企业生产许可证制度

PAGE企业生产许可证制度一、总则（一）目的为了加强对企业生产活动的监督管理，保证产品质量安全，规范企业生产许可行为，根据相关法律法规，制定本制度。（二）适用范围本制度适用于在中华人民共和国境内从事生产列入生产许可证目录产品的企业。（三）基本原则1.依法依规原则：严格依据国家法律法规和行业标准实施生产许可证制度。2.公开公正原则：许可程序、标准等向社会公开，确保公平公正。3.科学高效原则：运用科学方法，提高许可工作效率，保障企业合法权益。二、生产许可证的申请与受理（一）申请条件1.企业应当具有合法的经营主体资格，具备与所生产产品相适应的生产条件和生产能力。2.产品质量符合国家有关标准、行业标准以及保障人体健康和人身、财产安全的要求。3.具有健全有效的质量管理制度和责任制度。（二）申请材料1.《生产许可证申请书》。2.营业执照副本复印件。3.生产场所证明材料。4.生产设备、设施清单。5.质量保证体系文件。6.法律法规规定的其他材料。（三）受理程序1.企业按照规定向所在地省级质量技术监督部门或者其委托的市（地）级质量技术监督部门提交申请材料。2.受理部门对申请材料进行形式审查，符合要求的予以受理，出具受理通知书；不符合要求的，一次性告知企业需要补正的全部内容。三、生产许可证的审查与决定（一）审查方式1.形式审查：对申请材料的完整性、准确性进行审查。2.实地核查：对企业的生产场所、生产设备、质量保证体系等进行实地检查。3.产品检验：对企业生产的产品进行抽样检验。（二）审查内容1.生产条件审查：包括生产场所的布局、设施设备的配备、人员资质等。2.质量保证体系审查：质量管理制度、检验检测制度、人员培训制度等的建立与执行情况。3.产品质量审查：产品的各项指标是否符合标准要求。（三）决定程序1.审查机构根据审查结果，出具审查报告。2.许可机关根据审查报告，作出是否准予许可的决定。准予许可的，颁发生产许可证；不予许可的，书面告知企业理由。四、生产许可证的有效期与延续（一）有效期生产许可证有效期为[X]年。（二）延续申请1.企业应当在生产许可证有效期届满前[X]个月内向原许可机关提出延续申请。2.申请延续时，企业应当提交有效期内生产条件、产品质量状况以及质量保证体系运行情况的自查报告。（三）延续审查与决定1.许可机关对企业的延续申请进行审查，必要时进行实地核查和产品检验。2.审查合格的，予以延续；审查不合格的，不予延续，并书面告知企业理由。五、生产许可证的变更与注销（一）变更1.企业名称、住所、生产地址名称发生变化，未涉及生产条件、产品标准、技术工艺改变的，企业应当自变化事项发生后[X]日内提交相关证明材料，申请变更生产许可证。2.企业生产条件、产品标准、技术工艺发生改变的，应当重新申请生产许可证。（二）注销1.有下列情形之一的，许可机关应当依法办理生产许可证注销手续：生产许可证有效期届满未延续的。企业依法终止的。生产许可证依法被吊销、撤销，或者生产许可证被依法撤回的。因不可抗力导致生产许可事项无法实施的。法律法规规定的应当注销生产许可证的其他情形。2.企业应当自生产许可证注销之日起[X]日内将生产许可证证书和副本交回原许可机关。六、生产许可证的监督管理（一）日常监督检查1.许可机关应当对企业生产活动进行定期或者不定期的日常监督检查，检查内容包括生产条件保持情况、质量保证体系运行情况、产品质量状况等。2.企业应当配合许可机关的监督检查，如实提供有关情况和材料。（二）年度自查报告企业应当每年对生产条件、质量保证体系等情况进行自查，并于每年[X]月底前向许可机关提交年度自查报告。（三）违法行为查处1.企业有下列情形之一的，由许可机关责令限期改正；逾期未改正的，处[X]罚款；情节严重的，吊销生产许可证：未按照本制度规定申请取得生产许可证，擅自生产列入生产许可证目录产品的。超出生产许可范围生产产品的。销售或者在经营活动中使用未取得生产许可证的产品的。伪造、变造生产许可证证书、标志和编号的。2.对违法企业及其法定代表人、主要负责人等相关责