医疗器械委托生产制度

PAGE医疗器械委托生产制度一、总则（一）目的为加强医疗器械委托生产管理，规范委托生产行为，保证医疗器械质量安全，根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，制定本制度。（二）适用范围本制度适用于在中华人民共和国境内从事医疗器械委托生产活动及其监督管理。（三）基本原则医疗器械委托生产应当遵循依法、合规、诚信、互利的原则，委托方和受托方应当签订书面委托生产合同，明确双方权利、义务和责任，确保委托生产的医疗器械符合预定用途和质量要求。二、委托方管理（一）资质要求1.委托方应当是取得医疗器械生产许可证或者办理医疗器械生产备案的医疗器械生产企业。2.委托方应当具备与所委托生产医疗器械相适应的生产条件和质量管理能力，能够对受托方的生产活动进行有效监督和管理。（二）产品管理1.委托方应当向受托方提供委托生产医疗器械的设计文件、工艺文件、质量标准、检验规程等相关技术文件，确保受托方能够按照要求组织生产。2.委托方应当对委托生产的医疗器械质量负责，不得将存在质量问题的医疗器械委托生产。（三）监督管理1.委托方应当建立健全医疗器械委托生产管理制度，定期对受托方的生产活动进行监督检查，确保受托方按照合同约定和相关法律法规要求组织生产。2.委托方应当对受托方生产的医疗器械进行质量检验，检验合格后方可放行销售。3.委托方应当按照规定向所在地药品监督管理部门报告委托生产情况，包括委托生产产品的品种、数量、质量状况等。三、受托方管理（一）资质要求1.受托方应当是取得医疗器械生产许可证或者办理医疗器械生产备案的医疗器械生产企业，其生产范围应当涵盖受托生产的医疗器械。2.受托方应当具备与所受托生产医疗器械相适应的生产条件和质量管理体系，能够保证所生产医疗器械的质量安全。（二）生产管理1.受托方应当按照委托生产合同和相关技术文件要求组织生产，确保所生产的医疗器械符合质量标准和预定用途。2.受托方应当建立健全生产质量管理体系，严格执行生产工艺和操作规程，保证生产过程的可追溯性。3.受托方应当对生产过程中产生的不合格品进行标识、隔离、记录和处置，防止不合格品流入下道工序或出厂。（三）质量控制1.受托方应当按照委托方提供的质量标准和检验规程对受托生产的医疗器械进行检验，确保产品质量符合要求。2.受托方应当定期对生产设备、检验仪器等进行维护保养和校准，确保其正常运行和准确性。3.受托方应当建立质量档案，记录受托生产医疗器械的生产过程、质量检验等相关信息，保存期限应当符合相关规定。（四）人员管理1.受托方应当配备与生产相适应的管理人员、技术人员和操作人员，确保其具备相应的专业知识和技能。2.受托方应当对员工进行培训，使其熟悉委托生产合同要求、生产工艺和质量管理规定，提高员工质量意识和操作技能。（五）监督管理1.受托方应当接受委托方的监督检查，积极配合委托方开展质量管理工作。2.受托方应当按照规定向所在地药品监督管理部门报告受托生产情况，包括受托生产产品的品种、数量、质量状况等。3.受托方不得将所受托生产的医疗器械再委托给第三方生产。四、委托生产合同管理（一）合同签订1.委托方和受托方应当签订书面委托生产合同，明确双方的权利、义务和责任。2.委托生产合同应当包括委托生产产品的品种、规格、数量、质量要求、生产工艺、生产期限、交付方式、质量验收标准、违约责任等内容。（二）合同变更1.委托生产合同履行期间，如需变更合同内容，委托方和受托方应当协商一致，并签订书面变更协议。2.变更协议应当明确变更的内容、时间、双方责任等事项，并及时向所在地药品监督管理部门报告。（三）合同终止1.委托生产合同期满或者双方协商一致提前终止合同的，应当办理终止手续，并妥善处理相关事宜。2.合同终止后，受托方应当按照委托方要求，及时清理现场，归还委托方提供的技术文件、原材料、半成品、成品等，并做好相关记录。五、生产过程管理（一）生产计划1.委托方应当根据市场需求和自身生产能力，制定合理的委托生产计划，并及时通知受托方。2.受托方应当按照委托方的生产计划组织生产，确保按时、按质、按量完成生产任务。（二）原材料采购1.委托方应当对受托方原材料采购情况进行监督管理，确保原材料符合质量要求。2.受托方应当建立原材料采购管理制度，选择合格的供应商，对采购的原材料进行检验和验收，确保原材料质量符合要求。（三）生产过程控制1.受托方应当严格按照生产工艺和操作规程组织生产，确保生产过程的稳定性和可靠性。2.委托方应当对受托方生产过程进行监督检查，及时发现和解决生产过程中出现的问题。（四）产品检验1.受托方应当按照委托方提供的质量标准和检验规程对受托生产的医疗器械进行检验，检验合格后方可放行。2.委托方应当对受托方检验结果进行审核，必要时可进行现场抽检。（五）产品放行1.受托方生产的医疗器械经检验合格后，应当按照规定进行产品放行，并出具产品放行单。2.委托方应当对产品放行单进行审核，确认产品符合质量要求后方可销售。六、质量追溯与召回管理（一）质量追溯1.委托方和受托方应当建立医疗器械质量追溯体系，确保能够追溯产品的原材料采购、生产过程、检验记录、销售流向等信息。2.质量追溯体系应当包括产品标识、生产记录、检验记录、销售记录、用户反馈等内容，保证信息的完整性和准确性。（二）召回管理1.医疗器械发生质量问题需要召回的，委托方应当按照相关规定及时启动召回程序，并通知受托方。2.受托方应当积极配合委托方开展召回工作，提供相关技术支持和协助，确保召回工作顺利进行。七、监督检查与处罚（一）监督检查1.药品监督管理部门应当依法对医疗器械委托生产活动进行监督检查，重点检查委托方和受托方的资质、生产条件、质量管理体系、生产过程控制、产品检验等情况。2.委托方和受托方应当接受药品监督管理部门的监督检查，如实提供有关资料和信息，不得拒绝、隐瞒或者弄虚作假。（二）处罚措施1.委托方和受托方违反本制度规定的，药品监督管理部门将依