2025年大学本科（制药工程）制药工艺设计阶段测试题及答案

2025年大学本科（制药工程）制药工艺设计阶段测试题及答案

（考试时间：90分钟满分100分）班级______姓名______第I卷（选择题，共40分）答题要求：本卷共20小题，每小题2分。在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的。1.制药工艺设计中，关于工艺流程的选择，以下说法错误的是A.要综合考虑原料来源、产品质量等多方面因素B.应尽量采用先进且成熟的工艺C.工艺流程越复杂越好D.需符合环保要求2.对于制药设备的选型，首要考虑的因素是A.设备的价格B.设备的外观C.设备的生产能力和适用性D.设备的品牌知名度3.制药工艺设计中，物料衡算的目的不包括A.确定原料的用量B.计算产品的产量C.评估工艺的经济性D.优化设备的选型4.以下哪种不是制药常用的溶剂A.乙醇B.水C.汽油D.丙酮5.在药物合成工艺中，关于反应条件的优化，不正确的是A.温度越高反应速度一定越快B.合适的催化剂可提高反应效率C.反应压力可能影响反应进程D.要考虑反应条件对产品质量的影响6.制药工艺设计中，车间布局设计应遵循的原则不包括A.工艺流程顺畅B.便于操作和管理C.尽量减少占地面积D.美观优先7.对于制药用水的制备，以下说法正确的是A.蒸馏水可直接用于注射剂生产B.纯化水可作为口服液体制剂的溶剂C.制药用水无需进行质量检测D.注射用水制备后可长期储存8.药物制剂工艺中，关于混合的说法错误的是A.混合不均匀会影响药物疗效B.不同剂型对混合程度要求不同C.混合时间越长越好D.可采用多种混合方法提高混合效果9.制药工艺设计中，关于干燥技术的选择，错误的是A.根据物料性质选择合适干燥方法B.干燥温度越高越好C.要考虑干燥对物料稳定性的影响D.真空干燥可防止物料氧化10.在制药工艺验证中，以下不属于工艺验证内容的是A.设备性能验证B.人员操作熟练程度验证C.工艺参数验证D.清洁验证11.制药工艺设计中，关于包装设计，以下说法不正确的是A.要考虑药物的稳定性B.包装材料应符合药用要求C.包装形式无需考虑运输便利性D.标签内容要准确完整12.对于制药废渣的处理，正确的做法是A.随意丢弃B.直接排放到河流C.进行无害化处理D.与生活垃圾一起处理13.制药工艺设计中，关于自动化控制系统的应用，说法错误的是A.可提高生产效率B.能保证工艺参数的稳定性C.使用自动化系统无需人工干预D.便于生产过程的监控和管理14.药物合成工艺中，关于中间体的说法正确的是A.中间体无需进行质量控制B.中间体越多越好C.中间体的质量影响最终产品质量D.中间体可随意储存15.制药工艺设计中，关于空气净化系统，以下说法错误的是A.不同洁净级别区域对空气质量要求不同B.空气净化可防止微生物污染C.空气净化系统无需维护D.要定期检测空气质量16.在制药工艺设计中，关于成本核算，不涉及的方面是A.原料成本B.设备折旧成本C.人员工资成本D.市场推广成本17.制药工艺设计中，关于管道设计，以下说法不正确的是A.管道材质要符合输送介质要求B.管道连接应牢固可靠C.管道无需考虑清洗和消毒D.要合理规划管道走向18.对于制药工艺中的发酵过程，说法错误的是A.发酵条件对产物生成有重要影响B.要控制好发酵罐的温度、pH等参数C.发酵过程无需无菌操作D.发酵产物的分离和纯化很关键19.制药工艺设计中，关于质量控制体系，以下说法正确的是A.只在生产结束后进行质量检测B.质量标准可随意制定C.要对原材料、中间体和成品进行全程质量监控D.质量控制与工艺设计无关20.在制药工艺设计中，关于能源消耗，说法错误的是A.要尽量采用节能设备和工艺B.能源消耗与生产成本无关C.合理规划能源供应可降低能耗D.对能源消耗要进行统计和分析第II卷（非选择题，共60分）（一）填空题（共10分）答题要求：请在每题的空格中填上正确答案。每空1分。1.制药工艺设计的基本内容包括工艺流程设计、______、车间布局设计等。2.物料衡算的依据是______定律。3.药物制剂的稳定性包括化学稳定性、______和物理稳定性。4.制药用水分为饮用水、纯化水、注射用水和______。5.制药工艺验证通常包括前验证、同步验证、______和再验证。6.制药设备的选型原则包括生产能力、适用性、______和经济性等。7.药物合成工艺中，反应类型主要有加成反应、取代反应、______等。8.制药车间的洁净级别一般分为______级、万级、十万级和三十万级。9.制药废渣处理的方法有焚烧、填埋、______等。10.制药工艺设计中的自动化控制系统主要包括过程控制、______和安全联锁等功能。（二）简答题（共20分）答题要求：简要回答问题，答案应简洁明了。每题5分。1.简述制药工艺设计中工艺流程选择的要点。2.说明制药用水制备的主要方法及特点。3.阐述制药工艺验证的目的和意义。4.简述制药废渣处理应遵循的原则。（三）论述题（共15分）答题要求：论述应观点明确，论据充分，逻辑清晰。论述制药工艺设计中如何综合考虑成本与质量的关系。（四）案例分析题（共10分）答题要求：根据所给案例，分析并回答问题。某制药企业在生产一种新药时，发现产品的含量测定结果不稳定。经过调查，发现是混合工序中混合时间不足导致药物混合不均匀。已知该药物对混合均匀度要求较高，混合不均匀会影响药物疗效。1.请分析混合不均匀对药物疗效可能产生的具体影响。（5分）2.针对该问题，提出改进混合工艺的具体措施。（5分）（五）方案设计题（共5分）答题要求：根据题目要求，设计合理的方案。为某制药车间设计一套空气净化方案，要求满足十万级洁净度要求。答案：1.C2.C3.D4.C5.A6.D7.B8.C9.B10.B11.C12.C13.C14.C15.C16.D17.C18.C19.C20.B填空题答案：1.设备选型与设计2.质量守恒3.微生物稳定性4.灭菌注射用水5.回顾性验证6.可靠性7.消除反应8.百级9.综合利用10.监控报警简答题答案：1.要点包括：综合考虑原料来源、产品质量、生产效率、成本、环保等多方面因素；尽量采用先进且成熟的工艺；确保工艺流程顺畅，便于操作和管理；符合相关法规和标准要求。2.主要方法及特点：蒸馏法可除去水中不挥发性杂质，得到蒸馏水；离子交换法能有效去除水中离子，制备纯化水；反渗透法利用压力差除去水中大部分杂质，制得高纯度水；多采用组合工艺，能满足不同制药用水需求。3.目的和意义：确保工艺的可靠性和重现性，保证产品质量的一致性；证明工艺能稳定生产出符合质量标准的产品；为药品生产质量管理提供依据，保障药品安全有效。4.原则：减量化原则，减少废渣产生量；无害化原则，将废渣处理为无害物质；资源化原则，对废渣进行回收利用，变废为宝。论述题答案：在制药工艺设计中，成本与质量的关系至关重要。一方面，要保证药品质量符合高标准，严格控制原材料质量、优化工艺参数、加强质量检测等，这可能会增加成本。另一方面，不能盲目追求低成本而忽视质量，否则可能导致药品疗效不佳、安全性问题等，损害企业声誉和市场竞争力。应通过合理选择工艺、优化设备选型、提高生产效率等方式，在保证质量的前提下降低成本，实现两者的平衡。例如采用先进但成本合理的技术，既能保证质量又能提高经济效益。案例分析题答案：1.混合不均匀会导致药物各成分含量不一致，使药物疗效不稳定，可能无法达到预期的治疗效果，甚至可能因有效成分剂量不足或过量而产生不良反应。2.措施：延长混合时间，确保药物充分混合；优化混合设备，选择更高效的混合器；对混合过程进行监控，可采用在线检测手段，及