须提供合理用药指导，药师应核对患者身份并确保用药安全。3.实施步骤：-确定召回级别（I、II、III级）。-通知药品经营企业和医疗机构。-撤回不合格药品并记录召回过程。-公告召回信息并跟踪召回效果。注意事项：-召回过程应迅速、透明，确保患者安全。-召回药品应销毁或退回生产企业。五、论述题1.药品批发企业药品储存原则及其重要性：-原则：分区存放（处方药与非处方药、内服与外用药品分开）、避光保存、通风干燥、控制温度（阴凉库、冷库等）、定期检查。-重要性：确保药品质量，防止药品变质、污染，保障用药安全，符合法律法规要求。2.药品零售企业销售药品的法律法规及操作规范：