生产药品储存管理制度

PAGE生产药品储存管理制度一、总则1.目的本制度旨在规范公司生产药品的储存管理，确保药品质量安全，防止药品在储存过程中受到污染、变质或失效，保障患者用药的有效性和安全性。2.适用范围本制度适用于公司所有生产药品的储存管理，包括原材料、中间体、成品等各类药品的储存环节。3.职责分工质量管理部门：负责制定和审核药品储存管理制度，监督制度的执行情况，对药品储存条件进行定期检查和评估，确保药品储存符合质量要求。仓储部门：负责药品的储存保管工作，按照规定的储存条件和要求，对药品进行分类存放、搬运、养护等操作，确保药品储存环境的稳定和安全。生产部门：负责提供药品储存所需的相关信息，如药品特性、储存要求等，协助仓储部门做好药品的储存管理工作。其他部门：在各自职责范围内，配合做好药品储存管理的相关工作。二、药品储存设施与环境要求1.仓库选址与布局仓库应选址在地势较高、干燥、通风、排水良好的地方，远离污染源和易燃、易爆物品存放区域。仓库内部应合理布局，分为合格品区、不合格品区、待验区、退货区等不同功能区域，并设置明显的标识。各区域之间应保持一定的间距，便于货物的搬运和管理。2.仓库建筑与设施仓库应具有良好的密封性和隔热性，能够有效防止外界因素对药品储存环境的影响。仓库应配备必要的通风设备、温湿度调节设备、防虫防鼠设施等，确保仓库内温湿度适宜，无虫害和鼠害。仓库应设置足够数量的货架和货位，便于药品的分类存放和标识管理。货架应坚固耐用，符合药品存放的要求。仓库应具备防火、防盗、防潮、防虫、防鼠等安全设施，如消防器材、监控设备、防虫网、挡鼠板等，并定期进行检查和维护，确保其正常运行。3.温湿度控制根据药品的特性和储存要求，仓库应分为常温库（温度为10℃30℃）、阴凉库（温度不超过20℃）、冷库（温度为2℃8℃）等不同温湿度区域。仓库内应安装温湿度监测设备，实时监测库内温湿度变化情况，并做好记录。温湿度监测设备应定期进行校准和维护，确保其准确性和可靠性。当库内温湿度超出规定范围时，应及时采取相应的措施进行调节，如开启通风设备、温湿度调节设备等，确保药品储存环境符合要求。三、药品入库管理1.入库验收药品到货后，仓储部门应及时通知质量管理部门进行验收。验收人员应按照相关标准和规定，对药品的数量、规格、质量、包装等进行逐一核对。验收过程中，应检查药品的外观质量，如有无破损、变形、变色、异味等情况。同时，应核对药品的标签、说明书、合格证等相关资料是否齐全、准确。对于验收合格的药品，应填写验收记录，包括药品名称、规格、数量、批号、生产日期、有效期、验收结论等信息，并由验收人员签字确认。验收记录应妥善保存，以备查阅。对于验收不合格的药品，应及时填写不合格品记录，并将药品存放于不合格品区，按照相关规定进行处理。2.入库储存验收合格的药品应按照规定的储存条件和要求，及时存入相应的仓库区域。药品应分类存放，不得混垛，不同剂型、规格、批次的药品应分开存放，并设置明显的标识。药品入库时，应按照药品的特性和储存要求，合理安排货位。对于易串味、易挥发、易燃易爆等特殊药品，应单独存放，并采取相应的防护措施。药品入库后，仓储人员应及时更新库存台账，记录药品的入库日期、名称、规格、数量、批号、有效期等信息，确保库存信息的准确无误。四、药品在库养护管理1.养护计划制定质量管理部门应根据药品的特性、储存条件、库存数量等因素，制定药品养护计划。养护计划应明确养护周期、养护方法、养护人员等内容。养护计划应涵盖公司所有生产药品，确保各类药品都能得到及时、有效的养护。2.养护检查养护人员应按照养护计划的要求，定期对药品进行养护检查。养护检查内容包括药品的外观质量、包装、温湿度、储存条件等方面。在养护检查过程中，应认真填写养护记录，记录药品的养护情况、发现的问题及处理措施等信息。养护记录应妥善保存，以备查阅。对于养护检查中发现的药品质量问题，如变色、变形、破损、渗漏等，应及时填写药品质量问题报告单，并通知质量管理部门进行进一步调查和处理。3.温湿度管理仓库内应每日定时监测温湿度，并做好记录。温湿度记录应真实、准确、完整，保存期限应符合相关规定。当温湿度超出规定范围时，应及时采取措施进行调节，确保药品储存环境稳定。调节温湿度时，应注意避免对药品造成不良影响。4.防虫防鼠管理仓库内应定期进行防虫防鼠检查，及时清理仓库内的杂物和垃圾，保持仓库环境整洁卫生。应采取有效的防虫防鼠措施，如安装防虫网、放置鼠夹鼠药等，防止虫害和鼠害对药品造成污染和损坏。防虫防鼠设施应定期进行检查和维护，确保其有效性。五、药品出库管理1.出库审核药品出库前，仓储部门应根据销售订单或其他出库凭证，对药品进行审核。审核内容包括药品名称、规格、数量、批号、有效期等信息是否与订单一致，库存是否充足等。审核无误后，仓储部门应填写药品出库单，注明药品名称、规格、数量、批号、有效期、发货日期、收货单位等信息，并由相关人员签字确认。2.出库复核药品出库时，应进行出库复核。复核人员应按照药品出库单的内容，对药品的实物进行逐一核对，确保出库药品的准确性和完整性。复核过程中，应检查药品的外观质量、包装等是否完好，核对药品的数量、规格、批号等信息是否与出库单一致。对于复核合格的药品，应在药品出库单上签字确认，并办理出库手续。对于复核不合格的药品，应及时通知相关部门进行处理。3.发货运输药品出库后，应按照规定的运输方式和要求进行发货运输。运输过程中，应采取必要的防护措施，确保药品不受损坏和污染。对于需要冷藏、冷冻运输的药品，应使用符合要求的冷藏、冷冻设备进行运输，并确保运输过程中温度控制在规定范围内。运输部门应及时将药品送达收货单位，并办理交接手续。交接过程中，应核对药品的数量、规格、批号等信息，确保药品安全、准确地交付。六、药品退货管理1.退货接收对于客户退回的药品，仓储部门应及时进行接收。接收时，应核对退货药品的名称、规格、数量、批号、退货原因等信息，并填写退货记录。退货药品应存放于退货区，不得与合格品混放。2.退货验收质量管理部门应及时对退货药品进行验收。验收内容包括药品的外观质量、包装、有效期等方面。对于验收合格的退货药品，应按照规定的储存条件和要求，重新存入相应的仓库区域。对于验收不合格的退货药品，应按照相关规定进行处理。3.退货处理对于因质量问题退回的药品，质量管理部门应组织相关人员进行调查和分析，找出问题原因，并采取相应的措施进行改进，防止类似问题再次发生。对于因其他原因退回的药品，如客户误购、滞销等，应根据实际情况进行妥善处理，如重新销售、报废等。七、不合格药品管理1.不合格药品的界定不符合国家药品标准、药品生产质量管理规范（GMP）要求或公司内部质量标准的药品，均属于不合格药品。不合格药品包括假药、劣药、过期药品、变质药品、包装破损药品等。2.不合格药品的确认质量管理部门在药品验收、养护检查、出库复核等过程中发现的疑似不合格药品，应及时进行确认。确认不合格药品时，应组织相关人员进行调查和分析，收集相关证据，如药品检验报告、质量问题记录等，以确定药品不合格的原因和性质。3.不合格药品的处理对于确认的不合格药品，应立即存放于不合格品区，并采取相应的隔离措施，防止不合格药品混入合格品中。质量管理部门应根据不合格药品的性质和原因，制定相应的处理措施，如销毁、返工、退货等。处理措施应经质量管理负责人批准后实施。不合格药品的处理过程应做好记录，包括不合格药品的名称、规格、数量、批号、处理原因、处理措施、处理时间等信息。处理记录应妥善保存，并定期进行整理和归档。八、特殊药品管理1.麻醉药品、精神药品管理公司应按照国家有关麻醉药品、精神药品的管理规定，建立健全特殊药品管理制度，加强对麻醉药品、精神药品的储存、保管、发放、使用等环节的管理。麻醉药品、精神药品应专库（柜）存放，双人双锁保管，做到账物相符。仓库内应安装监控设备，确保特殊药品储存环境安全。麻醉药品、精神药品的出入库应严格按照规定的程序进行，实行双人验收、双人复核制度。出入库记录应详细、准确，保存期限应符合相关规定。公司应定期对麻醉药品、精神药品的储存、使用情况进行检查和盘点，确保特殊药品的安全管理。2.医疗用毒性药品管理医疗用毒性药品应严格按照国家有关规定进行管理，实行专人负责、专柜加锁、专用账册、专用处方、专册登记。医疗用毒性药品的储存应设置专门的仓库或专柜，保持干燥、通风良好，并采取必要的防盗措施。医疗用毒性药品的出入库应严格按照规定的程序进行，实行双人验收、双人复核制度。出入库记录应详细、准确，保存期限应符合相关规定。医疗用毒性药品的使用应严格按照医生的处方进行，不得擅自更改剂量和用法。使用过程中应做好记录，确保毒性药品的安全使用。3.放射性药品管理公司应按照国家有关放射性药品的管理规定，建立健全放射性药品管理制度，加强对放射性药品的储存、保管、发放、使用等环节的管理。放射性药品应专库（柜）存放，储存场所应符合放射性防护要求，设置明显的放射性标识。放射性药品的出入库应严格按照规定的程序进行，实行双人验收、双人复核制度。出入库记录应详细、准确，保存期限应符合相关规定。放射性药品的使用应严格按照操作规程进行，操作人员应经过专业培训，取得相应的资质证书。使用过程中应做好记录，确保放射性药品的安全使用。九、培训与考核1.培训计划质量管理部门应制定药品储存管理培训计划，明确培训内容、培训对象、培训时间、培训方式等。培训内容应包括药品储存管理相关法律法规、行业标准、公司制度、药品特性、储存要求、养护方法等方面。培训对象应包括仓储部门、生产部门、质量管理部门等相关人员。2.培训实施培训计划应按照规定的时间和方式组织实施。培训方式可采用内部培训、外部培训、在线学习等多种形式。培训过程中，应做好培训记录，包括培训时间、培训地点、培训内容、培训讲师、培训人员等信