俄罗斯药品生产制度

PAGE俄罗斯药品生产制度总则1.目的本制度旨在规范俄罗斯境内药品生产活动，确保药品质量、安全和有效性，保障公众健康，促进药品行业的健康发展。2.适用范围本制度适用于在俄罗斯境内从事药品生产的所有企业、机构和个人，包括药品生产企业、委托生产企业、药品研发机构等。3.基本原则药品生产应当遵循良好生产规范（GMP），确保生产过程的规范化、标准化和可追溯性。药品生产企业应当建立健全质量管理体系，对药品生产全过程进行严格质量控制。药品生产应当符合俄罗斯国家药品标准和相关法律法规要求，不得生产、销售假药、劣药。鼓励药品生产企业进行技术创新和研发投入，提高药品质量和生产效率。药品生产企业资质与许可1.企业资质要求药品生产企业应当具有合法的营业执照，并具备与所生产药品相适应的生产场地、设施、设备和人员。企业应当具有完善的质量管理体系，配备专业的质量管理人员和检验设备，确保药品质量符合标准要求。药品生产企业应当具有良好的信誉和生产记录，无重大药品质量事故和违法违规行为。2.生产许可申请拟从事药品生产的企业，应当向俄罗斯联邦卫生与社会发展部药品监管部门提交生产许可申请。申请材料应当包括企业基本情况、生产场地证明、生产设备清单、质量管理文件、人员资质证明等。药品监管部门应当对申请材料进行审核，并组织现场检查，符合要求的颁发药品生产许可证。3.许可变更与延续药品生产企业变更生产地址、生产范围、生产工艺等重要事项的，应当向药品监管部门提出变更申请，经审核批准后方可实施。药品生产许可证有效期为[X]年，有效期届满需要继续生产的，企业应当在有效期届满前[X]个月向药品监管部门申请延续。药品生产质量管理1.质量管理体系药品生产企业应当建立健全质量管理体系，包括质量方针、质量目标、质量手册、程序文件、操作规程、记录等。质量管理体系应当涵盖药品生产全过程，包括原材料采购、生产过程控制、质量检验、产品放行、销售与售后服务等环节。企业应当定期对质量管理体系进行内部审核和管理评审，确保体系的有效性和持续改进。2.人员管理药品生产企业应当配备与生产相适应的专业技术人员，包括生产管理人员、质量管理人员、检验人员、技术人员等。人员应当具备相应的资质和技能，经过专业培训并考核合格后方可上岗。企业应当建立人员培训档案，记录人员培训情况，并定期对人员进行健康检查。3.厂房与设施药品生产企业应当具备与所生产药品相适应的厂房和设施，包括生产车间、仓库、检验室、更衣室、卫生间等。厂房和设施应当符合GMP要求，具备良好的通风、采光、排水、防虫、防鼠等条件。生产车间应当按照生产工艺要求进行合理布局，分为一般生产区、洁净区、无菌区等，不同区域应当采取相应的隔离措施。4.设备管理药品生产企业应当配备与生产相适应的设备，包括生产设备、检验设备、计量设备等。设备应当定期进行维护、保养和验证，确保设备的正常运行和精度。企业应当建立设备档案，记录设备的采购、安装、调试、维护、保养、验证等情况。5.文件管理药品生产企业应当建立完善的文件管理体系，包括生产文件、质量文件、管理文件等。文件应当符合GMP要求，内容应当准确、清晰、完整，具有可追溯性。文件应当定期进行修订和审核，确保文件的有效性和适用性。6.生产过程控制药品生产企业应当按照批准的生产工艺和操作规程进行生产，确保生产过程的一致性和稳定性。生产过程应当进行严格的监控和记录，包括原材料投入量、生产时间、生产温度、生产压力等参数。企业应当建立批生产记录和批检验记录，记录生产过程和检验结果，确保产品质量可追溯。7.质量检验药品生产企业应当建立质量检验机构，配备专业的检验人员和检验设备，对原材料、半成品、成品进行检验。质量检验应当按照国家药品标准和企业内部质量控制标准进行，确保产品质量符合要求。企业应当建立检验记录和检验报告，记录检验过程和结果，检验报告应当由检验人员签字并加盖检验机构印章。8.产品放行药品生产企业应当建立产品放行程序，经质量检验合格的产品，应当由质量受权人签字放行。产品放行前，应当对产品的生产记录、检验记录、批生产记录、批检验记录等进行审核，确保产品质量符合要求。企业应当建立产品放行记录，记录产品放行的时间、人员、产品名称、规格、数量等信息。药品生产原材料与供应商管理1.原材料采购药品生产企业应当从合法的供应商采购原材料，确保原材料的质量符合要求。采购原材料时，应当与供应商签订质量保证协议，明确双方的质量责任和义务。企业应当对原材料进行严格的验收，包括外观、性状、规格、数量、质量证明文件等，确保原材料符合要求后方可入库。2.供应商评估与选择药品生产企业应当建立供应商评估和选择程序，对供应商的资质、信誉、生产能力、质量管理水平等进行评估。评估合格的供应商应当列入合格供应商清单，并定期进行重新评估。企业应当建立供应商档案，记录供应商的基本情况、评估结果、供货情况等信息。3.原材料储存与养护药品生产企业应当建立原材料储存管理制度，对原材料进行分类存放，确保原材料的质量稳定。原材料储存环境应当符合要求，具备良好的通风、防潮、防虫、防鼠等条件。企业应当定期对原材料进行养护和检查，发现问题及时处理。药品生产过程中的数据管理与追溯1.数据管理药品生产企业应当建立数据管理系统，对生产过程中的各种数据进行记录、存储和管理。数据应当真实、准确、完整、可追溯，不得篡改和删除。企业应当定期对数据进行备份，防止数据丢失。2.追溯体系药品生产企业应当建立药品追溯体系，确保药品从原材料采购到产品销售的全过程可追溯。追溯体系应当包括产品信息、生产过程信息、质量检验信息、销售信息等，能够实现对药品流向的跟踪和查询。企业应当按照规定向药品监管部门报送药品追溯数据，配合药品监管部门的监督检查。药品生产的监督与检查1.日常监督检查俄罗斯联邦卫生与社会发展部药品监管部门应当对药品生产企业进行日常监督检查，确保企业遵守药品生产制度和相关法律法规要求。日常监督检查可以采取现场检查、资料审查、抽样检验等方式进行。药品生产企业应当配合药品监管部门的监督检查，提供相关资料和样品。2.专项检查药品监管部门可以根据药品质量状况、投诉举报等情况，对药品生产企业进行专项检查。专项检查可以针对特定的药品品种、生产环节、质量问题等进行深入检查。药品生产企业应当积极配合专项检查，及时整改存在的问题。3.飞行检查药品监管部门可以对药品生产企业进行飞行检查，即不预先通知企业，直接对企业进行现场检查。飞行检查主要针对企业的质量管理体系、生产过程控制、药品质量等方面进行检查。药品生产企业应当接受飞行检查，如实提供相关资料和情况。药品生产违法违规行为及处罚1.违法违规行为药品生产企业有下列情形之一的，属于违法违规行为：未取得药品生产许可证从事药品生产的；生产假药、劣药的；违反药品生产质量管理规范的；未按照规定进行药品生产记录和检验记录的；擅自变更生产地址、生产范围、生产工艺等重要事项的；其他违反药品生产制度和相关法律法规要求的行为。2.处罚措施对于药品生产企业的违法违规行为，药品监管部门将依法给予行政处罚，包括警告、