医疗器械生产许可制度

PAGE医疗器械生产许可制度一、总则（一）目的为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》等法律法规，制定本制度。（二）适用范围本制度适用于在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动及其监督管理。（三）基本原则医疗器械生产应当符合法律、法规、规章的规定，遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的基本原则。二、生产许可申请（一）申请条件1.具有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员。2.具有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备。3.具有保证医疗器械质量的管理制度。4.具有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力。5.符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。（二）申请材料1.《医疗器械生产许可申请表》。2.营业执照副本复印件。3.法定代表人、企业负责人身份证明复印件。4.生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件。5.生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表。6.生产场地证明文件，包括房产证明、租赁合同等。7.生产场地布局及生产车间平面布置图、工艺设备布局图。8.生产工艺流程图。9.医疗器械生产质量管理规范文件。10.拟生产产品的医疗器械注册证及其附件复印件。11.主要生产设备和检验设备目录。12.委托生产协议复印件（委托生产的）。（三）申请流程1.申请人向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请，并提交申请材料。2.药品监督管理部门对申请材料进行形式审查，符合要求的予以受理；不符合要求的，应当当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容。3.药品监督管理部门对受理的申请进行现场核查，自受理之日起30个工作日内完成。符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证；不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。三、生产许可变更（一）变更情形1.企业名称、法定代表人、企业负责人变更。2.生产地址、生产范围变更。3.生产工艺、生产设备重大变更。（二）变更申请1.企业名称、法定代表人、企业负责人变更，应当在市场监督管理部门核准变更后30日内，向原发证部门申请《医疗器械生产许可证》变更登记，并提交相关证明材料。2.生产地址、生产范围变更，应当按照本制度第二章的规定申请医疗器械生产许可，提交相应的申请材料。3.生产工艺、生产设备重大变更，应当向原发证部门提出书面申请，说明变更的具体情况，并提交相关证明材料。原发证部门应当自收到申请之日起15个工作日内作出是否准予变更的决定。（三）变更程序1.申请人提交变更申请及相关材料。2.药品监督管理部门对申请材料进行审查，必要时进行现场核查。3.符合变更条件的，予以变更登记；不符合变更条件的，不予变更并书面说明理由。四、生产许可延续（一）延续条件医疗器械生产企业许可证有效期届满，需要继续生产医疗器械的，应当在有效期届满6个月前，向原发证部门提出延续申请。原发证部门应当根据企业的申请，在有效期届满前作出是否准予延续的决定。（二）延续申请1.《医疗器械生产许可延续申请表》。2.医疗器械生产许可证正、副本复印件。3.营业执照副本复印件。4.法定代表人、企业负责人身份证明复印件。5.生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件。6.生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表。7.生产场地证明文件，包括房产证明、租赁合同等。8.生产场地布局及生产车间平面布置图、工艺设备布局图。9.生产工艺流程图。10.医疗器械生产质量管理规范文件。11.拟生产产品的医疗器械注册证及其附件复印件。12.主要生产设备和检验设备目录。13.委托生产协议复印件（委托生产的）。（三）延续程序1.申请人提交延续申请及相关材料。2.药品监督管理部门对申请材料进行审查，必要时进行现场核查。3.符合延续条件的，准予延续，换发医疗器械生产许可证；不符合延续条件的，不予延续并书面说明理由。五、生产许可注销（一）注销情形1.医疗器械生产企业许可证有效期届满未申请延续的。2.医疗器械生产企业终止生产医疗器械或者关闭的。3.医疗器械生产企业许可证依法被吊销、撤销或者撤回的。4.不可抗力导致医疗器械生产许可事项无法实施的。5.法律、法规规定应当注销医疗器械生产企业许可证的其他情形。（二）注销申请医疗器械生产企业有前款情形之一的，应当自发生上述情形之日起30日内，向原发证部门申请注销医疗器械生产企业许可证，并提交相关证明材料。（三）注销程序1.申请人提交注销申请及相关材料。2.药品监督管理部门对申请材料进行审查。3.符合注销条件的，予以注销，并收回医疗器械生产许可证。六、生产质量管理（一）质量管理体系医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全质量管理体系，确保医疗器械生产全过程符合法定要求。（二）文件管理企业应当建立文件管理制度，对医疗器械生产过程中涉及的各种文件进行有效管理，确保文件的准确性、完整性和可追溯性。（三）生产过程控制1.企业应当按照生产工艺文件和操作规程进行生产操作，确保生产过程的一致性和稳定性。2.对生产过程中的关键工序和特殊过程，应当进行重点监控和验证。3.企业应当建立生产记录制度，如实记录生产过程中的各项数据和信息。（四）质量检验1.企业应当设立质量检验机构或者配备专职检验人员，负责对原材料、半成品、成品进行质量检验。2.质量检验应当按照规定的标准和方法进行，确保检验结果的准确性和可靠性。3.企业应当建立检验记录制度，如实记录检验过程和结果。（五）不合格品控制1.企业应当建立不合格品管理制度，对不合格品进行标识、隔离、评审和处置。2.不合格品不得放行或者交付使用，已经交付使用的应当采取相应的措施进行处理。（六）销售和售后服务1.企业应当建立销售记录制度，如实记录医疗器械的销售情况。2.企业应当建立售后服务制度，及时处理客户的投诉和反馈，确保医疗器械的安全、有效。七、监督检查（一）检查内容1.医疗器械生产企业执行医疗器械生产质量管理规范的情况。2.医疗器械生产企业生产条件、生产范围、生产工艺等是否符合规定要求。3.医疗器械生产企业的产品质量是否符合标准要求。（二）检查方式1.日常监督检查。2.专项监督检查。3.飞行检查。（三）检查结果处理1.对检查中发现的问题，药品监督管理部门应当责令企业限期整改。2.企业整改后仍不符合要求的，药品监督管理部门应当依法采取相应的措施，直至吊销医疗器械生产许可证。八、法律责任（一）违法行为1.未取得医疗器械生产许可证从事医疗器械生产活动的。2.生产不符合医疗器械注册标准或者产品技术要求的医疗器械的。3.未按照医疗器械生产质量管理规范的要求进行