(2025年)《中华人民共和国药品管理法》培训试卷及答案

(2025年)《中华人民共和国药品管理法》培训试卷及答案一、单项选择题（每题2分，共20分）1.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立健全药品全生命周期管理制度，其中“全生命周期”不包括以下哪个阶段？A.研制注册阶段B.生产流通阶段C.使用后反馈阶段D.原材料开采阶段2.某药品生产企业发现其生产的片剂在市场流通中出现裂片现象，经检验不符合药品标准。根据现行规定，该药品应被认定为：A.假药B.劣药C.按假药论处D.按劣药论处3.关于药品广告管理，下列说法正确的是：A.处方药可以在大众传播媒介发布广告B.药品广告内容应当经省级药品监督管理部门审查批准C.非药品广告可以涉及药品功能D.药品广告无需标明禁忌和不良反应4.医疗机构配制制剂需经哪一部门批准？A.国家药品监督管理局B.省级卫生健康主管部门C.省级药品监督管理部门D.市级市场监督管理部门5.药品追溯制度要求药品上市许可持有人、生产企业、经营企业和使用单位应当建立并实施：A.药品电子监管码系统B.药品信息化追溯系统C.药品质量受权人制度D.药品不良反应监测系统6.对已确认发生严重不良反应的药品，药品监督管理部门可以采取的措施是：A.责令暂停生产、销售和使用B.直接吊销药品批准证明文件C.要求企业在3日内召回全部已上市药品D.对企业法定代表人处5年市场禁入7.药品上市许可持有人委托生产药品时，应当与受托生产企业签订：A.质量协议和委托生产协议B.安全责任协议和保密协议C.物流配送协议和销售分成协议D.技术转让协议和专利许可协议8.未取得药品生产许可证生产药品的，除没收违法生产的药品和违法所得外，罚款的最低倍数为违法生产药品货值金额的：A.5倍B.10倍C.15倍D.20倍9.关于药物警戒制度，下列主体中无需建立药物警戒体系的是：A.药品上市许可持有人B.药品零售企业C.三级甲等医院D.药品研发机构10.进口药品在境外发生严重药品不良反应，持有人未按规定报告的，药品监督管理部门可对其处：A.5万元以下罚款B.10万元以上50万元以下罚款C.50万元以上200万元以下罚款D.200万元以上500万元以下罚款二、多项选择题（每题3分，共15分，少选、错选均不得分）1.药品上市许可持有人的法定责任包括：A.对药品的安全性、有效性和质量可控性负责B.建立药品质量保证体系并定期审核C.制定药品上市后风险管理计划D.直接从事药品生产活动2.下列情形中，属于假药的有：A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.以非药品冒充药品C.变质的药品D.药品所标明的适应症超出规定范围3.药品经营企业购进药品时，必须查验的证明文件包括：A.药品注册证书B.药品生产许可证C.药品检验合格证明D.销售人员授权书4.药品监督管理部门在监督检查中可行使的职权包括：A.对药品生产、经营场所进行现场检查B.查阅、复制有关合同、票据、账簿C.查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的药品D.对企业法定代表人采取行政拘留5.关于药品召回，下列说法正确的是：A.主动召回由持有人发起，责令召回由监管部门责令B.一级召回需在24小时内通知到有关单位和消费者C.召回的药品经整改后可重新上市销售D.持有人应当对召回效果进行评价并报告三、判断题（每题2分，共10分，正确划“√”，错误划“×”）1.药品上市许可持有人可以是药品生产企业、研发机构或个人。（）2.医疗机构配制的制剂可以在市场上销售，但不得发布广告。（）3.药品广告批准文号的有效期为5年，期满需重新申请。（）4.药品监督管理部门应当对高风险的药品实施重点监督检查。（）5.生产、销售假药的，对法定代表人、主要负责人等责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入50%以上5倍以下的罚款。（）四、简答题（每题8分，共32分）1.简述药品上市许可持有人制度的核心内容及实施意义。2.现行《药品管理法》对假药和劣药的界定有哪些主要变化？3.药品追溯体系建设的具体要求是什么？持有人未履行追溯义务应承担哪些法律责任？4.列举药品上市后管理的主要措施，并说明持有人在其中的义务。五、案例分析题（23分）2024年10月，某市市场监管局接到消费者投诉，称其购买的某品牌降压药（批号20240801）服用后出现头晕、心悸等症状。经调查，该药品由A公司（药品上市许可持有人）委托B制药厂生产。监管部门现场检查发现：（1）B制药厂未按《药品生产质量管理规范》（GMP）要求对生产设备进行定期维护，导致压片工序压力不稳定；（2）A公司未对该批次药品的生产过程进行有效监督，且未按规定建立药品追溯系统，无法提供完整的流通记录；（3）经检验，该批次药品的主要成分含量低于国家药品标准规定的下限。问题：1.该批次降压药应被认定为假药还是劣药？依据是什么？（5分）2.分析A公司和B制药厂各自存在的违法行为。（8分）3.监管部门可对A公司和B制药厂采取哪些行政处罚措施？（10分）答案一、单项选择题1.D2.B3.B4.C5.B6.A7.A8.C9.D10.B二、多项选择题1.ABC2.ABD3.ABCD4.ABC5.ABD三、判断题1.√2.×3.×4.√5.√四、简答题1.核心内容：药品上市许可与生产许可分离，持有人对药品全生命周期（研制、生产、流通、使用）的安全性、有效性和质量可控性负责，可自行生产或委托生产，需建立质量保证、药物警戒、追溯等体系。实施意义：优化资源配置，鼓励创新，落实主体责任，提升药品质量安全水平。2.主要变化：（1）取消“按假药/劣药论处”表述，直接明确假药/劣药情形；（2）假药界定更严格，包括成分不符、非药品冒充药品、适应症超范围等；（3）劣药范围调整，包括成分含量不符、被污染、未标明/更改有效期等；（4）删除“未经批准进口药品按假药论处”，明确未经批准进口少量境外合法新药可减轻或免罚。3.具体要求：持有人、生产/经营企业、使用单位应建立并实施药品信息化追溯系统，实现药品最小包装单元可追溯、可核查；追溯信息应真实、准确、完整、可追溯，涵盖生产、流通、使用各环节。法律责任：未履行追溯义务的，责令改正，给予警告；逾期不改正的，处10万元以上50万元以下罚款；情节严重的，处50万元以上200万元以下罚款，责令停产停业整顿直至吊销相关许可证。4.主要措施：药品上市后变更管理、定期安全性更新报告、药物警戒、药品召回、再评价等。持有人义务：（1）制定并实施上市后风险管理计划；（2）开展药品不良反应监测，及时报告和处理安全风险；（3）对可能存在安全隐患的药品主动召回；（4）根据再评价结果采取改进、暂停生产销售或退市等措施；（5）配合监管部门开展上市后监督检查。五、案例分析题1.应认定为劣药。依据：《药品管理法》第九十八条规定，药品成分含量不符合国家药品标准的，属于劣药。2.A公司违法行为：（1）未履行对受托生产企业的监督义务（违反第三十条“持有人应当对受托生产企业的生产活动进行监督”）；（2）未按规定建立药品追溯系统（违反第三十六条“持有人应当建立并实施药品追溯制度”）。B制药厂违法行为：（1）未遵守药品生产质量管理规范（违反第四十四条“药品生产企业应当严格按照GMP组织生产”）；（2）生产劣药（违反第九十八条关于劣药的界定）。3.对A公司的处罚：（1）生产、销售劣药，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额10倍以上20倍以下罚款（货值金额不足10万元的，按10万元计算）；（2）未履行追溯义务，处10万元以上50万元以下罚款（逾期不改正则加重）；（3）对法定代表人、主要负责人等责任人