2025年《医疗器械质量管理规范》培训试题(附答案)

2025年《医疗器械质量管理规范》培训试题(附答案)一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，错选、多选、不选均不得分）1.依据《医疗器械质量管理规范》（2025版），下列哪一类文件必须经质量受权人最终放行后方可交付？A.设计开发验证报告B.产品放行记录C.供应商年度审核报告D.管理评审会议纪要答案：B解析：规范第7.5.3条明确，每批产品放行前须由质量受权人审核并签署放行记录，确保其符合注册批准及企业内控标准。2.对植入类无菌医疗器械，企业应对其初包装材料实施何种级别的洁净度监测？A.100级（ISO5）静态B.100级（ISO5）动态C.10000级（ISO7）动态D.100000级（ISO8）静态答案：A解析：附录2.3.1规定，植入类无菌器械初包装封口区域应在静态100级环境下完成，并连续监测≥0.5μm悬浮粒子。3.当关键供应商发生股权变更导致生产地址搬迁时，企业首先应启动哪项活动？A.重新进行设计开发验证B.开展供应商变更评估并书面通知监管机构C.立即终止采购合同D.启动召回程序答案：B解析：规范第6.3.2条要求，关键供应商重大变更须先进行质量风险评估，必要时书面报告省局，并更新合格供应商清单。4.下列哪项记录保存期限不得少于产品有效期后两年？A.设备使用日志B.过程检验记录C.最终检验记录D.培训签到表答案：C解析：第8.4.4条指出，最终检验记录属于产品放行关键证据，保存期应≥产品有效期后两年，无有效期产品保存≥十年。5.对采用环氧乙烷灭菌的产品，规范要求每批灭菌过程必须进行的参数监测不包括：A.环氧乙烷浓度B.相对湿度C.灭菌腔体压力D.灭菌物品重量答案：D解析：附录3.2.2列出必须监测的物理参数，重量不属于直接影响灭菌有效性的关键参数，仅需在装载模式验证时确认。6.管理评审的输出必须包含下列哪一项？A.次年营销计划B.质量目标调整方案C.研发项目里程碑D.供应商付款周期答案：B解析：第5.6.3条要求，管理评审须输出质量目标及体系改进机会，营销与财务内容不属于评审强制输出。7.企业发现已上市产品标签上UDIDI印刷错误，但产品本身性能符合注册要求，应采取的首次纠正措施是：A.立即实施三级召回B.向国家药监局报告并申请标签变更备案C.通知经销商停止销售并更换标签D.发布公众警示信息答案：C解析：依据《医疗器械召回管理办法》及规范第9.2.1条，标签错误属于一级召回以外缺陷，先停止销售并更换，评估后决定召回级别。8.过程确认中“挑战试验”是指：A.用极限工艺参数生产三批产品并评估可接受性B.对设备进行最坏条件清洁验证C.用已知阳性菌接种包装完整性试验D.对操作人员进行疲劳测试答案：A解析：规范附录1.4.3定义挑战试验为采用极限（最坏）参数验证过程稳健性，确保日常参数波动下输出仍符合要求。9.下列哪项不属于设计开发输出文件？A.风险管理报告B.原材料采购规范C.客户满意度调查表D.产品技术要求答案：C解析：客户满意度调查属于上市后活动，非设计开发阶段输出，见规范第4.2.2条。10.对需进行生物负载监测的无菌器械，企业应至少每多久对代表性产品进行一次生物负载检测？A.每批B.每周C.每月D.每季度答案：C解析：附录3.1.4要求，除非验证数据支持更长周期，否则至少每月一次监测生物负载趋势。11.洁净区内表面微生物监测，规范推荐的最小采样点数量为：A.每25m²不少于1点B.每50m²不少于1点C.每100m²不少于1点D.每200m²不少于1点答案：A解析：附录2.4.2表2明确，表面微生物监测点密度≥1点/25m²，且不得少于3点。12.当产品技术要求中未规定无菌检测方法时，企业应优先采用：A.中国药典1101B.ISO117372C.GB/T14233.2D.美国药典USP<71>答案：A解析：规范第7.4.1条指出，国家强制标准或中国药典方法优先，除非验证表明其他方法等效或更优。13.对委托生产，委托方对受托方进行现场审核的频率应不低于：A.每季度一次B.每半年一次C.每年一次D.每两年一次答案：C解析：第6.4.5条要求，委托方每年至少对受托方进行一次全面现场审核，并保存审核报告。14.下列哪项变更需向原注册部门申请许可事项变更？A.增加同品种新规格B.变更生产地址C.更新说明书中的联系方式D.调整内包装材质供应商答案：B解析：生产地址变更属于注册证载事项，需申请许可变更，见《注册管理办法》第四十八条。15.企业实施纠正措施时，必须首先：A.立即停产B.评估纠正措施对产品的潜在不良影响C.通知客户D.销毁库存答案：B解析：规范第9.3.2条强调，任何纠正措施实施前须评估其是否引入新风险，防止过度反应。16.对需进行稳定性研究的体外诊断试剂，其加速稳定性研究条件推荐为：A.4℃±2℃，6个月B.37℃±2℃，3个月C.45℃±2℃，1个月D.60℃±2℃，7天答案：B解析：附录5.3.1指出，37℃±2℃放置3个月可近似等效于28℃保存24个月，但需后续实时验证。17.下列哪项不属于设计转换活动？A.制定作业指导书B.进行过程确认C.开展临床评价D.建立原材料检验规范答案：C解析：临床评价属于设计验证或上市后研究，设计转换侧重将设计输出转化为生产规范，见第4.3.1条。18.对需进行包装密封性验证的无菌产品，规范推荐的阳性对照样品制备方法是：A.激光打孔≥5μmB.激光打孔≥10μmC.激光打孔≥50μmD.用针头穿刺后拔出答案：A解析：附录3.4.2指出，阳性对照孔径应≥5μm，以模拟最严苛泄漏路径。19.当监测到洁净区悬浮粒子连续三次超过警戒限时，企业应首先：A.停产并隔离产品B.立即更换高效过滤器C.开展趋势调查并评估是否需要采取纠正预防措施D.降低产量答案：C解析：规范第7.6.5条要求，超出警戒限须启动趋势调查，而非直接停产或更换设备。20.对需进行动物源性材料风险评估的器械，企业应至少关注以下哪项病毒？A.寨卡病毒B.猴痘病毒C.牛海绵状脑病（BSE）因子D.埃博拉病毒答案：C解析：附录6.2.1强调，动物源性材料须评估TSE/BSE风险，并提供原产地兽医证明。21.下列哪项记录不属于产品主文档（DMR）必须包含的内容？A.产品技术要求B.生产作业指导书C.客户投诉处理记录D.检验规范答案：C解析：客户投诉属于上市后监督记录，不纳入DMR，见第4.4.2条。22.对需进行软件确认的电子体温计，其软件验证活动应至少覆盖：A.单元测试B.集成测试C.系统测试D.以上全部答案：D解析：附录7.3.2要求，医疗器械软件须完成单元、集成、系统三级测试，并保存可追溯报告。23.当产品召回完成后，企业应在多少工作日内向省局提交召回总结报告？A.5B.10C.15D.30答案：B解析：《召回管理办法》第十九条及规范第9.2.5条均要求10日内提交总结。24.对需进行运输验证的冷链IVD试剂，企业应采用的worstcase条件不包括：A.最高夏季温度B.最低冬季温度C.最长运输时间D.最低运输成本答案：D解析：运输验证关注质量风险，成本不属于质量参数，见附录5.5.1。25.下列哪项属于设计开发评审的输出？A.评审会议纪要及问题关闭清单B.设计验证报告C.设计转换计划D.风险管理计划答案：A解析：评审输出为会议结论及措施跟踪，验证报告属于验证阶段输出，见第4.2.4条。26.对需进行批号追溯的器械，企业应确保追溯水平至少到：A.原材料批B.生产班组C.灭菌批D.销售客户答案：A解析：第7.5.2条要求，批号追溯须能定位到关键原材料批，确保可召回。27.当关键检验设备搬迁后，企业应首先进行：A.计量校准B.安装确认（IQ）C.运行确认（OQ）D.性能确认（PQ）答案：B解析：设备搬迁后须重新进行IQ，确保安装环境满足要求，见第6.2.3条。28.对需进行残留溶剂检测的器械，规范规定环氧乙烷残留量限度为：A.≤1μg/gB.≤4μg/gC.≤10μg/gD.≤25μg/g答案：B解析：GB/T16886.7及附录3.3.1明确，持久接触器械EO残留≤4μg/g。29.下列哪项不属于产品防护要求？A.防鼠B.防潮C.防紫外线D.防价格战答案：D解析：价格战为商业行为，规范第7.5.5条防护指物理、化学、生物防护。30.对需进行年度再确认的计算机化系统，其再确认方案应至少包括：A.系统升级描述B.备份恢复测试C.权限审查D.以上全部答案：D解析：附录8.4.3要求，再确认须覆盖升级、备份、权限三大要素。二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.下列哪些情况须启动设计开发更改控制？A.变更关键原材料供应商B.降低性能指标C.更新说明书字体D.变更灭菌剂量答案：A、B、D解析：字体变更不影响性能或安全，可不启动更改控制，见第4.5.1条。32.对需进行过程确认的灭菌过程，确认方案应包含：A.产品装载图B.生物指示剂型号及数量C.计量器具校准证书D.销售合同答案：A、B、C解析：销售合同与过程确认技术参数无关。33.下列哪些属于设计开发输入必须考虑的内容？A.用户临床需求B.法规要求C.竞争对手价格D.风险管理输出答案：A、B、D解析：价格非安全有效必需输入，见第4.1.3条。34.当发现已上市产品存在潜在安全风险，但尚未收到不良事件报告时，企业可采取：A.主动召回B.发布安全通告C.通知经销商停止销售D.等待投诉答案：A、B、C解析：等待投诉违反主动监测义务，见第9.1.2条。35.对需进行洁净区环境监测的器械，监测计划应包括：A.采样点布局图B.警戒限与纠偏限C.培养基培养条件D.监测人员薪酬答案：A、B、C解析：薪酬为人力资源管理内容。36.下列哪些文件应纳入文件控制范围？A.外来法规标准B.空白记录样张C.供应商提供的COA模板D.员工请假单答案：A、B、C解析：请假单不直接影响产品质量。37.对需进行临床评价的器械，可采用的临床数据包括：A.同品种器械文献B.境外临床数据C.临床经验数据D.动物实验数据答案：A、B、C解析：动物实验不能直接替代临床数据，见《临床评价技术指导原则》。38.下列哪些属于产品放行前必须检查的项目？A.过程检验记录完整性B.灭菌物理参数记录C.销售发票D.最终检验报告答案：A、B、D解析：发票为财务凭证，非放行质量证据。39.对需进行软件更新的器械，更新活动应：A.形成更改记录B.进行回归测试C.通知用户D.重新注册答案：A、B、C解析：仅重大更改需注册变更，见《软件注册审查指导原则》。40.下列哪些属于纠正预防措施系统评审的输入？A.内审不符合项B.客户投诉趋势C.过程能力指数下降D.股市行情答案：A、B、C解析：股市行情与质量无关。三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）41.设计开发验证可由企业委托第三方进行，但责任主体仍为企业。答案：√解析：规范第4.2.5条允许委托，不豁免企业责任。42.所有医疗器械都必须建立留样制度。答案：×解析：仅无菌、植入、IVD等高风险产品强制留样，见第7.4.3条。43.过程确认只需在首次生产前进行一次即可终身使用。答案：×解析：需年度再确认，见第6.5.2条。44.质量目标应由最高管理者组织制定并纳入管理评审。答案：√解析：第5.4.1条要求目标可测量并经评审。45.企业可将不合格品返工至注册批准之外的规格，只要客户同意。答案：×解析：超出注册范围即属违法生产。46.对需进行运输验证的产品，若采用第三方验证报告，企业须审核其适用性。答案：√解析：规范第7.5.6条要求企业评估第三方数据。47.洁净区内可以使用普通白板笔，因其易擦除。答案：×解析：普通笔易脱落颗粒，应使用洁净室专用笔，见附录2.2.3。48.设计转换完成后，企业应输出最终设计开发报告。答案：√解析：第4.3.4条要求总结转换结果。49.企业可将客户投诉处理职责完全委托给外部服务商。答案：×解析：投诉处理属法规责任，不可完全外包，见第9.1.3条。50.对需进行生物相容性评价的器械，企业可采用境外GLP实验室报告。答案：√解析：符合ISO17025或GLP的境外报告可接受，但需评估差异。四、填空题（每空1分，共15分）51.设计开发评审应在________阶段、________阶段和________阶段进行。答案：输入、输出、验证解析：规范第4.2.4条要求三级评审。52.过程确认的三要素为：________、________、________。答案：IQ、OQ、PQ解析：附录1.2.1定义安装、运行、性能确认。53.留样数量应至少满足________次全检量，留样保存条件应与________一致。答案：两；成品储存条件解析：第7.4.3条要求两倍全检，条件同成品。54.管理评审应至少每________举行一次，由________主持。答案：年；最高管理者解析：第5.6.1条明确频次与责任人。55.对需进行冷链运输的IVD试剂，运输验证应包括________、________和________三种温度条件。答案：低温、超温、循环解析：附录5.5.2要求覆盖极端与循环应力。56.环氧乙烷灭菌后，产品应经过________解析，残留量检测方法应采用________。答案：强制；气相色谱法解析：附录3.3.2推荐强制解析及GC法。57.设计开发更改应形成________记录，并进行________评估。答案：更改；风险解析：第4.5.3条要求记录与风险再评估。58.对需进行软件确认的器械，软件版本号应采用________规则，确保________。答案：语义化；可追溯解析：附录7.2.1推荐语义化版本控制。59.企业应对洁净区监测数据进行________分析，以发现________趋势。答案：统计；异常解析：第7.6.6条要求SPC趋势分析。60.产品放行前，质量受权人应确认所有________已完成，且________符合要求。答案：检验与审核；记录解析：第7.5.3条强调记录完整性。五、简答题（每题10分，共25分）61.简述设计开发验证与确认的区别，并各举一例。答案：验证：通过客观证据证实设计输出满足设计输入要求。例：对电子血压计进行精度测试，验证其误差≤±3mmHg，满足输入规格。确认：通过客观证据证实产品满足预期用途或用户需求。例：开展临床评价，确认血压计在真实患者中的测量准确性与安全性。解析：验证回答“设计做对了吗”，确认回答“产品适用于用户吗”，见规范第4.2.5与4.2.6条。62.列出过程确认的一般步骤，并说明每阶段主要输出。答案：1.